質(zhì)譜儀-研究院項目管理服務(wù)器課件

建議將毅新博創(chuàng)納入產(chǎn)業(yè)基金的

立項報告中國科學器材有限公司產(chǎn)業(yè)發(fā)展部2015年12月建議將毅新博創(chuàng)納入產(chǎn)業(yè)基金的

立項報告中國科學器材有限公司1報告提綱

一、前言（精準醫(yī)療背景）二、毅新博創(chuàng)基本情況三、SWOT分析四、建議

2報告提綱一、前言（精準醫(yī)療背景）22014年以來，CFDA和衛(wèi)計委密集推出基因測序相關(guān)政策2015年2月，習近平總書記批示科技部和國家衛(wèi)生計生委，要求國家成立中國精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家組，共19位專家組成了國家精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家委員會。2015年3月科技部召開國家首次精準醫(yī)學戰(zhàn)略專家會議，將在今明兩年啟動精準醫(yī)療計劃在2030年前，中國精準醫(yī)療將投入600億元（中央財政支付200億元，企業(yè)和地方配套400億元。國內(nèi)精準醫(yī)療將為我國醫(yī)療方式帶來全新的變革國內(nèi)環(huán)境國際環(huán)境美國總統(tǒng)奧巴馬在2015年的國情咨文中提出“精準醫(yī)療”大型醫(yī)學研究計劃，并計劃于2016年投入2.15億美元研究經(jīng)費美國頒布的精準醫(yī)學計劃旨在加速精準醫(yī)學前進的步伐，引起了全世界對基因檢測和精準醫(yī)療的關(guān)注【政策密集推動，國內(nèi)精準醫(yī)學方興未艾】【精準醫(yī)學啟動元年，引領(lǐng)精準醫(yī)學新趨勢】前言精準醫(yī)療（PrecisionMedicine）以個體化醫(yī)療為基礎(chǔ)、隨著基因組測序技術(shù)快速進步以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來的新型醫(yī)學概念與醫(yī)療模式。其本質(zhì)是通過基因組、蛋白質(zhì)組等組學技術(shù)和醫(yī)學前沿技術(shù)，對于大樣本人群與特定疾病類型進行生物標記物的分析與鑒定、驗證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點，并對一種疾病不同狀態(tài)和過程進行精確分類，最終實現(xiàn)對于疾病和特定患者進行個性化精準治療的目的，提高疾病診治與預(yù)防的效益。精準醫(yī)療背景2014年以來，CFDA和衛(wèi)計委密集推出基因測序相關(guān)政策國內(nèi)3質(zhì)譜技術(shù)獲獎情況2002年，J.B.Penn和田中耕一因電噴霧電離（electronsprayionization,ESI）質(zhì)譜和基質(zhì)輔助激光解吸電離(matrix-assistedlaserdesorptionionization,MALDI)質(zhì)譜獲諾貝爾化學獎。瑞典皇家科學院稱贊約翰.B.芬和KoichiTanaka的研究工作“發(fā)展了生物宏觀形態(tài)的鑒別和結(jié)構(gòu)分析方法”。質(zhì)譜技術(shù)獲獎情況2002年，J.B.Penn和田中耕4質(zhì)譜技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用認可2014年6月，世界首臺獲得美國FDA批準用于臨床基因檢測的質(zhì)譜技術(shù)平臺。AgenaBioscience(原SequenomBioscience)公司MassARRAY核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺的臨床應(yīng)用版“IMPACTDx?系統(tǒng)”于2014年6月16日獲得美國FDA認證，可用于臨床分子診斷應(yīng)用，從而成為世界上第一臺，也是唯一一臺獲得FDA臨床認證的核酸質(zhì)譜平臺。AgenaBioscience公司，于2014年5月30日收購了Sequenom公司的生命科學部。同時獲得批準的還有以下相關(guān)的檢查試劑盒：萊頓第五凝血因子突變檢測試劑盒FactorVLeidenAssay;第二凝血因子基因分型檢測試劑盒FactorIIGenotypingAssay;基于MassARRAY?核酸質(zhì)譜技術(shù)的IMPACTDx?系統(tǒng)獲得FDA認證是核酸質(zhì)譜技術(shù)由科研轉(zhuǎn)向臨床檢測的重大里程碑，預(yù)期其近期亦將獲得歐洲CE-IVD認證。IMPACTDx?系統(tǒng)所具有的超高靈敏度、精確度、準確性、穩(wěn)定性、性價比的獨特優(yōu)勢，將幫助醫(yī)生造福更多患者。質(zhì)譜技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用認可2014年6月，世界首臺獲得美國51、公司背景北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司（簡稱“毅新博創(chuàng)”）是國內(nèi)唯一進行Clin-TOF臨床質(zhì)譜儀自主研發(fā)、生產(chǎn)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司初創(chuàng)于2003年，重組于2008年，組建了基因組學、蛋白組學科研團隊，包括多名海歸博士；擁有Clin-TOF飛行時間質(zhì)譜儀、MassARRAY核酸質(zhì)譜儀等價值近億元的高端設(shè)備，并擁有GMP標準的廠房。毅新博創(chuàng)基于Clin-TOF生物質(zhì)譜儀在腫瘤早期預(yù)警、微生物蛋白指紋圖譜鑒定、基因檢測等領(lǐng)域進行了卓有成效的臨床研究。2、股權(quán)結(jié)構(gòu)毅新興業(yè)占50%，賽富基金占20%，聚峰國開占20%，浩瀚無邊占比10%。毅新博創(chuàng)基本情況

