附屬醫(yī)院GCP培訓(xùn)測試卷附答案

附屬醫(yī)院GCP培訓(xùn)測試卷附答案一、單項選擇題（15題，4分/題，共60分）1.目前實行的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于何時實施2003年9月1日2016年6月1日2020年7月1日(正確答案)2021年1月1日2.SAE是以下哪個名詞的縮寫不良事件嚴(yán)重不良事件(正確答案)嚴(yán)重不良反應(yīng)不良反應(yīng)3.SUSAR是以下哪個名詞的縮寫預(yù)期不良事件預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)非預(yù)期嚴(yán)重不良事件可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)4.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后___年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗結(jié)束后___年。5；5(正確答案)5；1010；510；105.臨床試驗的PI應(yīng)當(dāng)具備什么職稱初級中級中級及中級以上副高及副高以上(正確答案)6.以下不是臨床試驗研究團(tuán)隊成員的是主要研究者協(xié)作研究者研究護(hù)士/CRC臨床監(jiān)查員(正確答案)7.下列哪項不是申辦方的職責(zé)任命監(jiān)查員監(jiān)查臨床試驗應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)做出作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定(正確答案)保證試驗用藥品質(zhì)量合格8.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的臨床試驗方案受試者的個人資料(正確答案)試驗用藥品已有的研究資料知情同意書模板9.知情同意，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的___作為文件證明。知情同意書(正確答案)研究者手冊病例報告表試驗方案10.說明臨床試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件是知情同意書研究者手冊病例報告表試驗方案(正確答案)11.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序設(shè)盲(正確答案)稽查質(zhì)量控制檢查12.以下不屬于原始資料的是門急診/住院病歷知情同意書試驗用藥品發(fā)放使用記錄病例報告表(正確答案)13.倫理批件具有有效期，倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險程度而定，但至少___審查一次。半年一年(正確答案)一年半兩年14.不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的___不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但___與試驗用藥品有因果關(guān)系。所有；不一定(正確答案)部分；不一定所有；一定部分；一定15.誰可以開具試驗專用處方研究護(hù)士臨床協(xié)調(diào)員（CRC）臨床監(jiān)查員（CRA）研究醫(yī)生(正確答案)二、多選題（共5題，每題6分，共30分）1.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)是指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊(正確答案)臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了已上市藥品的說明書(正確答案)臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了產(chǎn)品特性摘要(正確答案)臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了已有資料信息(正確答案)2.下列哪些內(nèi)容屬于研究者的職責(zé)熟悉試驗方案，試驗用藥品安全性資料等(正確答案)將受試者權(quán)益放在第一位，高于試驗方案科學(xué)性和試驗入組進(jìn)度等(正確答案)負(fù)責(zé)做出作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定(正確答案)負(fù)責(zé)記錄臨床試驗原始記錄，保證記錄真實、準(zhǔn)確、完整、可溯源(正確答案)3.臨床試驗項目大多涉及人類遺傳資源，人類遺傳資源管理所涉及的的活動包括在中國境內(nèi)從事的中國人類遺傳資源____等事項需要在項目開展前獲得批件/備案采集(正確答案)保藏(正確答案)利用(正確答案)對外提供(正確答案)4.弱勢受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工(正確答案)無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者(正確答案)軍人、犯人、入住福利院的人、流浪者(正確答案)未成年人和無能力知情同意的人(正確答案)5.源文件，指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，包括醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實驗室記錄(正確答案)備忘錄、受試者日記或者評估表(正確答案)發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片(正確答案)照相底片、磁介質(zhì)、X光片(正確答案)三、判斷下列說法是否正確。（共5題，2分/題，共10分）1、影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗科學(xué)性的臨床試驗方案偏離等不用上報倫理委員會。對錯(正確答案)2、臨床試驗方案只需要經(jīng)過申辦方確認(rèn)，不用征求各中心研究者的意見。對錯(正確答案)3、臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源屬于真實性問題。對(正確答案)錯4、受試者退出臨床試驗時必須