第六章-中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及品質(zhì)檢精課件

第六章中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及品質(zhì)檢定第六章中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及品質(zhì)檢定1第一節(jié)中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

一、中藥材的品質(zhì)與規(guī)格1．制訂藥材商品規(guī)格與等級(jí)的一股原則

（1）按質(zhì)論價(jià)的原則

（2）有利于生產(chǎn)發(fā)展原則

（3）不斷改革的原則

（4）力求簡(jiǎn)化原則

（5）便于量化原則

（6）試用原則第一節(jié)中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)一、中藥材的品質(zhì)與規(guī)格22．劃分藥材商品規(guī)格、等級(jí)的依據(jù)和方法（1）按產(chǎn)地不同來(lái)劃分：

如杭麥冬、川麥冬；遼細(xì)辛、華細(xì)辛；北葶藶子、南葶藶子等。

2．劃分藥材商品規(guī)格、等級(jí)的依據(jù)和方法3（2）按采集季節(jié)不同劃分“春三七”和“冬三七”；天麻：“春麻”、“冬麻”二杠茸（鹿茸）：“頭茬茸”、“二茬茸”

（2）按采集季節(jié)不同劃分4（3）按產(chǎn)地加工方法不同來(lái)劃分

如附子，按產(chǎn)地加工方法不同首先劃分成鹽附子和附片兩類。

其中附片又按加工時(shí)加入的輔料或切制方法不同再劃分成白附片、黑附片和黃附片等多種規(guī)格。

（3）按產(chǎn)地加工方法不同來(lái)劃分5第六章-中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及品質(zhì)檢[精]課件6第六章-中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及品質(zhì)檢[精]課件7（6）按藥材的老嫩程度不同來(lái)劃分：

如花鹿茸，按茸角的老嫩、分叉的多少不一劃分成“二杠”和“三岔”等規(guī)格；每一規(guī)格又按茸體粗細(xì)、長(zhǎng)短、色澤、骨化程度不同分成1～3個(gè)等級(jí)。來(lái)源于酸橙及其變種：枳實(shí)（幼果）、枳殼（未成熟的果實(shí)）。

（6）按藥材的老嫩程度不同來(lái)劃分：8（7）按藥用部位的不同療效來(lái)劃分：如當(dāng)歸：“全歸”和“歸身”；紫蘇：紫蘇葉、紫蘇梗、紫蘇子瓜蔞：瓜蔞、瓜蔞皮、瓜蔞仁等。

（7）按藥用部位的不同療效來(lái)劃分：9雅連木賊麻黃草麻黃中麻黃味連云連（8）按藥材的基原不同來(lái)劃分：如麻黃，按其來(lái)源的種不同分為草麻黃、中麻黃和木賊麻黃三種規(guī)格。黃連：味連、雅連、云連等。

雅連木賊麻黃草麻黃中麻黃味連云連（8）按藥材的基原不同來(lái)劃分10二、中藥飲片的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

為了保證飲片質(zhì)量，統(tǒng)一飲片規(guī)格，在繼承傳統(tǒng)切制方法的基礎(chǔ)上，《中國(guó)藥典》和地方中藥炮制規(guī)范對(duì)飲片切制規(guī)格、工藝操作均有明確規(guī)定。《中國(guó)藥典》炮制通則切制項(xiàng)下規(guī)定切制品有片、段、塊、絲等規(guī)格。現(xiàn)飲片的切制已由機(jī)器代替手工操作，如圓盤式、滾刀式、剁刀式切藥機(jī)，臥虎式刨片機(jī)等。

