T∕CRHA 003-2021 實(shí)驗(yàn)室 人源性干細(xì)胞檢測(cè)通用要求

T/CRHA003-2021T/CRHA003-2021T/CRHA003-2021T/CRHA003-2021ICS07.080A40團(tuán) 體標(biāo) 準(zhǔn)團(tuán) 體標(biāo) 準(zhǔn)T/CRHA003—2021實(shí)驗(yàn)室人源性干細(xì)胞檢測(cè)通用要求Laboratory-Generalrequirementsfortestingofhuman-derivedstemcell2021-12-28發(fā)布中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)發(fā)布2022-01-012021-12-28發(fā)布中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)發(fā)布目次TOC\o"1-5"\h\ztoW i弓IW iil翻 l\o"CurrentDocument"2規(guī)范性引用文件 13術(shù)i吾轍5C 24髄魏 85技術(shù)要求 15附錄A（資料性）送檢干細(xì)胞信息表及檢測(cè)申請(qǐng)單 26附錄B（資料性）干細(xì)胞關(guān)鍵質(zhì)量屬性檢測(cè)及方法學(xué) 28參考jM 29T/CRHA003-2021T/CRHA003-2021干細(xì)胞原料樣本的采集宜參考相關(guān)規(guī)范，如IS0/TS20658-2017、《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第四版）；以及相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如WS/T661。5.5.3.2建立并執(zhí)行干細(xì)胞送檢標(biāo)準(zhǔn)，供者樣本來(lái)源應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)和倫理的要求，供者細(xì)胞的獲取操作步驟應(yīng)符合規(guī)范。5.5.3.3由臨床醫(yī)師或有資質(zhì)的人員進(jìn)行干細(xì)胞原料樣本的采集，應(yīng)記錄采集人員的姓名、科室/單位、采集過(guò)程和采集日期與時(shí)間，并包括對(duì)所采集樣本的性狀和數(shù)量的描寫。5.5.3.4干細(xì)胞原料獲取后立即對(duì)樣本容器進(jìn)行標(biāo)識(shí)或編碼，并確保實(shí)驗(yàn)室接收后應(yīng)將新標(biāo)識(shí)/編碼與原有的標(biāo)識(shí)/編碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)。5.5.3.5采集并記錄干細(xì)胞原料樣本的獲取方式、途徑以及相關(guān)的臨床資料（如一般信息、既往病史、家族史及遺傳性疾病相關(guān)信息等）。5.5.3.6干細(xì)胞原料獲取與處理的過(guò)程應(yīng)始終使用無(wú)菌技術(shù)，以最大限度減少污染、感染和病原傳播的風(fēng)險(xiǎn)。5.5.3.7干細(xì)胞原料的獲取與處理如非同一機(jī)構(gòu)操作，應(yīng)由最終送檢機(jī)構(gòu)按要求將前序信息匯總，隨樣本一起送達(dá)實(shí)驗(yàn)室。5.5.4包裝與運(yùn)輸1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維護(hù)在運(yùn)輸過(guò)程中保護(hù)干細(xì)胞質(zhì)量的政策、過(guò)程和程序，并與送檢方確認(rèn)，以減少變質(zhì)，防止損壞，確保運(yùn)輸過(guò)程中干細(xì)胞的完整性和安全性。5.5.4.2應(yīng)對(duì)包裝進(jìn)行必要的控制，以確保符合國(guó)家和（或）國(guó)際運(yùn)輸和航運(yùn)法規(guī)規(guī)定的要求。5.5.4.3運(yùn)輸容器應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行性能確認(rèn)，以確保其在預(yù)期的運(yùn)輸或裝運(yùn)期間保持在可接受的溫度范圍內(nèi)，非凍存干細(xì)胞的主容器應(yīng)被放置在密封防漏的二級(jí)容器中。5.5.4.4干細(xì)胞運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目需求，提供不同層級(jí)的溫控環(huán)境。液體狀態(tài)運(yùn)輸?shù)母杉?xì)胞應(yīng)保存在指定溫度范圍內(nèi)，維持活率、功能和特征，抑制傳染物質(zhì)，在運(yùn)輸階段中不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中指定的溫度；冷凍保存的干細(xì)胞應(yīng)保存在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中指定的、適合干細(xì)胞和冷凍保護(hù)劑的溫度范圍內(nèi)。