如何保證產(chǎn)品質(zhì)量課件

生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程確認(rèn)質(zhì)量管理部2005.12.09生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程確認(rèn)質(zhì)量管理部1請(qǐng)思考下列過(guò)程如何保證其產(chǎn)品質(zhì)量？注塑件的強(qiáng)度、熱處理、焊接、鑄造、表面處理、熱處理等;建筑業(yè)的混凝土澆注等，又如醫(yī)院X射線檢查;消防服務(wù)等;如何保證其產(chǎn)品質(zhì)量？答：過(guò)程確認(rèn)請(qǐng)思考下列過(guò)程如何保證其產(chǎn)品質(zhì)量？注塑件的強(qiáng)度、熱處理、焊接2一、什么是過(guò)程確認(rèn)？過(guò)程確認(rèn)——依據(jù)客觀證據(jù)證實(shí)過(guò)程有能力持續(xù)穩(wěn)定地達(dá)到策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。一、什么是過(guò)程確認(rèn)？過(guò)程確認(rèn)3確認(rèn)和驗(yàn)證有什么區(qū)別？驗(yàn)證verification——通過(guò)提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定確認(rèn)validation——通過(guò)提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)和驗(yàn)證有什么區(qū)別？驗(yàn)證verification4ISO9001中出現(xiàn)的確認(rèn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審：若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。ISO9001中出現(xiàn)的確認(rèn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審：若顧客提供5過(guò)程確認(rèn)的條件當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。過(guò)程確認(rèn)的條件當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)6二、過(guò)程確認(rèn)程序過(guò)程確認(rèn)的策劃過(guò)程確認(rèn)保持已確認(rèn)過(guò)程的有效性二、過(guò)程確認(rèn)程序過(guò)程確認(rèn)的策劃71、過(guò)程確認(rèn)的策劃識(shí)別需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)和計(jì)劃1、過(guò)程確認(rèn)的策劃識(shí)別需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程8識(shí)別需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程（新）過(guò)程產(chǎn)品過(guò)程確認(rèn)過(guò)程執(zhí)行部門(mén)過(guò)程控制軟件識(shí)別需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程（新）過(guò)程產(chǎn)品過(guò)程確認(rèn)過(guò)程執(zhí)行部門(mén)過(guò)程9過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)和計(jì)劃過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)包括對(duì)特定過(guò)程評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定和評(píng)價(jià)階段的實(shí)施，記錄信息的收集和闡述。這些活動(dòng)通常包括以下幾個(gè)階段：a)設(shè)備規(guī)范的評(píng)審與批準(zhǔn)；b)所使用設(shè)備的初始鑒定和必要服務(wù)的提供，也稱(chēng)為安裝鑒定（IQ）；c)證明過(guò)程輸出可接收的結(jié)果，并建立過(guò)程參數(shù)的限度（需要考慮最?lèi)毫拥那闆r），也稱(chēng)為操作鑒定（OQ）；d)保持過(guò)程輸出持續(xù)穩(wěn)定，也稱(chēng)為實(shí)效鑒定。