二、中藥飲片的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)為了保證飲片質(zhì)量，統(tǒng)一飲片規(guī)11一）飲片的切制目的1．便于有效成分煎出：2．提高煎藥質(zhì)量：3．利于炮炙：4．利于調(diào)配和貯存：5．便于鑒別：6．利于制劑：一）飲片的切制目的12（二）飲片的規(guī)格1．薄片：飲片的厚度在2mm以下的稱之為薄片(極薄片0.5mm以下，薄片1～２mm)。如白芍、半夏、白鮮皮、檳榔等。（二）飲片的規(guī)格13天花粉山藥澤瀉甘草2．厚片：飲片厚度2～4mm稱之為厚片。如天花粉、甘草、澤瀉、蒼術(shù)、山藥等。

天花粉山藥澤瀉甘草2．厚片：飲片厚度2～4mm稱之為厚片。143．直片：為突出某些藥材的色澤花紋，先將藥材去頭尾切段，再按藥材的順紋縱切者稱之為直片，也稱為順片、豎片，又稱之為排骨片、骨牌片。其厚和厚片相似。如當(dāng)歸身、玉竹、白芷、白附片等。

3．直片：為突出某些藥材的色澤花紋，先將藥材去頭尾切段，再154．斜片：厚度介于薄片與厚片之間，將浸潤(rùn)后的原藥材與刀口按一定的傾斜偏角，斜切成的片，稱為斜片，亦稱戳片。如人參、桂枝、桑枝等；黃芪、千年健、梗通、西河柳等。

4．斜片：厚度介于薄片與厚片之間，將浸潤(rùn)后的原藥材與刀口按165．段：切制成短節(jié)狀的飲片，稱之為段。亦稱段子、節(jié)子。如石斛、懷牛膝、龍膽草、馬鞭草等。

5．段：切制成短節(jié)狀的飲片，稱之為段。亦稱段子、節(jié)子。17茯神川芎白術(shù)6．塊：塊片是將大塊、大片的藥材切制成不同的塊形，為了便于藥材需要反復(fù)炮制的需求而又不影響其形體，或不宜切成片及其他片型的藥材，以及含淀粉較多、薄切易碎、易糊化，厚切又不易煎出有效成分的藥材，適宜切制成此種規(guī)格。如川芎、白術(shù)、茯苓（云苓、鏡面苓）、豬苓、萆薢、大黃等切2～3mm厚的“云層片”（形似浮云），也有將大片塊料的藥材切成立方塊（亦稱方丁、丁子）。如炮姜、制熟軍、葛根等。茯神川芎白術(shù)6．塊：塊片是將大塊、大片的藥材切制成不同的塊187．絲片：為切成絲條狀的飲片，亦稱絲狀片。皮類藥材宜切成2～3mm的絲，如陳皮、黃柏、佛手等。葉類藥材宜切成5～10mm的絲，如功勞葉、荷葉、枇杷葉等。

7．絲片：為切成絲條狀的飲片，亦稱絲狀片。19茯苓塊8．?。河玫?、斧一類的工具將藥材劈成類方形小塊，稱之為丁，又稱丁子、骰子塊。如松節(jié)、檀香等。9．其他類（特殊片型）茯苓塊8．丁：用刀、斧一類的工具將藥材劈成類方形小塊，稱之20三、中成藥的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

按《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的執(zhí)行。

三、中成藥的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)按《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品監(jiān)督21第二節(jié)中藥商品的品質(zhì)檢定一、中藥鑒定的依據(jù)要進(jìn)行中藥的真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒定，就必須有一定的標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)，否則無(wú)法比較、無(wú)所謂鑒別了。其主要依據(jù)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，是由省(市、自治區(qū))藥品監(jiān)督管理部門批推執(zhí)行的地方《中藥炮制規(guī)范》，所屬地方必須遵照?qǐng)?zhí)行，對(duì)其他地區(qū)無(wú)約束力。

