怎樣準備藥品注冊申報資料

如何準備藥品注冊

申報資料

－－來自企業(yè)的體會

主講人：譚滿秋

太極集團有限公司1一、1～32號申報資料審查的要點與體會二、全套資料的綜合體會2年份資料編號1985.7.1（0），1-26號1999.5.11-25（26號并入）2002.12.11-322005.5.11-322007.7.1（現(xiàn)行版）1-32回顧：3CTD格式申報資料與附件2格式的比較

2007年《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥物申報格式項目（仿制藥6類）

（一）綜述資料1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。6.包裝、標簽設(shè)計樣稿。（二）藥學研究資料7.藥學研究資料綜述。8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。9.確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。

10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。11.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。12.樣品的檢驗報告書。13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。（三）藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述。（四）臨床試驗資料28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。

CTD格式的申報資料僅替代（二）藥學研究資料部分，其余內(nèi)容保持不變。4一、1～32號申報資料形式審查要點與體會

為便于梳理與闡述，對同一號資料分為以下三種情形：A：新藥報臨床B：新藥報生產(chǎn)（A、B：包括注冊分類1~5類）C：仿制藥（注冊分類6）51號資料（藥品名稱）：

A：包括通用名、商品名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等（見相關(guān)要求）。如果是新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會命名的復(fù)函

補充：對于緩控釋制劑命名統(tǒng)一命名為：緩釋制劑61號資料（藥品名稱）：

B：同AC：同A外，需附上：國家標準若仿進口藥，附上口岸藥檢報告書即可。（注：不允許申請商品名）72號資料（證明性文件）：

A：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（注：GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址必須一致），且在有效期內(nèi)；新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書及其變更登記證明82號資料（證明性文件）：2、專利查詢報告、不侵權(quán)保證書（多方合作申報需多方共同加蓋公章）3、特殊藥品：SFDA安監(jiān)司的立項批件92號資料（證明性文件）：4、制劑用原料藥的合法來源（一套）①直接向原料生產(chǎn)廠家購買：a、原料廠三證（三證與原料的批準證明文件的單位名稱、地址必須一致），且在有效期內(nèi)b、原料的批準證明文件（《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》再注冊受理單等）102號號資資料料（（證證明明性性文文件件））：：c、、原原料料的的質(zhì)質(zhì)量量標標準準（（？？））及及原原料料藥藥出出廠廠檢檢驗驗報報告告d、購購銷合合同或或供貨貨協(xié)議議e、購購貨發(fā)發(fā)票（（贈贈送的的，提提供相相關(guān)證證明，，但但報生生產(chǎn)時時不接接受贈贈送證證明））新增：：f、、自檢報報告書書（全全檢））（？））