級(jí)第七章中藥管理

第七章中藥管理

Chapter7thecontroloftraditionalmedicines

中藥的概念及其作用?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的規(guī)定。中藥品種保護(hù)的目的意義，中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分，主要的保護(hù)措施。野生藥材資源保護(hù)管理的原則，分級(jí)及其品種，采獵管理規(guī)定。制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的，采收與加工的要求，包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定，質(zhì)量管理，GAP認(rèn)證的程序。本章要點(diǎn)第一節(jié)中藥管理概述

中藥管理是藥品管理的重要組成部分，是我國藥事管理的內(nèi)容之一?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確指出：“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用”。一、中藥的概念與作用（一）中藥的概念中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥和民族藥。1.中藥材:指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。大部分中藥材來源于植物。金銀花朱砂2.中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材炮制成一定規(guī)格、供中醫(yī)臨床配方使用的制成品，有取藥材切片作煎湯飲用之義。中藥飲片大多由中藥飲片加工企業(yè)提供。知母白芨精制中藥飲片3.中成藥：是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料配制加工而成的成方制劑。如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。4.民族藥：是指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，如蒙藥、藏藥、苗藥、壯藥等。（二）中藥的作用中藥是中醫(yī)用以防治疾病的主要武器，是中醫(yī)賴以存在的物質(zhì)基礎(chǔ)，促進(jìn)了中醫(yī)理論的發(fā)展，兩者是不可分割的一個(gè)整體。中藥在人們防病治病中具有不可替代的作用，也越來越被國際上認(rèn)可。二、中藥品品種及其行行業(yè)發(fā)展情情況（一）中藥藥的品種2005年版《中華人民共共和國藥典典》收載中藥材材、中藥飲飲片、油脂脂及提取物物582個(gè)，中成藥藥564個(gè)；部局頒頒標(biāo)準(zhǔn)收載載中藥材、、中藥飲片片438個(gè)，中成藥藥4690個(gè)，民族藥藥材308個(gè)，民族成成藥432個(gè)?，F(xiàn)行的的中藥國家家標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)計(jì)7014個(gè)。（二）中藥藥行業(yè)發(fā)展展情況三、中藥現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)展展概述我國第一部部中藥現(xiàn)代代化發(fā)展的的綱領(lǐng)性文文件《中藥現(xiàn)代化化發(fā)展綱要要》，于2002年編制，時(shí)時(shí)限從2002年至2010年。（一）中藥藥現(xiàn)代化發(fā)發(fā)展的指導(dǎo)導(dǎo)思想和基基本原則指導(dǎo)思想：：繼承和發(fā)揚(yáng)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)學(xué)理論，運(yùn)運(yùn)用科學(xué)理理論和先進(jìn)進(jìn)技術(shù)，推推進(jìn)中藥現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)展展；立足國國內(nèi)市場(chǎng)，，積極開拓拓國際市場(chǎng)場(chǎng)：以科技技為動(dòng)力，，以企業(yè)為為主體，以以市場(chǎng)為導(dǎo)導(dǎo)向，以政政策為保障障，充分利利用中醫(yī)藥藥資源優(yōu)勢(shì)勢(shì)，市場(chǎng)優(yōu)優(yōu)勢(shì)和人才才優(yōu)勢(shì)，構(gòu)構(gòu)筑國家中中藥創(chuàng)新體體系，通過過創(chuàng)新和重重大關(guān)鍵技技術(shù)的突破破，逐步實(shí)實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)業(yè)升級(jí)，形形成具有市市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代代中藥產(chǎn)業(yè)業(yè)?