工藝流程設(shè)計(jì)與設(shè)備選型

工藝流程設(shè)計(jì)與設(shè)備選型第22章P282本章內(nèi)容22.1制約工藝流程設(shè)計(jì)22.2工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型與安裝基本要求熟悉工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)、內(nèi)容、基本程序和成果；了解工藝流程設(shè)計(jì)的原則、依據(jù)。掌握工藝流程設(shè)計(jì)中的方案比較以及單元操作或單元反應(yīng)為中心，完善工藝流程的設(shè)計(jì)技術(shù)，掌握工藝流程設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮的技術(shù)問(wèn)題。掌握工藝流程框圖和工藝流程簡(jiǎn)圖，熟悉物料流程圖和帶控制點(diǎn)的工藝流程圖。掌握工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的階段劃分及內(nèi)容，熟悉工藝設(shè)備設(shè)計(jì)選型的主要依據(jù)。了解制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)的內(nèi)容。22.1制藥工藝流程設(shè)計(jì)一、制藥工藝過(guò)程及制藥工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)

工藝就是選擇切實(shí)可靠的生產(chǎn)技術(shù)路線，由原料到產(chǎn)品的加工過(guò)程。

典型的制藥工藝過(guò)程化學(xué)制藥生產(chǎn)過(guò)程的心臟。（1）制藥工藝過(guò)程工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)是在確定的原料路線和技術(shù)路線的基礎(chǔ)上，通過(guò)圖解和必要的文字說(shuō)明將原料變成產(chǎn)品（包括污染物治理）的全部過(guò)程表示出來(lái)。工藝流程設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的核心，是車間設(shè)計(jì)最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)步驟。工藝流程設(shè)計(jì)是工程設(shè)計(jì)所有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中最先進(jìn)行的一項(xiàng)設(shè)計(jì)，但隨著車間布置設(shè)計(jì)和其他專業(yè)設(shè)計(jì)的進(jìn)展，還要不斷地做一些修改和完善，結(jié)果幾乎是最后完成。工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)主要是在初步設(shè)計(jì)階段完成。（2）制藥工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)

制藥工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)主要內(nèi)容：方案設(shè)計(jì)，確定生產(chǎn)方法及生產(chǎn)流程，是全部工藝設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)。物料熱量衡算。主要包括物料衡算、熱量衡算以及設(shè)備計(jì)算、設(shè)備選型等。車間布置設(shè)計(jì)。主要任務(wù)是確定整個(gè)工藝流程中的全部設(shè)備在平面和空間中的具體位置，相應(yīng)地確定廠房或框架的結(jié)構(gòu)形式。管路設(shè)計(jì)。確定裝置全部管線、閥件、管件以及各種管架的位置，以滿足工藝生產(chǎn)的要求。提供設(shè)計(jì)條件。工藝專業(yè)設(shè)計(jì)人員向其他專業(yè)提供設(shè)計(jì)條件。編制概算書(shū)及編制設(shè)計(jì)文件。