設計和開發(fā)控制程序

實用標準文檔設計和開發(fā)控制程序1目的對產(chǎn)品設計和開發(fā)全過程進行控制，確保設計能滿足合同及顧客的要求，達到或超越國家/行業(yè)/企業(yè)標準規(guī)定的技術(shù)要求。2適用范圍本程序適用于新產(chǎn)品的設計和定型產(chǎn)品的改進活動。3職責研發(fā)部負責編制并且監(jiān)督執(zhí)行產(chǎn)品設計開發(fā)計劃，負責設計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)和管理工作，組織設計評審、設計驗證、設計確認工作。負責處理車間生產(chǎn)制造過程中發(fā)生的產(chǎn)品設計問題，負責在外購件的采購發(fā)生困難時，協(xié)助采購部選擇代用品。負責處理車間生產(chǎn)制造過程中發(fā)生與設計相關(guān)的工藝問題，負責試驗組織實施工作?？偨?jīng)理負責產(chǎn)品立項審批的批準，負責主持產(chǎn)品的定型鑒定并批準產(chǎn)品鑒定報告。制造生產(chǎn)部負責試制階段的生產(chǎn)組織落實及計劃進程的控制。采購部負責試制過程中的配套采購。4工作程序設計和開發(fā)策劃設計項目的來源①公司內(nèi)外反饋的信息研發(fā)部根據(jù)公司內(nèi)外反饋的信息，編制“項目開發(fā)建議書”，提出產(chǎn)品開發(fā)或技術(shù)改造的建議，報總經(jīng)理批準。產(chǎn)品設計和開發(fā)活動應在公司戰(zhàn)略目標指導下進行。②市場部的市場調(diào)查市場部通過對市場調(diào)查結(jié)果的分析，提出“項目開發(fā)建議書”，報總經(jīng)理批文案大全實用標準文檔準后，連同有關(guān)資料移交研發(fā)中心。③合同評審的結(jié)果有技術(shù)開發(fā)成份的合同或訂單（包括技術(shù)協(xié)議），必須由研發(fā)部組織相關(guān)部門進行評審。評審通過后，將“合同訂單評審表”連同客戶的有關(guān)資料移交采購部。設計任務書的編制《設計任務書》（亦稱《項目手冊》）應做如下明確規(guī)定：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標/指標及性能要求。b）確定活動的輸出滿足輸入的要求，并處于受控狀態(tài)。c）確定組織和技術(shù)上的接口。d）設計評審、設計驗證、設計確認等設計過程的計劃安排。e）控制產(chǎn)品研發(fā)過程的準則。f）特定的工作程序及相應的工藝技術(shù)文件。g）《設計任務書》的管理方法。h）特殊過程控制采用的必要檢驗和試驗。設計任務書的評審研發(fā)部或項目組負責人組織包括設計、生產(chǎn)、質(zhì)量部門人員對《設計任務書》進行評審。評審的內(nèi)容包括：a）與公司戰(zhàn)略目標的一致性。b）市場前景、商業(yè)運作、成本、維修性能。c）可靠性及其它質(zhì)量目標能否滿足公司質(zhì)量目標。d）產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)能否滿足顧客的需求與期望，能否滿足相關(guān)的法律法規(guī)。e）制造工藝性、裝配性和配套性。對其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解決。評審采取會議或會簽形式進行，經(jīng)技術(shù)主管副總審核后，報總經(jīng)理批準。項目負責人根據(jù)“設計任務書”及相關(guān)信息，編制“設計開發(fā)計劃書”，“設計開發(fā)計劃書”包括以下內(nèi)容：①產(chǎn)品設計和開發(fā)階段的劃分，一般分為決策階段、設計階段（方案設計、詳細設計）、試制階段和定型階段，并確定每個階段的工作內(nèi)容；文案大全實用標準文檔②適合各階段的設計評審、驗證和確認活動；③成立跨部門功能小組以確定每個階段的任務和職責、責任人、進度要求；④其他必要的內(nèi)容，如在本程序文件中沒有確定的職責和權(quán)限以及接口管理的要求，都應在計劃中確定下來?！痹O計開發(fā)計劃書”經(jīng)主管副總批準后下發(fā)有關(guān)部門實施。”設計開發(fā)計劃書”應隨著設計和開發(fā)的進展適時進行修改，重新審批后發(fā)放。項目負責人做好設計各階段的組織和協(xié)調(diào)工作。