；驹瓌t：：（1）繼承和創(chuàng)創(chuàng)新相結(jié)合合（2）資源可持持續(xù)利用和和產(chǎn)業(yè)可持持續(xù)發(fā)展（3）政府引導(dǎo)導(dǎo)和企業(yè)為為主共同推推進(jìn)（4）總體布局局與區(qū)域發(fā)發(fā)展相結(jié)合合（5）與中醫(yī)現(xiàn)現(xiàn)代化協(xié)同同發(fā)展（二）中藥藥現(xiàn)代化發(fā)發(fā)展的戰(zhàn)略略目標(biāo)戰(zhàn)略目標(biāo)：：（1）構(gòu)筑國家家現(xiàn)代化中中藥創(chuàng)新體體系（2）制訂和完完善現(xiàn)代中中藥標(biāo)準(zhǔn)和和規(guī)范（3）開發(fā)出一一批療效確確切的中藥藥新產(chǎn)品（4）形成具有有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)現(xiàn)代中藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)2007年，16個(gè)部門聯(lián)合合發(fā)布了《中醫(yī)藥創(chuàng)新新發(fā)展規(guī)劃劃綱要（2002––2020年）》是關(guān)于中醫(yī)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)發(fā)展全局的的綱領(lǐng)性文文件，是政政府部門全全面推進(jìn)中中醫(yī)藥創(chuàng)新新發(fā)展的一一項(xiàng)重大舉舉措。第二節(jié)中中藥材的的管理一、中藥材材生產(chǎn)管理理規(guī)范中藥材材的生產(chǎn)是是直接提升升中藥材、、中藥飲片片、中成藥藥質(zhì)量的必必要手段。。中藥材種植植的特點(diǎn)：：既具有農(nóng)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的的基本特征征，又具有有藥品生產(chǎn)產(chǎn)的屬性。。目前為粗放放式的管理理方式，規(guī)規(guī)?；?、集集約化程度度相對(duì)較低低。中藥材種植植基地的種種植面積和和品種極為為有限。2002年6月1日起施行《中藥材生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范（試試行）》（GoodAgriculturalPractice，簡(jiǎn)稱為GAP）。二、中藥材材進(jìn)出口管管理（一）藥材材進(jìn)口管理理2005年11月24日發(fā)布了《進(jìn)口藥材管管理辦法（（試行）》。其中規(guī)定定，藥材必必須從國務(wù)務(wù)院批準(zhǔn)的的允許藥材材進(jìn)口的邊邊境口岸進(jìn)進(jìn)口，且只只能進(jìn)口該該口岸周邊邊國家或者者地區(qū)所產(chǎn)產(chǎn)的藥材。。藥材進(jìn)口申申請(qǐng)：包括括首次進(jìn)口口藥材申請(qǐng)請(qǐng)和非首次次進(jìn)口藥材材申請(qǐng)。（二）國家家實(shí)行進(jìn)口口審批的中中藥材品種種國家對(duì)以下下13種中藥材實(shí)實(shí)行進(jìn)口審審批制度，，并發(fā)給““進(jìn)口許可可證”后方方可進(jìn)口。。它們是豆豆蔻、血竭竭、羚羊角角、廣角、、豹骨、沉沉香、牛黃黃、麝香、、砂仁、西西紅花、胖胖大海、西西洋參、海海馬。海馬沉香西紅花（三）國家家對(duì)中藥材材出口管理理國家對(duì)中藥藥材出口實(shí)實(shí)行以下管管理要求：：①繼續(xù)貫徹徹“先國內(nèi)內(nèi)、后國外外”的原則則；②如果國內(nèi)內(nèi)供應(yīng)、生生產(chǎn)嚴(yán)重不不足應(yīng)停止止或減少出出口；③國內(nèi)供應(yīng)應(yīng)如有剩余余的，應(yīng)爭(zhēng)爭(zhēng)取多出口口。國家對(duì)35種中藥材出出口實(shí)行審審批，它們們是：人參參、鹿茸、、當(dāng)歸、蜂蜂王漿、三三七、麝香香、甘草等等。第三節(jié)中中藥材生生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范一、GAP基本概況中藥的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化是中藥藥現(xiàn)代化和和國際化的的基礎(chǔ)和先先決條件。。中藥標(biāo)準(zhǔn)化化包括藥材材標(biāo)準(zhǔn)化、、飲片標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化和中成成藥標(biāo)準(zhǔn)化化。影響藥材產(chǎn)產(chǎn)量和質(zhì)量量的因素有有：藥用動(dòng)動(dòng)植物的不不同種質(zhì)、、不同生態(tài)態(tài)環(huán)境、不不同栽培和和養(yǎng)殖技術(shù)術(shù)、采收和和加工方法法等。