2022年溶瘤病毒藥行業(yè)發(fā)展報(bào)告

2022年溶瘤病毒藥行業(yè)發(fā)展報(bào)告目錄contents溶瘤病毒藥行業(yè)概述01溶瘤病毒藥行業(yè)環(huán)境02溶瘤病毒藥行業(yè)現(xiàn)狀03溶瘤病毒藥格局與發(fā)展趨勢(shì)04PART01溶瘤病毒藥行業(yè)概述溶瘤病毒:溶瘤病毒是天然的或經(jīng)基因工程改造的，可選擇性地在腫瘤組織內(nèi)復(fù)制，進(jìn)而殺傷腫瘤細(xì)胞，但對(duì)正常組織無(wú)殺傷作用的一類(lèi)病毒。利用溶瘤病毒開(kāi)發(fā)出的腫瘤治療藥物被稱(chēng)為溶瘤病毒藥物?，F(xiàn)階段，全球上市的溶瘤病毒藥物僅有T-VEC（美國(guó)）與安柯瑞（中國(guó)），多數(shù)藥物仍處于研發(fā)階段。溶瘤病毒殺傷腫瘤細(xì)胞分為直接作用與間接作用，其主要機(jī)制主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面:（1）直接作用為直接殺傷腫瘤細(xì)胞；（2）間接作用包括誘導(dǎo)機(jī)體的抗腫瘤免疫反應(yīng)和阻止腫瘤血管生成。溶瘤病毒可參與腫瘤免疫治療的多個(gè)階段:（1）直接裂解腫瘤細(xì)胞，進(jìn)而釋放腫瘤特異性抗原和免疫相關(guān)因子，誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生系統(tǒng)的抗腫瘤免疫反應(yīng)；（2）表達(dá)外源治療基因，吸引淋巴細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境中富集；（3）通過(guò)交叉提呈感染腫瘤細(xì)胞作為新抗原疫苗原位源，促使機(jī)體產(chǎn)生特異的抗腫瘤免疫反應(yīng)，進(jìn)而殺傷遠(yuǎn)端未受感染的腫瘤細(xì)胞。行業(yè)定義溶瘤病毒藥行業(yè)定義發(fā)展歷程12341904年報(bào)道一位42歲換白血病的女性因感染流感而使腫瘤有所消退。之后在1912年，意大利醫(yī)生發(fā)現(xiàn)注射狂犬病毒疫苗可以引起宮頸癌消退，由此誕生了溶瘤病毒療法這一新興概念和一系列相關(guān)研究。上世紀(jì)50年代到70年代上世紀(jì)80年代2015年10月研究人員開(kāi)展了大量的利用野生型病毒治療腫瘤的臨床試驗(yàn)，但是由于當(dāng)時(shí)技術(shù)和臨床試驗(yàn)研究所限，雖然溶瘤病毒在臨床試驗(yàn)展示出一定的抗腫瘤效果，但由于無(wú)法有效控制病毒的病原性，溶瘤病毒一直處于癌癥療法的次要地位?；蚬こ碳夹g(shù)的出現(xiàn)使改造病毒基因組成為可能，隨后基因工程改造的減毒和高選擇性的病毒出現(xiàn)。1991年，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)道了胸苷激酶(Thymidinekinase，TK)敲除的基因改造人單純皰疹病毒I（HSV-1）可以在小鼠體內(nèi)抑制膠質(zhì)瘤的生長(zhǎng)，延長(zhǎng)小鼠生存期，并且具有良好的安全性。FDA批準(zhǔn)T-vec（Talimogenelaherparepvec，Imlygic）的上市，2016年又分別在歐洲和加拿大獲批上市，標(biāo)志溶瘤病毒技術(shù)的成熟和對(duì)溶瘤病毒治療癌癥的正式認(rèn)可。產(chǎn)業(yè)鏈上游87%90%67%98%溶瘤病毒藥行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開(kāi)始對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行延伸，逐漸進(jìn)軍原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，以規(guī)避高額進(jìn)口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進(jìn)程加快以及中國(guó)市場(chǎng)參與者技術(shù)水平的提高，溶瘤病毒藥行業(yè)上游原材料供應(yīng)有望朝著專(zhuān)業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話(huà)語(yǔ)權(quán)。產(chǎn)業(yè)鏈中游溶瘤病毒藥行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對(duì)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場(chǎng)供求關(guān)系的影響。由于溶瘤病毒藥企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動(dòng)不會(huì)對(duì)企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈下游溶瘤病毒藥行業(yè)下游企業(yè)市場(chǎng)空間廣闊、銷(xiāo)售范圍廣、用戶(hù)分散、單批數(shù)量少、銷(xiāo)售單價(jià)高等特點(diǎn)。隨著全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產(chǎn)業(yè)化程度的提升，中國(guó)行業(yè)產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)一步豐富，應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)增加，個(gè)性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應(yīng)用空間。