對(duì)于給定的工藝路線，工藝方法所規(guī)定的基本操作條件或參數(shù)，如反應(yīng)溫度、壓力、流量、流速等——設(shè)計(jì)人員不能隨意改變。為實(shí)現(xiàn)工藝所規(guī)定的基本操作條件或參數(shù)——設(shè)計(jì)人員可以采用不同的技術(shù)方案。應(yīng)通過(guò)方案比較來(lái)確定一條最優(yōu)的技術(shù)方案，進(jìn)行工藝流程的設(shè)計(jì)。方案比較評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，如產(chǎn)物收率、原料單耗、能量單耗、產(chǎn)品成本、設(shè)備投資、操作費(fèi)用等。此外，環(huán)保、安全、占地面積等也是方案比較時(shí)應(yīng)考慮的重要因素。（3）選擇生產(chǎn)方法制藥生產(chǎn)方案比較的前提：保持工藝過(guò)程的原始信息不變。（1）實(shí)例1

在藥品精制中，粗品常先用溶劑溶解，然后加入活性炭脫色，最后再濾除活性炭等固體雜質(zhì)。假設(shè)溶劑為低沸點(diǎn)易揮發(fā)溶劑，試確定適宜的過(guò)濾流程。

首先選定過(guò)濾速度和溶劑收率為方案比較的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

方案I常壓過(guò)濾方案。

方案II真空抽濾方案。雖可濾除活性炭等固體雜質(zhì)，但過(guò)濾速度較慢。過(guò)濾速度明顯加快，但由于出口未設(shè)置冷凝器，因而易造成大量低沸點(diǎn)溶劑的揮發(fā)損失，使溶劑的收率下降。方案的比較

方案III真空抽率－冷凝方案。

方案Ⅳ加壓過(guò)濾方案。出口設(shè)置了冷凝器，以回收低沸點(diǎn)溶劑，從而減少了溶劑的揮發(fā)損失，提高了溶劑的收率，因而較為合理。在壓濾器上部通入壓縮空氣或氮?dú)?，即加壓過(guò)濾方式，過(guò)濾速度快，且溶劑的揮發(fā)損失很少，因而最為合理。（2）實(shí)例2

用混酸硝化氯苯制備混合硝基氯苯。已知混酸的組成為HNO347％、H2SO449％、H2O4％；氯苯與混酸中HNO3的摩爾比1：1.1；反應(yīng)開(kāi)始溫度為40～55℃，并逐步升溫至80℃；硝化時(shí)間為2h；硝化廢酸中含硝酸小于1.6%，含混合硝基氯苯為獲得混合硝基氯苯量的1％。試通過(guò)方案的比較，確定適宜的硝化及后處理工藝流程。

首先選定混合硝基氯苯的收率以及硫酸、硝酸及氯苯的單耗作為方案比較的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。方案1硝化－分分離方案案可生產(chǎn)出出合格的的混合硝硝基氯苯苯，但將將分離后后的廢酸酸直接出出售，要要消耗大大量的硫硫酸，使使硫酸的的單耗居居高不下下，另一一方面，，由于廢廢酸中含含有未反反應(yīng)的硝硝酸以及及少量的的硝基氯氯苯，直直接出售售不僅使使硝酸的的單耗增增加，混混合硝基基氯苯的的收率下下降，而而且存在在于廢酸酸中的硝硝酸和硝硝基氯苯苯還會(huì)使使廢酸的的用途受受到限制制。方案2硝化－分分離－萃萃取方案案與方案1比回收了了廢酸中中的硝酸酸，降低低了硝酸酸的單耗耗；提高高了混合合硝基氯氯苯的收收率。但但該方案案仍有1.2%~1.3%的原料氯氯苯，將將其直接接出售，，不僅使使硫酸的的單耗居居高不下下，而且且會(huì)增加加氯苯的的單耗。。此外，，存在于于廢酸中中的氯苯苯也會(huì)使使廢酸的的用途受受到限制制。方案3硝化－分分離－萃萃?。瓭鉂饪s方案案與方案2比，方案案3萃取之后后的廢酸酸經(jīng)減壓壓濃縮后后可循環(huán)環(huán)使用，，從而大大大降低低了硫酸酸的單耗耗。同時(shí)時(shí)，由于于氯苯與與水形成成低共沸沸混合物物，濃縮縮時(shí)氯苯苯將隨水水一起蒸蒸出，經(jīng)經(jīng)冷卻后后可回收收其中的的氯苯，，從而降降低了氯氯苯的單單耗。以單元操操作或單單元反應(yīng)應(yīng)為中心心，完善善工藝流流程各種不同同的生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程都都是由若若干個(gè)反反應(yīng)（包包括化學(xué)學(xué)反應(yīng)和和生物轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化反應(yīng)應(yīng)等）和和若干個(gè)個(gè)基本的的物理操操作串聯(lián)聯(lián)而成，，每一個(gè)個(gè)基本的的物理操操作過(guò)程程都稱為為一個(gè)單單元操作作，每個(gè)個(gè)基本的的反應(yīng)稱稱為一個(gè)個(gè)單元反反應(yīng)。