1、公司背景毅新博創(chuàng)基本情況63.公司歷程817342562003年博揚通生命科技公司成立，成為國內(nèi)最早進行專業(yè)化質(zhì)譜技術(shù)推廣的商業(yè)公司2006年5月開始進行質(zhì)譜技術(shù)的自主研發(fā)2008年2月公司更名為毅新興業(yè)（北京）科技有限公司，主要從事生命科學相關(guān)儀器及試劑研發(fā)2011年7月毅新興業(yè)子公司北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司成立，以飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)研發(fā)推廣為主要業(yè)務(wù)內(nèi)容2011年11月自主研發(fā)的飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)樣機成功下線

2012年10月承擔了國家科技部“國家重大科學儀器設(shè)備開發(fā)專項”課題研究2014年6月自主研發(fā)的飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-TOF獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的CFDA認證，成為國內(nèi)唯一個獲得此項認證的企業(yè)2015年3月成功實現(xiàn)A輪融資毅新博創(chuàng)基本情況3.公司歷程817342562003年2006年5月2007教授，高級工程師，北京大學前沿交叉學院醫(yī)療器械專業(yè)博士研究生，中關(guān)村領(lǐng)軍人才，天津大學客座教授，北京市臨床質(zhì)譜國際科技合作基地副主任，中關(guān)村生物質(zhì)譜轉(zhuǎn)化醫(yī)學開放實驗室主任；負責公司戰(zhàn)略規(guī)劃，研發(fā)管理以及市場工作。馬慶偉董事長北京大學金融學碩士，曾任復(fù)星集團執(zhí)行總經(jīng)理，曾主導(dǎo)或者參與了多個重大項目的投資。曾任永威投資(AsiaVestPartners)董事，先后主導(dǎo)或者參與了多個項目的投資管理工作。負責公司日常企業(yè)運營。何永利總裁4.

