儀器三證及管理

關(guān)于儀器三證及管理第一頁，共十三頁，2022年，8月28日目的建立儀器管理制度，確保檢驗(yàn)質(zhì)量工作環(huán)境１、實(shí)驗(yàn)室儀器應(yīng)單獨(dú)放置于專用的放置區(qū)域內(nèi)，確保安全、穩(wěn)定；2、應(yīng)避光，通風(fēng)良好，有完善的排液、排氣及穩(wěn)溫設(shè)施；第二頁，共十三頁，2022年，8月28日什么是三證？

醫(yī)療器械注冊證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；三證只是說法而已，我們通常要求的是儀器在FDA（食品藥品監(jiān)督管理局或國藥準(zhǔn)字）的注冊證，生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其他營業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼，稅務(wù)登記證，可以找對應(yīng)廠家或經(jīng)銷商獲得。第三頁，共十三頁，2022年，8月28日儀器的管理1.各儀器設(shè)備均建立檔案統(tǒng)一管理，內(nèi)容包括儀器編號、名稱、銘牌型號、購置日期、使用說明書、操作手冊、維修手冊等原始資料，由專人保管。2.工作人員操作精密儀器必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，考核合格并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后方可上崗。第四頁，共十三頁，2022年，8月28日儀器的管理3、建立健全專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的儀器操作手冊，使用時嚴(yán)格按照程序操作；操作人員對儀器要定期保養(yǎng)維護(hù)，并有保養(yǎng)和維修記錄；儀器要有明顯的狀態(tài)指示（使用、維修、停用）；科主任定期檢查。4、建立儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)程序，按期進(jìn)行強(qiáng)制檢定或自檢（貼有明顯的標(biāo)記）；按儀器使用說明書的規(guī)定周期，使用配套校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器。有檢定及校準(zhǔn)記錄，定期檢查。第五頁，共十三頁，2022年，8月28日儀器的管理5、儀器使用前必須檢查是否完好，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時匯報保管人員和科室領(lǐng)導(dǎo)，不能私自亂動亂修。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，不得擅自更改儀器使用參數(shù)。6、儀器使用前必須檢查儀器，清洗液，清理操作臺及登記使用情況。7、注意保持儀器衛(wèi)生整潔，嚴(yán)禁在室內(nèi)抽煙，吃零食，非儀器操作人應(yīng)盡量少入。第六頁，共十三頁，2022年，8月28日儀器的管理8、注意儀器安全，防火防盜防水，隨手關(guān)門。9、保管人員定期檢查及糾正各種儀器，每天了解儀器運(yùn)轉(zhuǎn)情況及試劑使用情況，負(fù)責(zé)儀器的整潔，安全，經(jīng)常檢查儀器水、電供應(yīng)。第七頁，共十三頁，2022年，8月28日附：醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度1、按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，實(shí)行許可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級主管部門申請許可證。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。2、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試或計（劑）量檢測，驗(yàn)收合格后方可投入使用。3、醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)由廠家進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機(jī)操作，大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證，并嚴(yán)格按照每臺醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。第八頁，共十三頁，2022年，8月28日4、醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護(hù)、檢修醫(yī)療設(shè)備。5、醫(yī)療設(shè)備科專職計量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)定期對大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、計（劑）量、安全防護(hù)、接地等進(jìn)行檢查和監(jiān)測。6、對于壓力容器、高壓氧、X線機(jī)、CT、B超、MRI等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職計量人員聯(lián)系質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。7、對于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑的科室必須嚴(yán)格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時需要報警屬地公安部門，完善相關(guān)手續(xù)，謹(jǐn)防丟失和泄漏。第九頁，共十三頁，2022年，8月28日8、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法，安全，有效，對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院采購制度中的要求準(zhǔn)入；對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評價論證,提出意見及時更新。9、對設(shè)備及耗材依據(jù)醫(yī)院制定的各項(xiàng)管理制度的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報廢的管理工作。第十頁，共十三頁，2022年，8月28日10、對醫(yī)療器械采購，評價，驗(yàn)收等過程中形成的報告，合同，評價記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.11、對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。12、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度，組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。第十一頁，共十三頁，2022年，8月28日

13、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。14、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)