在在工藝流流程設(shè)計(jì)計(jì)中，常常以單元元操作或或單元反反應(yīng)為中中心，建建立與之之相適應(yīng)應(yīng)的工藝藝流程。。實(shí)例1工業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)中，硝硝化混酸酸的配制制常在間間歇攪拌拌釜中進(jìn)進(jìn)行，試試以攪拌拌釜為中中心，完完善硝化化混酸配配制過(guò)程程的工藝藝流程。。配制混酸酸需要有有一臺(tái)攪攪拌釜，，并考慮慮到混酸酸配制過(guò)過(guò)程是一一個(gè)放熱熱過(guò)程，，攪拌釜釜還應(yīng)有有夾套，，以便操操作時(shí)向向夾套中中通入冷冷卻水冷冷卻。混酸配制制采用間間歇操作作，為保保證硫酸酸與硝酸酸的配比比，應(yīng)設(shè)設(shè)置硫酸酸計(jì)量罐罐和硝酸酸計(jì)量罐罐。在工業(yè)生生產(chǎn)中，，要配制制一定濃濃度的混混酸，通通常不加加水調(diào)節(jié)節(jié)，而是是用硝化化后回收收的廢酸酸來(lái)調(diào)節(jié)節(jié)。因此此，還應(yīng)應(yīng)設(shè)置廢廢酸計(jì)量量罐。在工業(yè)生生產(chǎn)中，，原料硫硫酸和硝硝酸須有有一定的的貯存量量，因此此，要設(shè)設(shè)置硫酸酸貯罐和和硝酸貯貯罐。此此外，還還需設(shè)置置廢酸貯貯罐以貯貯存硝化化后回收收的廢酸酸。考慮將硫硫酸、硝硝酸和廢廢酸由貯貯罐送入入計(jì)量罐罐的方式式。可以以采用泵泵輸送，，為防止止工作人人員失誤誤使酸溢溢出計(jì)量量罐，可可在計(jì)量量罐和貯貯罐之間間設(shè)置溢溢流管。。為了貯存存配置好好的硝化化混酸，，應(yīng)設(shè)置置相應(yīng)的的混酸貯貯罐?；焖崤渲浦七^(guò)程的的工藝流流程示意意圖實(shí)例2在合成抗抗菌藥諾諾氟沙星星的生產(chǎn)產(chǎn)中，以以對(duì)氯硝硝基苯為為原料制備備對(duì)氟硝硝基苯的的反應(yīng)方方程式為為反應(yīng)擬在在間歇釜釜反應(yīng)器器中進(jìn)行行，試以以反應(yīng)器器為中心心，完善善反應(yīng)過(guò)程的的工藝流流程。一臺(tái)攪拌拌釜，由由于反應(yīng)應(yīng)溫度較較高，攪攪拌釜應(yīng)應(yīng)帶有夾夾套，以以作為載載熱體流流動(dòng)空間間。要確定載載熱體的的技術(shù)規(guī)規(guī)格。選選擇較普普遍的導(dǎo)導(dǎo)熱油如如聯(lián)苯混混合物作作為載熱熱體。它它是一種種常用的的高溫有有機(jī)載熱熱體，沸沸點(diǎn)為258℃℃，可在較較低的壓壓力下得得到較高高的加熱熱溫度。。由于過(guò)程程的溫度度較高，，物料中中的低沸沸點(diǎn)組分分可能揮揮發(fā)，對(duì)對(duì)環(huán)境造造成污染染，因此此，在反反應(yīng)器的的上部應(yīng)應(yīng)設(shè)置一一臺(tái)回流流冷凝器器，并用用冷卻水水冷卻，，以回收收易揮發(fā)發(fā)組分。。氟化反應(yīng)應(yīng)是液固固非均相相反應(yīng)，，反應(yīng)液液經(jīng)冷卻卻后，其其中固體體應(yīng)濾除除。因此此，在反反應(yīng)器的的下部可可設(shè)置一一臺(tái)過(guò)濾濾器。由由于溶劑劑等的沸沸點(diǎn)均較較高，可可考慮采采用減壓壓抽濾，，以提高高過(guò)濾速速度。氟化反應(yīng)應(yīng)過(guò)程的的工藝流流程圖：：盡可能采采用先進(jìn)進(jìn)設(shè)備、、先進(jìn)生生產(chǎn)方法法及成熟熟的科學(xué)學(xué)技術(shù)成成就，以以保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。“就地取取材”、、充分利利用當(dāng)?shù)氐卦?，，以便獲獲得最佳佳的經(jīng)濟(jì)濟(jì)效果。。所采用的的設(shè)備效效率高、、降低原原材料消消耗及水水電氣消消耗。