（一）GAP的起草原則則GAP內(nèi)容廣泛、、復(fù)雜：涉涉及藥學(xué)、、生物學(xué)、、農(nóng)學(xué)及管管理學(xué)等多多種學(xué)科，，是一個(gè)復(fù)復(fù)雜的系統(tǒng)統(tǒng)工程。GAP的概念內(nèi)涵涵較大：包包括藥用植植物和藥用用動(dòng)物。國外經(jīng)驗(yàn)與與中國國情情相結(jié)合。（二）GAP框架GAP共十章五十十七條，其其框架為：：第一章總總則第二章產(chǎn)產(chǎn)地生生態(tài)環(huán)境第三章種種質(zhì)和和繁殖材料料第四章栽栽培與與養(yǎng)殖管理理第五章采采收與與初加工第六章包包裝、、運(yùn)輸與貯貯藏第七章質(zhì)質(zhì)量管管理第八章人人員和和設(shè)備第九章文文件管管理第十章附附則二、GAP主要內(nèi)容介介紹中藥材生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范（試試行）》（GAP）是中藥材材生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理的的基本準(zhǔn)則則，適用于于中藥材生生產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)中藥材材的全過程程。GAP是規(guī)范中藥藥材生產(chǎn)，，保證中藥藥材質(zhì)量，，促進(jìn)中藥藥標(biāo)準(zhǔn)化、、現(xiàn)代化的的重要措施施。GAP的主要內(nèi)容容是：1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖殖材料3.藥用植物栽栽培4.藥用動(dòng)物養(yǎng)養(yǎng)殖管理5.采收與初加加工6.對(duì)包裝、運(yùn)運(yùn)輸與儲(chǔ)藏藏和規(guī)定7.質(zhì)量管理8.人員和設(shè)備備9.文件管理10.對(duì)本規(guī)范用用語的解釋釋三、中藥材生生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范認(rèn)認(rèn)證SFDA頒發(fā)《中藥材生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)證證管理辦法法（試行））》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（（試行）》，自2003年11月1日起開始受受理中藥材材GAP認(rèn)證申請(qǐng)。?！吨兴幉腉AP認(rèn)證檢查評(píng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（（試行）》是中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢檢查方案制制訂的依據(jù)據(jù)。（一）中藥材GAP認(rèn)證概述SFDA負(fù)責(zé)全國中中藥材GAP認(rèn)證工作；；負(fù)責(zé)中藥藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及及相關(guān)文件件的制定、、修訂工作作；負(fù)責(zé)中中藥材GAP認(rèn)證檢查員員的培訓(xùn)、、考核和聘聘任等管理理工作。（二）中藥材GAP認(rèn)證管理部部門SFDA藥品認(rèn)證管管理中心承擔(dān)中藥材材GAP認(rèn)證的具體體工作。省級(jí)食品藥藥品監(jiān)督管管理局負(fù)責(zé)本行政政區(qū)域內(nèi)中中藥材生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資資料初審和和通過中藥藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的的日常監(jiān)督督管理工作作。（三）中藥材GAP認(rèn)證工作程程序填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》提交有關(guān)資料核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告國家食品藥品監(jiān)督管理局審批局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查局認(rèn)證中心技術(shù)審查國家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審中藥材生產(chǎn)企業(yè)符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組成檢查組報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、記錄、相關(guān)資料符合規(guī)定的，報(bào)SFDA申請(qǐng)認(rèn)證規(guī)規(guī)定：申報(bào)的品種種至少完成成一個(gè)生產(chǎn)產(chǎn)周期。