2023年GCP繼續(xù)教育題庫及答案【基礎+提升】

2023年GCP繼續(xù)教育題庫第一部分單選題(80題)1、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

【答案】：B2、研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A詳細閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】：B3、下列哪項是研究者的職責？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質量合格

【答案】：C4、有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：D5、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

【答案】：C6、申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請報告

B獲得倫理委員會批準

C獲得相關學術協(xié)會批準

D獲得藥政管理部門批準

【答案】：C7、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D處理試驗用剩余藥品

【答案】：D8、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經(jīng)驗

B試驗方案及目的是否適當

C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C9、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學研究結果D量效關系

【答案】：C10、發(fā)生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會D專業(yè)學會

【答案】：D11、試驗病例數(shù)：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定

【答案】：C12、在發(fā)生嚴重不良事件時,申辦者不應作下列哪項？

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C試驗結束前,不向其他有關研究者通報

D向倫理委員會報告

【答案】：C13、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護人D以上三者之一,視情況而定

【答案】：C14、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

【答案】：D15、倫理委員會的工作指導原則包括：

A中國有關法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

【答案】：D16、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

【答案】：A17、倫理委員會會議的記錄應保存至：

A臨床試驗結束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年

D臨床試驗批準后五年

【答案】：A18、保障受試者權益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據(jù)

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

【答案】：C19、下列哪項不是受試者的權利？

A自愿參加臨床試驗

B自愿退出臨床試驗

C選擇進入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗

【答案】：B20、下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗目的

B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗

D說明可能被分配到不同組別

【答案】：C21、在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定,下列哪項規(guī)定不正確？

A不良事件的評定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報告不良事件規(guī)定

【答案】：D22、試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】：D23、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的穩(wěn)定性試驗結果

【答案】：D24、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

【答案】：B25、下列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

【答案】：B26、一種學術性或商業(yè)性的科學機構,申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

ACROBCRF

CSOPDSAE

【答案】：A27、在試驗中,修改知情同意書時,下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D28、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】：B29、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

【答案】：D30、在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：A31、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力

【答案】：D32、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當

B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C33、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】：B34、下列條件中,哪一項不是研究者應具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D是倫理委員會委員

【答案】：D35、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

【答案】：A36、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

【答案】：D37、用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質量控制

【答案】：D38、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C39、由申辦者委任并對申辦者負責的人員,其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：B40、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構

【答案】：B41、下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見

C召開審閱討論會議

D簽發(fā)書面意見

【答案】：B42、告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：A43、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件,但不一定與治療有因果關系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反應D病例報告表

【答案】：A44、在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

【答案】：B45、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D提供試驗用對照藥品

【答案】：D46、下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？

A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

【答案】：C47、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A保護受試者權益B研究的嚴謹性

C主題的先進性D疾病的危害性

【答案】：A48、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B49、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)

B試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)

C試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)

D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D50、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

【答案】：B51、關于簽署知情同意書,下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

【答案】：D52、倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C53、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。

A藥品B標準操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應

【答案】：B54、關于臨床研究單位,下列哪項不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設施

B具備處理緊急情況的一切設施

C實驗室檢查結果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

【答案】：D55、關于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項不正確？

A須寫明試驗目的

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風險和受益

【答案】：C56、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的質量標準

【答案】：D57、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

【答案】：B58、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標準操作規(guī)程D藥品不良反應

【答案】：A59、在設盲臨床試驗方案中,下列哪項規(guī)定不必要？

A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定

C隨機編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】：D60、凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施

【答案】：A61、受試者在任何階段有權退出試驗,但退出后無權要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品

【答案】：C62、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品銷售D試驗稽查

【答案】：C63、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗目的B試驗設計

C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定

【答案】：D64、下列條件中,哪一項不是研究者應具備的？

A在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C具有行政職位或一定的技術職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C65、在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員

【答案】：D66、在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數(shù)

【答案】：C67、《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

【答案】：C68、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B69、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

【答案】：D70、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D試驗稽查

【答案】：C71、下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

【答案】：D72、申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥

B按試驗方案的規(guī)定進行包裝

C對試驗用藥后的觀察作出決定

D保證試驗用藥的質量

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