5.5.4.5應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于低溫材料和生物材料運(yùn)輸?shù)囊?guī)定對(duì)轉(zhuǎn)運(yùn)容器進(jìn)行標(biāo)識(shí)（貼上標(biāo)簽），標(biāo)簽是確認(rèn)干細(xì)胞身份的憑證，應(yīng)加強(qiáng)標(biāo)簽的管理工作，一份細(xì)胞對(duì)應(yīng)一份標(biāo)簽，干細(xì)胞標(biāo)簽在接收、登記、檢測(cè)及凍存過(guò)程中應(yīng)均有體現(xiàn)。標(biāo)簽必須清晰、粘貼牢固、適宜，便于后序流程的管理識(shí)別。貼簽前、中、后應(yīng)核對(duì)條碼一致性，檢查標(biāo)簽中的信息與產(chǎn)品是否一致，確保能夠正確識(shí)別并使承運(yùn)人知曉適當(dāng)?shù)奶幚矸绞健?.5.4.6應(yīng)規(guī)定并持續(xù)監(jiān)控細(xì)胞運(yùn)輸中溫度的范圍，且與運(yùn)輸持續(xù)時(shí)間相適應(yīng)。5.5.4.7轉(zhuǎn)運(yùn)容器中應(yīng)附有的文件應(yīng)包括但不僅限于倫理批件、供者知情同意書、體檢與篩查報(bào)告的副本，以及干細(xì)胞的獲取、處理方式及生物學(xué)性狀信息、途徑和相關(guān)的臨床評(píng)估資料等，應(yīng)單獨(dú)密封包裝，附隨送檢干細(xì)胞信息表及檢測(cè)申請(qǐng)單一起裝運(yùn)（見附錄A表A.1送檢干細(xì)胞信息表，表A.2檢測(cè)申請(qǐng)單）。5.5.5接收1應(yīng)制定并執(zhí)行待檢干細(xì)胞接收、退回和隔離的程序。5.5.5.2接收應(yīng)記錄轉(zhuǎn)運(yùn)容器達(dá)到時(shí)的溫度，對(duì)于冷藏干細(xì)胞，接收記錄應(yīng)包括運(yùn)輸過(guò)程中的容器溫度。5.5.5.3每份干細(xì)胞在接收時(shí)應(yīng)視情況檢查細(xì)胞，以確定其可接受性，應(yīng)當(dāng)且不限于保持以下記錄：a） 送檢機(jī)構(gòu)與采集機(jī)構(gòu)名稱；b） 供者名稱（如適用，或唯一供者標(biāo)識(shí)）；c） 干細(xì)胞名稱；d） 干細(xì)胞ID（或條型碼）；e） 干細(xì)胞代次、干細(xì)胞數(shù)量及體積；f） 接收日期和時(shí)間；g） 采集和（或）制備的日期和時(shí)間；h） 有效期（如適用）；i） 接收時(shí)應(yīng)檢查（如適用）包括：外觀、溫度可接受性、是否存在明顯的污染跡象、容器的完整性、標(biāo)識(shí)的完整性；j） 供者的篩查與檢測(cè)信息k） 接收和（或）檢查人員；l） 接收、隔離或拒收的標(biāo)識(shí)。5.6檢驗(yàn)過(guò)程5.6.1過(guò)程控制要素實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別、設(shè)計(jì)、變更并確認(rèn)對(duì)干細(xì)胞檢測(cè)過(guò)程及質(zhì)量有影響的政策、過(guò)程和程序。這些關(guān)鍵要素應(yīng)包括：a） 規(guī)定測(cè)試過(guò)程中干細(xì)胞特性可接受的結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)；b） 對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和干細(xì)胞特性加以監(jiān)控；c） 使用所需的統(tǒng)計(jì)技術(shù)來(lái)建立、控制和驗(yàn)證過(guò)程要求和干細(xì)胞特性。5.6.2檢測(cè)方法的選擇、確認(rèn)與驗(yàn)證5.6.2.1總要求干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室應(yīng)據(jù)GB/T22576.1-20185.5.1規(guī)定選擇與預(yù)期用途相關(guān)且經(jīng)過(guò)確認(rèn)與驗(yàn)證的檢驗(yàn)程序。首選的檢驗(yàn)程序應(yīng)至少符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典規(guī)定的程序；所有檢驗(yàn)程序應(yīng)符合GB/T22576.1-2018中5.5.3規(guī)定文件化，當(dāng)檢測(cè)程序擬發(fā)生改變，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果或其解釋明顯不同時(shí)，應(yīng)對(duì)程序進(jìn)行確認(rèn)后，向送檢機(jī)構(gòu)解釋改變所產(chǎn)生的影響。