過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)和計(jì)劃過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)包括對(duì)特定過(guò)程10制定過(guò)程確認(rèn)計(jì)劃（質(zhì)管部）包括：過(guò)程參數(shù)的準(zhǔn)確性和誤差，包括使用設(shè)備的安裝；操作者的技能、能力和知識(shí)的要求；所有過(guò)程控制的準(zhǔn)確性，包括環(huán)境參數(shù)；適當(dāng)時(shí)，過(guò)程和設(shè)備的鑒定；對(duì)未滿足這些準(zhǔn)則的過(guò)程參數(shù)的處理和可接收的準(zhǔn)則；需要進(jìn)行重新確認(rèn)的條件；確定參與過(guò)程確認(rèn)的人員，組成過(guò)程確認(rèn)小組；質(zhì)管工程師、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工程師、質(zhì)檢工程師、生產(chǎn)工程師或用服工程師應(yīng)參與過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)。適當(dāng)時(shí)，法規(guī)工程師、設(shè)備工程師、臨床工程師等也應(yīng)參加過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)。確定過(guò)程確認(rèn)的方案和過(guò)程確認(rèn)的方法。制定過(guò)程確認(rèn)計(jì)劃（質(zhì)管部）包括：11過(guò)程確認(rèn)方法應(yīng)考慮下列因素：評(píng)價(jià)的過(guò)程； 過(guò)程的輸出（或生產(chǎn)的產(chǎn)品）；驗(yàn)證項(xiàng)目和測(cè)量接收準(zhǔn)則；過(guò)程確認(rèn)的范圍和區(qū)間；被確認(rèn)過(guò)程涉及到人員和設(shè)備；過(guò)程所使用的設(shè)備及其質(zhì)量要求；操作者及其技能要求；對(duì)過(guò)程的完整描述；與產(chǎn)品部件、生產(chǎn)物料等相關(guān)的有關(guān)規(guī)格指標(biāo)；在過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)中影響過(guò)程操作的任何特定控制或條件；監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)，監(jiān)測(cè)的控制方法；被監(jiān)控的產(chǎn)品特性及其監(jiān)測(cè)方法；評(píng)估產(chǎn)品的任何主觀準(zhǔn)則；確定可測(cè)量和主觀觀察項(xiàng)的差異評(píng)分等級(jí)；數(shù)據(jù)收集和分析所采用的統(tǒng)計(jì)方法；生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)和維修的影響；設(shè)定過(guò)程確認(rèn)準(zhǔn)則。對(duì)安裝鑒定、操作鑒定和實(shí)效鑒定，基于產(chǎn)品/過(guò)程要求：確定驗(yàn)證/測(cè)量項(xiàng)目；確定如何進(jìn)行驗(yàn)證/測(cè)量；確定驗(yàn)證/測(cè)量的頻次，既考慮到統(tǒng)計(jì)意義；確定何時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證/測(cè)量；確定接收/拒絕準(zhǔn)則；確定文件記錄要求。過(guò)程確認(rèn)方法應(yīng)考慮下列因素：評(píng)價(jià)的過(guò)程； 12過(guò)程確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)–安裝鑒定過(guò)程確認(rèn)-操作鑒定過(guò)程確認(rèn)-實(shí)效鑒定過(guò)程確認(rèn)報(bào)告過(guò)程確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)–安裝鑒定13過(guò)程確認(rèn)–安裝鑒定安裝確認(rèn)需要考慮以下因素：設(shè)備設(shè)計(jì)特性；安裝條件；校準(zhǔn)、防護(hù)性維護(hù)保養(yǎng)、清潔日程；安全特性；隨機(jī)文件、操作手冊(cè)、隨機(jī)圖示等；軟件文檔；備件清單；環(huán)境條件（潔凈要求、溫度要求、濕度要求等）。設(shè)備生產(chǎn)商提供的證明文件，經(jīng)評(píng)估可作為安裝鑒定的依據(jù)。過(guò)程確認(rèn)–安裝鑒定安裝確認(rèn)需要考慮以下因素：14過(guò)程確認(rèn)-操作鑒定操作鑒定應(yīng)考慮日常操作中調(diào)整的范圍，以及最?lèi)毫忧闆r，以保證過(guò)程的輸出在日常操作中均能夠滿足確定的要求。