112號資資料（（證明明性文文件））：②向原料料經(jīng)銷銷單位位購買買的：除需提提供上上述文文件外外，還還需提提供經(jīng)銷商商與原原料廠廠的供供貨協(xié)協(xié)議③原料與與制劑劑同時時注冊冊申請請：★原料和和制劑劑廠不不一致致的，，應(yīng)提提供原原料和和制劑劑廠之之間的的供貨貨協(xié)議議或合合作開開發(fā)協(xié)協(xié)議對一個個相同同制劑劑，原原料藥藥只能能提供供給一一個申申請人人。122號資資料（（證明明性文文件））：④使用用進口口原料料的：：略5、商商標查查詢單單或商商標注注冊證證（（可推推遲至至報生生產(chǎn)時時提供供）132號資資料（（證明明性文文件））：6、直直接接接觸藥藥品的的包裝裝材料料或容容器的的供應(yīng)應(yīng)商資資質(zhì)、、包材材證或或受理理通知知單（（指再再注冊冊階段段）、、報告告書、、質(zhì)量量標準準7、委委托試試驗：：應(yīng)提提供委委托合合同，，并附附該機機構(gòu)合法法登記記證明明、必必要的的資質(zhì)質(zhì)證明明。142號資資料（（證明明性文文件））：8、相相關(guān)證證明性性文件件的變變更證證明文文件。。9、申申請申申報OTC的證證明文文件等等。B：同同A，，還提提供：：1、臨臨床批批件2、臨臨床試試驗用用藥的的質(zhì)量量標準準3、中中檢所所出具具的制制備標標準品品的原原材料料受理理單（原原料））152號資資料（（證明明性文文件））：4、新新開辦辦企業(yè)業(yè)、新新建車車間或或新增增劑型型的，，在《生產(chǎn)產(chǎn)許可可證》》上載載明相相應(yīng)事事項的的后，，方可可申報生生產(chǎn)5、補補充：：如果果是用用于合合成原原料（（外購購）的的中間體。。注意意與供供應(yīng)商商協(xié)商商工藝藝，質(zhì)質(zhì)量標標準等問題題C：同同A；；但無無商品品名、、商標標的查查詢單單有臨床床研究究的同同B16A：分分為以以下六六部分分撰寫寫（具具體內(nèi)內(nèi)容照照“化化學藥品申申報資資料撰撰寫格格式與與內(nèi)容容技術(shù)術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則：立立題目目的與與依據(jù)據(jù)撰寫寫格式式和內(nèi)內(nèi)容””。））1、品品種基基本情情況2、立立題背背景（（“國外外上市市”、、“市市場銷銷售收收入””等不是是立題題的依依據(jù)）3號資資料（（立題題目的的與依依據(jù)））：173、品品種的的特點點4、國國內(nèi)外外有關(guān)關(guān)該品品種的的知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)等情情況5、綜綜合分分析（（現(xiàn)行審審評強強調(diào)此此內(nèi)容容），特特別注意陳陳述規(guī)規(guī)格、、劑型型的依依據(jù)6、參參考文文獻3號資資料（（立題題目的的與依依據(jù)））：18新增要要求：：制劑研研究合合理性性和臨臨床使使用必必需性性的綜綜述；；新藥要要“新新”（（重在在臨床床價值值）改劑型型要““優(yōu)””（重重在臨臨床優(yōu)優(yōu)勢））不接受受“增增加臨臨床使使用選選擇””的理理由。仿制藥藥要““同””3號資資料（（立題題目的的與依依據(jù)））：19B：同同AC：同同A，，特別別闡述述清楚楚規(guī)格格問題題（仿仿制全部部規(guī)格格還是是部分分仿制制？是是否增增加新規(guī)規(guī)格））3號資資料（（立題題目的的與依依據(jù)））：203號資資料（（立題題目的的與依依據(jù)））：新增：：①“雖雖有同同品種種已上上市規(guī)規(guī)格，，但該該規(guī)格格已不不符合合臨床床需要要的””不批批準②說明明已上上市同同品種種的新新藥保保護期期、過過渡期期、監(jiān)監(jiān)測期期等情情況。。體會：：對各各類注注冊申申請的的立題題依據(jù)據(jù)各有有側(cè)重重點，，而不不是一一篇八八股文文！213號資資料（（立題題目的的與依依據(jù)））：建議：：選題題立題題時，，應(yīng)綜綜合與與醫(yī)藥藥相關(guān)關(guān)政府府部門門的法法規(guī)規(guī)規(guī)定與與變化化，如如發(fā)改改委的的“差差比價價”規(guī)規(guī)定，，抑制制了改改規(guī)格格、改改劑型型、改改包材材的申申請；；衛(wèi)生生部出出臺的的“抗抗菌藥藥物臨臨床應(yīng)應(yīng)用管管理””的規(guī)規(guī)定，，對臨臨床使使用抗抗生素素的量量有較較大的的影響響及近近兩年年出臺臺的新新醫(yī)改改的政政策等等規(guī)定定，對對醫(yī)藥藥行業(yè)業(yè)均有有重大大影響響。