核心成員毅新博創(chuàng)基本情況教授，高級工程師，北京大學前沿交叉學院醫(yī)療器械專業(yè)博士研究生85.主要團隊介紹新生兒出生缺陷預(yù)防、腫瘤早診和個體化醫(yī)療相關(guān)檢測試劑盒開發(fā)臨床微生物鑒定數(shù)據(jù)庫構(gòu)建飛行時間質(zhì)譜儀研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化疾病多肽標志物早期篩查產(chǎn)品開發(fā)毅新博創(chuàng)基本情況5.主要團隊介紹新生兒出生缺陷預(yù)防、腫瘤早診和個體化醫(yī)療相關(guān)96.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（1）自主研發(fā)CLIN-TOF系統(tǒng)介紹CLIN-TOF-I/II臨床飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)2014年6月毅新博創(chuàng)自主研發(fā)的飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-TOF獲得國家藥監(jiān)局注冊證，成為國內(nèi)唯一個獲得醫(yī)療器械注冊證的質(zhì)譜系統(tǒng)質(zhì)譜儀，通過測量離子質(zhì)荷比（質(zhì)量-電荷比）的方法來確定物質(zhì)質(zhì)量?；驹硎鞘乖嚇又懈鹘M分在離子源中發(fā)生電離，生成不同荷質(zhì)比的帶電荷的離子，經(jīng)加速電場的作用，形成離子束，進入質(zhì)量分析器。在質(zhì)量分析器中，再利用電場和磁場使發(fā)生相反的速度色散，將它們分別聚焦而得到質(zhì)譜圖，從而確定其質(zhì)量。毅新博創(chuàng)基本情況6.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（1）自主研發(fā)CLIN-TOF10常用基因檢測方法比較6.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（2）——應(yīng)用領(lǐng)域基因檢測毅新博創(chuàng)基本情況常用基因檢測方法比較6.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（2）毅新116.主要開發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（1）個體化醫(yī)療試劑盒胰腺癌非小細胞肺癌結(jié)直腸癌腎癌單獨檢測EGFR、KRAS基因同時檢測EGFR+KRAS基因腫瘤靶向藥物指導(dǎo)預(yù)后評估葉酸吸收能力遺傳檢測鈣吸收能力遺傳檢測孕前階段新生兒/兒童產(chǎn)前階段無創(chuàng)產(chǎn)前軟骨發(fā)育不全檢測無創(chuàng)產(chǎn)前RhD血型檢測葉酸吸收能力遺傳檢測鈣吸收能力遺傳檢測新生兒耳聾基因篩查出生缺陷診斷試劑盒樣品前處理的試劑盒：I類已備案各種特異診斷的試劑盒：研發(fā)和注冊中毅新博創(chuàng)基本情況6.主要開發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（1）個體化醫(yī)療試劑盒胰腺癌非12HBV耐藥檢測感染與傳染檢測試劑盒鼻咽癌乙肝EBV分型檢測疾病多肽標志物肺部結(jié)節(jié)良性多肽標志物檢測糖尿病早期多肽標志物檢測兒童齲齒早期多肽標志物檢測6.

主要開發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（2）毅新博創(chuàng)基本情況HBV耐藥檢測感染與傳染檢測試劑盒鼻咽癌乙肝EBV分型檢測疾135個獨有位點覆蓋區(qū)域主要在西北和青藏地區(qū)耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒展示6.主要開發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（3）毅新博創(chuàng)基本情況5個獨有位點覆蓋區(qū)域主要在西北和青藏地區(qū)耳聾相關(guān)基因檢測試劑14ctDNA精準基因檢測產(chǎn)品介紹檢測內(nèi)容：EGFR、KRAS基因突變臨床意義：幫助醫(yī)生鑒別腫瘤患者基因組特質(zhì)，制定個性化治療方案腫瘤靶向藥物指導(dǎo)、預(yù)后評估適用人群：非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、腎癌、食管癌、胰腺癌等患者產(chǎn)品性能指標1.陰陽性參考品符合率：該試劑盒對所檢測10種突變的陽性質(zhì)控品檢測結(jié)果均正確檢測10份野生型陰性樣品，陰性樣品符合率應(yīng)為100%2.靈敏度：可以檢出樣品中含量低至1%的KRAS基因突變3.精密度：對同一份突變含量低至1%的DNA樣品進行10次重復(fù)，均能檢出6.主要開發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（4）毅新博創(chuàng)基本情況ctDNA精準基因檢測產(chǎn)品介紹檢測內(nèi)容：產(chǎn)品性能指標6.主要15性能指標1.準確性：該試劑盒對所檢測9種突變的陽性參考品，檢測結(jié)果均為突變陽性。2.特異性：檢測野生型陰性參考品，檢測結(jié)果均為野生型。3.靈敏度：可以檢出1000IU/mlHBVDNA樣本中含量10%的HBV突變率。4.重復(fù)性：對同一份突變含量10%的HBVDNA樣本進行10次重復(fù)，均能檢出。HBV耐藥突變位點檢測試劑盒說明預(yù)期用途：用于檢測HBV基因9種耐藥突變類型規(guī)格：96人份/盒檢測樣本類型：血清或血漿樣本（乙型肝炎病毒核酸陽性患者）6.

主要開發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（5）毅新博創(chuàng)基本情況性能指標HBV耐藥突變位點檢測試劑盒說明6.主要開發(fā)產(chǎn)品-168、研發(fā)成果目前毅新博創(chuàng)已申請專利60余項，已授權(quán)30余項；多項已申請國際PCT專利，軟件著作權(quán)6項（部分專利展示）。8、研發(fā)成果目前毅新博創(chuàng)已申請專利60余項，已授權(quán)30余177.主要客戶和合作伙伴

北京博愛醫(yī)院

中山腫瘤軍事醫(yī)學科學院

中國人民解放軍總醫(yī)院

北京大學口腔醫(yī)院

中科院微生物所

協(xié)和醫(yī)院檢驗科

湘雅醫(yī)學檢驗所

達安基因

哈爾濱醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院毅新博創(chuàng)基本情況7.主要客戶和合作伙伴北京博愛醫(yī)院中山腫瘤軍事醫(yī)學科學院188.公司榮譽與資質(zhì)毅新博創(chuàng)基本情況8.公司榮譽與資質(zhì)毅新博創(chuàng)基本情況199.