操作鑒定應(yīng)考慮下列因素：過(guò)程控制的極限（時(shí)間、溫度、壓力、線速度、設(shè)定條件等）；軟件參數(shù)；原材料特性；過(guò)程操作程序；材料處理要求；過(guò)程變更控制；培訓(xùn)；瞬時(shí)穩(wěn)定性和過(guò)程能力（緯度影響或控制特性）；潛在失效模式，操作水平，最?lèi)毫訔l件（FMEA分析，故障樹(shù)分析）；采用統(tǒng)計(jì)評(píng)估技術(shù)，如：回歸試驗(yàn)建立關(guān)鍵參數(shù)、設(shè)定統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)優(yōu)化過(guò)程。過(guò)程確認(rèn)-操作鑒定操作鑒定應(yīng)考15過(guò)程確認(rèn)-實(shí)效鑒定實(shí)效鑒定是為了驗(yàn)證過(guò)程在正常條件下的持續(xù)穩(wěn)定能力。實(shí)效鑒定應(yīng)考慮下列因素：實(shí)際輸出、過(guò)程參數(shù)，以及確定相應(yīng)操作程序； 確認(rèn)過(guò)程輸出是否可接收； 保證確認(rèn)過(guò)程能力； 過(guò)程重復(fù)性、過(guò)程長(zhǎng)期穩(wěn)定性。 在實(shí)效鑒定中，應(yīng)分析過(guò)程及其輸出的數(shù)據(jù)，確定過(guò)程輸出的正常變化范圍。 作為操作鑒定和實(shí)效鑒定的一部分，應(yīng)確定過(guò)程持續(xù)監(jiān)控和維護(hù)的要求。應(yīng)對(duì)過(guò)程及其輸出的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識(shí)別任何可以控制因素引起的變異?；谶^(guò)程特性及其敏感性，導(dǎo)致變異的可控因素包括： 溫度； 濕度； 電源穩(wěn)定性； 震動(dòng)； 環(huán)境污染； 水處理的純度； 外界光源影響； 人為因素（培訓(xùn)、人機(jī)工程因素、勞動(dòng)強(qiáng)度等）； 材料變異； 設(shè)備磨損。 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┛刂七@些因素。過(guò)程確認(rèn)-實(shí)效鑒定實(shí)效鑒定是為了驗(yàn)證16過(guò)程確認(rèn)報(bào)告作為過(guò)程確認(rèn)的輸出，應(yīng)形成過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。過(guò)程確認(rèn)報(bào)告應(yīng)概述和提及過(guò)程確認(rèn)方案和過(guò)程確認(rèn)結(jié)果。過(guò)程確認(rèn)報(bào)告應(yīng)對(duì)過(guò)程確認(rèn)做出明確結(jié)論。過(guò)程確認(rèn)報(bào)告由過(guò)程確認(rèn)小組負(fù)責(zé)起草，質(zhì)管部審核，管理者代表批準(zhǔn)。過(guò)程確認(rèn)報(bào)告作為過(guò)程確認(rèn)的輸出，應(yīng)形成過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。過(guò)程確17保持已確認(rèn)過(guò)程的有效性已確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)控過(guò)程的再確認(rèn)保持已確認(rèn)過(guò)程的有效性已確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)控18已確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)控生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程所在部門(mén)應(yīng)監(jiān)控過(guò)程趨勢(shì)，以確保過(guò)程在已經(jīng)確認(rèn)的參數(shù)范圍之內(nèi)運(yùn)行。當(dāng)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)表明過(guò)程質(zhì)量特性出現(xiàn)偏離，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程所在部門(mén)應(yīng)啟動(dòng)調(diào)查分析，采取必要的糾正和預(yù)防措施，并重新確認(rèn)過(guò)程的有效性。已確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)控生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程所在部門(mén)應(yīng)監(jiān)控過(guò)程趨勢(shì)，以19過(guò)程的再確認(rèn)當(dāng)發(fā)生操作程序、設(shè)備、人員變化時(shí)，由生產(chǎn)和服務(wù)提供工程所在部門(mén)評(píng)估這些變化對(duì)過(guò)程的影響程度，確定是否需要對(duì)過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。 