藥事管理學(xué)期末試題

.GMPB定：必須使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)的是（ACD）AB-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)B非番體類抗炎藥的生產(chǎn)C避孕藥品的生產(chǎn)D強(qiáng)毒微生物制品的生產(chǎn)EB-受體阻斷劑類藥品的生產(chǎn)我國GMP勺適用范圍是（ABCE）A原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B注射劑生產(chǎn)的全過程C片劑生產(chǎn)的全過程D藥用輔料生產(chǎn)的全過程E中藥制劑生產(chǎn)的全過程.藥物依賴性包括下列哪些現(xiàn)象（ABCDE）A精神依賴性B身體依賴性C欣快感D戒斷癥狀E覓藥行為世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機(jī)構(gòu)有（ACD）A世界衛(wèi)生大會B麻醉藥品管理委員會C執(zhí)行委員會D秘書處E食品藥品管理局名詞解釋題1.非處方藥2.藥品零售企業(yè)3.藥品注冊申請人4.藥品批發(fā)企業(yè).處方藥6.麻醉藥品.精神藥品8.補(bǔ)充申請.藥品法定名稱10.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期為多久？申請一級保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？.我國《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥？.藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？.不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？5《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到的“假藥”是指？6.藥品監(jiān)督管理的作用是什么？7新藥申請時，實行快速審批的藥品有哪些？8.申請中藥二級保護(hù)品種的條件是什么？保護(hù)期為多久？《藥事管理學(xué)》參考答案一、名詞解釋題.非處方藥：由SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷，購買和使用藥品.零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè).藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊中請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu).藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè).處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品..麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品.補(bǔ)充申請：是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變，增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱又稱為通用名稱。10.指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。三、問答題1、答：分別為30/20/10年符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)一對特定疾病有特殊療效的二相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品三用于預(yù)防和治療特殊疾病的2、答：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一未標(biāo)明有效期或者更改有效期的二不注明或者更改生產(chǎn)批號的三超過有效期的四直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的五擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的六其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的3、藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？答：一生命關(guān)連性二高質(zhì)量性三公共福利性四專業(yè)性五作用兩重性六限時性七品種多產(chǎn)量有限4、答：一.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品二國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品三醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑四國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品5、答：有下列情形之一，為假藥一藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符二以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處一國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的二依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的三變質(zhì)的四被污染的五使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的六所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。6、答：一保證藥品質(zhì)量二促進(jìn)新藥研究開發(fā)，保證開發(fā)新藥的更有效、更安全。三提高制藥工業(yè)競爭力，質(zhì)量是企業(yè)生存競爭基礎(chǔ)，但企業(yè)往往忽視，政府加強(qiáng)監(jiān)督，確保質(zhì)量，從而提高競爭力。四規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)五為合理用藥提供保證，防止藥品濫用7、答：一.新中藥二.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品三.抗艾滋病等藥四.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥8、答：保護(hù)期為7年符合下列條件之一，可申請二級一符合一級保護(hù)條件的品種或已解除一級保護(hù)的品種二對特定疾病有顯著療效的三從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑.在藥品申請注冊的同時可申請為非處方藥的情況是A,已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)B.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的進(jìn)口C.使用SFDAI定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑D.經(jīng)SFDA!定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品E.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方藥的生產(chǎn)和進(jìn)口.依“消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法”規(guī)定，經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易應(yīng)遵循的原則是A.誠實信用B.平等C.公平D.公開E.自愿.我國政府對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制定以下原則A.以社會效益為最高原則B.經(jīng)濟(jì)效益第一原則C.質(zhì)量第一原則D.法制化與科學(xué)化最高統(tǒng)一原則E.專業(yè)監(jiān)督管理與群眾監(jiān)督管理相結(jié)合的原則.在藥品流通領(lǐng)域中，道德責(zé)任涉及的環(huán)節(jié)是A.采購供應(yīng)B.安全儲運(yùn)C.銷售服務(wù)D.廣告宣傳E.經(jīng)營道德觀.化學(xué)原料藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱必須包括下列哪幾類A.中文名(法定通用名)B.漢語拼音C.英文名稱(INN)D.化學(xué)名稱E.商品名.非處方藥品的綠色專有標(biāo)識中用于A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.經(jīng)營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志D.經(jīng)營乙類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志E.非處方藥