注：干細(xì)胞關(guān)鍵質(zhì)量屬性檢測(cè)及方法學(xué)見附錄B表B.1，對(duì)于建立的新方法應(yīng)進(jìn)行全面的確認(rèn)與驗(yàn)證，藥典中收錄的方法應(yīng)進(jìn)行適用性的驗(yàn)證。承擔(dān)臨床級(jí)細(xì)胞放行檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)有效期短和樣本量小的干細(xì)胞時(shí)，可采用快速、微量的新型檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新型檢驗(yàn)方法與傳統(tǒng)檢測(cè)方法進(jìn)行比較和評(píng)估，必要時(shí)，可以采用兩種檢驗(yàn)方法進(jìn)行相互驗(yàn)證。5.6.2.2檢驗(yàn)程序驗(yàn)證檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證宜參考相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如WS/T403>WS/T406、WS/T494等，以及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，如GB/T22576.5、GB/T22576.6、GB/T27025、GB/T39729、GB/T39730、GB/T39367.1。定量檢測(cè)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括精密度、正確度、線性、測(cè)量和/或可報(bào)告范圍、抗干擾能力等。定性檢測(cè)項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括符合率，適用時(shí)還應(yīng)包括檢出限、靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度（方法學(xué)比較或與金標(biāo)準(zhǔn)比較）、抗干擾能力等。5.6.2.3檢驗(yàn)程序確認(rèn)干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)全過(guò)程中使用的程序（如復(fù)蘇、培養(yǎng)、分離、分化、凍存等）進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)的檢驗(yàn)程序包括：a）非標(biāo)準(zhǔn)方法；b）實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法；c）超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；d）修改過(guò)的確認(rèn)方法。方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，并通過(guò)客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)滿足檢驗(yàn)預(yù)期用途的特定要求。應(yīng)將確認(rèn)程序文件化，并記錄確認(rèn)結(jié)果。確認(rèn)結(jié)果應(yīng)由授權(quán)人員審核并記錄審核過(guò)程。當(dāng)對(duì)確認(rèn)過(guò)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)將改變所引起的影響文件化，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。5.6.2.4被測(cè)量值的測(cè)量不確定度干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定每個(gè)測(cè)量程序的測(cè)量不確定度性能要求，并定期評(píng)審測(cè)量不確定度的評(píng)估結(jié)果。在解釋測(cè)量結(jié)果量值時(shí)應(yīng)考慮測(cè)量不確定度。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向用戶提供測(cè)量不確定度評(píng)估結(jié)果。當(dāng)檢驗(yàn)過(guò)程包括測(cè)量步驟但不報(bào)告被測(cè)量值時(shí)，實(shí)驗(yàn)室宜計(jì)算有助于評(píng)估檢驗(yàn)程序可靠性或?qū)?bào)告結(jié)果有影響的測(cè)量步驟的測(cè)量不確定度。5.6.2.5生物參考區(qū)間干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定生物參考區(qū)間或臨床決定值，將此規(guī)定的依據(jù)文件化，并通知用戶。當(dāng)特定的生物參考區(qū)間或決定值不再適用時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適宜的改變并通知送檢方。如果改變檢驗(yàn)程序或檢驗(yàn)前程序，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)審相關(guān)的參考區(qū)間和臨床決定值（適用時(shí)）。