實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)中國測試技術(shù)研究院黃曉榮地址：成都玉雙路10號第一章認(rèn)可概論一、合格評定社會分工、交往與公平貿(mào)易要求產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化。評價(jià)產(chǎn)品是否滿足標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)要求的活動稱為合格評定（檢測/校準(zhǔn)），開展合格評定的單位稱為合格評定機(jī)構(gòu)。理想的合格評定期望實(shí)現(xiàn)：滿足要求的產(chǎn)品一旦在一個(gè)經(jīng)濟(jì)體內(nèi)被接受，則無須進(jìn)行反復(fù)的檢測，該產(chǎn)品也可以被其他經(jīng)濟(jì)體所接受。關(guān)稅和貿(mào)易總協(xié)定（GATT）在1948年生效后，數(shù)以千計(jì)的產(chǎn)品關(guān)稅得以大幅度消減。為應(yīng)對這一局面，發(fā)達(dá)國家又以新的非關(guān)稅壁壘方式來保護(hù)其自身的利益。其中，以技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與合格評定來制造技術(shù)壁壘顯得尤為突出。1973年至1979年，GATT東京回合談判達(dá)成了包括技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量認(rèn)證在內(nèi)的一系列消除非關(guān)稅壁壘協(xié)議。1993年烏拉圭回合談判，將GATT改組為世界貿(mào)易組織（WTO），進(jìn)一步深化了東京回合協(xié)議，并將產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證擴(kuò)展為：“證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方聲明、第二方驗(yàn)收和第三方認(rèn)證及認(rèn)可活動”。合格評定要旨：1、技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)成為貿(mào)易壁壘，貿(mào)易應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)以及透明和非歧視原則；2、各國的合格評定程序，應(yīng)符合國際指南，不應(yīng)建立特殊的進(jìn)口產(chǎn)品合格評定程序；3、各國政府機(jī)構(gòu)應(yīng)在可能時(shí)接受其他締約國的評定程序及結(jié)果。二、基本概念1、實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室：從事在科學(xué)上為闡述某一現(xiàn)象，創(chuàng)造特定的條件，觀察其變化和結(jié)果的機(jī)構(gòu)。通常：將按約定程序確定（測試/試驗(yàn)/檢驗(yàn)）產(chǎn)品特性的實(shí)驗(yàn)室稱為檢測實(shí)驗(yàn)室；將在規(guī)定條件下確定示值與標(biāo)準(zhǔn)值關(guān)系的實(shí)驗(yàn)室稱為校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可討論的主要對象是提供檢測/校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。2、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)细裨u定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作能力正式的第三方證明。合格評定結(jié)果的等效一致性是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的追求的終極目標(biāo)。事實(shí)上，產(chǎn)品的合格評定不僅與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)，還與其評定程序、合格評定機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）的能力密切相關(guān)。特別需要注意的是：a、權(quán)威機(jī)構(gòu)：為保證實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的公信力，實(shí)施認(rèn)可的機(jī)構(gòu)應(yīng)是在經(jīng)濟(jì)體內(nèi)具有法律上的權(quán)利和權(quán)力的機(jī)構(gòu)。為此，該機(jī)構(gòu)通常是被政府授權(quán)。b、程序：認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)、方法和步驟。為確保認(rèn)可的公正、科學(xué)和合理，認(rèn)可程序應(yīng)該是統(tǒng)一、公正、公開和透明的。c、第三方證明：非利益相關(guān)方——權(quán)威機(jī)構(gòu)承認(rèn)和接受獲得認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的能力和評定結(jié)果。第三方權(quán)威證明包含合格評定的依據(jù)、范圍、不確定度等信息，并向社會公開發(fā)布。3、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的演變歷程a、國際：在總結(jié)二戰(zhàn)時(shí)，作為英聯(lián)邦成員的澳大利亞由于缺乏一致的檢測標(biāo)準(zhǔn)和手段，沒能在二戰(zhàn)期間為英軍提供軍火。為此，二戰(zhàn)后澳大利亞便著手規(guī)范統(tǒng)一其檢測體系。1947年，澳大利亞建立了世界上第一個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系，并成立了相應(yīng)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)——澳大利亞國家檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(NATA，以尋求業(yè)內(nèi)等效一致的檢測結(jié)果。