公司財務(wù)指標毅新博創(chuàng)基本情況209.公司財務(wù)指標毅新博創(chuàng)基本情況20SWOT分析Strengths國內(nèi)在此領(lǐng)域起步較早，已經(jīng)拿到產(chǎn)品注冊證

通用產(chǎn)品，多個領(lǐng)域應(yīng)用（基因檢測、蛋白檢測、微生物檢測Opportunities政策支持（養(yǎng)老、二胎）精準醫(yī)療，國家大量經(jīng)費支持高精尖設(shè)備國產(chǎn)化的需求Threats新技術(shù)的臨床應(yīng)用和認可，需要一定時間Weaknesses設(shè)備昂貴品牌年輕，需要市場培育和認可SWOT分析StrengthsOpportunitiesTh21建議公司產(chǎn)品技術(shù)先進，適用領(lǐng)域廣泛，國內(nèi)獨家，符合產(chǎn)業(yè)基金投資方向。建議立項，請領(lǐng)導(dǎo)審議。建議公司產(chǎn)品技術(shù)先進，適用領(lǐng)域廣泛，國內(nèi)獨家，符合產(chǎn)業(yè)基金投22建議將毅新博創(chuàng)納入產(chǎn)業(yè)基金的

立項報告中國科學器材有限公司產(chǎn)業(yè)發(fā)展部2015年12月建議將毅新博創(chuàng)納入產(chǎn)業(yè)基金的

立項報告中國科學器材有限公司23報告提綱

一、前言（精準醫(yī)療背景）二、毅新博創(chuàng)基本情況三、SWOT分析四、建議

24報告提綱一、前言（精準醫(yī)療背景）22014年以來，CFDA和衛(wèi)計委密集推出基因測序相關(guān)政策2015年2月，習近平總書記批示科技部和國家衛(wèi)生計生委，要求國家成立中國精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家組，共19位專家組成了國家精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家委員會。2015年3月科技部召開國家首次精準醫(yī)學戰(zhàn)略專家會議，將在今明兩年啟動精準醫(yī)療計劃在2030年前，中國精準醫(yī)療將投入600億元（中央財政支付200億元，企業(yè)和地方配套400億元。國內(nèi)精準醫(yī)療將為我國醫(yī)療方式帶來全新的變革國內(nèi)環(huán)境國際環(huán)境美國總統(tǒng)奧巴馬在2015年的國情咨文中提出“精準醫(yī)療”大型醫(yī)學研究計劃，并計劃于2016年投入2.15億美元研究經(jīng)費美國頒布的精準醫(yī)學計劃旨在加速精準醫(yī)學前進的步伐，引起了全世界對基因檢測和精準醫(yī)療的關(guān)注【政策密集推動，國內(nèi)精準醫(yī)學方興未艾】【精準醫(yī)學啟動元年，引領(lǐng)精準醫(yī)學新趨勢】前言精準醫(yī)療（PrecisionMedicine）以個體化醫(yī)療為基礎(chǔ)、隨著基因組測序技術(shù)快速進步以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來的新型醫(yī)學概念與醫(yī)療模式。其本質(zhì)是通過基因組、蛋白質(zhì)組等組學技術(shù)和醫(yī)學前沿技術(shù)，對于大樣本人群與特定疾病類型進行生物標記物的分析與鑒定、驗證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點，并對一種疾病不同狀態(tài)和過程進行精確分類，最終實現(xiàn)對于疾病和特定患者進行個性化精準治療的目的，提高疾病診治與預(yù)防的效益。精準醫(yī)療背景2014年以來，CFDA和衛(wèi)計委密集推出基因測序相關(guān)政策國內(nèi)25質(zhì)譜技術(shù)獲獎情況2002年，J.B.Penn和田中耕一因電噴霧電離（electronsprayionization,ESI）質(zhì)譜和基質(zhì)輔助激光解吸電離(matrix-assistedlaserdesorptionionization,MALDI)質(zhì)譜獲諾貝爾化學獎。瑞典皇家科學院稱贊約翰.B.芬和KoichiTanaka的研究工作“發(fā)展了生物宏觀形態(tài)的鑒別和結(jié)構(gòu)分析方法”。質(zhì)譜技術(shù)獲獎情況2002年，J.B.Penn和田中耕26質(zhì)譜技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用認可2014年6月，世界首臺獲得美國FDA批準用于臨床基因檢測的質(zhì)譜技術(shù)平臺。