224號資資料（（對主主要研研究結(jié)結(jié)果的的總結(jié)結(jié)及評評價））：A：分分以下下五部部分來來撰寫寫（具具體內(nèi)內(nèi)容照照“化化學藥品申申報資資料撰撰寫格格式與與內(nèi)容容技術(shù)術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則：對對主主要研研究結(jié)結(jié)果的的總結(jié)結(jié)及評評價撰撰寫格式和和內(nèi)容容”））1、品品種基基本情情況2、藥藥學主主要研研究結(jié)結(jié)果及及評價價3、藥藥理毒毒理主主要研研究結(jié)結(jié)果及及評價價234、臨臨床主主要研研究結(jié)結(jié)果及及評價價5、綜綜合分分析及及評價價申請人人對主主要研研究結(jié)結(jié)果進進行的的總結(jié)結(jié)；從從安全性性、有效效性、、質(zhì)量量可控控性等等方面面對所所申報報品種種進行行全面面的綜綜合評評價4號資資料（（對主主要研研究結(jié)結(jié)果的的總結(jié)結(jié)及評評價））：244號資資料（（對主主要研研究結(jié)結(jié)果的的總結(jié)結(jié)及評評價））：B：同同A增加了了：臨床研研究的的結(jié)果果；穩(wěn)定性性考察察（長長期））后續(xù)續(xù)的結(jié)結(jié)果；；工藝驗驗證的的結(jié)果果與評評價。。254號資資料（（對主主要研研究結(jié)結(jié)果的的總結(jié)結(jié)及評評價））：還應(yīng)說說明：：①臨床批批件號號和批批準時時間，其中中要明明確該該藥臨臨床批批件上上是否否有遺遺留試試驗。。如有有，應(yīng)應(yīng)表明明是否否完成成，結(jié)結(jié)果是是什么么？這這些內(nèi)內(nèi)容單單獨成成冊為為補充充資料料；②在臨床床期間間，工工藝是是否有有變化化，質(zhì)質(zhì)量標標準是是否有有修改改完善善及數(shù)數(shù)據(jù)積積累的的結(jié)果果。如果果有變變化，，資料料的整整理參參考““補充充申請請”的的要求求和內(nèi)內(nèi)容。。264號資資料（（對主主要研研究結(jié)結(jié)果的的總結(jié)結(jié)及評評價））：C：同同A（（有臨臨床研研究的的就同同B））應(yīng)回答答：全部研研究是是否應(yīng)應(yīng)答了了立題題目的的？體會：：對研研究結(jié)結(jié)果綜綜述與與評價價實事事求是是且全全面，，失敗敗的或或未達達到試試驗?zāi)磕康牡牡难芯烤颗c評評價均均一一一表述述，供供審評評人員員全面面了解解，失失敗未未必是是壞事事！一個好的的研究者者必須同同時是一一個優(yōu)秀秀的評價價者！275號資料料（藥品品說明書書、起草草說明及及相關(guān)參參考文獻獻）：A：1、包括括按24號令有有關(guān)規(guī)定定起草的的藥品說說明書2、說明明書各項項內(nèi)容的的起草說說明（注注：準確擬定“適應(yīng)應(yīng)癥”，，忌把他他人說明明書上的的適應(yīng)癥癥照抄在自自己申報報的說明明書上）3、相關(guān)關(guān)文獻（（國外說說明書應(yīng)應(yīng)全文翻翻譯）285號資料料（藥品品說明書書、起草草說明及及相關(guān)參參考文獻獻）：B：同A，注注意說明明書中各各項應(yīng)緊緊扣各項項研究的數(shù)據(jù)與與結(jié)果（（結(jié)合臨臨床研究究與文獻獻資料，準確確描述““適應(yīng)癥癥、用法法用量、、不良反應(yīng)、注注意事項項等”））C：參考A，，必須提提供被仿仿（指用用于平行行研究的）產(chǎn)品品的最新新的說明明書復(fù)印印件，可以與被仿品的的說明書書一致。295號資料料（藥品品說明書書、起草草說明及及相關(guān)參參考文獻獻）：體會1：：自家準準備做的的適應(yīng)癥癥寫上，，不準備備做的要要學會放放棄！體會2：：此時的的說明書書是上市市用說明明書，務(wù)務(wù)必準確確！