對(duì)已經(jīng)識(shí)別的需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程，每間隔一年，需要在對(duì)過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。再確認(rèn)需要通過(guò)操作確認(rèn)和實(shí)效確認(rèn)，確認(rèn)過(guò)程的有效性。 當(dāng)發(fā)生下列情況下，應(yīng)進(jìn)行過(guò)程再確認(rèn)： 過(guò)程的變化可能影響質(zhì)量或者過(guò)程確認(rèn)的有效性； 過(guò)程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)表明在質(zhì)量方面有明顯的不良趨勢(shì)； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)導(dǎo)致過(guò)程發(fā)生變化； 生產(chǎn)場(chǎng)所的變化； 過(guò)程應(yīng)用程序發(fā)生變化。 對(duì)過(guò)程在確認(rèn)應(yīng)予以評(píng)估和記錄。評(píng)估包括：過(guò)程輸出質(zhì)量特性的歷史數(shù)據(jù)、過(guò)程變化、產(chǎn)品變化、外部要求的變化（法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)），以及其他情況。過(guò)程再確認(rèn)不需要重復(fù)過(guò)程初始確認(rèn)的所有步驟。當(dāng)采購(gòu)了新設(shè)備時(shí)，有必要進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ），需要對(duì)原操作確認(rèn)未覆蓋的操作進(jìn)行操作確認(rèn)（OQ），依據(jù)新設(shè)備對(duì)過(guò)程的影響進(jìn)行相應(yīng)的實(shí)效確認(rèn)（PQ）。過(guò)程的再確認(rèn)當(dāng)發(fā)生操作程序、設(shè)備、人員變化時(shí)，由生產(chǎn)和服務(wù)提20如何保證產(chǎn)品質(zhì)量課件21生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程確認(rèn)質(zhì)量管理部2005.12.09生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程確認(rèn)質(zhì)量管理部22請(qǐng)思考下列過(guò)程如何保證其產(chǎn)品質(zhì)量？注塑件的強(qiáng)度、熱處理、焊接、鑄造、表面處理、熱處理等;建筑業(yè)的混凝土澆注等，又如醫(yī)院X射線檢查;消防服務(wù)等;如何保證其產(chǎn)品質(zhì)量？答：過(guò)程確認(rèn)請(qǐng)思考下列過(guò)程如何保證其產(chǎn)品質(zhì)量？注塑件的強(qiáng)度、熱處理、焊接23一、什么是過(guò)程確認(rèn)？過(guò)程確認(rèn)——依據(jù)客觀證據(jù)證實(shí)過(guò)程有能力持續(xù)穩(wěn)定地達(dá)到策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。一、什么是過(guò)程確認(rèn)？過(guò)程確認(rèn)24確認(rèn)和驗(yàn)證有什么區(qū)別？驗(yàn)證verification——通過(guò)提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定確認(rèn)validation——通過(guò)提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)和驗(yàn)證有什么區(qū)別？驗(yàn)證verification25ISO9001中出現(xiàn)的確認(rèn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審：若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。ISO9001中出現(xiàn)的確認(rèn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審：若顧客提供26過(guò)程確認(rèn)的條件當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。