AgenaBioscience(原SequenomBioscience)公司MassARRAY核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺的臨床應(yīng)用版“IMPACTDx?系統(tǒng)”于2014年6月16日獲得美國FDA認證，可用于臨床分子診斷應(yīng)用，從而成為世界上第一臺，也是唯一一臺獲得FDA臨床認證的核酸質(zhì)譜平臺。AgenaBioscience公司，于2014年5月30日收購了Sequenom公司的生命科學部。同時獲得批準的還有以下相關(guān)的檢查試劑盒：萊頓第五凝血因子突變檢測試劑盒FactorVLeidenAssay;第二凝血因子基因分型檢測試劑盒FactorIIGenotypingAssay;基于MassARRAY?核酸質(zhì)譜技術(shù)的IMPACTDx?系統(tǒng)獲得FDA認證是核酸質(zhì)譜技術(shù)由科研轉(zhuǎn)向臨床檢測的重大里程碑，預(yù)期其近期亦將獲得歐洲CE-IVD認證。IMPACTDx?系統(tǒng)所具有的超高靈敏度、精確度、準確性、穩(wěn)定性、性價比的獨特優(yōu)勢，將幫助醫(yī)生造福更多患者。質(zhì)譜技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用認可2014年6月，世界首臺獲得美國271、公司背景北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司（簡稱“毅新博創(chuàng)”）是國內(nèi)唯一進行Clin-TOF臨床質(zhì)譜儀自主研發(fā)、生產(chǎn)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司初創(chuàng)于2003年，重組于2008年，組建了基因組學、蛋白組學科研團隊，包括多名海歸博士；擁有Clin-TOF飛行時間質(zhì)譜儀、MassARRAY核酸質(zhì)譜儀等價值近億元的高端設(shè)備，并擁有GMP標準的廠房。毅新博創(chuàng)基于Clin-TOF生物質(zhì)譜儀在腫瘤早期預(yù)警、微生物蛋白指紋圖譜鑒定、基因檢測等領(lǐng)域進行了卓有成效的臨床研究。2、股權(quán)結(jié)構(gòu)毅新興業(yè)占50%，賽富基金占20%，聚峰國開占20%，浩瀚無邊占比10%。毅新博創(chuàng)基本情況

1、公司背景毅新博創(chuàng)基本情況283.公司歷程817342562003年博揚通生命科技公司成立，成為國內(nèi)最早進行專業(yè)化質(zhì)譜技術(shù)推廣的商業(yè)公司2006年5月開始進行質(zhì)譜技術(shù)的自主研發(fā)2008年2月公司更名為毅新興業(yè)（北京）科技有限公司，主要從事生命科學相關(guān)儀器及試劑研發(fā)2011年7月毅新興業(yè)子公司北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司成立，以飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)研發(fā)推廣為主要業(yè)務(wù)內(nèi)容2011年11月自主研發(fā)的飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)樣機成功下線

2012年10月承擔了國家科技部“國家重大科學儀器設(shè)備開發(fā)專項”課題研究2014年6月自主研發(fā)的飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-TOF獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的CFDA認證，成為國內(nèi)唯一個獲得此項認證的企業(yè)2015年3月成功實現(xiàn)A輪融資毅新博創(chuàng)基本情況3.公司歷程817342562003年2006年5月20029教授，高級工程師，北京大學前沿交叉學院醫(yī)療器械專業(yè)博士研究生，中關(guān)村領(lǐng)軍人才，天津大學客座教授，北京市臨床質(zhì)譜國際科技合作基地副主任，中關(guān)村生物質(zhì)譜轉(zhuǎn)化醫(yī)學開放實驗室主任；負責公司戰(zhàn)略規(guī)劃，研發(fā)管理以及市場工作。馬慶偉董事長北京大學金融學碩士，曾任復(fù)星集團執(zhí)行總經(jīng)理，曾主導(dǎo)或者參與了多個重大項目的投資。曾任永威投資(AsiaVestPartners)董事，先后主導(dǎo)或者參與了多個項目的投資管理工作。負責公司日常企業(yè)運營。何永利總裁4.