第二節(jié)中藥商品的品質(zhì)檢定一、中藥鑒定的依據(jù)22二、中藥鑒定的一般程序1、取樣2、鑒定按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。內(nèi)容包括：（1）中藥品種（原植[動(dòng)]物、性狀、顯微、理化鑒定等）；（2）質(zhì)量分析（雜質(zhì)限量、水分、灰分、浸出物、有效成分或指標(biāo)性成分含量）3、結(jié)果（1）寫(xiě)明來(lái)源（抽檢或送檢單位、時(shí)間、數(shù)量等）；（2）實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的一切數(shù)據(jù)、現(xiàn)象及結(jié)果均應(yīng)詳細(xì)記錄，不得任意涂改；（3）檢驗(yàn)完畢后，要及時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告單；（4）檢驗(yàn)結(jié)果要審核、復(fù)查、留檔保存。二、中藥鑒定的一般程序23第六章-中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及品質(zhì)檢[精]課件24取本品浸水中，可見(jiàn)橙黃色成直線下降，并逐漸擴(kuò)散，水被染成黃色，無(wú)沉淀。柱頭呈喇叭狀，有短縫；在短時(shí)間內(nèi)，用針撥之不破碎。取本品浸水中，可見(jiàn)橙黃色成直線下降，并逐漸擴(kuò)散，水被染成黃色25藥材水或乙醇浸出液在日光下可見(jiàn)碧藍(lán)色熒光（七葉樹(shù)甙和七葉樹(shù)素）。藥材水或乙醇浸出液在日光下可見(jiàn)碧藍(lán)色熒光（七葉樹(shù)甙和七葉樹(shù)素26水試浮于水面，加熱逐漸下沉。火試則燃燒產(chǎn)生爆鳴聲并有閃光，無(wú)灰渣殘留。水試浮于水面，加熱逐漸下沉?；鹪噭t燃燒產(chǎn)生爆鳴聲并有閃光，無(wú)27性狀鑒別顯微鑒別理化鑒別來(lái)源采收加工產(chǎn)區(qū)化學(xué)成分含量測(cè)定偽品返回附RadixGlycyrrhizae甘草根橫切面①木栓層為數(shù)列紅棕色細(xì)胞（粉甘草外皮已除去）。②韌皮部及木質(zhì)部中均有纖維束，其周圍薄壁細(xì)胞中常含草酸鈣方晶，形成晶鞘纖維。③束間形成層不明顯。④導(dǎo)管常單個(gè)或2～3成群。⑤射線明顯，韌皮部射線常彎曲，有裂隙。薄壁細(xì)胞含淀粉粒，少數(shù)細(xì)胞含棕色塊狀物。性狀顯微理化來(lái)源采收產(chǎn)區(qū)化學(xué)含量偽品返回附RadixG28粉末：淡棕黃色性狀鑒別顯微鑒別理化鑒別來(lái)源采收加工產(chǎn)區(qū)化學(xué)成分含量測(cè)定偽品返回附①纖維成束，直徑8～14mm，壁厚；晶鞘纖維易察見(jiàn)，草酸鈣方晶大至30mm。②具緣紋孔導(dǎo)管較大，直徑至160mm，稀有網(wǎng)紋導(dǎo)管。③淀粉粒多為單粒，卵圓形或橢圓形，長(zhǎng)3～12～20mm，臍點(diǎn)點(diǎn)狀。④木栓細(xì)胞多角形，紅棕色。粉末：淡棕黃色性狀顯微理化來(lái)源采收產(chǎn)區(qū)化學(xué)含量偽品返回附①29第六章中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及品質(zhì)檢定第六章中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及品質(zhì)檢定30第一節(jié)中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

一、中藥材的品質(zhì)與規(guī)格1．制訂藥材商品規(guī)格與等級(jí)的一股原則

（1）按質(zhì)論價(jià)的原則

（2）有利于生產(chǎn)發(fā)展原則

（3）不斷改革的原則

（4）力求簡(jiǎn)化原則

（5）便于量化原則

（6）試用原則第一節(jié)中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)一、中藥材的品質(zhì)與規(guī)格312．劃分藥材商品規(guī)格、等級(jí)的依據(jù)和方法（1）按產(chǎn)地不同來(lái)劃分：