60年代由英國帶動了歐洲各國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立。70年代，美國、法國、新西蘭開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可活動。80年代，亞洲4小龍的崛起，由于不滿當(dāng)時(shí)的世界貿(mào)易狀況，對推動建立新的貿(mào)易秩序十分渴求，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動在東南亞得到了廣泛接受和發(fā)展。90年代實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可被世界廣泛接受。b、國內(nèi)：我國在80年代前，實(shí)行的是完全的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)，對實(shí)驗(yàn)室的能力評價(jià)實(shí)行的是政府強(qiáng)制性計(jì)量考核（《計(jì)量法》第二十二條“為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計(jì)量行政部門對其計(jì)量檢定、測試能力和可靠性考核合格”）。1980年我國參加了在法國巴黎召開的國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作會議（ILAC）。1986年原國家標(biāo)準(zhǔn)局開始開展了對檢測實(shí)驗(yàn)室的評價(jià)工作。1989年國家成立了中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會。1994年國家成立了CNAC的前身中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CNACL）。2002年國家成立了中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAC。我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作從強(qiáng)制行政管理，逐步走向了市場經(jīng)濟(jì)下自愿開放的認(rèn)可體系。c、發(fā)展趨勢：目前，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可已被國際社會普遍接受并廣泛實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可正在向打破國界、實(shí)現(xiàn)國與國之間的互認(rèn)、及多邊互認(rèn)的趨勢發(fā)展。這實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘、促進(jìn)貿(mào)易全球化及國際合作的必然。實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可隨著市場的發(fā)展，將成為評價(jià)實(shí)驗(yàn)室能力的絕對主流。4、著名的認(rèn)可合作組織★國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）1977年，由歐洲和澳大利亞的一些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織，以及一些致力于認(rèn)可活動的技術(shù)專家在丹麥哥本哈根召開的第一屆國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會上成立。ILAC有5個(gè)目標(biāo)工作方向：①對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則和行為做出規(guī)定，并不斷完善（制定規(guī)則）；②建立國際論壇，促進(jìn)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和認(rèn)可體系的信息交流（業(yè)內(nèi)交流）；③通過簽署多邊協(xié)議，鼓勵對已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告的共同接受（促進(jìn)互認(rèn)）；④加強(qiáng)與對實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果感興趣的、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的利益相關(guān)方（國際貿(mào)易組織、技術(shù)組織）的聯(lián)系，以促進(jìn)相互合作與交流（外部跨界合作）；⑤鼓勵各區(qū)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)開展合作，避免不必要的重復(fù)評審（內(nèi)部協(xié)調(diào)）。1996年9月，在荷蘭阿姆斯特丹舉行的第十四屆國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可會議上，ILAC以正式和永久性的國際組織新面貌出現(xiàn)，并更名為“InternationalLaboratoryAccreditationCooperation”（簡稱仍為ILAC）。目前，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）、香港認(rèn)可委員會（HKAS）、中國臺北財(cái)團(tuán)法人全國認(rèn)證基金會（TAF）均是其正式成員?！飦喬珜?shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）1992年在加拿大成立。CNAS的前身CNACL作為發(fā)起人之一，于1995年簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄（MOU），承諾加強(qiáng)合作，并向進(jìn)一步簽署多邊承認(rèn)協(xié)議方向邁進(jìn)。