5.6.3檢測(cè)過(guò)程控制5.6.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立干細(xì)胞檢測(cè)過(guò)程中（培養(yǎng)、分離、分化、凍存等）使用的政策、過(guò)程和程序，應(yīng)包括以下方面：a） 實(shí)驗(yàn)室著裝、凈化服和個(gè)人防護(hù)裝備的使用；b） 生物安全柜或其他檢測(cè)環(huán)境受控空間（如適用）的使用；c） 每個(gè)特定工序所需的物料和設(shè)備；d） 物料的操作；e） 關(guān)鍵計(jì)算步驟；f） 原料、干細(xì)胞、培養(yǎng)基或容器間試劑的轉(zhuǎn)運(yùn)；g） 原料、干細(xì)胞、培養(yǎng)基、試劑或其他用于干細(xì)胞處理物料的取樣；h） 溫度、濕度和氣體（如氧氣和二氧化碳）的可接受控制限值（如適用）；i） 干細(xì)胞副產(chǎn)物和廢物的處置。5.6.3.2實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過(guò)程控制應(yīng)防止混淆和污染，避免操作影響干細(xì)胞的特性、功能、安全性、純度、效力和完整性等，從而確保檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性并防止傳染病的傳播，需明確下列內(nèi)容：a） 工作區(qū)域中物料（包括廢物）和設(shè)備的移動(dòng)、存放及工作流程；b） 設(shè)備或物料的物理和（或）時(shí)間維度上的隔離；c） 不同干細(xì)胞或不同批次干細(xì)胞處理過(guò)程的物理和（或）時(shí)間維度上的隔離；d） 可能對(duì)干細(xì)胞檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的物料的使用和存儲(chǔ)；注：對(duì)胚胎干細(xì)胞和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）培養(yǎng)過(guò)程中所使用的飼養(yǎng)層細(xì)胞，根據(jù)其細(xì)胞來(lái)源，也需進(jìn)行針對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)；e） 干細(xì)胞操作間隔過(guò)程中空間和設(shè)備的清潔和設(shè)置；f） 過(guò)程標(biāo)識(shí)；g） 關(guān)鍵步驟的文本標(biāo)識(shí)檢查；h） 干細(xì)胞制劑或原料如胚胎/生殖細(xì)胞、骨髓、血液等，進(jìn)行合法、妥善并符合倫理進(jìn)行處理與銷毀。5.6.3.3應(yīng)完整記錄操作過(guò)程關(guān)鍵步驟（處理技術(shù)、檢測(cè)方法、冷藏保存過(guò)程、標(biāo)識(shí)等）的所有細(xì)節(jié)，包括下列內(nèi)容：a） 干細(xì)胞的ID號(hào)；b） 干細(xì)胞名稱及屬性；c） 關(guān)鍵步驟的操作日期和時(shí)間（如適用）；d） 每一操作步驟負(fù)責(zé)人的姓名；e） 過(guò)程中關(guān)鍵物料的名稱、制造商、生產(chǎn)批號(hào)和有效期；f） 使用試劑的數(shù)量；g） 使用設(shè)備的標(biāo)識(shí)；h） 最終處置的文件；1）實(shí)驗(yàn)室政策、過(guò)程和程序所規(guī)定的最終審核。5.6.4存儲(chǔ)5.6.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立針對(duì)待檢干細(xì)胞、中間品與原料（如適用）存儲(chǔ)的政策、過(guò)程和程序。5.6.4.2對(duì)來(lái)源不同的批次、代次的干細(xì)胞在檢測(cè)前與檢測(cè)過(guò)程中的暫存或檢測(cè)后的長(zhǎng)期保存可根據(jù)情況建立多級(jí)細(xì)胞庫(kù)，如種子庫(kù)、主細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)，或分區(qū)域（物理隔離）保存以減少不同批次細(xì)胞在過(guò)程中的變異性。5.6.4.3干細(xì)胞應(yīng)存儲(chǔ)于氣相液氮中，溫度應(yīng)保持在_135°C?_196°C，每24小時(shí)記錄一次溫度，保存過(guò)程中應(yīng)減少溫度的變化（如可能引入自動(dòng)化存儲(chǔ)設(shè)備）。5.6.4.4存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)配備溫度連續(xù)監(jiān)控與報(bào)警系統(tǒng)。5.6.4.5干細(xì)胞液氮存儲(chǔ)與環(huán)境管理應(yīng)符合GB/T37864生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求7.7的規(guī)定。