按GMP要求對(duì)不不同的藥藥物劑型型進(jìn)行分分類的工工藝流程程設(shè)計(jì)。。（4）工藝流流程設(shè)計(jì)計(jì)的原則則β－內(nèi)酰胺胺類藥品品（包括括青霉素素類、頭頭孢菌素素類）按按單獨(dú)分分開(kāi)的建建筑廠房房進(jìn)行工工藝流程程設(shè)計(jì)。。中藥制制劑和生生化藥物物制劑涉涉及中藥藥的前處處理，單單獨(dú)設(shè)立立前處理理車間其他如激激素，抗抗腫瘤藥藥、生產(chǎn)產(chǎn)用毒菌菌種、活活疫苗與與滅活疫疫苗等按按特殊要要求進(jìn)行行工藝流流程設(shè)計(jì)計(jì)。遵循“三三協(xié)調(diào)””原則即即人流物物流協(xié)調(diào)調(diào)、工藝藝流程協(xié)協(xié)調(diào)、潔潔凈級(jí)別別協(xié)調(diào)。。充分預(yù)計(jì)計(jì)生產(chǎn)的的故障，，以便即即時(shí)處理理、保證證生產(chǎn)的的穩(wěn)定性性。主要從原原料性質(zhì)質(zhì)、產(chǎn)品品質(zhì)量和和品種、、生產(chǎn)能能力以及及今后發(fā)發(fā)展余地地等方面面考慮。。（五）工工藝流程程設(shè)計(jì)的的依據(jù)：（六））工藝藝流程程的分分類從工藝藝和技技術(shù)角角度來(lái)來(lái)看，，應(yīng)滿滿足以以下要要求。。盡量采采用能能使物物料和和能量量有高高利用用率的的連續(xù)續(xù)過(guò)程程。間歇操操作半間歇歇操作作連續(xù)操操作（七））工藝藝流程程設(shè)計(jì)計(jì)應(yīng)考考慮的的問(wèn)題題反應(yīng)物物在設(shè)設(shè)備中中的停停留時(shí)時(shí)間既既要使使之反反應(yīng)完完全，，又要要盡可可能地地短。。維持各各個(gè)反反應(yīng)在在最適適宜的的工藝藝條件件下進(jìn)進(jìn)行。。設(shè)備或或器械械的設(shè)設(shè)計(jì)要要考慮慮到流流動(dòng)形形態(tài)對(duì)對(duì)過(guò)程程的影影響，，也要要考慮慮某些些因素素可能能的變變動(dòng)，，如原原料成成分變變動(dòng)范范圍，，操作作溫度度的允允許范范圍等等。盡可能能使設(shè)設(shè)備的的構(gòu)造造、反反應(yīng)系系統(tǒng)的的操作作和控控制簡(jiǎn)簡(jiǎn)單、、靈敏敏和有有效。。及時(shí)采采用新新技術(shù)術(shù)和新新工藝藝。為易于于控制制和保保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量一一致，，在技技術(shù)水水平和和設(shè)備備材質(zhì)質(zhì)等允允許下下，大大型單單系列列優(yōu)于于小型型多系系列，，且便便于實(shí)實(shí)現(xiàn)微微機(jī)控控制。。2.從經(jīng)濟(jì)濟(jì)核算算、管管理、、環(huán)保保和操操作安安全的的角度度來(lái)看看，要要求如如下。。選用小小而有有效的的設(shè)備備和建建筑，，以降降低投投資費(fèi)費(fèi)用，，并便便于管管理和和運(yùn)輸輸，與與此同同時(shí)，，也要要考慮慮到操操作、、安全全和擴(kuò)擴(kuò)建的的需要要。用各種種方法法減少少不必必要的的輔助助設(shè)備備或輔輔助操操作。。工序和和廠房房的銜銜接安安排要要合理理。創(chuàng)造有有職業(yè)業(yè)保護(hù)護(hù)的安安全工工作環(huán)環(huán)境，，減輕輕體力力勞動(dòng)動(dòng)負(fù)擔(dān)擔(dān)。重視環(huán)環(huán)保，，做好好三廢廢治理理。污污染處處理裝裝置應(yīng)應(yīng)與生生產(chǎn)同同時(shí)投投產(chǎn)。。二、工工藝流流程設(shè)設(shè)計(jì)的的基本本程序序工藝路路線的的選擇擇確確定工工藝流流程的的組成成和順順序繪繪制制工藝藝流程程框圖圖繪繪制工工藝流流程示示意圖圖繪繪制制物料料流程程圖繪繪制制初步步設(shè)計(jì)計(jì)階段段帶控控制點(diǎn)點(diǎn)的工工藝流流程圖圖繪繪制制施工工階段段帶控控制點(diǎn)點(diǎn)的工工藝流流程圖圖三、工藝流流程設(shè)計(jì)的的成果在通常的初初步設(shè)計(jì)和和施工圖設(shè)設(shè)計(jì)中，初初步設(shè)計(jì)階階段的主要要成果是初初步設(shè)計(jì)階階段帶控制制點(diǎn)的工藝藝流程圖；；施工圖設(shè)設(shè)計(jì)階段的的主要成果果是施工階階段帶控制制點(diǎn)的工藝藝流程圖。。