現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)規(guī)定：檢查組一般般由3～5名檢查員，，時(shí)間為該該品種的采采收期。《中藥材GAP證書》有效期一般般為5年。跟蹤檢查規(guī)規(guī)定：根據(jù)品種生生長(zhǎng)特點(diǎn)確確定跟蹤檢檢查頻次。。（四）中藥材GAP認(rèn)證相關(guān)規(guī)規(guī)定第四節(jié)中中藥飲片片的管理中藥飲片既是中醫(yī)辨辨證論治的的處方用藥藥，又是中中成藥的原原料。中藥飲片的質(zhì)量直接接影響防病病治病、康康復(fù)保健的的效果及中中醫(yī)藥事業(yè)業(yè)的發(fā)展。。一、中藥飲飲片的生產(chǎn)產(chǎn)與炮制管管理1992年，國家中中醫(yī)藥管理理局制定頒頒布了《中藥飲片生生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理辦辦法（試行行）》。2004年下發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)中中藥飲片等等類別藥品品監(jiān)督實(shí)施施GMP工作的通知知》，要求“自自2008年1月1日起，所以以中藥飲片片生產(chǎn)企業(yè)業(yè)必須符合合GMP的條件下生生產(chǎn)”。截至2007年底，已有有343家企業(yè)通過過了中藥飲飲片GMP認(rèn)證。中藥飲片經(jīng)經(jīng)營、使用用單位（藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)）必必須從具有有《藥品GMP證書》的中藥飲片片生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或具有中中藥飲片經(jīng)經(jīng)營資質(zhì)的的藥品經(jīng)營營企業(yè)購進(jìn)進(jìn)飲片。《藥品管理法法》規(guī)定：中藥藥飲片必須須按照國家家藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)炮制；國國家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)規(guī)定的，必必須按照省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市藥品監(jiān)督督管理部門門制定的炮炮制規(guī)范炮炮制。二、中藥飲飲片包裝管管理《藥品管理法法》明確規(guī)定：：“生產(chǎn)中中藥飲片，，應(yīng)當(dāng)選用用與藥品性性質(zhì)相適應(yīng)應(yīng)的包裝材材料和容器器；包裝不不符合規(guī)定定的中藥飲飲片不得銷銷售”。SFDA先后頒布了了《中藥飲片包包裝管理辦辦法（試行行）》和《加強(qiáng)中藥飲飲片包裝監(jiān)監(jiān)督管理的的補(bǔ)充通知知》，分別于1998年4月7日和2003年12月18日起施行。。對(duì)中藥飲飲片包裝管管理作了明明確規(guī)定，，要求如下下：生產(chǎn)中藥飲飲片，應(yīng)選選用與藥品品性質(zhì)相適適應(yīng)及符合合藥品質(zhì)量量要求的包包裝材料和和容器。中藥飲片的的包裝必須須印有或者者貼有標(biāo)簽簽。中藥飲片在在發(fā)運(yùn)過程程中必須要要有包裝。。對(duì)不符合要要求的中藥藥飲片，一一律不準(zhǔn)銷銷售。三、毒性中中藥飲片生生產(chǎn)管理為進(jìn)一步加加強(qiáng)毒性中中藥飲片的的管理，國國家先后頒頒布《關(guān)于加強(qiáng)毒毒性中藥材材的飲片定定點(diǎn)生產(chǎn)管管理的意見見》、《毒性中藥飲飲片定點(diǎn)生生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)。毒性中藥飲飲片定點(diǎn)生生產(chǎn)原則：：國家中中醫(yī)藥管理理部門對(duì)毒毒性中藥材材的飲片，，實(shí)行統(tǒng)一一規(guī)劃，合合理布局，，定點(diǎn)生產(chǎn)產(chǎn)。定點(diǎn)點(diǎn)生生產(chǎn)產(chǎn)毒毒性性中中藥藥飲飲片片企企業(yè)業(yè)的的管管理理：：建建立立健健全全各各項(xiàng)項(xiàng)生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理制制度度；；強(qiáng)強(qiáng)化化和和規(guī)規(guī)范范工工藝藝技技術(shù)術(shù)管管理理；；加加強(qiáng)強(qiáng)包包裝裝管管理理；；建建立立指指標(biāo)標(biāo)報(bào)報(bào)告告制制度度；；應(yīng)應(yīng)銷銷往往相相應(yīng)應(yīng)的的經(jīng)經(jīng)營營單單位位。。