參與設計的各部門、人員間以“信息聯(lián)絡單”的形式進行設計信息的溝通或以例會記錄的形式進行溝通。方案設計設計人員按“設計開發(fā)計劃書”的要求編制“設計方案書”繪制方案系統(tǒng)總圖、主要零部件方案圖，進行必要的設計計算，編制特殊外購件清單?！痹O計方案書”“設計方案書”內(nèi)容一般包括：①對設計任務書提出的有關(guān)修改和改進意見。②技術(shù)參數(shù)及主要性能指標。③總布局及主要部件的結(jié)構(gòu)概述。④產(chǎn)品主要工作原理。⑤國內(nèi)外同類產(chǎn)品水平分析比較。⑥標準化綜合要求（其內(nèi)容包括：應貫徹的產(chǎn)品標準和其他現(xiàn)行技術(shù)標準；新產(chǎn)品預期達到的標準化系數(shù);對材料和元器件標準化的要求；與國內(nèi)外水平的對比；對新產(chǎn)品的標準要求及預期達到的標準化經(jīng)濟效果等）。⑦關(guān)鍵技術(shù)解決辦法及關(guān)鍵元器件、特殊材料貨源情況分析。⑧對產(chǎn)品的方案在性能、壽命、成本方面進行分析比較，等等。方案系統(tǒng)總圖一般包括下列內(nèi)容：a）產(chǎn)品外形圖；b）產(chǎn)品的基本特征：類別、主要參數(shù)、型號、規(guī)格等；c）必要時，標明產(chǎn)品的外形尺寸、安裝尺寸及技術(shù)、安裝要求等；方案設計評審文案大全實用標準文檔方案設計完成后，項目負責人組織與設計階段有關(guān)的所有職能部門代表進行初步設計評審，有需要時，應邀請顧客參加評審。評審內(nèi)容一般包括：a）滿足用戶要求的程度，以及與政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標準、國際標準、公共慣例的符合性。結(jié)構(gòu)的合理性、工藝性、可靠性、可維修性、安全與環(huán)境保護等。b）操作方便性、適宜性及外觀與造型。c）產(chǎn)品在預定的使用和環(huán)境條件下的工作能力，濫用和誤用時的失效和自動保護性能。e）產(chǎn)品技術(shù)水平與同類產(chǎn)品性能的對比。f）產(chǎn)品的經(jīng)濟性。g）設計計算的正確性。h）關(guān)鍵外購件、原材料采購供應的可能性，特殊零、部件外協(xié)加工的可行性。i）標準化程度、產(chǎn)品的繼承性。j）主要參數(shù)的可檢查性、可試驗性。項目負責人負責整理出“設計評審報告”，“設計評審報告”應記錄評審的結(jié)果及評審后應采取的必要措施?！痹O計評審報告”經(jīng)技術(shù)主管副總批準后。項目負責人對評審中要求采取的措施的執(zhí)行情況進行跟蹤。詳細設計研發(fā)中心相關(guān)技術(shù)人員在方案設計評審的基礎(chǔ)上完成全部產(chǎn)品圖樣及設計文件，包括總圖、包裝圖，零部件圖、合格證、裝箱單、關(guān)鍵件：特性）和重要件（特性）項目明細表、試驗大綱、使用說明書、產(chǎn)品標準等。工藝與質(zhì)量工程師負責產(chǎn)品的工藝性審查，標準化工程師負責標準化審查，分別提交工藝性審查報告和標準化審查報告。在產(chǎn)品設計進入適當?shù)碾A段，同時進行生產(chǎn)準備策劃，制訂工藝方案，設計必須的工藝文件和工藝裝備。對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，應標識在相關(guān)的圖樣及設計文件中，或在圖樣及設計文件中做特別的說明。編制《關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表》，并在產(chǎn)品設計文件和圖樣上作相應標識。詳細設計評審文案大全實用標準文檔在產(chǎn)品設計的適當時候，進行設計評審。a.詳細設計完成后，項目負責人組織相關(guān)部門的有關(guān)人員進行詳細設計評審，所有圖紙、資料應提前發(fā)放給相關(guān)的評審人員。b.評審內(nèi)容包括：輸出圖紙及文件是否滿足設計輸入要求，輸出文件的完整性及與標準的符合性。c.評審人員包括：研發(fā)部、標準化、資料管理等人員及制造工程部、質(zhì)量技術(shù)部、采購部等有關(guān)人員。d項目負責人根據(jù)評審的內(nèi)容和結(jié)果，整理出“設計評審報告”，做出評審結(jié)論，送主管副總批準。