.依據(jù)“瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約”，我國明確禁止貿(mào)易，并取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥是（）A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是A.對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定B.從事藥品生產(chǎn)、檢驗部門遵循的法定依據(jù)C.藥品供應(yīng)、使用部門遵循的法定依據(jù)D.各級藥品監(jiān)督管理部門遵循的法定依據(jù)E.藥品創(chuàng)優(yōu)評比的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)E.藥品創(chuàng)優(yōu)評比的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù).藥品包裝必須A.適合藥品質(zhì)量要求B.便儲存D.方便運(yùn)輸E..藥品廣告不得含有A.不科學(xué)的表示功效的斷言或保證C.專家的名義和形象D符合藥用要求C.方方便醫(yī)療使用B.國家機(jī)關(guān)的名義和形象.醫(yī)師的名義和形象E.患者的名義和形象.藥品監(jiān)督管理部門可以行使的藥品監(jiān)督管理權(quán)有A,對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗B.按規(guī)定抽樣C.可以收取檢驗成本費(fèi)用D.行政處罰E.對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查.《藥品注冊管理辦法》（試行）規(guī)定，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的注冊中請。同時也明確按新藥管理的是（）A.在實驗室研制中的B.已上市的藥品改變劑型的D.已批準(zhǔn)臨床研究的C.已上市的藥品改變給藥途徑的D.已批準(zhǔn)臨床研究的E.已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品分包裝的

.對特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標(biāo)志的地方是A.在其標(biāo)簽上B.在其使用說明書上C.在其最小銷售單元上D.在其中包裝上E.在其大包裝上.屬于購銷實行國家管理的第一類中藥材為A.人參B.A.人參B.麝香E.甘草.我國遴選OTC的基本原則是A.使用安全BD.療效確切E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍是A.A類藥品不良反應(yīng)B.C.C類藥品不良反應(yīng)D.E.遲現(xiàn)型不良反應(yīng).實行政府定價的藥品是C.厚樸D.杜仲.質(zhì)量穩(wěn)定C.便于流通.應(yīng)用方便B類藥品不良反應(yīng)相互作用型不良反應(yīng)A.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品B.計劃免疫用藥C.老年人用藥D.壟斷生產(chǎn)的特殊藥品E.壟斷經(jīng)營的特殊藥品.藥品法對劣藥的規(guī)定是A.未標(biāo)明有效期的B.更改生產(chǎn)批號的C.變質(zhì)D.國家禁止使用的E.以非藥品冒充藥品的.全國人大常委會修訂并通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求A.直接接觸藥品的包裝材料B.直接接觸藥品的包裝容器C.藥品的外包裝材料、容器D.生產(chǎn)藥品所需的原料E.生產(chǎn)藥品所需的輔科.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備下列哪些條件之一A.對特定疾病有特殊療效B.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的D.對特定疾病有顯著療效的E.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑.從事互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)應(yīng)具備的條件是A.符合“互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法”規(guī)定的要求B.符合“中華人民共和國藥品管理法”C.有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥學(xué)知識的專業(yè)人員D.其兩名專業(yè)人員應(yīng)經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可E.有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施.屬于微觀藥事管理的有A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理C.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理D.醫(yī)療保險用藥銷售管理E.藥品價格管理和藥品儲備管理.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑要求是A.本單位臨床需要而市場上供應(yīng)不足的藥物制劑B.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C.本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)的藥物制劑D.配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗E.合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用.下列屬于假藥的是A.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品B.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品D.超過有效期的E.變質(zhì)的.藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是A.藥品質(zhì)量的規(guī)范B.國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做出的技術(shù)規(guī)定C.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù)D.檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)E.地方標(biāo)準(zhǔn)衍生的.國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括A.擬訂、修訂藥品管理法律、法規(guī)B.負(fù)責(zé)藥品的戰(zhàn)略儲備C.擬訂、修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)D.指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊工作E.制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃.藥品管理的內(nèi)容包括A.藥品的監(jiān)督查處B.藥品的廣告管理C.藥品的注冊管理D.藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理E.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理.以下對商業(yè)賄賂行為的說法正確的是A.回扣是指經(jīng)營者、銷售商品時在帳外暗中以現(xiàn)金、實物或其他方式退給對方單位或個人一定比例的商品價款B.