第五五節(jié)節(jié)中中成成藥藥的的管管理理一、、中中成成藥藥國國家家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)管管理理規(guī)規(guī)定定堅(jiān)持持中中成成藥藥一一方方一一名名的的原原則則。。組方方不不合合理理、、療療效效不不確確切切或或安安全全性性差差的的品品種種經(jīng)經(jīng)專專家家審審評(píng)評(píng)認(rèn)認(rèn)定定后后將將予予撤撤銷銷。。經(jīng)過過有有關(guān)關(guān)專專家家審審評(píng)評(píng)認(rèn)認(rèn)為為組組方方合合理理、、療療效效確確切切、、安安全全性性好好、、質(zhì)質(zhì)量量可可控控的的品品種種上上升升為為國國家家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。。（一一））解決決中中成成藥藥地地方方標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)問問題題的的基基本本原原則則藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)按按要要求求向向所所在在地地省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局申申報(bào)報(bào)。。組織織專專家家對(duì)對(duì)申申報(bào)報(bào)資資料料進(jìn)進(jìn)行行醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)審審查查和和藥藥學(xué)學(xué)審審查查。。藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)對(duì)對(duì)審審查查結(jié)結(jié)果果有有異異議議的的，，可可以以提提交交復(fù)復(fù)審審要要求求。。（二二））解決決中中成成藥藥地地方方標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)問問題題的的方方法法二、、中中藥藥注注冊(cè)冊(cè)管管理理規(guī)規(guī)定定2000年4月，，國國家家藥藥監(jiān)監(jiān)局局分分布布了了《關(guān)于于加加強(qiáng)強(qiáng)中中藥藥注注冊(cè)冊(cè)管管理理有有關(guān)關(guān)事事宜宜的的通通知知》，進(jìn)進(jìn)一一步步規(guī)規(guī)范范了了中中藥藥注注冊(cè)冊(cè)的的有有關(guān)關(guān)工工作作。。其其中中對(duì)對(duì)中中藥藥注注射射劑劑、、中中成成藥藥、、天天然然藥藥物物等等進(jìn)進(jìn)行行了了相相關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定。。第六六節(jié)節(jié)中中藥藥品品種種保保護(hù)護(hù)一、、中中藥藥品品種種保保護(hù)護(hù)的的目目的的意意義義國務(wù)務(wù)院院于于1992年10月14日，，以以第第106號(hào)令令發(fā)發(fā)布布了了《中藥藥品品種種保保護(hù)護(hù)條條例例》，自自1993年1月1日起起施施行行。。目的的：：鼓勵(lì)勵(lì)研研制制開開發(fā)發(fā)臨臨床床有有效效的的中中藥藥品品種種，，對(duì)對(duì)質(zhì)質(zhì)量量穩(wěn)穩(wěn)定定、、療療效效確確切切的的中中藥藥品品種種實(shí)實(shí)行行分分級(jí)級(jí)保保護(hù)護(hù)。。意義義：：標(biāo)志志著著我我國國對(duì)對(duì)中中藥藥的的研研制制、、生生產(chǎn)產(chǎn)和和管管理理工工作作走走上上了了法法制制化化軌軌道道；；對(duì)對(duì)擁擁有有自自主主知知識(shí)識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)權(quán)的的中中藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品，，保保護(hù)護(hù)其其合合法法的的權(quán)權(quán)益益，，提提高高中中藥藥的的質(zhì)質(zhì)量量和和信信譽(yù)譽(yù)，，推推動(dòng)動(dòng)制制藥藥企企業(yè)業(yè)的的科科技技進(jìn)進(jìn)步步，，促促進(jìn)進(jìn)中中藥藥走走向向國國際際醫(yī)醫(yī)藥藥市市場(chǎng)場(chǎng)均均具具有有重重要要的的意意義義。。二、、《中藥藥品品種種保保護(hù)護(hù)條條例例》的使使用用范范圍圍及及管管理理部部門門本條條例例屬屬國國務(wù)務(wù)院院頒頒發(fā)發(fā)的的行行政政法法規(guī)規(guī)，，適適用用于于中中國國境境內(nèi)內(nèi)生生產(chǎn)產(chǎn)制制造造的的中中藥藥品品種種，，包包括括中中成成藥藥、、天天然然藥藥物物的的提提取取物物及及其其制制劑劑和和中中藥藥人人工工制制品品。。