體會3：：盡量把把法律上上的風險險加以考考慮。306號資料料（包裝裝、標簽簽設(shè)計樣樣稿）：：A：可無無B：按24號令令的相關(guān)關(guān)規(guī)定設(shè)設(shè)計的word版樣稿（不要要求彩稿稿，也不不是上市市件）。。符合使用用商品名名的申請請，商品品名可以以加上，待批批準。C：同B317號資料料（藥學學研究資資料綜述述）：A：資料料格式與與內(nèi)容照照藥審中中心要求求（化學學藥品申報資資料撰寫寫格式與與內(nèi)容技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則：藥藥學研究究資料綜綜述撰寫寫格式和和內(nèi)容））包括：：合成工工藝劑型選選擇327號資資料（（藥學學研究究資料料綜述述）：：處方篩篩選結(jié)構(gòu)確確證質(zhì)量研研究和和質(zhì)量量標準準制定定穩(wěn)定性性研究究國內(nèi)外外文獻獻資料料的綜綜述337號資資料（（藥學學研究究資料料綜述述）：：B：如如果在在臨床床階段段，藥藥學某某些方方面作作了修修改，本本號資資料需需重新新提供供，增增加修修改的的內(nèi)容,同同時還還應(yīng)增增加穩(wěn)穩(wěn)定性性后續(xù)續(xù)研究究的結(jié)結(jié)論C：同同A、、B34A：詳詳見相相關(guān)的的技術(shù)術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則則原料應(yīng)應(yīng)包括括：1、工工藝流流程和和化學學反應(yīng)應(yīng)式（（多條條合成成路線線的比較、、取舍舍的原原因））取舍的的原因因不能能描述述得太太簡單單。2、起起始原原料和和有機機溶媒媒等8號資資料（（原料料藥生生產(chǎn)工工藝的的研究究資料料及文文獻資資料；；制劑劑處方方及工工藝的的研究究資料料及文文獻資資料））：353、反反應(yīng)條條件（（溫度度、壓壓力、、時間間、催催化劑劑等））4、操操作步步驟（（確定定關(guān)鍵鍵工藝藝步驟驟）5、精精制方方法6、主主要理理化常常數(shù)及及階段段性的的數(shù)據(jù)據(jù)積累累及文文獻資資料7、對對環(huán)保保的影影響及及其評評價（（對三三廢的的處理理）8號資資料（（原料料藥生生產(chǎn)工工藝的的研究究資料料及文文獻資資料；；制劑劑處方方及工工藝的的研究究資料料及文文獻資資料））：36新增：：①工藝驗驗證資資料（（報生生產(chǎn)時時提交交）請關(guān)注注過渡渡期品品種集集中審審評《《化學學藥品品技術(shù)術(shù)標準準不予予批準準》中中“三三”的的相關(guān)關(guān)內(nèi)容容。8號資資料（（原料料藥生生產(chǎn)工工藝的的研究究資料料及文文獻資資料；；制劑劑處方方及工工藝的的研究究資料料及文文獻資資料））：37②強調(diào)調(diào)對雜雜質(zhì)溯溯源，，清楚楚該產(chǎn)產(chǎn)品的的雜質(zhì)質(zhì)譜？？其限限度是是多少少？③有關(guān)關(guān)物質(zhì)質(zhì)是中中間體體質(zhì)控控的重重要指指標。。8號資資料（（原料料藥生生產(chǎn)工工藝的的研究究資料料及文文獻資資料；；制劑劑處方方及工工藝的的研究究資料料及文文獻資資料））：388號資資料（（原料料藥生生產(chǎn)工工藝的的研究究資料料及文文獻資資料；；制劑劑處方方及工工藝的的研究究資料料及文文獻資資料））：制劑包包括：：1、處處方依依據(jù)（（多個個處方方取舍舍必須須有處處方篩篩選的的過程程）2、劑劑型選選擇理理由3、規(guī)規(guī)格依依據(jù)4、工工藝流流程（（文字字＋流流程圖圖）5、工工藝參參數(shù)的的確立立依據(jù)據(jù)（包包括工工藝條條件））398號資資料（（原料料藥生生產(chǎn)工工藝的的研究究資料料及文文獻資資料；；制劑劑處方方及工工藝的的研究究資料料及文文獻資資料））：6、相相關(guān)圖圖譜（（如凍凍干曲曲線圖圖等））7、原原輔料料的作作用及及其輔輔料用用量的的依據(jù)據(jù)輔料的的型號號必須須交待待明確表表示，，如何何控制制原輔輔料的的質(zhì)量量？（（例））尤其需需重視視用于于注射射劑的的輔料料來源源與質(zhì)質(zhì)量控控制提示：注射劑中對對輔料吐溫溫80要進進行研究。