PART02溶瘤病毒藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境政治環(huán)境1為解決我國(guó)由惡性腫瘤疾病造成的社會(huì)民生以及醫(yī)療投入持續(xù)增加等問(wèn)題，引導(dǎo)有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新能力較強(qiáng)的研發(fā)機(jī)構(gòu)和先進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)合作，以自主研發(fā)為主，引進(jìn)消化國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)免疫細(xì)胞治療關(guān)鍵技術(shù)突破。與此同時(shí)，推動(dòng)個(gè)體化細(xì)胞免疫治療的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，提高惡性腫瘤患者的存活率和生存期，滿(mǎn)足臨床需求，維護(hù)公眾健康，降低醫(yī)療成本，推動(dòng)中國(guó)在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域達(dá)到世界先進(jìn)水平。“十三五”規(guī)劃的出臺(tái)為中國(guó)本土溶瘤病毒藥物企業(yè)帶來(lái)發(fā)展動(dòng)力《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制。以臨床用藥需求委導(dǎo)向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物加快推進(jìn)我國(guó)從生物技術(shù)大國(guó)到生物技術(shù)強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。在生物醫(yī)藥技術(shù)方面，開(kāi)展重大疫苗、抗體研制、免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、人體微生物組解析及調(diào)控等關(guān)鍵技術(shù)研究，研發(fā)一批創(chuàng)新醫(yī)藥生物制品，構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)體系。國(guó)家生物技術(shù)、免疫治療的支持力度不斷加大《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》政治環(huán)境2《知識(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)的通知》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》將生物藥、化學(xué)藥新品種，長(zhǎng)效、緩控釋、靶向等新型制劑，免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療等納入國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識(shí)產(chǎn)權(quán)支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，有利于高效配置生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)資源，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)力爭(zhēng)達(dá)到每年為100個(gè)以上新藥開(kāi)發(fā)提供服務(wù)的能力；提高藥品生產(chǎn)規(guī)模化、集約化水平和全產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，支撐一批創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型中小企業(yè)發(fā)展；帶動(dòng)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步高質(zhì)量集聚，加快培育形成一批世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施，可有效支撐創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化從申請(qǐng)、檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)、復(fù)審、監(jiān)督與處罰等方面對(duì)生物制品批簽發(fā)制度做了規(guī)定《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》推動(dòng)生物技術(shù)和信息技術(shù)融合創(chuàng)新,加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè),做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì):聚焦生物醫(yī)藥等重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建一批國(guó)家實(shí)驗(yàn)室,重組國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,形成結(jié)構(gòu)合理、運(yùn)行高效的實(shí)驗(yàn)室體系。