栓劑真空乳化機(jī)驗(yàn)證方案

栓劑真空乳化機(jī)驗(yàn)證方案.概述栓劑真空乳化機(jī)由溫州天富機(jī)械有限公司加工制造，該乳化機(jī)集均質(zhì)、攪拌、加熱、冷卻等功能為一體，為膏體真空乳化專用設(shè)備。本機(jī)在真空狀態(tài)下，對具有一定粘度（一般低于50pas）的介質(zhì)進(jìn)行捏和、乳化、均質(zhì)而獲得顆粒細(xì)度及分布均勻的膏體。設(shè)備名稱：栓劑真空乳化機(jī)設(shè)備型號(hào)：TFSRJTOO-D生產(chǎn)廠家：XXXXXXXXX有限公司出廠日期：20XX年6月地址：浙江省溫州市XXXXXXXXXXXXX電話：傳真：使用部門：安裝位置：本公司設(shè)備編號(hào)：.驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)設(shè)備的性能及設(shè)定參數(shù)適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面要求。2.2檢查并確認(rèn)栓劑真空乳化機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的要求。2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)運(yùn)行指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。2.4驗(yàn)證預(yù)定的產(chǎn)品外觀、含量、含量均勻度在該設(shè)備作用下能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，以確定設(shè)備的適用性3.項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員部門參加人員設(shè)備動(dòng)力部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間質(zhì)量部研發(fā)部總經(jīng)辦4.驗(yàn)證職責(zé)公司驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。4.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。4.1.4負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。2設(shè)備動(dòng)力部1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草。4.2.2負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。4.2.3負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。4.2.4負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。4.2.5負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證周期。4.2.6負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證小組。4.2.7負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.2.8負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。4.3質(zhì)量部4.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。4.3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。4.3.3負(fù)責(zé)對研發(fā)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。4.3.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。4.3.5各種檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測試工作。4.3.6負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4.4生產(chǎn)部4.4.1負(fù)責(zé)指定設(shè)備管理員及操作人員。4.4.2負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備。4.4.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作。4.5研發(fā)部4.5.1負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)。.5.2負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求，報(bào)驗(yàn)證小組審核。.驗(yàn)證范圍本方案適用于栓劑真空乳化機(jī)的驗(yàn)證。.驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)在工藝設(shè)備設(shè)計(jì)及采購時(shí)已完成預(yù)確認(rèn)方案的編寫與實(shí)施。預(yù)確認(rèn)方案見附件1，記錄表格見表1。6.2安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)方案見附件2,記錄表格見表2。6.3運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)方案見附件3,記錄表格見表3o6.4性能驗(yàn)證性能確認(rèn)方案見附件4,記錄表格見表4o6.5人員培訓(xùn)本驗(yàn)證方案經(jīng)審核、批準(zhǔn)后，應(yīng)組織參加實(shí)施驗(yàn)證的人員進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。人員培訓(xùn)記錄見表5。.再驗(yàn)證周期一般情況下驗(yàn)證周期為二年。設(shè)備發(fā)生重大變更或設(shè)備大修后或生產(chǎn)工藝條件發(fā)生變化等情況下必須進(jìn)行再驗(yàn)證。.驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)設(shè)備確認(rèn)情況，編寫驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)公司驗(yàn)證小組進(jìn)行驗(yàn)證報(bào)告審批及驗(yàn)證結(jié)果評定，決定是否發(fā)放驗(yàn)證證書。對驗(yàn)證結(jié)果的評定應(yīng)包括：(D驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？(2)驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？(3)驗(yàn)證記錄是否完整？(4)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？9.附件