采取相應的糾正或改進措施，項目負責人負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。根據(jù)設計輸出評審的意見要求相關(guān)技術(shù)人員對設計輸出的圖紙及文件進行修改。設計輸出產(chǎn)品設計包括產(chǎn)品總圖、部件總圖、零件產(chǎn)品圖樣設計和文件、技術(shù)資料的設計，由具備資格的工程技術(shù)人員完成，并按《技術(shù)文件管理辦法》的規(guī)定進行校對、批準后方可下發(fā)?！a(chǎn)品圖樣（含產(chǎn)品裝箱清單）、設計計算書、試驗報告等?！a(chǎn)品整機規(guī)范。—產(chǎn)品使用維修說明書和零件圖冊。—設計輸入、輸出對照表。4.3.6設計驗證在產(chǎn)品設計的同時或設計完成后即可進行設計驗證。設計驗證除了對設計階段的文件評審外，還可采用：——變換方法進行計算：除了使用傳統(tǒng)計算方法外，還可應用新的設計方法，如有限元分析、可靠性分析、故障類型分析、計算機輔助運動分析等方法驗證。同類產(chǎn)品進行比較分析。如結(jié)構(gòu)形式對比、應力水平對比等。對各種驗證方法可結(jié)合起來進行，對設計驗證結(jié)果不能滿足使用要求的應及時更改或重新設計。樣件試制試制是為了驗證設計圖紙及要求是否正確，同時驗證將在批量生產(chǎn)上應采用文案大全實用標準文檔的工藝。試制中應盡量采用已設計好的工藝規(guī)程和工藝裝備驗證。試制中發(fā)現(xiàn)的設計、工藝、外購件、設備等問題，由項目負責人組織相關(guān)部門召開試制評審會，做好記錄，以便于改進。試制準備a）研發(fā)部制定并下發(fā)“樣件試作和試驗驗證計劃”。b）制造工程部根據(jù)下發(fā)的“樣件試作和試驗驗證計劃”制定生產(chǎn)計劃組織試制。c）采購部根據(jù)計劃采購產(chǎn)品試制所需材料。d）質(zhì)量技術(shù)部負責產(chǎn)品試制過程所需相關(guān)監(jiān)視與測量設備。工藝方案的制定與評審試制前，制造工程部應編寫工藝方案，在工藝方案實施前，如有必要，組織有關(guān)部門對其進行評審，以確認工藝方案的正確、合理與完整性。工藝方案評審之后，制造工程部著手編制工藝規(guī)程、工藝文件，進行工藝裝備的設計。對關(guān)鍵工序、特殊工序，應在工藝文件中注明。質(zhì)量管理部負責編制檢驗文件（包括檢驗工序處的檢驗文件）。評審的內(nèi)容包括：a）工藝方案、工藝流程的合理性、經(jīng)濟性、安全性與環(huán)境影響；b）檢驗方法、檢驗手段、檢測設備的完整性、合理性、適應性；c）工裝設計、設備選型的合理性、可行性；d）工序質(zhì)量控制點設置及工序質(zhì)量因素分析的正確性；e）外購件、原材料的可用性及供應商質(zhì)量保證能力；f工序能力滿足設計要求的程度等。試制a）試制前，由項目負責人主持召開試制專題會，落實試制準備情況并明確各部門在試制中的作用。同時由相關(guān)工程師講解試制過程中的檢驗和生產(chǎn)控制點。b）研發(fā)部相關(guān)技術(shù)人員指導車間根據(jù)產(chǎn)品設計和工藝設計提出的圖樣、設計文件和工藝文件進行試制工作。試制中，質(zhì)量管理部等部門應做好配合。試制中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向研發(fā)中心反映。c）試制的具體要求按《新產(chǎn)品試制控制程序》進行。試制驗證文案大全實用標準文檔a）項目負責人根據(jù)樣件試制情況及試驗報告，編寫試驗驗證的試驗大綱，試驗內(nèi)容參照各級標準,并應包括設計任務書中的性能參數(shù)。對于顧客要求控制的（驗證）項目，應通知顧客參加設計和開發(fā)驗證工作，并對試驗大綱認可。b）試制合格的樣件，必要時由市場部交付客戶試用，并填寫“客戶試用報告”。c）樣機的形式試驗、可靠性增長試驗由試驗工程師負責組織，按相應試驗標準要求進行記錄并予以保持。d）產(chǎn)品需進行安全認證（如UL、CCC認證）時，質(zhì)量管理部應與認證機構(gòu)聯(lián)絡并做好送樣工作。e）項目負責人組織對樣機試驗中提出的問題進行評審，根據(jù)評審決議進行設計更改，評審應形成記錄。f）項目負責人試驗情況和評審結(jié)果編制“設計驗證報告”，對樣件試制、監(jiān)測中的發(fā)生的問題采取進一步措施予以解決。