2021年醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

附件32021年醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表單位名稱：聯(lián)系人：聯(lián)系方式：序號(hào)自杳要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果1是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。2是否對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，指定部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械。3是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械是否驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械是否核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件。4是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況并按規(guī)定保存記錄。5貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)。6是否存在購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等情形。7是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

8由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，是否與其約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，是否在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，是否加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。本人承諾自查報(bào)告及相關(guān)記錄真實(shí)、完整、可追溯，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)