408號資料（（原料藥生生產(chǎn)工藝的的研究資料料及文獻資資料；制劑劑處方及工工藝的研究究資料及文文獻資料））：8、影響因因素試驗：：光照、高高溫、高濕濕（省去某某項應(yīng)說明明原因）；；結(jié)果提示示了什么？？尤其需關(guān)注注“有關(guān)物物質(zhì)”與““含量”值值的變化，，兩者若不不能平衡，，表明“方方法學研究究”有隱患患！或者操操作中有問問題。（例）9、工藝驗驗證應(yīng)包括：起起始物料、、處方篩選選、生產(chǎn)工工藝、設(shè)備備等驗證資資料（藥審審中心網(wǎng)上上已有部分分“驗證””的技術(shù)指指導(dǎo)文章及及“工藝驗驗證的一般般原則和方方法”可供供參考）418號資料（（原料藥生生產(chǎn)工藝的的研究資料料及文獻資資料；制劑劑處方及工工藝的研究究資料及文文獻資料））：B：本號資資料涉及報報生產(chǎn)需要提交大大生產(chǎn)規(guī)模模的研究情情況（尤其需緊扣扣“藥品注注冊現(xiàn)場檢檢查要點及及判定原則則”的要求求），在中試試基礎(chǔ)上，，繼續(xù)關(guān)注注放大過程程中的各步步驟和參數(shù)數(shù)的變化。。即要求提供供完整的規(guī)規(guī)?；a(chǎn)產(chǎn)工藝，同同時要說明臨床床研究期間間生產(chǎn)工藝藝的研究資資料；說明臨床床研究樣品品的生產(chǎn)情情況和檢驗驗情況。（（例）428號資料（（原料藥生生產(chǎn)工藝藝的研究資資料及文獻獻資料；制制劑處方及及工藝的研研究資料及及文獻資料料）：C：同A，，注意相關(guān)關(guān)研究項，，應(yīng)與被仿仿品（一批）平行對對比研究，，以此說明明與上市產(chǎn)產(chǎn)品的“等同性性”（一般般不可能有有相同性，，除非：集團內(nèi)內(nèi)或合資企企業(yè)才有條條件保持工工藝、處方的的相同性））。438號資料（（原料藥生生產(chǎn)工藝的的研究資料料及文獻資資料；制劑劑處方及工工藝的研究究資料及文文獻資料））：體會1：在在工藝研究究過程中與與生產(chǎn)車間間的應(yīng)以團團隊的方式式進行工藝藝驗證體會2：這一環(huán)節(jié)申申報的工藝藝是后期生生產(chǎn)現(xiàn)場檢檢查所依據(jù)據(jù)的內(nèi)容，，至關(guān)重要要??！449號資料（（確證化學學結(jié)構(gòu)或者者組份的試試驗資料及及文獻資料料）：A：詳見““技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則”（（化學藥物物原料藥制制備和結(jié)構(gòu)確確證研究的的技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則）；；委托研究的的，注意簽簽定委托合合同，報告告書及圖譜上蓋蓋章，試驗驗單位的資資質(zhì)證明；；委托人（一一般是申請請人）要特特別注意真真實性問題題，因《辦法》第第13條明明確是申請請人對全部部資料的真真實性負責責。459號資料（（確證化學學結(jié)構(gòu)或者者組份的試試驗資料及及文獻資料料）：B：無補充充內(nèi)容，可可不提供（（一類藥除除外）C：同A（（仿原料時時）4610號資料料（質(zhì)量研研究工作的的試驗資料料及文獻資資料）：A：參照以以下“技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則則”：《化學藥物物質(zhì)量控制制分析方法法驗證技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則則》《化學藥物物質(zhì)量標準準建立的規(guī)規(guī)范化過程程技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則》《化學藥物物雜質(zhì)研究究技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則》《化學藥物物殘留溶劑劑研究技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則則》現(xiàn)行版《中中華人民共共和國藥典典》附錄4710號資料料（質(zhì)量研研究工作的的試驗資料料及文獻資資料）：新增：①雜雜質(zhì)分析②對照品提示：注重細節(jié)，，例如：““過濾”，，用什么材材質(zhì)與型號號，依據(jù)是是什么？