設計確認項目負責人是產(chǎn)品設計確認的總負責人，負責確認的總體規(guī)劃和協(xié)調(diào)，并準備好確認的技術(shù)文件。研發(fā)中心負責組織確認，負責邀請參加確認的人員和專家、會議議程和負責會務工作。設計和開發(fā)確認的方式一般采用設計定型或產(chǎn)品鑒定、產(chǎn)品使用狀態(tài)下的模擬試驗、和顧客使用或試用后的評價報告作為確認的依據(jù)。應邀請顧客參加設計和開發(fā)的確認。對需要定型（鑒定）的產(chǎn)品，應按有關(guān)規(guī)定完成定型（鑒定）準備工作。項目負責人組織對樣機試驗中提出的問題進行評審，根據(jù)評審決議進行設計更改，評審應形成記錄。產(chǎn)品定型鑒定會由研發(fā)中心組織，總經(jīng)理主持召開。產(chǎn)品定型鑒定會召開時，研發(fā)中心應準備鑒定資料，包括設計任務書，輸出文件，評審驗證記錄，產(chǎn)品試制總結(jié)報告，客戶試用報告等。與會代表對這些鑒定材料進行審查，提出對產(chǎn)品圖樣、技術(shù)文件、性能檢測J、生產(chǎn)條件及用戶試用等方面的意見，在此基礎(chǔ)得出鑒定結(jié)論，通過產(chǎn)品標準。鑒定結(jié)論包括：a）產(chǎn)品達到設計任務書及客戶要求的評價。文案大全實用標準文檔b）產(chǎn)品圖樣、設計文件、工藝文件是否齊全、統(tǒng)一、正確，能否正確指導生產(chǎn)的評價。c）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、工藝、技術(shù)水平、生產(chǎn)能力、安全性、環(huán)境保護、技術(shù)指標的先進性，用戶使用的可靠性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進技術(shù)標準等方面的評價。d）是否具備產(chǎn)品定型的條件。確認的結(jié)果應形成文件，項目負責人負責組織設計更改和文件、資料的歸檔。研發(fā)中心根據(jù)鑒定結(jié)論意見整理”鑒定結(jié)論報告”，內(nèi)容包括鑒定結(jié)論和應采取的改進措施，“鑒定結(jié)論報告”經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)。按鑒定意見，修改完善產(chǎn)品圖樣及設計文件、工藝文件，完善定型投產(chǎn)的準備工作。設計更改控制設計人員需評價設計更改對產(chǎn)品的原材料使用，生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面的影響。在設計過程中的設計更改由相關(guān)設計人員根據(jù)設計評審、驗證、確認報告等進行更改。在產(chǎn)品定型后的設計更改各部門可將設計更改的建議以“信息聯(lián)絡單”的形式，提交到研發(fā)部，相關(guān)設計人員確認后，更改填寫“設計更改通知單”。經(jīng)項目負責人審核，研發(fā)部主管批準后進行更改。當設計更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標的改變，或人身安全及環(huán)保法規(guī)要求時，需要重新進行設計評審和驗證，經(jīng)主管副總批準后方可實施更改。顧客有要求時，征得顧客同意。更改的實施（包括更改的方法、更改的標記、更改欄的填寫等），詳見《技術(shù)文件管理辦法》。設計和開發(fā)技術(shù)文件的管理設計和開發(fā)技術(shù)文件屬受控文件，依據(jù)《文件控制程序》和《技術(shù)文件管理辦法》進行管理和控制，其中產(chǎn)品圖紙及設計文件的發(fā)放，必須經(jīng)研發(fā)中心主管批準后方可發(fā)放，工藝文件的發(fā)放，必須經(jīng)制造工程部主管批準。文案大全實用標準文檔5相關(guān)文件《文件資料控制程序》《質(zhì)量記錄控制程序》6支持性文件《技術(shù)文件管理辦法》7相關(guān)記錄附錄：產(chǎn)品設計和開發(fā)流程圖技術(shù)資料更改申請單技術(shù)資料更改通知單技術(shù)資料臨時更改通知單END文案大全實用標準文檔附錄:產(chǎn)品設計和開發(fā)流程圖階段制造工程總經(jīng)理市場部 研發(fā)中心（項目組） 質(zhì)量部部采購部輸出文件策劃標準化審查產(chǎn)品設計階段的設