（一一））《中藥藥品品種種保保護(hù)護(hù)條條例例》的使使用用范范圍圍國家家藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門負(fù)責(zé)責(zé)全全國國中中藥藥品品種種保保護(hù)護(hù)的的監(jiān)監(jiān)督督管管理理工工作作。。國家家中中醫(yī)醫(yī)藥藥管管理理部部門門協(xié)同同管管理理全全國國中中藥藥品品種種的的保保護(hù)護(hù)工工作作。。國家家藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門組組織織了了國家家中中藥藥品品種種保保護(hù)護(hù)審審評(píng)評(píng)委委員員會(huì)會(huì)，該該委委員員會(huì)會(huì)是是審審批批中中藥藥保保護(hù)護(hù)品品種種的的專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)審審查查和和咨咨詢?cè)儥C(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)。。截至至2007年底底，，先先后后公公布布了了2469個(gè)國國家家中中藥藥保保護(hù)護(hù)品品種種。。（二二））監(jiān)督督管管理理部部門門三、、中中藥藥品品種種保保護(hù)護(hù)的的范范圍圍和和等等級(jí)級(jí)劃劃分分保護(hù)護(hù)品品種種必必須須是是列列入入國國家家藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的品品種種。。（一一））中藥藥保保護(hù)護(hù)品品種種的的范范圍圍《中藥品品種保保護(hù)條條例》規(guī)定受保護(hù)護(hù)的中藥品品種分為一一級(jí)和二級(jí)級(jí)。中藥一一級(jí)保護(hù)品品種的保護(hù)護(hù)期限分別別為30年、20年、10年，中藥二二級(jí)保護(hù)品品種的保護(hù)護(hù)期限7年。（二）中藥保護(hù)品品種的等級(jí)級(jí)劃分符合下列條條件之一的的中藥品種種，可以申申請(qǐng)一級(jí)保保護(hù)。①對(duì)特定疾疾病有特殊殊療效的；；②相當(dāng)于國國家一級(jí)保保護(hù)野生藥藥材物種的的人工制成成品；③用于預(yù)防防和治療特特殊疾病的的。符合下列條條件之一的的中藥品種種，可以申申請(qǐng)二級(jí)保保護(hù)。①符合上述述一級(jí)保護(hù)護(hù)的品種或或者已經(jīng)解解除一級(jí)保保護(hù)的品種種；②對(duì)特定疾疾病有顯著著療效的；；③從天然藥藥物中提取取的有效物物質(zhì)及特殊殊制劑。四、申請(qǐng)中中藥品種保保護(hù)的程序序品種保護(hù)期內(nèi)企業(yè)應(yīng)按“改進(jìn)意見與有關(guān)要求”完成改進(jìn)提高工作未申報(bào)或逾期申報(bào)發(fā)通告中止藥品批準(zhǔn)文號(hào)不符合規(guī)定的同品種發(fā)通告撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)申報(bào)品種省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)國家藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告申報(bào)企業(yè)其他企業(yè)生產(chǎn)的同一品種核發(fā)批件、證書按期申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量考核符合有關(guān)規(guī)定的同品種補(bǔ)發(fā)批件、證書、在保護(hù)期內(nèi)按要求完成改進(jìn)提高工作五、中藥保保護(hù)品種的的保護(hù)措施施（1）中藥一級(jí)級(jí)保護(hù)品種種的保護(hù)措措施：該品種的處處方組成、、工藝制法法在保護(hù)期期內(nèi)由獲得得《中藥保護(hù)品品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)業(yè)和有關(guān)的的藥品監(jiān)督督管理部門門、單位和和個(gè)人負(fù)責(zé)責(zé)保密，不不得公開。。負(fù)有保密密責(zé)任的有有關(guān)部門、、企業(yè)和單單位應(yīng)按照照國家有關(guān)關(guān)規(guī)定，建建立必要的的保密制度度。向國外轉(zhuǎn)讓讓中藥一級(jí)級(jí)保護(hù)品種種的處方組組成、工藝藝制法，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照國國家有關(guān)保保密的規(guī)定定辦理。因特殊情況況需要延長(zhǎng)長(zhǎng)保護(hù)期的的，由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)在該該品種保護(hù)護(hù)期滿前6個(gè)月，依照照中藥品種種保護(hù)的申申請(qǐng)辦理程程序申報(bào)。。