過(guò)程確認(rèn)的條件當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)27二、過(guò)程確認(rèn)程序過(guò)程確認(rèn)的策劃過(guò)程確認(rèn)保持已確認(rèn)過(guò)程的有效性二、過(guò)程確認(rèn)程序過(guò)程確認(rèn)的策劃281、過(guò)程確認(rèn)的策劃識(shí)別需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)和計(jì)劃1、過(guò)程確認(rèn)的策劃識(shí)別需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程29識(shí)別需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程（新）過(guò)程產(chǎn)品過(guò)程確認(rèn)過(guò)程執(zhí)行部門(mén)過(guò)程控制軟件識(shí)別需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程（新）過(guò)程產(chǎn)品過(guò)程確認(rèn)過(guò)程執(zhí)行部門(mén)過(guò)程30過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)和計(jì)劃過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)包括對(duì)特定過(guò)程評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定和評(píng)價(jià)階段的實(shí)施，記錄信息的收集和闡述。這些活動(dòng)通常包括以下幾個(gè)階段：a)設(shè)備規(guī)范的評(píng)審與批準(zhǔn)；b)所使用設(shè)備的初始鑒定和必要服務(wù)的提供，也稱(chēng)為安裝鑒定（IQ）；c)證明過(guò)程輸出可接收的結(jié)果，并建立過(guò)程參數(shù)的限度（需要考慮最?lèi)毫拥那闆r），也稱(chēng)為操作鑒定（OQ）；d)保持過(guò)程輸出持續(xù)穩(wěn)定，也稱(chēng)為實(shí)效鑒定。

過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)和計(jì)劃過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)包括對(duì)特定過(guò)程31制定過(guò)程確認(rèn)計(jì)劃（質(zhì)管部）包括：過(guò)程參數(shù)的準(zhǔn)確性和誤差，包括使用設(shè)備的安裝；操作者的技能、能力和知識(shí)的要求；所有過(guò)程控制的準(zhǔn)確性，包括環(huán)境參數(shù)；適當(dāng)時(shí)，過(guò)程和設(shè)備的鑒定；對(duì)未滿足這些準(zhǔn)則的過(guò)程參數(shù)的處理和可接收的準(zhǔn)則；需要進(jìn)行重新確認(rèn)的條件；確定參與過(guò)程確認(rèn)的人員，組成過(guò)程確認(rèn)小組；質(zhì)管工程師、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工程師、質(zhì)檢工程師、生產(chǎn)工程師或用服工程師應(yīng)參與過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)。適當(dāng)時(shí)，法規(guī)工程師、設(shè)備工程師、臨床工程師等也應(yīng)參加過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)。確定過(guò)程確認(rèn)的方案和過(guò)程確認(rèn)的方法。制定過(guò)程確認(rèn)計(jì)劃（質(zhì)管部）包括：32過(guò)程確認(rèn)方法應(yīng)考慮下列因素：評(píng)價(jià)的過(guò)程； 過(guò)程的輸出（或生產(chǎn)的產(chǎn)品）；驗(yàn)證項(xiàng)目和測(cè)量接收準(zhǔn)則；過(guò)程確認(rèn)的范圍和區(qū)間；被確認(rèn)過(guò)程涉及到人員和設(shè)備；過(guò)程所使用的設(shè)備及其質(zhì)量要求；操作者及其技能要求；對(duì)過(guò)程的完整描述；與產(chǎn)品部件、生產(chǎn)物料等相關(guān)的有關(guān)規(guī)格指標(biāo)；在過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)中影響過(guò)程操作的任何特定控制或條件；監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)，監(jiān)測(cè)的控制方法；被監(jiān)控的產(chǎn)品特性及其監(jiān)測(cè)方法；評(píng)估產(chǎn)品的任何主觀準(zhǔn)則；確定可測(cè)量和主觀觀察項(xiàng)的差異評(píng)分等級(jí)；數(shù)據(jù)收集和分析所采用的統(tǒng)計(jì)方法；生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)和維修的影響；設(shè)定過(guò)程確認(rèn)準(zhǔn)則。