APLAC秘書處設(shè)在澳大利亞的NATA，目前有36個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)成員。APLAC有8項(xiàng)工作宗旨：1提供信息交流，推動實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)間以及其他感興趣的相關(guān)方的討論；2促進(jìn)成員間的共同研究與合作（研討或?qū)＜視h、人員交流）；3適當(dāng)時(shí)，出版以實(shí)現(xiàn)APLAC宗旨為主體的相關(guān)論文和報(bào)告；4制定實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及其相關(guān)主題的指導(dǎo)性文件；5組織或協(xié)調(diào)APLAC內(nèi)/外的實(shí)驗(yàn)室之間比對；6促進(jìn)正式成員間建立和保持相互信任，并向達(dá)成多邊互認(rèn)協(xié)議方向努力；7促進(jìn)APLAC正式成員認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測報(bào)告和文件被國際承認(rèn)；8鼓勵成員協(xié)助本地區(qū)所有感興趣的認(rèn)可機(jī)構(gòu)建立自己的認(rèn)可體系，并參加到APLAC中來。★歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（EA）★中美洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（IAAC）★南部非洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展合作組織（SADCA）5、我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可原則與體系根據(jù)ISO/IEC相關(guān)文件族的要求，我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可遵循如下四大原則：自愿申請?jiān)瓌t：認(rèn)可與否由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的需求自愿確定。與計(jì)量管理不同，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可遵循為自愿申請?jiān)瓌t。非歧視性原則：不論實(shí)驗(yàn)室規(guī)?；蛏鐣恢没蚪?jīng)濟(jì)狀況如何，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對各實(shí)驗(yàn)室均一視同仁，對所有參加認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室用同一把尺子進(jìn)行審核評價(jià)。專家評審原則：為確保認(rèn)可的客觀、公正、科學(xué)性，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可均由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)專家和管理專家實(shí)施評審。國家認(rèn)可原則：CNAS得到國家授權(quán)，代表國家對實(shí)驗(yàn)室實(shí)施認(rèn)可，因此其認(rèn)可結(jié)果得到國家承認(rèn)。經(jīng)過不斷發(fā)展，我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可已形成了一個(gè)較完善的體系，體系包含如下五個(gè)要素：權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu)：對內(nèi)，CNAS獲得國家授權(quán)，代表國家對實(shí)驗(yàn)室實(shí)施認(rèn)可，以推進(jìn)我國實(shí)驗(yàn)室按照國際規(guī)范要求加強(qiáng)建設(shè)，以適應(yīng)國家經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展的需要。對外，CNAS是ILAC和APLAC成員，不僅代表國家參加國際同行評審，同時(shí)也是推進(jìn)認(rèn)可結(jié)果得到國際互認(rèn)的國家代表。明確的認(rèn)可準(zhǔn)則：為達(dá)到檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的等效一致，追求實(shí)驗(yàn)室結(jié)果達(dá)到多邊互認(rèn)，以及滿足實(shí)驗(yàn)室最希望證明自己管理體系和技術(shù)能力滿足國際通行的要求，目前國際上對實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可統(tǒng)一采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025。我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)CNAS編制的CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。該準(zhǔn)則與ISO/IEC17025等同，并逐步形成了適應(yīng)不同實(shí)驗(yàn)室專業(yè)特殊需要的文件族（詳見P11~14）。完善的認(rèn)可程序：與國際通行的認(rèn)可程序相仿，CNAS已制定了明確和程序化的認(rèn)可程序規(guī)定。認(rèn)可分為：申請（詢問、了解、咨詢、提交申請等）、評價(jià)（接收、組織、文件初審、完善補(bǔ)充文件、現(xiàn)場評審等）和批準(zhǔn)（報(bào)告評審結(jié)果、委員會進(jìn)行裁決、辦理相關(guān)手續(xù)等）三個(gè)階段。