經(jīng)濟(jì)環(huán)境80%60%40%20%0%100%12月11月10月9月8月7月6月5月4月中國(guó)的藥品銷(xiāo)售主要有公立醫(yī)院、公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店三大終端市場(chǎng)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，從銷(xiāo)售額占比來(lái)看，2020年全國(guó)三大醫(yī)藥銷(xiāo)售終端中，公立醫(yī)院占比64%，公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比9.7%，零售藥店占比26.3%。目前在國(guó)內(nèi)，公立醫(yī)院仍然是醫(yī)藥銷(xiāo)售終端的主要市場(chǎng)。以下從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包含公立醫(yī)院和公立基層醫(yī)療)的藥品銷(xiāo)售終端來(lái)分析生物藥銷(xiāo)售占比情況。2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，化學(xué)藥、中成藥和生物藥的銷(xiāo)售額占比分別為68.4%、19.8%和18%，生物藥占比較小主要是由于行業(yè)研發(fā)技術(shù)難度高、研發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入大等，具有較高的企業(yè)進(jìn)入門(mén)檻;從占比變化來(lái)看，2015-2020年，化學(xué)藥和中成藥的市場(chǎng)份額呈波動(dòng)下降的趨勢(shì)，而生物藥的市場(chǎng)份額快速增長(zhǎng)，從2015年的6.6%提升到2020年的18%，反映出國(guó)內(nèi)生物藥市場(chǎng)地位在不斷提升。65%為客戶(hù)服務(wù)是我們存在的唯一理由，客戶(hù)需求是我們發(fā)展的原動(dòng)力。我們堅(jiān)持以客戶(hù)為中心，快速響應(yīng)客戶(hù)需求，持續(xù)為客戶(hù)創(chuàng)造長(zhǎng)期價(jià)值進(jìn)而成就客戶(hù)。為客戶(hù)提供有效服務(wù)，是我們工作的方向和價(jià)值評(píng)價(jià)的標(biāo)尺，成就客戶(hù)就是成就我們自己為客戶(hù)服務(wù)是我們存在的唯一理由，客戶(hù)需求是我們發(fā)展的原動(dòng)力。我們堅(jiān)持以客戶(hù)為中心，快速響應(yīng)客戶(hù)需求，持續(xù)為客戶(hù)創(chuàng)造長(zhǎng)期價(jià)值進(jìn)而成就客戶(hù)為客戶(hù)服務(wù)是我們存在的唯一理由，客戶(hù)需求是我們發(fā)展的原動(dòng)力。我們堅(jiān)持以客戶(hù)為中心，快速響應(yīng)客戶(hù)需求，持續(xù)為客戶(hù)創(chuàng)造長(zhǎng)期價(jià)值進(jìn)而成就客戶(hù)我們的分析社會(huì)環(huán)境101中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)呈上升趨勢(shì)，2018年，中國(guó)惡性腫瘤新發(fā)病人數(shù)約為428.5萬(wàn)人，死亡人數(shù)約為286.5萬(wàn)人，發(fā)病人數(shù)及死亡人數(shù)的上升將導(dǎo)致腫瘤治療市場(chǎng)總體規(guī)模的擴(kuò)大02溶瘤病毒技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯:安全性、有效性、成本與適應(yīng)癥是腫瘤治療藥物的主要考量維度，溶瘤病毒藥物具有靶向性好、安全性高、副作用小等優(yōu)點(diǎn)，是未來(lái)最具有潛力和應(yīng)用前景的腫瘤治療手段之一社會(huì)環(huán)境2WEAREPROFESSIONAL中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)呈上升趨勢(shì)。國(guó)際癌癥研究中心發(fā)布的《2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告:全球185個(gè)國(guó)家36種癌癥發(fā)病率和死亡率的估計(jì)》指出，2018年，中國(guó)惡性腫瘤新發(fā)病人數(shù)約為428.5萬(wàn)人，死亡人數(shù)約為286.5萬(wàn)人。中國(guó)人口數(shù)占全球總?cè)丝跀?shù)的18.6%，但2018年中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)占全球比重高于人口數(shù)比重，占全球比分別為27%和30.0%。中國(guó)發(fā)病率前五的癌癥為肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌以及乳腺癌，死亡率前五的癌癥為肺癌、胃癌、肝癌、食管癌和結(jié)直腸癌，在研的溶瘤病毒藥物適應(yīng)癥基本涵蓋以上高發(fā)病率與高死亡率癌癥，中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)及死亡人數(shù)的上升將導(dǎo)致腫瘤治療市場(chǎng)總體規(guī)模的擴(kuò)大，進(jìn)而帶動(dòng)對(duì)溶瘤病毒藥物的需求。