四、工藝流流程圖施工圖設(shè)計(jì)計(jì)初步設(shè)計(jì)工藝流程設(shè)設(shè)計(jì)帶控制點(diǎn)的的工藝流程程圖物料流程圖圖工藝流程示示意圖工藝流程框框圖施工階段帶帶控制點(diǎn)的的工藝流程程圖工藝流程圖圖是以圖解解形式表示示的工藝流流程，在工工藝流程設(shè)設(shè)計(jì)的不同同階段，工工藝流程圖圖深度是不不同的。工藝流程簡(jiǎn)簡(jiǎn)圖工藝流程框框圖：表示示單元過(guò)程程及物料葡萄糖生產(chǎn)產(chǎn)工藝流程程框圖阿司匹林的的生產(chǎn)工藝藝流程框圖圖工藝流程簡(jiǎn)簡(jiǎn)圖：物料料流程和設(shè)設(shè)備組成硬膠囊劑生生產(chǎn)工藝流流程簡(jiǎn)圖工藝流程簡(jiǎn)簡(jiǎn)圖：物料料流程和設(shè)設(shè)備組成阿司匹林的的生產(chǎn)工藝藝流程示意意圖物料流程圖圖表示方式：：以方框流程程表示單元元操作及物物料成分和和數(shù)量；在工藝流程程簡(jiǎn)圖下方方列表表示示物料組成成和量的變變化圖中應(yīng)應(yīng)有設(shè)備位位號(hào)、操作作名稱、物物料成分和和數(shù)量。某中藥固體體制劑車間工藝物料料流程圖氯苯硝化的的物料流程程圖用框圖繪制制的氯苯硝硝化的物料料流程圖帶控制點(diǎn)的的工藝流程程圖基本要求：：一般應(yīng)畫出出所有工藝藝設(shè)備、工工藝物料管管線、輔助助管線、閥閥門、管件件以及工藝藝參數(shù)（溫溫度、壓力力、流量、、液位、物物料組成、、濃度等））的測(cè)量點(diǎn)點(diǎn)，并表示示出自動(dòng)控控制的方案案。例：2,4－二氯甲苯苯生產(chǎn)過(guò)程程中的精餾餾工段為例例介紹帶控控制點(diǎn)的工工藝流程圖圖。以三氯氯化銻為催催化劑、對(duì)對(duì)氯甲苯和和氯氣為原原料，經(jīng)反反應(yīng)、分離離等工序而而制得，其其工藝流程程框圖如下下：二氯甲苯精精餾工段帶帶控制點(diǎn)的的工藝流程程圖施工流程圖圖中的每條條管道都要要標(biāo)注管道代號(hào)。橫向管道的的管道代號(hào)號(hào)注寫在管管道線的上上方;豎向管道則則注寫在管管道線左側(cè)側(cè)，字頭向向左。工段號(hào)按工工程規(guī)定填寫，采采用兩位數(shù)字，從從01開(kāi)始，至99為止管段序號(hào)工段號(hào)物料代號(hào)VE0401——32x3.5B管路外徑壁厚管道材料代號(hào)管段序號(hào)采采用兩位數(shù)字，從從01開(kāi)始，至99為止，相同類別的的物料在同一主項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)以流向先后為為序，順序編號(hào)隔熱或隔音音的功能管路的使用用溫度范圍圍管道等級(jí)代代號(hào)CW0401——32x3.5A1A—CH管道尺寸一一般標(biāo)注公稱通通徑，以mm為單位，注數(shù)字，不不注單位22.2工藝設(shè)備的的設(shè)計(jì)、選選型與安裝裝第二階段第一階段一、工藝設(shè)設(shè)備設(shè)計(jì)與與選型的內(nèi)內(nèi)容第二階段是是解決工藝藝過(guò)程中的的技術(shù)問(wèn)題題，例如過(guò)過(guò)濾面積，，傳熱面積，，干燥面積積以及各種種設(shè)備的主主要規(guī)格等等。生產(chǎn)工藝確確定設(shè)備設(shè)計(jì)與與選型第一階段內(nèi)內(nèi)容：定型機(jī)械設(shè)設(shè)備和制藥藥機(jī)械設(shè)備備的選型；；計(jì)量貯存容容器的計(jì)算算；定型化工設(shè)設(shè)備的選型型；確定非定型型設(shè)備的形形式，工藝藝要求，臺(tái)臺(tái)數(shù)，主要要規(guī)格；編制工藝設(shè)設(shè)備一覽表表。