為促使實(shí)驗(yàn)室持續(xù)保持和不斷提升自身的能力，CNAS對已獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室就定期或不定期的監(jiān)督評審、三年一個(gè)周期的復(fù)查評審、擴(kuò)大或縮小認(rèn)可范圍、認(rèn)可變更，以及初次認(rèn)可評審均做出了詳細(xì)明確的規(guī)定和要求。評審員制度：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審均由經(jīng)培訓(xùn)的技術(shù)和管理專家實(shí)施。認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室是體現(xiàn)的主體，我國已有5000余個(gè)獲得認(rèn)可的各類實(shí)驗(yàn)室（2010年數(shù)據(jù)）。實(shí)驗(yàn)室一旦獲得認(rèn)可，便加入到了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系，這意味著實(shí)驗(yàn)室須承擔(dān)其相應(yīng)的義務(wù)（保持實(shí)驗(yàn)室的能力、不斷完善自身的管理體系）。6、資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/檢查認(rèn)可）計(jì)量認(rèn)證：保證測量結(jié)果與計(jì)量溯源體系相聯(lián)系。依據(jù)《計(jì)量法》第22條與JJG1021《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》；審查認(rèn)可：對國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢查確認(rèn)。依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》第19條、《質(zhì)量法》第11條，并等效采用ISO/IEC導(dǎo)則25-82實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的最大區(qū)別在于：資質(zhì)認(rèn)定是政府強(qiáng)制性管理行為，認(rèn)可是出于自身需要的自愿行為。第二章名詞術(shù)語（詳見P16~21）質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。要求：明示的，須履行的需求或期望。認(rèn)可：正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作能力的第三方證明。認(rèn)證：對與產(chǎn)品、過程或人員有關(guān)的第三方證明。注①：管理體系認(rèn)證有時(shí)被稱為注冊；注②：認(rèn)證適用于除合格評定機(jī)構(gòu)外的所有評定對象，合格機(jī)構(gòu)自身適用于認(rèn)可。審核：為獲得證據(jù)對標(biāo)的進(jìn)行客觀評價(jià)及其文件化的過程。評審：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性技術(shù)文件，在確定范圍內(nèi)對合格評定機(jī)構(gòu)能力的評價(jià)過程。管理：指揮和控制組織運(yùn)行的協(xié)調(diào)活動。控制：致力于過程或結(jié)果滿足要求的活動。保證：致力于提供要求得到滿足的信任。程序：為進(jìn)行活動或過程規(guī)定的路徑。記錄：闡述所得結(jié)果或提供完成活動的證據(jù)。質(zhì)量手冊：規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)綱領(lǐng)性文件。程序文件：描述活動或過程規(guī)定路徑的文件（準(zhǔn)則要求26個(gè)，簡單/明確程序可不形成文件）。作業(yè)指導(dǎo)書：指導(dǎo)某一具體過程等的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述可操作文件。第三章實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則一、概述為追尋全球承認(rèn)/接受的實(shí)驗(yàn)室能力，統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、管理、運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)是開展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基礎(chǔ)。我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》我國實(shí)驗(yàn)室評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)GB/T2705：2008《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》均等同于ISO/IEC17025:2005。二、準(zhǔn)則前言為指導(dǎo)各國開展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作，1978年ILAC起草了“檢測實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求”文件，并將該文件作為對檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可的技術(shù)準(zhǔn)則推薦給國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO，同年ISO批準(zhǔn)了該文件——ISO導(dǎo)則25：1978《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評審指南》。1980年，ILAC在全體會議上做出了促請ISO對ISO導(dǎo)則25：1978的明確性和可操作性進(jìn)行修改的建議。ISO的認(rèn)證委員會承擔(dān)了該修訂任務(wù)，并于1982年與ISO有密切聯(lián)系的國際電工委員會IEC批準(zhǔn)和聯(lián)合發(fā)布了ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》。