均均應(yīng)有試驗驗的過程與與結(jié)果作支支持；如果果是膠囊劑劑，對膠囊囊殼要有研研究。4810號資料料（質(zhì)量研研究工作的的試驗資料料及文獻資資料）：B：若有修修改完善之之處，逐一一闡述，注注意前后的銜接性，，別自相矛矛盾！C：同A，，附上國家家標準，各各項研究必必須與被仿仿品平行研研究。當某藥品同同時有進口口標準和國國家藥品標標準時，要要求參考進進口標準的測定項目目與其指標標要求，充充實自己的的研究，最最后擬定出出高質(zhì)量的的注冊標準準。4910號資料料（質(zhì)量研研究工作的的試驗資料料及文獻資資料）：小竅門：進進口標準正正常程序見見不到全文文，但在醫(yī)醫(yī)藥公司可可以拿到進進口藥品全全檢報告，，報告書上上有標準編號、全部指標和其限度要求補充：對于于注射劑中中加入絡(luò)合合劑、抗氧氧劑等需進進行含量控控制并訂入入質(zhì)量標準準中，且穩(wěn)穩(wěn)定性試驗驗中需考察察其變化。。5011號資料料（藥品標標準及起草草說明）：：A：詳見相相關(guān)“技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則則”及《中中國藥典》：1、、質(zhì)質(zhì)量量標標準準應(yīng)應(yīng)當當符符合合《《中中國國藥藥典典》》現(xiàn)現(xiàn)行行版版的格格式式，，并并使使用用其其術(shù)術(shù)語語和和計計量量單單位位。。有有不不同的的，，應(yīng)應(yīng)詳詳細細說說明明在新新舊舊版版即即將將交交替替前前，，盡盡量量提提前前參參照照新新版版藥藥典典的的格格式式。。5111號號資資料料（（藥藥品品標標準準及及起起草草說說明明））：：2、、提提供供的的標標準準品品或或?qū)φ照掌菲窇?yīng)應(yīng)另另附附資資料料說說明明：：來來源源、、理理化化常常數(shù)數(shù)、、純純度度、、含含量量及及其其測測定定方方法法和和數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)3、、起起草草說說明明所所依依據(jù)據(jù)的的試試驗驗數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)至至少少應(yīng)應(yīng)加加上上中試試三三批批樣樣品品的的結(jié)結(jié)果果及及臨臨床床用用樣樣品品的的結(jié)結(jié)果果，，或或者者應(yīng)應(yīng)加加上上做做驗驗證證的的多多批批樣樣品品的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)。5211號號資資料料（（藥藥品品標標準準及及起起草草說說明明））：：B：：有有修修改改內(nèi)內(nèi)容容，，需需在在此此逐逐一一簡簡述述C：：參參考考A、、B，，需需要要明明確確說說明明，，在在研研究究過過程程中中對對標標準準是是否否有有提提高高？？理理由由與與依依據(jù)據(jù)什什么么？？現(xiàn)行行要要求求，，仿仿制制時時必必須須對對原原有有國國家家標標準準有有提提高高。。5311號號資資料料（（藥藥品品標標準準及及起起草草說說明明））：：體會會：：這這一一環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)，，也也是是生生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場場檢檢查查的的核核心心?。。。?yīng)應(yīng)與與《《藥藥品品注注冊冊現(xiàn)現(xiàn)場場核核查查管管理理規(guī)規(guī)定定》》有有機機銜銜接接。。