所謂帳外暗中是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營活動或行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財務(wù)帳上按照財務(wù)會議制度明確如實記載C.任何單位或個人不得在銷售或購買商品時收受或索取賄賂D.在帳外暗中給予對方單位或個人回扣的，以行賄論處E.對方單位或個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處.特殊管理藥品管理模式的特點是A.對違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰B.多部門協(xié)同管理C.與一般藥品一樣具有醫(yī)療上的價值，但因其具有特殊性，管理、使用不當(dāng)危害患者及公眾生命健康D.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理模式E.更多地使用前置性審批管理方式.某商店，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自增設(shè)藥品柜臺經(jīng)營藥品，根據(jù)《藥品管理法》如何處理A.依法予以取締B.給予警告C.沒收違法銷售的藥品和違法所得D.處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款E.給直接責(zé)任人員記過處分.生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給與或并處A.警告B.沒收藥品和違法所得C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D.罰款E.吊銷許可證.生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給與或并處A.警告B.沒收藥品和違法所得C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D.罰款E.吊銷許可證.實行政府定價和政府指導(dǎo)價的有A.壟斷性生產(chǎn)的藥品B.壟斷性經(jīng)營的藥品C.國家基本醫(yī)療保險藥品D.生物制品E.月中瘤藥物.藥品零售企業(yè)特殊性表現(xiàn)在A.藥品零售活動直接面向公眾，藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康B.藥品零售活動面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其相關(guān)企業(yè)和單位C.藥品質(zhì)量事故，特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康D.藥品零售活動更多地使用前置性審批管理方式E.只能通過控制藥品零售活動過程的質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的房屋和面積必與所配制的制劑品種相適應(yīng)，除制劑工藝合理布局外，還應(yīng)A.辦公室、休息室與配制室分開B.人流、物流分開C.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開D.內(nèi)服制劑和外用制劑分開E.無菌制劑與其他制劑分開.什么情況下國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)的藥品A.國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情B.國內(nèi)發(fā)生重大疫情C.國內(nèi)發(fā)生一般災(zāi)情、疫情D.國內(nèi)發(fā)生突發(fā)事件E.地方常見病、多發(fā)病的防治.定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查和確定的原則是A.合理控制醫(yī)療服務(wù)成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量B.提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用率，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置C.兼顧?？婆c綜合，中醫(yī)與西醫(yī)D.注重發(fā)揮社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的作用E.方便參保人員就醫(yī)并便于管理.醫(yī)療器械說明書不得含有A.絕對的語言B.承諾性語言C.與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對性用語D.利用任何單位、第三方組織或個人名言作推薦E.表小功效的斷言或保證.定點零售藥店必備的條件是A.持有“藥品經(jīng)營許可證”、“GSFU證證書”、“營業(yè)執(zhí)照”，經(jīng)藥監(jiān)部門年檢合格B.遵守“藥品管理法”及有關(guān)法規(guī)，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量C.嚴(yán)格執(zhí)行國家、省規(guī)定的藥品價格政策和有關(guān)醫(yī)療保險政策D.具備及時供應(yīng)基本醫(yī)保用藥，24小時提供服務(wù)的能力E.能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有一名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格.依“藥品管理法”和“實施條例”以下為進(jìn)口藥品管理正確的是A.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)向海關(guān)備案B.進(jìn)口藥品到岸后，應(yīng)持相關(guān)證件和材料，向口岸所在地藥監(jiān)管理部門備案C.申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)是在生產(chǎn)國或者地區(qū)獲得上市許可的藥品D.進(jìn)口藥品經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門確認(rèn)其安全、有效而且臨床需要E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品可經(jīng)省級藥監(jiān)部門審批.在藥品的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)注明的內(nèi)容是A.批準(zhǔn)文號B.廣告審查批準(zhǔn)文號C.不良反應(yīng)，禁忌和注意事項D.注冊商標(biāo)圖案E.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號42.我國法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A.藥典B.局頒標(biāo)準(zhǔn)C.省級炮制規(guī)范D.醫(yī)院制劑規(guī)范E.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn).應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)和國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)的藥品是A.放射性藥品B.抗癌藥品C.生物制品D.中藥材E.抗生素.藥品的特殊性包括A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格B.與生命健康相關(guān)C.經(jīng)濟(jì)性D.專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)E.需求迫切性.依“藥品管理法”和“實施條例”實施批簽發(fā)制度管理的藥品是A.注射劑B.血液制品C.用于血液篩查的體外診斷試劑D.國家規(guī)定的其他生物制品E.疫苗類制品.藥品的命名應(yīng)符合以下原則A.讀音清晰、簡短B.依據(jù)藥效命名C.不用代號D.凡易令病人猜測藥效的名稱，一般不應(yīng)采用E.不用夸大療效的名稱三.簡答題.簡述藥事管理的概念和藥事管理的特點。.什么是劣藥？哪些情形按劣藥處理？.簡述處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)是什么？.目前藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容主要包括那些方面?.簡述醫(yī)院藥事管理的主要內(nèi)容。.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？.各類新藥的保護(hù)期分別為幾年？