行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素提高藥品審批質(zhì)量，加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，將創(chuàng)新藥、臨床急需用藥等藥品列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。在政策推動(dòng)下，包括溶瘤病毒藥物在內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)不斷發(fā)展，技術(shù)研究和臨床應(yīng)用研究持續(xù)深入。國(guó)家不斷出臺(tái)政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)中國(guó)發(fā)病人數(shù)及死亡人數(shù)的上升將導(dǎo)致腫瘤治療市場(chǎng)總體規(guī)模的擴(kuò)大，進(jìn)而帶動(dòng)溶瘤病毒藥物需求上升患癌群體基數(shù)大，市場(chǎng)需求增加溶瘤病毒可選擇性在腫瘤組織內(nèi)進(jìn)行復(fù)制進(jìn)而殺傷腫瘤細(xì)胞，具有靶向性好、安全性高、副作用小等優(yōu)點(diǎn)溶瘤病毒藥物抗腫瘤優(yōu)勢(shì)明顯人口老齡化加劇一方面意味著勞動(dòng)力人口比重下降，我國(guó)人口紅利逐漸消失，同時(shí)也意味著勞動(dòng)力的養(yǎng)老負(fù)擔(dān)加劇，養(yǎng)老問(wèn)題與每個(gè)人息息相關(guān)，已經(jīng)引起了社會(huì)的普遍關(guān)注。人口老齡化PART03溶瘤病毒藥行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀伴隨老齡化的加深、居民生活環(huán)境與生活習(xí)慣的改變，中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)逐年增加，導(dǎo)致對(duì)腫瘤治療需求迫切，醫(yī)院腫瘤醫(yī)療服務(wù)收入快速增長(zhǎng)。按地域市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)，三線(xiàn)及其他城市占中國(guó)醫(yī)院腫瘤醫(yī)療服務(wù)收入最大比例。三線(xiàn)及其他城市腫瘤醫(yī)療服務(wù)收入由2014年的1,136億元人民幣增長(zhǎng)至2019年的2,128億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為15%。未來(lái)五年，三線(xiàn)及其他城市腫瘤醫(yī)療服務(wù)收入將繼續(xù)以14%的年復(fù)合增長(zhǎng)率保持增長(zhǎng)，2024年，服務(wù)收入將達(dá)到3,831億元?，F(xiàn)階段，中國(guó)腫瘤醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)仍存在篩查、治療滲透率低的問(wèn)題，存在巨大發(fā)展?jié)摿?，整體腫瘤醫(yī)療服務(wù)收入未來(lái)五年復(fù)合增長(zhǎng)率為19%，2024年，收入規(guī)模達(dá)6,543億元人民幣，整體腫瘤醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的增長(zhǎng)必將帶來(lái)溶瘤病毒藥物銷(xiāo)量的增長(zhǎng)。關(guān)鍵字為客戶(hù)服務(wù)是我們存在唯一理由，客戶(hù)需求是我們發(fā)展的原動(dòng)力。我們堅(jiān)持以客戶(hù)為中心。行業(yè)熱點(diǎn)熱點(diǎn)一溶瘤病毒藥應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高溶瘤病毒藥行業(yè)熱點(diǎn)溶瘤病毒藥行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、銷(xiāo)售范圍廣、用戶(hù)分散、單批數(shù)量少、銷(xiāo)售單價(jià)高等特點(diǎn)。溶瘤病毒藥行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。溶瘤病毒藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有待提升制約溶瘤病毒藥行業(yè)發(fā)展。行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致研究結(jié)果可靠性難以保證，產(chǎn)品喪失市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。溶瘤病毒藥行業(yè)難形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范,產(chǎn)品質(zhì)量主要靠企業(yè)自主檢測(cè)保障，監(jiān)管難度大。中國(guó)溶瘤病毒藥行業(yè)產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域，高端領(lǐng)域被外資企業(yè)壟斷，產(chǎn)品品質(zhì)有待進(jìn)一步提升。行業(yè)現(xiàn)狀中國(guó)人口數(shù)占全球總?cè)丝跀?shù)的18.6%，但2018年中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)占全球比重高于人口數(shù)比重，占全球比分別為27%和30.0%。