5412號號資資料料（（樣樣品品的的檢檢驗驗報報告告書書））：：A：：指指申申報報樣樣品品的的自自檢檢報報告告書書（（1～～3批批））（有有選選擇擇權(quán)權(quán)））B：：三三批批（（必必須須））B的的三三批批樣樣品品生生產(chǎn)產(chǎn)符符合合GMP條條件件即即可可C：：三三批批（（在在臨臨床床結(jié)結(jié)束束報報生生產(chǎn)產(chǎn)時時，，本本號號內(nèi)內(nèi)容容無變變化化也也需需提提交交并并附附上上藥藥檢檢所所的的三三批批復(fù)復(fù)核報報告告書書復(fù)復(fù)印印件件，，方方便便審審評評））5512號號資資料料（（樣樣品品的的檢檢驗驗報報告告書書））：：C的的三三批批樣樣品品必須須是是GMP車車間間里里的的生生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)規(guī)模模的的樣樣品品（““辦辦法法””第第77條條））總之之，，以自自己己的的生生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)備備為為前前提提，，后后期期生生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場場核核查查也也會會緊緊扣扣““設(shè)設(shè)備備的的匹匹配配性性””來來進進行行檢檢查查的的。5612號號資資料料（（樣樣品品的的檢檢驗驗報報告告書書））：：體會會1：：有有條條件件的的做做該該設(shè)設(shè)備備的的最最小小至至最最大大生生產(chǎn)產(chǎn)能能力力研研究究，，即即范范圍圍研研究究。。優(yōu)優(yōu)點點：：上上市市后后在在此此設(shè)設(shè)備備能能力力區(qū)區(qū)間間生生產(chǎn)產(chǎn)，，生生產(chǎn)產(chǎn)者者有有自自由由度度?。◇w會會2：：申請請人人要要注注意意藥藥檢檢所所報報告告的的結(jié)結(jié)果果與與自自檢檢的的結(jié)結(jié)果果是是否否接接近近，，若若相相差差較較大大在在寄寄出出復(fù)復(fù)核核報報告告書書前前查查明明原原因因，，否否則則在在審審評評時時會會遭遭遇遇不不必必要要的的麻麻煩煩?。ǎɡ?713號號資資料料（（原原料料藥藥、、輔輔料料的的來來源源及及質(zhì)質(zhì)量量標標準準、、檢檢驗驗報報告告書書））：：A：：原原料料合合法法來來源源證證明明文文件件一一套套（（第第2次次））輔料料的的來來源源（補補充充：：2010版版將將膠膠囊囊轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變變?yōu)闉檩o輔料料））質(zhì)量量標標準準（（？？））新要要求求：：同同時時提提交交原輔輔料料廠廠商商及申請請人人（自自檢檢））的的報報告告書書研制制制制劑劑所所用用的的進進口口原原料料藥藥未未取取得得《《進進口口注冊冊證證》》的的，，必必須須經(jīng)經(jīng)SFDA批批準準5813號號資資料料（（原原料料藥藥、、輔輔料料的的來來源源及及質(zhì)質(zhì)量量標標準準、、檢檢驗驗報報告告書書））：：B：：無無變變化化，，可可不不提提供供（（一一類類藥藥除除外外））。。制制劑用的的原料料此時時必須須獲得得《進進口許許可證》才才有可可能獲獲批準準。C：同同A、、B體會：：為方方便審審評，，建議議再完完整的的提供供一次次。5914號號資料料（藥藥物穩(wěn)穩(wěn)定性性研究究的試試驗資資料及及文獻獻資料料）：：A：詳詳見相相關(guān)的的“技技術(shù)指指導(dǎo)原原則””及《《中國國藥典》采用直直接接接觸藥藥物的的包材材共同同進行行的穩(wěn)穩(wěn)定性性試驗驗（加加速試試驗和和長期期試驗驗兩部部分））6014號號資料料（藥藥物穩(wěn)穩(wěn)定性性研究究的試試驗資資料及及文獻獻資料料）：：資料中中必須須有：：品名批號規(guī)格包裝來源（（生產(chǎn)產(chǎn)地點點）試驗儀儀器6114號號資料料（藥藥物穩(wěn)穩(wěn)定性性研究究的試試驗資資料及及文獻獻資料料）：：考察的的方法法考察的的項目目考察的的結(jié)果果相關(guān)圖圖譜對考察察結(jié)果果的初初步評評價（（含對對包材材相關(guān)關(guān)性的的評價價）新增：：生產(chǎn)產(chǎn)日期期6214號號資料料（藥藥物穩(wěn)穩(wěn)定性性研究究的試試驗資資料及及文獻獻資料料）：：B：增增加長長期試試驗考考察后后續(xù)的的內(nèi)容容和結(jié)結(jié)果（（三批）；；明確確提出出有效效期暫暫定幾幾年，，依據(jù)據(jù)是什么？？同時時評價價藥品品與包包材的的相容容性。。