預(yù)確認(rèn)方案確認(rèn)對象栓劑真空乳化機(jī)確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)工藝設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)適合生產(chǎn)工藝要求。確認(rèn)采購合同提出的設(shè)備技術(shù)參數(shù)適合設(shè)計(jì)要求，校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面符合GMP要求。確認(rèn)對供應(yīng)商供貨期、安裝調(diào)試、操作人員培訓(xùn)、提供文件提出要求。確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)及要求檢測方法設(shè)備工作容積100L目測加熱方式電加熱式目測材質(zhì)要求與藥物接觸部分為316不銹鋼，設(shè)備表面無銹蝕、剝落現(xiàn)象。目測結(jié)構(gòu)易于拆開清洗，無死角。目測儀表儀表的單位符合國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求目測供應(yīng)商價(jià)格合理，以最后與客戶成交價(jià)格為標(biāo)準(zhǔn)；能在要求時(shí)間內(nèi)供貨；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試和設(shè)備操作人員的培訓(xùn)工作，并提供設(shè)備的使用說明書和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。目測相關(guān)文件.雙喋泰栓工藝規(guī)程（草案）.工藝設(shè)備一覽表.采購合同參加人員部門人員安裝確認(rèn)方案確認(rèn)對象栓劑真空乳化機(jī)確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)栓劑真空乳化機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的要求。確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)及要求檢驗(yàn)方法安裝位置根據(jù)設(shè)備平面布置圖安裝就位。目測操作空間符合生產(chǎn)工藝操作和維修保養(yǎng)所需的空間。目測配套設(shè)施電源到位壓縮空氣管到位目測設(shè)備完好性設(shè)備表面完整、光潔、無劃傷，鍍涂層色澤一致，不起泡、無脫落；與藥物接觸部位光潔、平整、易清洗。目測材質(zhì)與藥物接觸部位用316L不銹鋼制作。供應(yīng)商提供相應(yīng)的材料質(zhì)保書、化學(xué)分析報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告。目測工作容積100L測量計(jì)算儀器儀表電壓表1只真空表（隔膜式）1只溫控儀（XMT-7032）3只液位儀（MTD）1只目測文件準(zhǔn)備有設(shè)備使用說明書有設(shè)備開箱驗(yàn)收單有設(shè)備安裝圖有電氣安裝圖有設(shè)備安裝調(diào)試記錄制定了操作、清洗SOP目測相關(guān)文件1.栓劑真空乳化機(jī)使用說明書；2.栓劑車間工藝設(shè)備平面布置圖參加人員部門人員

運(yùn)行確認(rèn)方案確認(rèn)對象栓劑真空乳化機(jī)確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)運(yùn)行指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。檢查項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)及要求檢查方法電器控制各按鈕、控制元件靈敏可靠。目測空車運(yùn)轉(zhuǎn)空車運(yùn)轉(zhuǎn)30分鐘，系統(tǒng)運(yùn)行正常。目測慢速攪拌設(shè)定攪拌時(shí)間，啟動(dòng)攪拌，旋轉(zhuǎn)方向?yàn)轫槙r(shí)針，到設(shè)定時(shí)間自動(dòng)停止。目測乳化攪拌設(shè)定攪拌時(shí)間，啟動(dòng)攪拌，旋轉(zhuǎn)方向?yàn)轫槙r(shí)針，到設(shè)定時(shí)間自動(dòng)停止。目測真空系統(tǒng)開啟真空泵，筒體抽真空到973hpa(730mmHg)以上，所需時(shí)間W15min。目測液壓系統(tǒng)工作平穩(wěn)，立柱上下移動(dòng)靈活，無爬行現(xiàn)象，在任意位置關(guān)停時(shí)不允許有下滑現(xiàn)象。目測攪拌系統(tǒng)同時(shí)開啟三套系統(tǒng)，運(yùn)轉(zhuǎn)半小時(shí)后關(guān)停，真空度不低于973hpa(730mmHg).目測整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)無異常聲響、機(jī)器平穩(wěn)。目測SOP適用性可用來正確操作設(shè)備。過程檢驗(yàn)相關(guān)文件.栓劑真空乳化機(jī)使用說明書.栓劑真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程參加人員

性能確認(rèn)方案確認(rèn)對象栓劑真空乳化機(jī)確認(rèn)目的驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)在該設(shè)備作用下，其外觀、含量、含量均勻度能達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，以考察設(shè)備的適用性。確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)及要求檢驗(yàn)方法外觀雙喋泰栓中試生產(chǎn)時(shí)，在SOP規(guī)定的真空乳化30分鐘內(nèi)，在物料容器內(nèi)上、中、下不同部位取樣檢查，能夠混合均勻，各項(xiàng)批標(biāo)達(dá)到要求。本確認(rèn)需試驗(yàn)3個(gè)批次。色澤均勻，細(xì)膩，無氣泡。目測含量本品醋酸氯已定(C22H30clM0?2c2H4O2)應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%?115.0%執(zhí)行企業(yè)擬申報(bào)品種“雙噗泰栓”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中國藥典2005年版二部附錄“含量均勻度”項(xiàng)下規(guī)定。含量均勻度(1)A+l.80sW25,0；(2)若A+l.80s>25.0,且A旦W25.0,則A+1.45S<25.0o相關(guān)文件.栓劑真空乳化機(jī)使用說明書.栓劑真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.雙喋泰栓生產(chǎn)工藝規(guī)程(草案).雙陛泰栓內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).雙哇泰栓檢驗(yàn)操作規(guī)程部門 人員參加人員