中國(guó)發(fā)病率前五的癌癥為肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌以及乳腺癌，死亡率前五的癌癥為肺癌、胃癌、肝癌、食管癌和結(jié)直腸癌，在研的溶瘤病毒藥物適應(yīng)癥基本涵蓋以上高發(fā)病率與高死亡率癌癥，中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)及死亡人數(shù)的上升將導(dǎo)致腫瘤治療市場(chǎng)總體規(guī)模的擴(kuò)大，進(jìn)而帶動(dòng)對(duì)溶瘤病毒藥物的需求。安全性、有效性、成本與適應(yīng)癥是腫瘤治療藥物的主要考量維度，溶瘤病毒藥物具有靶向性好、安全性高、副作用小等優(yōu)點(diǎn)，是未來(lái)最具有潛力和應(yīng)用前景的腫瘤治療手段之一。溶瘤病毒利用基因工程修飾或減毒過(guò)程對(duì)病毒進(jìn)行改造，可選擇性地在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制，對(duì)正常組織影響小，不良反應(yīng)小，安全可靠。同時(shí)，溶瘤病毒藥物是腫瘤免疫的重要組成部分，可用于廣譜抗癌。

溶瘤病毒藥物抗腫瘤優(yōu)勢(shì)明顯市場(chǎng)需求增加市場(chǎng)規(guī)模安柯瑞是唯一在中國(guó)市場(chǎng)上市的溶瘤病毒藥物，主要適應(yīng)癥為不可手術(shù)治療的肝癌，與癌癥終末期腹水與胸腔積液，受瘤內(nèi)注射給藥方式的限制，市場(chǎng)規(guī)模較小，但由于適應(yīng)癥定位準(zhǔn)確，逐步受到市場(chǎng)認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)量快速增長(zhǎng)，根據(jù)銷(xiāo)售端統(tǒng)計(jì)，2015-2019年，市場(chǎng)規(guī)模由7億元增長(zhǎng)至6.7億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為25.7%。未來(lái)五年，驅(qū)動(dòng)中國(guó)溶瘤病毒藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要原因?qū)⑹前┌Y群體擴(kuò)大以及溶瘤病毒技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯。但由于產(chǎn)能限制，可能會(huì)出現(xiàn)安柯瑞供不應(yīng)求的狀況發(fā)生，導(dǎo)致增長(zhǎng)率減緩，按照安柯瑞生產(chǎn)商2021年底生產(chǎn)線(xiàn)改造完成，現(xiàn)有產(chǎn)能將增加一倍的前提預(yù)估，中國(guó)溶瘤病毒藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將以16.2%的年復(fù)合增長(zhǎng)率保持增長(zhǎng)，到2024年，市場(chǎng)規(guī)模有望上升至13億元人民幣。WorkReport行業(yè)痛點(diǎn)溶瘤病毒藥物研發(fā)有高度的技術(shù)依賴(lài)，生產(chǎn)商為生產(chǎn)出有效的溶瘤病毒藥物，需在設(shè)備、原料、技術(shù)方面大力投入，然而由于科研投入的產(chǎn)出具有較高的不確定性，實(shí)驗(yàn)結(jié)果難以預(yù)測(cè)，導(dǎo)致溶瘤病毒生產(chǎn)研發(fā)面臨極高的科研投入風(fēng)險(xiǎn)科研投入風(fēng)險(xiǎn)給藥途徑上，溶瘤病毒藥物目前主要以瘤內(nèi)注射（局部給藥）為主，而系統(tǒng)性給藥（如靜脈注射）更有臨床應(yīng)用前景和商業(yè)價(jià)值，也是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，但目前溶瘤病毒的系統(tǒng)性給藥技術(shù)上尚不成熟，臨床應(yīng)用仍需時(shí)日。同時(shí)，系統(tǒng)性給藥可能會(huì)出現(xiàn)溶瘤病毒在體內(nèi)器官局部堆積，難以起效等問(wèn)題給藥技術(shù)制約技術(shù)替代風(fēng)險(xiǎn)目前腫瘤的治療存在多種方案，放射性療法、化療，傳統(tǒng)手術(shù)治療，單克隆抗體、CAR-T療法等，都是治療腫瘤的有效手段，各有優(yōu)劣，溶瘤病毒藥物目前適用治療的腫瘤種類(lèi)仍有限，效果也待進(jìn)一步驗(yàn)證。其他治療手段的進(jìn)步可能會(huì)壓縮溶瘤病毒的市場(chǎng)空間，使其面臨一定程度的市場(chǎng)替代風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題質(zhì)量參差不齊高端產(chǎn)品發(fā)展落后溶瘤病毒藥行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力行業(yè)監(jiān)管難度大中國(guó)國(guó)家政府秉承創(chuàng)新開(kāi)放的態(tài)度，支持和鼓勵(lì)科學(xué)研究創(chuàng)新，對(duì)科學(xué)研究試驗(yàn)不設(shè)置嚴(yán)格限制，因此，溶瘤病毒藥行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠生產(chǎn)企業(yè)自主檢測(cè)，溶瘤病毒藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管難度加大在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴(lài)于進(jìn)口渠道。