由國家藥藥品監(jiān)督管管理部門確確定延長(zhǎng)的的保護(hù)期限限，不得超超過第一次次批準(zhǔn)的保保護(hù)期限。。（2）中藥二級(jí)級(jí)保護(hù)品種種的保護(hù)措措施：中藥藥二級(jí)保護(hù)護(hù)品種在保保護(hù)期滿后后可以延長(zhǎng)長(zhǎng)保護(hù)期限限，時(shí)間為為7年，由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)在該該品種保護(hù)護(hù)期滿前6個(gè)月依據(jù)條條例規(guī)定的的程序申報(bào)報(bào)。（3）除臨床用用藥緊張的的中藥保護(hù)護(hù)品種另有有規(guī)定外，，被批準(zhǔn)保保護(hù)的中藥藥品種在保保護(hù)期內(nèi)僅僅限于已獲獲得《中藥保護(hù)品品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)。（4）對(duì)已批準(zhǔn)準(zhǔn)保護(hù)的中中藥品種，，如果在批批準(zhǔn)前是由由多家企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的，，其中未申申請(qǐng)《中藥保護(hù)品品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)自公告發(fā)發(fā)布之日起起6個(gè)月內(nèi)向國國家藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門申報(bào)，，按規(guī)定提提交完整的的資料，經(jīng)經(jīng)指定的藥藥品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)報(bào)品種進(jìn)行行質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)，達(dá)到國國家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)經(jīng)國家藥品品監(jiān)督管理理部門審批批后，補(bǔ)發(fā)發(fā)批準(zhǔn)文件件和《中藥保護(hù)品品種證書》，對(duì)未達(dá)到到國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)的，，國家藥品品監(jiān)督管理理部門依照照藥品管理理的法律、、行政法規(guī)規(guī)的規(guī)定，，撤銷該中中藥品種的的批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)。（5）生產(chǎn)中藥藥保護(hù)品種種的企業(yè)及及有關(guān)主管管部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)重視生產(chǎn)產(chǎn)條件的改改進(jìn)，提高高品種的質(zhì)質(zhì)量。（6）中藥保護(hù)護(hù)品種在保保護(hù)期內(nèi)向向國外申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，，必須經(jīng)過過國家藥品品監(jiān)督管理理部門批準(zhǔn)準(zhǔn)同意。否否則，不得得辦理。第七節(jié)野生藥材資資源保護(hù)管管理為了保護(hù)和和合理利用用野生藥材材資源，適適應(yīng)人民醫(yī)醫(yī)療保健事事業(yè)的需要要，國務(wù)院院于1987年10月30日制定發(fā)布布了《野生藥材資資源保護(hù)管管理?xiàng)l例》，自1987年12月1日起施行。。一、野生藥藥材資源保保護(hù)的適用用范圍及其其原則適用范圍：：在我國境內(nèi)內(nèi)采獵、經(jīng)經(jīng)營野生藥藥材的任何何單位或個(gè)個(gè)人，除國國家另有規(guī)規(guī)定外，都都必須遵守守本條例。。保護(hù)原則：：國家對(duì)野生生藥材資源源實(shí)行保護(hù)護(hù)、采獵相相結(jié)合的原原則，并創(chuàng)創(chuàng)造條件開開展人工種種養(yǎng)。二、野生藥藥材物種的的分級(jí)與品品種名錄野生藥材物物種的分級(jí)級(jí)國家重點(diǎn)保保護(hù)的野生生藥材物種種分為三級(jí)管理。。一級(jí)保護(hù)野野生藥材物物種：系指頻臨滅滅絕狀態(tài)的的稀有珍貴貴野生藥材材物種。二級(jí)保護(hù)野野生藥材物物種：系指分布區(qū)區(qū)域縮小，，資源處于于衰竭狀態(tài)態(tài)的重要野野生藥材物物種。三級(jí)保護(hù)野野生藥材物物種：系指資源嚴(yán)嚴(yán)重減少的的主要常用用野生藥材材物種。（一）野生藥材物物種的分級(jí)級(jí)國家重點(diǎn)保保護(hù)的野生生