二、工藝設(shè)設(shè)備設(shè)計(jì)選選型的主要要依據(jù)：設(shè)備符合國(guó)國(guó)家有關(guān)政政策法規(guī)，，可滿足藥藥品生產(chǎn)的的要求，保保證藥品生生產(chǎn)的質(zhì)量量、安全可可靠、易操操作、維修修及清潔。。設(shè)備的性能能參數(shù)符合合國(guó)家，行行業(yè)或企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與與國(guó)際先進(jìn)進(jìn)制約設(shè)備備相比具有有可比性，，與國(guó)內(nèi)同同類產(chǎn)品相相比具有明明顯的技術(shù)術(shù)優(yōu)勢(shì)。具有完整的的，符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)術(shù)文件。三、制藥設(shè)設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則的的具體內(nèi)容容①設(shè)備的的設(shè)計(jì)應(yīng)符符合藥品生生產(chǎn)及工藝藝的要求，，安全、穩(wěn)穩(wěn)定、可靠靠，易于清清洗，消毒毒或滅菌，，便于生產(chǎn)產(chǎn)操作和維維修保養(yǎng)，，并能防止止差錯(cuò)和交交叉污染。。②設(shè)備的的材質(zhì)選擇擇應(yīng)嚴(yán)格控控制。與藥藥品直接接接觸的零部部件均應(yīng)選選用無(wú)毒、、耐腐蝕，，不與藥品品發(fā)生化學(xué)學(xué)變化，不不釋出微粒粒，或吸附附藥品的材材質(zhì)。③與藥品品直接接觸觸的設(shè)備內(nèi)內(nèi)表面及工工作零件表表面，盡可可能不設(shè)計(jì)計(jì)有臺(tái)、溝溝及外露的的螺栓連接接。表面應(yīng)應(yīng)平整、光光滑、無(wú)死死角，易清清洗與消毒毒。④設(shè)備應(yīng)應(yīng)不對(duì)裝置置之外環(huán)境境構(gòu)成污染染，鑒于每每類設(shè)備所所產(chǎn)生污染染的情況不不同，應(yīng)采采取防塵、、防漏、隔隔熱、防噪噪聲等措施施。⑤在在易燃燃易爆爆環(huán)境境中的的設(shè)備備，應(yīng)應(yīng)采用用防爆爆電器器并設(shè)設(shè)有消消除靜靜電及及安全全保險(xiǎn)險(xiǎn)裝置置。⑥對(duì)對(duì)注射射制劑劑的灌灌裝設(shè)設(shè)備除除應(yīng)處處于相相應(yīng)的的潔凈凈室內(nèi)內(nèi)運(yùn)行行外，，要按按GMP要求，，局部部采用用100級(jí)層流流潔凈凈空氣氣和正正壓保保護(hù)下下完成成各個(gè)個(gè)工序序。⑦藥藥液、、注射射用水水及凈凈化壓壓縮空空氣管管道的的設(shè)計(jì)計(jì)應(yīng)避避免死死角、、盲管管。材材料應(yīng)應(yīng)無(wú)毒毒，耐耐腐蝕蝕。內(nèi)內(nèi)表面面應(yīng)經(jīng)經(jīng)電化化拋光光，易易清洗洗。管管道應(yīng)應(yīng)標(biāo)明明管內(nèi)內(nèi)物料料流向向。其其制備備、貯貯存和和分配配設(shè)備備結(jié)構(gòu)構(gòu)上應(yīng)應(yīng)防止止微生生物的的滋生生和傳傳染。。管路路的連連接宜宜采用用卡箍箍式連連接⑧當(dāng)當(dāng)驅(qū)動(dòng)動(dòng)摩擦擦而產(chǎn)產(chǎn)生的的微量量異物物及潤(rùn)潤(rùn)滑劑劑無(wú)法法避免免時(shí)，，應(yīng)對(duì)對(duì)其機(jī)機(jī)件部部位實(shí)實(shí)施封封閉并并與工工作室室隔離離，所所用的的潤(rùn)滑滑劑不不得對(duì)對(duì)藥品品、包包裝容容器等等造成成污染染。對(duì)對(duì)于必必須進(jìn)進(jìn)入工工作室室的機(jī)機(jī)件也也應(yīng)采采取隔隔離保保護(hù)措措施。。⑨無(wú)菌設(shè)設(shè)備的的清洗洗，尤尤其是是直接接接觸觸藥品品的部部位和和部件件必須須滅菌菌，并并標(biāo)明明滅菌菌日期期，必必要時(shí)時(shí)要進(jìn)進(jìn)行微微生物物學(xué)的的驗(yàn)證證。