如果接接受臨臨床批批件轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓，，上臨臨床的的樣品品必須是在在本企企業(yè)生生產(chǎn)的的，故故應(yīng)將將這批批樣品品列入穩(wěn)定定性考考察，，無論論時間間長短短，在在此號號資料中需需報告告。6314號號資料料（藥藥物穩(wěn)穩(wěn)定性性研究究的試試驗資資料及及文獻獻資料料）：：C：同同A（（有臨臨床同同B））新增：：上市市后的的穩(wěn)定定性承承諾和和穩(wěn)定定性方方案如果正正常，，再注注冊時時提交交；如如果有有異常常，及及時報報告藥藥監(jiān)局局。6415號號資料料（直直接接接觸藥藥品的的包裝裝材料料和容容器的的選擇擇依據(jù)據(jù)及質(zhì)質(zhì)量標標準））：A：結(jié)結(jié)合穩(wěn)穩(wěn)定性性考察察的結(jié)結(jié)果及及前面面影響響因素素試驗驗結(jié)果果或已已上市市同類類藥品品的包包材，，明確確提出出選擇擇藥品品包材材的理理由及及依據(jù)據(jù)，附上包包材的的來源源及質(zhì)質(zhì)量標標準中心提提出：：對于于注射射劑，，特別別需要要關(guān)注注密封封性試試驗是是否符符合要要求。。6515號號資料料（直直接接接觸藥藥品的的包裝裝材料料和容容器的的選擇擇依據(jù)據(jù)及質(zhì)質(zhì)量標標準））：B：用用穩(wěn)定定性試試驗6個月月后續(xù)續(xù)結(jié)論論，幫幫助說說明報臨床床時選選擇的的包材材是否否合理理C：同同A、、B，，還可可增加加參考考上市市同品品種的的包材作為為選擇擇包材材的依依據(jù)之之一6616～～27號資資料：：A：多多數(shù)申申請人人是委委托研研究機機構(gòu)完完成試試驗或或自己提供供有關(guān)關(guān)文獻獻資料料，注注意：：1、簽簽訂委委托試試驗合合同（（仔細細檢查查，避避免存存在漏洞））2、提提供的的樣品品批號號一定定是前前面工工藝、、質(zhì)量量、穩(wěn)定性性研究究的樣樣品之之一6716～～27號資資料：：3、合合格的的全檢檢報告告書4、對對照樣樣品（（陽性性藥））、報報告書書、購購買的的發(fā)票票（復(fù)復(fù)印件件）5、申申請人人依據(jù)據(jù)相關(guān)關(guān)技術(shù)術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則則，仔仔細驗驗收試試驗報報告（（動物物種類類、數(shù)數(shù)量、、重量量、飼飼養(yǎng)要要求、、解剖剖的照照片等等）6816～～27號資資料：：6、若若未進進行某某項研研究，，一定定要說說明原原因7、申申請人人驗收收報告告時，，試驗驗內(nèi)容容除文文字部部分一一定要要查對對相應(yīng)應(yīng)的圖圖片和和圖譜譜，且且圖片片向試試驗單單位索索要一一式三三套以以上，，貼在在紙上上，圖圖示說說明正正確，，以保保證準準確性性！B：無無變化化，可可不提提供（（一類類藥除除外））C：同同A、、B關(guān)注：：藥審審中心心近期期啟動動了部部分藥藥理毒毒理研研究技技術(shù)指指導(dǎo)原原則的的修訂訂工作作6928號號資料料（國國內(nèi)外外相關(guān)關(guān)的臨臨床試試驗資資料綜綜述））：A：指指國內(nèi)內(nèi)外有有關(guān)該該品種種臨床床試驗驗的文文獻，，摘要及近近期追追蹤報報道的的綜述述（注注：不不是自自己研制產(chǎn)產(chǎn)品的的臨床床試驗驗內(nèi)容容，是是他人人的））研制產(chǎn)產(chǎn)品是是否可可以免免臨床床，在在本號號資料料中提出出并闡闡明依依據(jù)。。B：同同A，，此時時要加加入自自己完完成臨臨床研研究的的情況綜述述C：同同A、、B7029~32號資資料：：內(nèi)容具具體參參考《《化學學藥物物臨床床試驗驗報告告的結(jié)結(jié)構(gòu)與與內(nèi)容容技術(shù)術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則則》注意：：除原原要求求提交交統(tǒng)計計分析析報告告外，，還需提提供數(shù)數(shù)據(jù)庫庫.要求：：對于于人體體生物物利用用度研研究，，資料料中必必須提提交全全部研研究(含方方法學學）