如杭麥冬、川麥冬；遼細(xì)辛、華細(xì)辛；北葶藶子、南葶藶子等。

2．劃分藥材商品規(guī)格、等級(jí)的依據(jù)和方法32（2）按采集季節(jié)不同劃分“春三七”和“冬三七”；天麻：“春麻”、“冬麻”二杠茸（鹿茸）：“頭茬茸”、“二茬茸”

（2）按采集季節(jié)不同劃分33（3）按產(chǎn)地加工方法不同來(lái)劃分

如附子，按產(chǎn)地加工方法不同首先劃分成鹽附子和附片兩類。

其中附片又按加工時(shí)加入的輔料或切制方法不同再劃分成白附片、黑附片和黃附片等多種規(guī)格。

（3）按產(chǎn)地加工方法不同來(lái)劃分34第六章-中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及品質(zhì)檢[精]課件35第六章-中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及品質(zhì)檢[精]課件36（6）按藥材的老嫩程度不同來(lái)劃分：

如花鹿茸，按茸角的老嫩、分叉的多少不一劃分成“二杠”和“三岔”等規(guī)格；每一規(guī)格又按茸體粗細(xì)、長(zhǎng)短、色澤、骨化程度不同分成1～3個(gè)等級(jí)。來(lái)源于酸橙及其變種：枳實(shí)（幼果）、枳殼（未成熟的果實(shí)）。

（6）按藥材的老嫩程度不同來(lái)劃分：37（7）按藥用部位的不同療效來(lái)劃分：如當(dāng)歸：“全歸”和“歸身”；紫蘇：紫蘇葉、紫蘇梗、紫蘇子瓜蔞：瓜蔞、瓜蔞皮、瓜蔞仁等。

（7）按藥用部位的不同療效來(lái)劃分：38雅連木賊麻黃草麻黃中麻黃味連云連（8）按藥材的基原不同來(lái)劃分：如麻黃，按其來(lái)源的種不同分為草麻黃、中麻黃和木賊麻黃三種規(guī)格。黃連：味連、雅連、云連等。

雅連木賊麻黃草麻黃中麻黃味連云連（8）按藥材的基原不同來(lái)劃分39二、中藥飲片的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

為了保證飲片質(zhì)量，統(tǒng)一飲片規(guī)格，在繼承傳統(tǒng)切制方法的基礎(chǔ)上，《中國(guó)藥典》和地方中藥炮制規(guī)范對(duì)飲片切制規(guī)格、工藝操作均有明確規(guī)定?！吨袊?guó)藥典》炮制通則切制項(xiàng)下規(guī)定切制品有片、段、塊、絲等規(guī)格?，F(xiàn)飲片的切制已由機(jī)器代替手工操作，如圓盤式、滾刀式、剁刀式切藥機(jī)，臥虎式刨片機(jī)等。

二、中藥飲片的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)為了保證飲片質(zhì)量，統(tǒng)一飲片規(guī)40一）飲片的切制目的1．便于有效成分煎出：2．提高煎藥質(zhì)量：3．利于炮炙：4．利于調(diào)配和貯存：5．便于鑒別：6．利于制劑：一）飲片的切制目的41（二）飲片的規(guī)格1．薄片：飲片的厚度在2mm以下的稱之為薄片(極薄片0.5mm以下，薄片1～２mm)。如白芍、半夏、白鮮皮、檳榔等。（二）飲片的規(guī)格42天花粉山藥澤瀉甘草2．厚片：飲片厚度2～4mm稱之為厚片。如天花粉、甘草、澤瀉、蒼術(shù)、山藥等。

天花粉山藥澤瀉甘草2．厚片：飲片厚度2～4mm稱之為厚片。433．直片：為突出某些藥材的色澤花紋，先將藥材去頭尾切段，再按藥材的順紋縱切者稱之為直片，也稱為順片、豎片，又稱之為排骨片、骨牌片。其厚和厚片相似。如當(dāng)歸身、玉竹、白芷、白附片等。