對(duì)安裝鑒定、操作鑒定和實(shí)效鑒定，基于產(chǎn)品/過(guò)程要求：確定驗(yàn)證/測(cè)量項(xiàng)目；確定如何進(jìn)行驗(yàn)證/測(cè)量；確定驗(yàn)證/測(cè)量的頻次，既考慮到統(tǒng)計(jì)意義；確定何時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證/測(cè)量；確定接收/拒絕準(zhǔn)則；確定文件記錄要求。過(guò)程確認(rèn)方法應(yīng)考慮下列因素：評(píng)價(jià)的過(guò)程； 33過(guò)程確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)–安裝鑒定過(guò)程確認(rèn)-操作鑒定過(guò)程確認(rèn)-實(shí)效鑒定過(guò)程確認(rèn)報(bào)告過(guò)程確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)–安裝鑒定34過(guò)程確認(rèn)–安裝鑒定安裝確認(rèn)需要考慮以下因素：設(shè)備設(shè)計(jì)特性；安裝條件；校準(zhǔn)、防護(hù)性維護(hù)保養(yǎng)、清潔日程；安全特性；隨機(jī)文件、操作手冊(cè)、隨機(jī)圖示等；軟件文檔；備件清單；環(huán)境條件（潔凈要求、溫度要求、濕度要求等）。設(shè)備生產(chǎn)商提供的證明文件，經(jīng)評(píng)估可作為安裝鑒定的依據(jù)。過(guò)程確認(rèn)–安裝鑒定安裝確認(rèn)需要考慮以下因素：35過(guò)程確認(rèn)-操作鑒定操作鑒定應(yīng)考慮日常操作中調(diào)整的范圍，以及最?lèi)毫忧闆r，以保證過(guò)程的輸出在日常操作中均能夠滿足確定的要求。操作鑒定應(yīng)考慮下列因素：過(guò)程控制的極限（時(shí)間、溫度、壓力、線速度、設(shè)定條件等）；軟件參數(shù)；原材料特性；過(guò)程操作程序；材料處理要求；過(guò)程變更控制；培訓(xùn)；瞬時(shí)穩(wěn)定性和過(guò)程能力（緯度影響或控制特性）；潛在失效模式，操作水平，最?lèi)毫訔l件（FMEA分析，故障樹(shù)分析）；采用統(tǒng)計(jì)評(píng)估技術(shù)，如：回歸試驗(yàn)建立關(guān)鍵參數(shù)、設(shè)定統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)優(yōu)化過(guò)程。過(guò)程確認(rèn)-操作鑒定操作鑒定應(yīng)考36過(guò)程確認(rèn)-實(shí)效鑒定實(shí)效鑒定是為了驗(yàn)證過(guò)程在正常條件下的持續(xù)穩(wěn)定能力。實(shí)效鑒定應(yīng)考慮下列因素：實(shí)際輸出、過(guò)程參數(shù)，以及確定相應(yīng)操作程序； 確認(rèn)過(guò)程輸出是否可接收； 保證確認(rèn)過(guò)程能力； 過(guò)程重復(fù)性、過(guò)程長(zhǎng)期穩(wěn)定性。 在實(shí)效鑒定中，應(yīng)分析過(guò)程及其輸出的數(shù)據(jù)，確定過(guò)程輸出的正常變化范圍。 作為操作鑒定和實(shí)效鑒定的一部分，應(yīng)確定過(guò)程持續(xù)監(jiān)控和維護(hù)的要求。應(yīng)對(duì)過(guò)程及其輸出的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識(shí)別任何可以控制因素引起的變異?；谶^(guò)程特性及其敏感性，導(dǎo)致變異的可控因素包括： 溫度； 濕度； 電源穩(wěn)定性； 震動(dòng)； 環(huán)境污染； 水處理的純度； 外界光源影響； 人為因素（培訓(xùn)、人機(jī)工程因素、勞動(dòng)強(qiáng)度等）； 材料變異； 設(shè)備磨損。 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┛刂七@些因素。過(guò)程確認(rèn)-實(shí)效鑒定實(shí)效鑒定是為了驗(yàn)證37過(guò)程確認(rèn)報(bào)告作為過(guò)程確認(rèn)的輸出，應(yīng)形成過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。過(guò)程確認(rèn)報(bào)告應(yīng)概述和提及過(guò)程確認(rèn)方案和過(guò)程確認(rèn)結(jié)果。過(guò)程確認(rèn)報(bào)告應(yīng)對(duì)過(guò)程確認(rèn)做出明確結(jié)論。過(guò)程確認(rèn)報(bào)告由過(guò)程確認(rèn)小組負(fù)責(zé)起草，質(zhì)管部審核，管理者代