5.7檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.7.1總則5.7.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定條件下進(jìn)行檢驗(yàn)以保證檢驗(yàn)質(zhì)量并實(shí)施適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)前和檢驗(yàn)后過(guò)程。1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確性，不應(yīng)編造結(jié)果。5.7.2質(zhì)量控制5.7.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循相關(guān)國(guó)家與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T20486、WS/T641等，建立充分全面的質(zhì)量控制計(jì)劃，以確保物料與試劑、設(shè)備和分析程序按規(guī)定要求執(zhí)行。5.7.2.2質(zhì)量控制失效應(yīng)在檢測(cè)結(jié)果發(fā)布前進(jìn)行調(diào)查。5.7.2.3當(dāng)發(fā)生質(zhì)量控制失效時(shí)，應(yīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果和方法的有效性以及所提供的服務(wù)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.7.3能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃，且至少滿足下列要求：a） 行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證項(xiàng)目；b） 在沒(méi)有外部能力驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)進(jìn)行與外部實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)；c） 對(duì)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的能力驗(yàn)證應(yīng)至少每年進(jìn)行2次；d） 能力驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室主任審核，能力驗(yàn)證失敗時(shí)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施。5.8檢驗(yàn)后過(guò)程5.8.1結(jié)果復(fù)核1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)結(jié)果審核的程序，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)報(bào)告的內(nèi)容和格式進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。5.8.1.2應(yīng)有防止數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤的程序文件和記錄，并核查實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)內(nèi)的最終檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果與原始輸入數(shù)據(jù)是否一致。應(yīng)定期核查數(shù)據(jù)在處理及存儲(chǔ)過(guò)程中是否出現(xiàn)錯(cuò)誤。當(dāng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)變更時(shí)，如LIS軟件升級(jí)或者更換數(shù)據(jù)中心服務(wù)器等情況時(shí)，應(yīng)再核查。5.8.2干細(xì)胞檢測(cè)樣本留樣、保存與處置實(shí)驗(yàn)應(yīng)制定干細(xì)胞、中間品等的廢棄與處置政策、過(guò)程和程序，且應(yīng)與機(jī)構(gòu)的知情同意程序和適用的法律法規(guī)要求相符。需明確以下事項(xiàng)：a） 應(yīng)按GB39707-2020及相關(guān)法規(guī)要求銷毀生物危害材料和醫(yī)療廢物，；b） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按與送檢機(jī)構(gòu)的協(xié)議指明的保存期和對(duì)干細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)或銷毀詳細(xì)要求的情況進(jìn)行處理；c） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留干細(xì)胞檢測(cè)樣本，供臨床應(yīng)用的干細(xì)胞樣本應(yīng)保存30年，留樣保存的時(shí)間、地點(diǎn)（送檢機(jī)構(gòu)或干細(xì)胞檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)與協(xié)議的明確要求相一致，并滿足對(duì)結(jié)果的復(fù)核與追溯。