此外，溶瘤病毒藥行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費(fèi)端對(duì)進(jìn)口科研用檢測(cè)試劑的依賴(lài)，不利于溶瘤病毒藥行業(yè)的發(fā)展行業(yè)發(fā)展建議（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范溶瘤病毒藥行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門(mén)，對(duì)科研用溶瘤病毒藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證溶瘤病毒藥行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：溶瘤病毒藥行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土溶瘤病毒藥行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，溶瘤病毒藥行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來(lái)行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。提升產(chǎn)品質(zhì)量全面增值服務(wù)多元化融資渠道單一的資金提供方角色僅能為溶瘤病毒藥行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，溶瘤病毒藥行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的溶瘤病毒藥行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土溶瘤病毒藥行業(yè)龍頭企業(yè)開(kāi)始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開(kāi)定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來(lái)源的穩(wěn)定性。溶瘤病毒藥行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴(lài)程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。PART04溶瘤病毒藥格局與發(fā)展趨勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局1目前，市場(chǎng)上僅有T-VEC（美國(guó)安進(jìn)）和安柯瑞（中國(guó)三維生物技術(shù)有限公司）兩款溶瘤病毒藥物獲批，但由于瘤內(nèi)注射給藥途徑限制臨床使用、適應(yīng)癥受限、市場(chǎng)推廣力度不足等原因，銷(xiāo)售表現(xiàn)并不理想，2019年，安柯瑞在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售量?jī)H有2萬(wàn)支。現(xiàn)階段中國(guó)布局溶瘤病毒藥物研發(fā)的企業(yè)與團(tuán)隊(duì)超過(guò)100家，產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度大多處于臨床試驗(yàn)中。競(jìng)爭(zhēng)格局2相較于國(guó)際知名廠商，中國(guó)溶瘤病毒藥物無(wú)論在資金實(shí)力還是技術(shù)成熟度方面均有較大差距，研發(fā)進(jìn)度落后于歐美國(guó)家。中國(guó)企業(yè)采取“海外引進(jìn)+自主研發(fā)”兩種模式布局溶瘤病毒領(lǐng)域業(yè)務(wù)。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)2019202020212022聯(lián)合免疫療法前景巨大目前，研究發(fā)現(xiàn)溶瘤病毒藥物由于其多途徑殺傷腫瘤機(jī)制的優(yōu)勢(shì)，在聯(lián)合免疫療法、傳統(tǒng)放療、化療等聯(lián)合用藥領(lǐng)域存在巨大發(fā)展前景，其中，聯(lián)合免疫療法在臨床試驗(yàn)中顯現(xiàn)出強(qiáng)大的治療潛力。因溶瘤病毒基因組具備不同的結(jié)構(gòu)、基因組織、表達(dá)策略以及復(fù)制機(jī)制，且病毒裂解能力、誘導(dǎo)先天和適應(yīng)性免疫反應(yīng)能力存在差異，在進(jìn)行聯(lián)合治療時(shí)，溶瘤病毒及其聯(lián)合搭檔的選擇需要考慮諸多因素。溶瘤病毒藥物給藥途徑多樣化溶瘤病毒藥物的有效性取決于足夠數(shù)量的溶瘤病毒感染腫瘤細(xì)胞，被感染的腫瘤細(xì)胞裂解并將溶瘤病毒擴(kuò)散到臨近腫瘤細(xì)胞?，F(xiàn)階段研究中，溶瘤病毒藥物的主要給藥途徑為局部給藥（瘤內(nèi)、腹腔內(nèi)或顱內(nèi)），但局部給藥的方式臨床使用范圍有限，一定程度限制了溶瘤病毒藥物的應(yīng)用。對(duì)給藥途徑多樣化的研究，更有利于晚期轉(zhuǎn)移性癌癥的治療同時(shí)降低瘤內(nèi)注射存在的腫瘤破裂出血、癌細(xì)胞脫落轉(zhuǎn)移等風(fēng)險(xiǎn)。與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用，正廣泛進(jìn)行臨床試驗(yàn)隨著臨床研究的不斷發(fā)展，近兩年溶瘤病毒在聯(lián)