經(jīng)經(jīng)滅菌菌的設(shè)設(shè)備應(yīng)應(yīng)在3日內(nèi)使使用，，同一一設(shè)備備連續(xù)續(xù)加工工同一一無(wú)菌菌產(chǎn)品品時(shí)，，每批批之間間要清清洗滅滅菌；；同一一設(shè)備備加工工同一一非滅滅菌產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)時(shí)，至至少每每周或或每生生產(chǎn)三三批后后進(jìn)行行全面面清洗洗。設(shè)設(shè)備清清洗除除采用用一般般方法法外，，最好好配備備就地地清洗洗(CIP)和就地地滅菌菌(SIP)的潔凈凈、滅滅菌系系統(tǒng)。。⑩設(shè)設(shè)備設(shè)設(shè)計(jì)應(yīng)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化、、通用用化、、系列列化和和機(jī)電電一體體化。。實(shí)現(xiàn)現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程程的連連續(xù)密密閉，，自動(dòng)動(dòng)檢測(cè)測(cè)，是是全面面實(shí)施施設(shè)備備GMP的要求求的保保證。。此外，，涉及及壓力力容器器時(shí)，，除符符合上上述要要求外外，還還應(yīng)符符合GB150-1998““鋼制壓壓力容容器””有關(guān)關(guān)規(guī)定定。9、靜夜四無(wú)無(wú)鄰，荒居居舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Thursday,December8,202210、雨中黃葉樹(shù)樹(shù)，燈下白頭頭人。。13:16:0213:16:0213:1612/8/20221:16:02PM11、以我獨(dú)沈久久，愧君相見(jiàn)見(jiàn)頻。。12月-2213:16:0213:16Dec-2208-Dec-2212、故人人江海海別，，幾度度隔山山川。。。13:16:0213:16:0213:16Thursday,December8,202213、乍見(jiàn)見(jiàn)翻疑疑夢(mèng)，，相悲悲各問(wèn)問(wèn)年。。。12月月-2212月月-2213:16:0213:16:02December8,202214、他鄉(xiāng)生白發(fā)發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青青山。。08十二月月20221:16:02下午13:16:0212月-2215、比不了了得就不不比，得得不到的的就不要要。。。十二月221:16下午午12月-2213:16December8,202216、行動(dòng)出成成果，工作作出財(cái)富。。。2022/12/813:16:0213:16:0208December202217、做前，能能夠環(huán)視四四周；做時(shí)時(shí)，你只能能或者最好好沿著以腳腳為起點(diǎn)的的射線向前前。。1:16:02下午1:16下下午13:16:0212月-229、沒(méi)有有失敗敗，只只有暫暫時(shí)停停止成成功??！。12月月-2212月月-22Thursday,December8,202210、很多多事情情努力力了未未必有有結(jié)果果，但但是不不努力力卻什什么改改變也也沒(méi)有有。。。13:16:0313:16:0313:1612/8/20221:16:03PM11、成功就是是日復(fù)一日日那一點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)小小努力力的積累。。。12月-2213:16:0313:16Dec-2208-Dec-2212、世間間成事事，不不求其其絕對(duì)對(duì)圓滿滿，留留一份份不足足，可可得無(wú)無(wú)限完完美。。。13:16:0313:16:0313:16Thursday,December8,202213、不知香香積寺，，數(shù)里入入云峰。。。12月-2212月-2213:16:0313:16:03December8,202214、意志志堅(jiān)強(qiáng)強(qiáng)的人人能把把世界界放在在手中中像泥泥塊一一樣任任意揉揉捏。。08十十二二月20221:16:03下下午13:16:0312月月-2215、楚塞三湘接接，荊門九派派通。。。十二月221:16下下