ABCD2.ABDE3.ACDF4.ABCDE5.ABCD6.BCD7.BD8.ABCD9.ACDF10ABCDE11ABDE12BC13.ABCDE14.BCDF15ABDE16ABDE17ABDE18AB19ADDE20AB21ABCDE22ABCDE23DDE24AE25BCD26.ACDD27.ABCD28.ABCDE29ABDE30ACD31BCDE32BCDE33ABC34.ACE35.ABCDE36ABD37.ABCDE38.ABCDE39.ABCDE40.BCD41ACE42.CD43.ABCDE44.ABDE45.BCDE46ACDE三.簡答.藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理.它是人類管理活動的一部分，是運(yùn)用管理科學(xué)的基本基本原理和研究方法對藥學(xué)事業(yè)各部分的活動進(jìn)行研究總結(jié)其管理活動規(guī)律，并用于指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會活動.特點1.專業(yè)性2政策性3.實踐性.劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的按劣藥論處的藥品未標(biāo)明有效期或更改有效期的不標(biāo)明或者更改生產(chǎn)批號的超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品規(guī)定的.A.***品精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品B.國家批準(zhǔn)的新藥C.使用時有附加要求，自我用藥不安全，須醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品.包括1.組織管理2.人力資源管理3.業(yè)務(wù)管理4.經(jīng)濟(jì)管理5.信息管理6.政策法規(guī)建設(shè).醫(yī)院藥事管理包括藥事管理體制藥品與藥品監(jiān)督管理藥品法制管理藥品研究管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理藥品使用管理藥品包裝管理藥品價格和廣告的管理藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥學(xué)技術(shù)人員管理.A.有執(zhí)業(yè)藥師或藥品專業(yè)技術(shù)職稱人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和藥品質(zhì)量檢驗工作.B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境.C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員D.具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度.第一類新藥12年第二三類新藥8年第四五類新藥6年多選題屬于微觀藥事管理的有A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理C.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理D.醫(yī)療保險用藥銷售管理E.藥品價格管理和藥品儲備答案：(ABCD)藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是A.藥品質(zhì)量的規(guī)范B.國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做出的技術(shù)規(guī)定C.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù)D.檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)E.地方標(biāo)準(zhǔn)衍生的答案：(BCD)定點零售藥店必備的條件是A.持有藥品經(jīng)營許可證”、“GSFU證證書”、營業(yè)執(zhí)照”，經(jīng)藥監(jiān)部門年檢合格.遵守藥品管理法”及有關(guān)法規(guī)，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量C.嚴(yán)格執(zhí)行國家、省規(guī)定的藥品價格政策和有關(guān)醫(yī)療保險政策D.具備及時供應(yīng)基本醫(yī)保用藥，24小時提供服務(wù)的能力E.能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有一名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格答案：(ABCDE)應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)和國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)的藥品是A.放射性藥品B.抗癌藥品C.生物制品D.中藥材E.抗生素答案：(ABCDE)5、對特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標(biāo)志的地方是A.在其標(biāo)簽上B.在其使用說明書上C.在其最小銷售單元上D.在其中包裝上E.在其大包裝上答案：(ACDE)6、依消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法”規(guī)定，經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易應(yīng)遵循的原則是A.誠實信用B.平等C.公平D.公開E.自愿答案：(ACBE)7、藥品管理的內(nèi)容包括A.藥品的監(jiān)督查處B.藥品的廣告管理C.藥品的注冊管理D.藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理E.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理答案：(ABCD)8、特殊管理藥品管理模式的特點是A,對違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰B.多部門協(xié)同管理C.與一般藥品一樣具有醫(yī)療上的價值，但因其具有特殊性，管理、使用不當(dāng)危害患者及公眾生命健康D.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理模式E.更多地使用前置性審批管理方式答案：(ABDE)9、定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查和確定的原則是A.合理控制醫(yī)療服務(wù)成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量B.提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用率，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置C.兼顧?？婆c綜合，中醫(yī)與西醫(yī)D.注重發(fā)揮社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的作用E.方便參保人員就醫(yī)并便于管理答案：(ABCDE).在藥品的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)注明的內(nèi)容是A.批準(zhǔn)文號B.廣告審查批準(zhǔn)文號C.不良反應(yīng)，禁忌和注意事項D.注冊商標(biāo)圖案E.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號答案：(ACE).我國宏觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)包括A、藥品監(jiān)督管理部門B、社會發(fā)展計劃部門C、勞動與社會保障部門D、商務(wù)部E、國防科技工業(yè)、環(huán)境保護(hù)、公安、工商行政管理部門答案：(ABCDE).藥事管理的目的包括A保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時B不斷提高國民的健康水平C不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會效益水平D制定法律監(jiān)管體系E實施法律監(jiān)管體系案：(ABC)藥事管理學(xué)期末復(fù)習(xí)模擬試題一、名詞解釋（每小題3分，本題共6分，）.知識產(chǎn)權(quán).藥品標(biāo)準(zhǔn)三.簡答題（本題共19分）.為什么說藥事管理學(xué)”的形成是社會發(fā)展的需要？.