在ISO/IEC導(dǎo)則25：1982得到廣泛認(rèn)同的同時(shí)，人們又將關(guān)心擴(kuò)展到與檢測工作密切相關(guān)從事量值溯源的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量。與此同時(shí)，1987年ISO發(fā)布了著名的“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”標(biāo)準(zhǔn)——ISO9000（在全世界掀起的建立質(zhì)量管理體系的熱潮中，貿(mào)易常常將質(zhì)量保證作為對對方的基本要求）。1988年ILAC提出了ISO/IEC導(dǎo)則25：1982與ISO9000相互兼容的修訂要求，1990年ISO與IEC于1990年分別批準(zhǔn)和聯(lián)合發(fā)布了ISO/IEC導(dǎo)則25：1990《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。1993年，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會CEN就ISO/IEC導(dǎo)則25：1990提出了修訂建議。自1994年1月起ISO的符合性評定委員會第10工作組（WG10）經(jīng)過長達(dá)6年全面系統(tǒng)的研究，于1999年12月15日ISO與IEC發(fā)布了取代ISO/IEC導(dǎo)則25：1990的ISO/IEC17025：1999《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。標(biāo)準(zhǔn)反映了人們對事物和活動的認(rèn)識水平。隨著實(shí)驗(yàn)室工作實(shí)踐和對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審實(shí)踐的不斷深入，以及質(zhì)量管理理論的豐富，人們對實(shí)驗(yàn)室管理要求和技術(shù)要求的認(rèn)識也不斷提高，標(biāo)準(zhǔn)的適時(shí)更新已逐漸步入了常態(tài)化。2005年發(fā)布了ISO/IEC17025：2005，最新版的ISO/IEC17025現(xiàn)已基本成型，正待發(fā)布。需要特別注意的是：由于兩個(gè)文件的對象及要求的差異，在符合ISO9001的質(zhì)量管理體系中運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室，并不能證明其有能力提供技術(shù)可靠的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。反過來，如果實(shí)驗(yàn)室僅是管理體系的一部分，滿足ISO/IEC17025的要求也不意味著其滿足ISO9001的全部要求。三、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語定義1、范圍ISO/IEC17025規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的能力通用要求，適用于實(shí)驗(yàn)室依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、非標(biāo)準(zhǔn)和自制方法開展工作，也適用于實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行第一、第二和第三方以及檢查和產(chǎn)品的認(rèn)證。對專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求，可依據(jù)CNAS不斷擴(kuò)展配套的技術(shù)性文件族進(jìn)行專業(yè)的特殊補(bǔ)充。若不開展某類工作，實(shí)驗(yàn)室可不采用準(zhǔn)則中相關(guān)的規(guī)定，但對通用準(zhǔn)則基本要求的裁剪必須在質(zhì)量手冊中予以明確的理由闡述。ISO/IEC17025適用于實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系及其控制和運(yùn)作。可供實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和CNAS對實(shí)驗(yàn)室能力的確認(rèn)時(shí)使用（但不包括法律和安全方面的要求）。2、引用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025主要引用了ISO/IEC17000《合格評定——術(shù)語和基本原則》以及“國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語（VIM）”。而其他引用文件，均在其引用書目中一一給出。3、ISO/IEC17025概要ISO/IEC17025將實(shí)驗(yàn)室分為兩大模塊，即管理和技術(shù)共計(jì)25個(gè)要素。實(shí)驗(yàn)室管理要素技術(shù)要素4.1組織5.1總則4.2管理體系5.2人員4.3文件控制5.3設(shè)施和環(huán)境條件4.4要求、標(biāo)書和合同的評審5.4檢測/校準(zhǔn)方法及方法確定4.5檢測/校準(zhǔn)的分包5.5設(shè)備4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購5.6測量溯源4.7服務(wù)客戶5.7抽樣4.8投訴5.8檢測/校準(zhǔn)樣品的處置4.9不符合檢測/校準(zhǔn)工作的控制5.9檢測/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量保證4.10改進(jìn)5.10結(jié)果報(bào)告4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審培訓(xùn)計(jì)劃安排:本次學(xué)習(xí)旨在對已具備專業(yè)技術(shù)能力、將參加各自實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、日常運(yùn)行/監(jiān)管、具體實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核方面的培訓(xùn)。