5.9結(jié)果報(bào)告5.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立報(bào)告的發(fā)布程序，規(guī)定報(bào)告的格式和介質(zhì)（即電子或紙質(zhì)）及其從實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的方式，并保證結(jié)果的準(zhǔn)確。5.9.2檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)要求，干細(xì)胞檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由2名以上相關(guān)技術(shù)人員核對(duì)，經(jīng)受權(quán)簽字人審核后方可簽發(fā)。5.9.3報(bào)告應(yīng)包括解釋檢驗(yàn)結(jié)果所必需的信息。5.10實(shí)驗(yàn)室信息管理5.10.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃并控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件、硬件和數(shù)據(jù)庫(kù)的實(shí)施和改進(jìn)，信息安全應(yīng)遵循GBA29765、GB/T25068.1-2020、GB/T39725-2020的規(guī)定。策劃和持續(xù)控制的要素應(yīng)包括：a） 包含使用日期的系統(tǒng)版本名稱；b） 在實(shí)施前對(duì)系統(tǒng)軟件、硬件、數(shù)據(jù)庫(kù)和用戶定義表的確認(rèn)/驗(yàn)證；c） 滿足內(nèi)部開發(fā)軟件的生命周期需求；d） 已規(guī)定的系統(tǒng)運(yùn)行和維護(hù)流程；e） 對(duì)于系統(tǒng)的授權(quán)與文檔修訂建立規(guī)定的流程；f） 系統(tǒng)的安全性方面需防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)；g） 使用可以理解的術(shù)語(yǔ)編制政策、過(guò)程和程序以及其他的指導(dǎo)性文件；h） 具有在最終驗(yàn)收添加或更改之前，允許顯示和驗(yàn)證數(shù)據(jù)的功能；i） 規(guī)定程序用于監(jiān)視關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素的數(shù)據(jù)完整性；j） 建立并保持供者、干細(xì)胞及其檢測(cè)報(bào)告（如適用）的唯一身份標(biāo)識(shí)系統(tǒng)設(shè)計(jì)；k） 對(duì)使用信息系統(tǒng)的人員進(jìn)行培訓(xùn)與能力培養(yǎng)；l） 建立程序以確保受保護(hù)信息的保密性。5.10.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有替代系統(tǒng)，以確保在電子數(shù)據(jù)和計(jì)算機(jī)輔助功能不可用的情況下，關(guān)鍵信息的獲取和關(guān)鍵活動(dòng)的持續(xù)運(yùn)行，且應(yīng)定期測(cè)試可替代的信息系統(tǒng)。

附錄A（資料性）送檢干細(xì)胞信息表及檢測(cè)申請(qǐng)單送檢干細(xì)胞信息表及檢測(cè)申請(qǐng)單詳表A.1、表A.2。表A.1送檢干細(xì)胞信息表送檢方信息機(jī)構(gòu)名稱 部門 送檢人 聯(lián)系方式干細(xì)胞來(lái)源信息來(lái)源供者（ID） 性別□男□女年齡 籍貫 臨床診斷部位□臍帶□胎盤□羊膜□骨髓□胚胎□外周血□皮膚□脂肪□牙髓□毛囊□腦□血管□視網(wǎng)膜□其他 □備注篩查結(jié)果（如適用）□HBV DHCV OHIV1/2 DEBV DCMV OHTLVI/II□梅毒螺旋體 ABO(Rh) HLA □其他□備注名稱□間充質(zhì)干細(xì)胞□胚胎干細(xì)胞□誘導(dǎo)多能干細(xì)胞□其他 □備注分類分化潛能□全能干細(xì)胞□多能干細(xì)胞□單能干細(xì)胞 □其他發(fā)育階段□胚胎干細(xì)胞□成體干細(xì)胞 □備注采集日期與時(shí)間年月 日 時(shí) 分地點(diǎn)/環(huán)境 采集方式制備信息添加劑1. 2. 3.品牌批號(hào)培養(yǎng)基1. 2. 3.