核心成員毅新博創(chuàng)基本情況教授，高級工程師，北京大學前沿交叉學院醫(yī)療器械專業(yè)博士研究生305.主要團隊介紹新生兒出生缺陷預(yù)防、腫瘤早診和個體化醫(yī)療相關(guān)檢測試劑盒開發(fā)臨床微生物鑒定數(shù)據(jù)庫構(gòu)建飛行時間質(zhì)譜儀研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化疾病多肽標志物早期篩查產(chǎn)品開發(fā)毅新博創(chuàng)基本情況5.主要團隊介紹新生兒出生缺陷預(yù)防、腫瘤早診和個體化醫(yī)療相關(guān)316.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（1）自主研發(fā)CLIN-TOF系統(tǒng)介紹CLIN-TOF-I/II臨床飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)2014年6月毅新博創(chuàng)自主研發(fā)的飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-TOF獲得國家藥監(jiān)局注冊證，成為國內(nèi)唯一個獲得醫(yī)療器械注冊證的質(zhì)譜系統(tǒng)質(zhì)譜儀，通過測量離子質(zhì)荷比（質(zhì)量-電荷比）的方法來確定物質(zhì)質(zhì)量?；驹硎鞘乖嚇又懈鹘M分在離子源中發(fā)生電離，生成不同荷質(zhì)比的帶電荷的離子，經(jīng)加速電場的作用，形成離子束，進入質(zhì)量分析器。在質(zhì)量分析器中，再利用電場和磁場使發(fā)生相反的速度色散，將它們分別聚焦而得到質(zhì)譜圖，從而確定其質(zhì)量。毅新博創(chuàng)基本情況6.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（1）自主研發(fā)CLIN-TOF32常用基因檢測方法比較6.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（2）——應(yīng)用領(lǐng)域基因檢測毅新博創(chuàng)基本情況常用基因檢測方法比較6.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（2）毅新336.主要開發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（1）個體化醫(yī)療試劑盒胰腺癌非小細胞肺癌結(jié)直腸癌腎癌單獨檢測EGFR、KRAS基因同時檢測EGFR+KRAS基因腫瘤靶向藥物指導(dǎo)預(yù)后評估葉酸吸收能力遺傳檢測鈣吸收能力遺傳檢測孕前階段新生兒/兒童產(chǎn)前階段無創(chuàng)產(chǎn)前軟骨發(fā)育不全檢測無創(chuàng)產(chǎn)前RhD血型檢測葉酸吸收能力遺傳檢測鈣吸收能力遺傳檢測新生兒耳聾基因篩查出生缺陷診斷試劑盒樣品前處理的試劑盒：I類已備案各種特異診斷的試劑盒：研發(fā)和注冊中毅新博創(chuàng)基本情況6.主要開發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（1）個體化醫(yī)療試劑盒胰腺癌非34HBV耐藥檢測感染與傳染檢測試劑盒鼻咽癌乙肝EBV分型檢測疾病多肽標志物肺部結(jié)節(jié)良性多肽標志物檢測糖尿病早期多肽標志物檢測兒童齲齒早期多肽標志物檢測6.

主要開發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（2）毅新博創(chuàng)基本情況HBV耐藥檢測感染與傳染檢測試劑盒鼻咽癌乙肝EBV分型檢測疾355個獨有位點覆蓋區(qū)域主要在西北和青藏地區(qū)耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒展示6.主要開發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（3）毅新博創(chuàng)基本情況5個獨有位點覆蓋區(qū)域主要在西北和青藏地區(qū)耳聾相關(guān)基因檢測試劑36ctDNA精準基因檢測產(chǎn)品介紹檢測內(nèi)容：EGFR、KRAS基因突變臨床意義：幫助醫(yī)生鑒別腫瘤患者基因組特質(zhì)，制定個性化治療方案腫瘤靶向藥物指導(dǎo)、預(yù)后評估適用人群：非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、腎癌、食管癌、胰腺癌等患者產(chǎn)品性能指標1.陰陽性參考品符合率：該試劑盒對所檢測10種突變的陽性質(zhì)控品檢測結(jié)果均正確檢測10份野生型陰性樣品，陰性樣品符合率應(yīng)為100%2.靈敏度：可以檢出樣品中含量低至1%的KRAS基因突變3.精密度：對同一份突變含量低至1%的DNA樣品進行10次重復(fù)，均能檢出6.主要開發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（4）毅新博創(chuàng)基本情況ctDNA精準基因