由于ISO/IEC17025是符合實(shí)驗(yàn)室發(fā)展方向的全球性指導(dǎo)文件，無論是在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)作或是實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核/外部評審或是認(rèn)可中，ISO/IEC17025均是其指南。因此，培訓(xùn)將緊緊圍繞ISO/IEC17025，為大家搭建一個(gè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、運(yùn)行和認(rèn)可的基本框架，以利于開展實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核。由于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及面較廣，本次培訓(xùn)時(shí)間有限，培訓(xùn)安排如下：時(shí)間內(nèi)容第一天上午ISO/IEC17025要求的25個(gè)要素下午第二天上午上半時(shí)下半時(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的程序、要點(diǎn)及要求下午上半時(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核練習(xí)下半時(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)例討論第四章管理要素4.1組織概述組織是“職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施”，是公司、集團(tuán)研究機(jī)構(gòu)等企事業(yè)單位，以及我們討論對象——檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的俗稱?；凇百|(zhì)量要求”，組織的設(shè)置應(yīng)考慮到客戶和相關(guān)方的要求和期望。組織由人員和設(shè)施組成。通過規(guī)定使實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序的安排。條文承擔(dān)法律責(zé)任的能力（獨(dú)立法人和法人授權(quán)）。動態(tài)滿足上述四個(gè)方面客戶的需求。準(zhǔn)則共計(jì)在44處提到了滿足客戶的各種需求。涵蓋實(shí)驗(yàn)室的全部（檢測/校準(zhǔn)及其抽樣、固定/移動場所、設(shè)施/設(shè)備/人員）。限制和約束，以確保實(shí)驗(yàn)室的公正性以及避免發(fā)生利益沖突。人員及其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)做到：a足夠的管理和技術(shù)人員，以及其明確的職責(zé)和資源；b明文規(guī)定的措施保證檢測/校準(zhǔn)不受內(nèi)外部的不良影響（公正性）；c有保證客戶機(jī)密和所有權(quán)的政策和程序（公正性）；d有政策和程序保證實(shí)驗(yàn)室不涉及可能降低實(shí)驗(yàn)室能力/公信力/判斷力活動（公正性）；e應(yīng)確定自身的組織結(jié)構(gòu)（地位），以及質(zhì)量管理/技術(shù)/支持服務(wù)工作的（內(nèi)外部）關(guān)系；f規(guī)定管理/操作/核查三類人員的職責(zé)/權(quán)利及相互關(guān)系；g為滿足規(guī)定要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施（質(zhì)量監(jiān)督員）全員（培訓(xùn)人員）監(jiān)督；h技術(shù)主管全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作及提供相應(yīng)的所需資源；i應(yīng)有明確責(zé)任的和權(quán)利的質(zhì)量主管保證管理體系的適時(shí)有效；j關(guān)鍵管理人員代理制（最高管理者/技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人/授權(quán)簽字人）；k實(shí)驗(yàn)室人員均應(yīng)明確相互關(guān)系、重要性以及應(yīng)做出的貢獻(xiàn)。內(nèi)部溝通機(jī)制。審核要點(diǎn)1、實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)法律責(zé)任的形式和證據(jù)。2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外組織結(jié)構(gòu)對公正性的影響。3、崗位設(shè)置的合理性，人員的職責(zé)/權(quán)限/相互關(guān)系是否明晰，運(yùn)行是否可行。4、質(zhì)量要素是否分解并落實(shí)到崗位和人員，質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督情況以及監(jiān)督記錄。5、技術(shù)管理、授權(quán)簽字人的能力/經(jīng)驗(yàn)/學(xué)歷，及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作資源配置。6、質(zhì)量主管的權(quán)利以及實(shí)施權(quán)利的時(shí)間和經(jīng)歷。7、內(nèi)部溝通方式及記錄。4.2管理體系概述體系是指若干個(gè)相互聯(lián)系、相互制約要素而構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)其系統(tǒng)和協(xié)調(diào)性。