品牌批號(hào)制備□周期年月 日至年 月 日□地點(diǎn)：□GMP潔凈等級(jí)：OB+AOC+A□其他運(yùn)輸信息包裝狀態(tài)□完整□其他 運(yùn)輸方式 容器 溫度啟運(yùn)日期與時(shí)間 年月 日時(shí)分啟發(fā)地點(diǎn)接收信息檢查外觀□完整□其他 溫度 °C明顯的污染跡象□是□否容器的完整性□是□否標(biāo)識(shí)完整性□是□否樣本類型與數(shù)量□終產(chǎn)品干細(xì)胞ID號(hào) 數(shù)量 體積 細(xì)胞計(jì)數(shù)□關(guān)鍵中間品ID號(hào) 數(shù)量 體積 細(xì)胞計(jì)數(shù)□培養(yǎng)基ID號(hào) 數(shù)量 體積□供者血液ID號(hào) 數(shù)量 體積 （注明采集日期與時(shí)間 ）□其他 ID號(hào) 數(shù)量 體積 備注附件□倫理批件 份□知情同意書 份接收年月 日時(shí) 分接收人

表A.2檢測(cè)申請(qǐng)單申請(qǐng)機(jī)構(gòu)（全稱）樣本類型與數(shù)量□終產(chǎn)品干細(xì)胞ID號(hào) 數(shù)量 體積 細(xì)胞計(jì)數(shù)□關(guān)鍵中間品ID號(hào) 數(shù)量 體積 細(xì)胞計(jì)數(shù)□培養(yǎng)基ID號(hào) 數(shù)量 體積□供者血液ID號(hào) 數(shù)量 體積 （注明采集日期與時(shí)間 ）□其他 ID號(hào) 數(shù)量 體積 備注申請(qǐng)項(xiàng)目（合計(jì) 項(xiàng)）項(xiàng)目名稱與檢測(cè)內(nèi)容□細(xì)胞形態(tài)（□生長(zhǎng)形狀□顯微鏡檢□特殊染色 ）□STR圖譜鑒別□細(xì)胞染色體核型分析□細(xì)胞表面標(biāo)志物（OCD73OCD90DCD105DCD11OCD19DCD34DCD45OHLA-DR□TRA-1-60□其他 ）□表達(dá)基因（OStro-lnSSEA-4OPODXLDMSCA-1ONANOGDLIN28nOCT4OSOX4□REXI□其他 ）□存活率及生長(zhǎng)活性□純度和均一性□細(xì)菌□真菌□支原體□內(nèi)毒素□細(xì)胞內(nèi)外源致病因子□異常免疫反應(yīng)□端粒酶活性□生物學(xué)效力□成瘤性檢測(cè)□致瘤性檢測(cè)□培養(yǎng)基及其他添加成份殘余□誘導(dǎo)分化潛能檢測(cè)□成脂□成骨□成軟骨□三胚層分化試驗(yàn)其他□人源性致病因子OHBVOHCVLIHIVIAOEBVOCMVDHTLVI/IIDHPVOHHV6/7□梅毒螺旋體□其他申請(qǐng)日期 申請(qǐng)人

附錄B（資料性）干細(xì)胞關(guān)鍵質(zhì)量屬性檢測(cè)及方法學(xué)干細(xì)胞關(guān)鍵質(zhì)量屬性檢測(cè)及方法學(xué)詳見表B.1。表B.1干細(xì)胞關(guān)鍵質(zhì)量屬性檢測(cè)及方法學(xué)屬性檢測(cè)方法學(xué)干細(xì)胞特性短串聯(lián)重復(fù)序列（STR）PCR（對(duì)供者起始樣本與干細(xì)胞各批次的STR圖譜分析比較）微生物學(xué)特征及無(wú)菌性細(xì)菌參見2020版《中國(guó)藥典》（三部）及GB/T40365-2021細(xì)胞無(wú)菌檢測(cè)通則6.方法選擇和附錄A真菌病毒支原體內(nèi)毒素遺傳保真度與穩(wěn)定性殘余載體（如適用）適當(dāng)?shù)奶禺愋詸z測(cè)核型分析中期染色體G顯帶分析、染色體計(jì)數(shù)單核苷酸多態(tài)性陣列（SNP）TaqMan探針?lè)?，測(cè)序法相關(guān)標(biāo)志物和遺傳因素分析WGS/WES干細(xì)胞活力干細(xì)胞計(jì)數(shù)與活率臺(tái)盼藍(lán)染料排斥試驗(yàn)、流式細(xì)胞術(shù)干細(xì)胞群體倍增時(shí)間MTT比色法干細(xì)胞鑒定細(xì)胞表型（特定的生物標(biāo)志物）如iPSC表達(dá)SSEA4,TRA1-60、0CT4、Nanog等;MSC表達(dá)CD73、CD90、CD105等流式細(xì)胞術(shù)定向分化能力（如MSC成脂、成骨、成軟骨等）條件培養(yǎng)基誘導(dǎo)分化干細(xì)胞潛能（適用時(shí)）多能性克隆堿性磷酸酶（AP）染色、免疫熒光法、PCR分化潛能三胚層分化試驗(yàn)分子Pluritest?、hPSCScorecard?傳染病因篩選及內(nèi)外源病毒因子污染人源性HBV、HCV、HIV1/2、EBV、CMV、HTLVI/II、HPV、HHV6/7等；梅毒螺旋體等ELISA、PCR；RPR、TRUST>TPPA動(dòng)物源性病毒（牛、豬、鼠等）參見2020版《中國(guó)藥典》（三部）細(xì)胞培養(yǎng)直接觀察法、血吸附/血凝試驗(yàn)、乳鼠接種、雞胚接種、產(chǎn)物增強(qiáng)性逆轉(zhuǎn)錄檢測(cè)法（PERT）成瘤性與致瘤性成瘤性、致瘤性動(dòng)物體內(nèi)接種法（裸鼠）、軟瓊脂克隆形成參考文獻(xiàn)科學(xué)技術(shù)部，衛(wèi)生部.人胚胎干細(xì)