3．直片：為突出某些藥材的色澤花紋，先將藥材去頭尾切段，再444．斜片：厚度介于薄片與厚片之間，將浸潤(rùn)后的原藥材與刀口按一定的傾斜偏角，斜切成的片，稱為斜片，亦稱戳片。如人參、桂枝、桑枝等；黃芪、千年健、梗通、西河柳等。

4．斜片：厚度介于薄片與厚片之間，將浸潤(rùn)后的原藥材與刀口按455．段：切制成短節(jié)狀的飲片，稱之為段。亦稱段子、節(jié)子。如石斛、懷牛膝、龍膽草、馬鞭草等。

5．段：切制成短節(jié)狀的飲片，稱之為段。亦稱段子、節(jié)子。46茯神川芎白術(shù)6．塊：塊片是將大塊、大片的藥材切制成不同的塊形，為了便于藥材需要反復(fù)炮制的需求而又不影響其形體，或不宜切成片及其他片型的藥材，以及含淀粉較多、薄切易碎、易糊化，厚切又不易煎出有效成分的藥材，適宜切制成此種規(guī)格。如川芎、白術(shù)、茯苓（云苓、鏡面苓）、豬苓、萆薢、大黃等切2～3mm厚的“云層片”（形似浮云），也有將大片塊料的藥材切成立方塊（亦稱方丁、丁子）。如炮姜、制熟軍、葛根等。茯神川芎白術(shù)6．塊：塊片是將大塊、大片的藥材切制成不同的塊477．絲片：為切成絲條狀的飲片，亦稱絲狀片。皮類藥材宜切成2～3mm的絲，如陳皮、黃柏、佛手等。葉類藥材宜切成5～10mm的絲，如功勞葉、荷葉、枇杷葉等。

7．絲片：為切成絲條狀的飲片，亦稱絲狀片。48茯苓塊8．?。河玫?、斧一類的工具將藥材劈成類方形小塊，稱之為丁，又稱丁子、骰子塊。如松節(jié)、檀香等。9．其他類（特殊片型）茯苓塊8．?。河玫丁⒏活惖墓ぞ邔⑺幉呐深惙叫涡K，稱之49三、中成藥的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

按《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的執(zhí)行。

三、中成藥的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)按《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品監(jiān)督50第二節(jié)中藥商品的品質(zhì)檢定一、中藥鑒定的依據(jù)要進(jìn)行中藥的真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒定，就必須有一定的標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)，否則無(wú)法比較、無(wú)所謂鑒別了。其主要依據(jù)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，是由省(市、自治區(qū))藥品監(jiān)督管理部門批推執(zhí)行的地方《中藥炮制規(guī)范》，所屬地方必須遵照?qǐng)?zhí)行，對(duì)其他地區(qū)無(wú)約束力。

第二節(jié)中藥商品的品質(zhì)檢定一、中藥鑒定的依據(jù)51二、中藥鑒定的一般程序1、取樣2、鑒定按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。內(nèi)容包括：（1）中藥品種（原植[動(dòng)]物、性狀、顯微、理化鑒定等）；（2）質(zhì)量分析（雜質(zhì)限量、水分、灰分、浸出物、有效成分或指標(biāo)性成分含量）3、結(jié)果（1）寫(xiě)明來(lái)源（抽檢或送檢單位、時(shí)間、數(shù)量等）；（2）實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的一切數(shù)據(jù)、現(xiàn)象及結(jié)果均應(yīng)詳細(xì)記錄，不得任意涂改；（3）檢驗(yàn)完畢后，要及時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告單；（4）檢驗(yàn)結(jié)果要審核、復(fù)查、留檔保存。二、中藥鑒定的一般程序52第六章-中藥規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及品質(zhì)檢[精]課件53取本品浸水中，可見(jiàn)