預(yù)確認(rèn)記錄確認(rèn)對象栓劑真空乳化機(jī)確認(rèn)時(shí)間確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)及要求實(shí)測結(jié)果結(jié)論工作容積100L加熱方式電加熱式材質(zhì)要求與藥物接觸部分為316不銹鋼，設(shè)備表面無銹蝕、剝落現(xiàn)象。結(jié)構(gòu)易于拆開清洗，無死儀表儀表的單位符合國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求供應(yīng)商價(jià)格合理，以最后與客戶成交價(jià)格為標(biāo)準(zhǔn)；能在要求時(shí)間內(nèi)供貨；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試和設(shè)備操作人員的培訓(xùn)工作，并提供設(shè)備的使用說明書和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。結(jié)果評價(jià):

安裝確認(rèn)記錄確認(rèn)對象栓劑真空乳化機(jī)確認(rèn)時(shí)間確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)及要求實(shí)測結(jié)果結(jié)論安裝位置根據(jù)設(shè)備平面布置圖安裝就位。操作空間符合生產(chǎn)工藝操作和維修保養(yǎng)操作所需空間配套設(shè)施電源到位壓縮空氣管到位設(shè)備完好性設(shè)備表面完整、光潔、無劃傷，鍍涂層色澤一致，不起泡、無脫落。與藥物接觸部位光潔、平整、易清洗。材質(zhì)與藥物接觸部位用316L不銹鋼制作。供應(yīng)商提供相應(yīng)的材料質(zhì)保書、化學(xué)分析報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告。工作容積100L儀器儀表電壓表1只真空表（隔膜式）1只溫控儀（XMT-7032）3只液位儀（MTD）1只文件準(zhǔn)備有設(shè)備使用說明書有設(shè)備開箱驗(yàn)收單有設(shè)備安裝圖有電氣安裝圖有設(shè)備安裝調(diào)試記錄制定了操作、清洗SOP結(jié)果評價(jià):

運(yùn)行確認(rèn)記錄確認(rèn)對象栓劑真空乳化機(jī)確認(rèn)時(shí)間檢查項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)及要求實(shí)測結(jié)果結(jié)論電器控制各按鈕、控制元件靈敏可靠空車運(yùn)轉(zhuǎn)空車運(yùn)轉(zhuǎn)30分鐘，系統(tǒng)運(yùn)行正常慢速攪拌設(shè)定攪拌時(shí)間，啟動(dòng)攪拌，旋轉(zhuǎn)方向?yàn)轫槙r(shí)針，到設(shè)定時(shí)間自動(dòng)停止。乳化攪拌設(shè)定攪拌時(shí)間，啟動(dòng)攪拌，旋轉(zhuǎn)方向?yàn)轫槙r(shí)針，到設(shè)定時(shí)間自動(dòng)停止。真空系統(tǒng)開啟真空泵，筒體抽真空到973hpa(730mmHg)以上，所需時(shí)間W15min液壓系統(tǒng)工作平穩(wěn)，立柱上下移動(dòng)靈活，無爬行現(xiàn)象，在任意位置關(guān)停時(shí)不允許有下滑現(xiàn)象攪拌系統(tǒng)同時(shí)開啟三套系統(tǒng)，運(yùn)轉(zhuǎn)半小時(shí)后關(guān)停，真空度不低于973hpa(730mmHg)整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)無異常聲響、機(jī)器平穩(wěn)SOP適用性可用來正確操作設(shè)備結(jié)果評價(jià):性能確認(rèn)記錄確認(rèn)對象栓劑真空乳化機(jī) 確認(rèn)時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)及要求雙哇泰栓中試生產(chǎn)時(shí)，在SOP規(guī)定的真空乳化30分鐘內(nèi)能夠混合均勻。取樣檢測能達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：外觀：色澤均勻，細(xì)膩，無氣泡。含量：本品醋酸氯已定(C22H30cl2N0?2C2H。)應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%?115.0%。含量均勻度：(1)A+1.80sW25.0；(2)若A+l.80s>25.0,且A+SW25.0,則A+1.45SW25.0。確認(rèn)內(nèi)容實(shí)測結(jié)果第1批第2批第3批外觀含量樣品含量％樣品含量%樣品含量樣品含量樣品含量樣品含量1#16#1#16#1#16#2#17#2#17#2#17#3#18#3#18#3#18#4#19#4#19#4#19#5#20#5#20#5#20#6#21#6#21#6#21#7#22#7#22#7#22#8#23#8#23#8#23#9#24#9#24#9#24#10#25#10#25#10#25#11#26#11#26#11#26#12#27#12#27#12#27#13828#13#28#13#28#14#29#14#29