管理體系就是將對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的技術(shù)、管理人員、資源等要素綜合在一起，為一個(gè)共同的目標(biāo)——在質(zhì)量方針的指引下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而相互的配合和努力。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)準(zhǔn)則、客戶要求和自身?xiàng)l件（人力/物力/資源）設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，以確定檢測/校準(zhǔn)的各項(xiàng)質(zhì)量過程，并分解、協(xié)調(diào)各項(xiàng)過程的職責(zé)和接口，最終以文件形式給出實(shí)驗(yàn)室各相關(guān)方從事各項(xiàng)過程的工作方法，使質(zhì)量過程經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)的運(yùn)行。圖1管理體系形成流程圖內(nèi)部審核管理評審準(zhǔn)則要求客戶需求改進(jìn)過程要素運(yùn)行控制過程要素質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針過程要素體系文件集過程要素檢測/校準(zhǔn)結(jié)果條文實(shí)驗(yàn)室的管理體系主要是圍繞準(zhǔn)則/客戶需求，為了滿足內(nèi)部管理需要而設(shè)計(jì)的，根據(jù)需求制定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所必須的各項(xiàng)過程、各部門及人員所須承擔(dān)的責(zé)任以及所需的資源，即規(guī)定各項(xiàng)過程的工作和控制方法。管理體系須用文件形式予以明確和固定，成為實(shí)驗(yàn)室開展各項(xiàng)質(zhì)量活動的依據(jù)。管理體系文件須向?qū)嶒?yàn)室全體人員傳達(dá)，理解和執(zhí)行、并易于獲取，以達(dá)到確保檢測/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的目的。質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾。管理文件應(yīng)被相應(yīng)的人員熟悉并執(zhí)行，管理體系還需有持續(xù)改進(jìn)的承若。建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)管理體系的證據(jù)（4.10改進(jìn)）。要求傳達(dá)到實(shí)驗(yàn)室（）。管理體系框架和管理體系文件的要目，對不能包含的支撐性文件也應(yīng)有清單可查。職責(zé)/權(quán)限/作用/責(zé)任。保持管理體系的完整性（應(yīng)對內(nèi)外變化的預(yù)案）。審核要點(diǎn)：1、質(zhì)量方針和目標(biāo)與實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際結(jié)合、可操作性、執(zhí)行情況。2、各項(xiàng)過程是否明確及受控情況。3、體系文件架構(gòu)及相互關(guān)系。4、管理有效性的證據(jù)4.3文件控制概述文件是信息的載體。編制文件不是目的，而是實(shí)驗(yàn)室管理的手段，以便于統(tǒng)一行動、相互溝通和追溯，并利于實(shí)施、保持、復(fù)現(xiàn)和不斷改進(jìn)。這里的文件是廣義的，既有內(nèi)部編制的，也有從外部引進(jìn)的，既可以是紙質(zhì)也可以是電子或圖像的等形式。本要素提出了對實(shí)驗(yàn)室文件控制的基本要求（本要素主要針對實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件，實(shí)驗(yàn)室常見記錄及要求詳見4.13記錄的控制）。從管理體系角度出發(fā)實(shí)驗(yàn)室文件可劃分為四層次：質(zhì)量手冊：將ISO/IEC17025的通用性要求轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室要求綱領(lǐng)性文件，以對實(shí)驗(yàn)室的管理范圍、方針/目標(biāo)和內(nèi)部相互關(guān)系進(jìn)行描述和規(guī)定。準(zhǔn)則的管理體系實(shí)際上包含實(shí)驗(yàn)室的管理、行政和技術(shù)三個(gè)方面。組織結(jié)構(gòu)定義了人員的職責(zé)/權(quán)限/相互關(guān)系，組織結(jié)構(gòu)通常也由質(zhì)量手冊進(jìn)行確定和描述。程序文件：程序?yàn)椋骸盀檫M(jìn)行某項(xiàng)活動或過程規(guī)定的途徑”，對程序描述便形成程序文件。程序文件通常包括：為什么做（目的）、做什么、由誰、何時(shí)、何地、如何做（5W1H），并明確使用的材料/設(shè)備/文件以及對活動的控制和記錄。程序文件分為管理和技術(shù)性程序文件。管理性程序文件：法律/法規(guī)/規(guī)章等，準(zhǔn)則有26個(gè)有明確自編要求的管理性程序文件。技術(shù)性程序文件：自編/引用標(biāo)準(zhǔn)、檢測/校準(zhǔn)規(guī)范、圖樣、軟件、參考數(shù)據(jù)手冊等。ISO/IEC17025有明確編制要求的程序文件如下：1保密和保護(hù)所有權(quán)（4.1.5.c）14內(nèi)務(wù)管理（5.3.5）2保證公正性（4.1.5.d）15檢測/校準(zhǔn)（5.4.1）3文件控制（4.3.1）16新方法評審（5.4.4）4要求/標(biāo)書/合同評審（4.4.1）17不確定評估/表示（5.4.6.1、5.4.6.2）5服務(wù)/供應(yīng)的采購（4.6.1）18檢測/校準(zhǔn)方法確認(rèn)（5.4.5.2）6投訴處理（4.8）19自動化檢測質(zhì)量控制（5.4.7.2.b）7不符合控制（4.9.1）20設(shè)備維護(hù)管理（5.5.6）8糾正措施（4.11.1）21期間核查（5.5.10、5.6.3.3）9預(yù)防措施（4.12.2）22量值溯源（5.6.1、5.6.3.4）10記錄控制（4.13.1.1）23抽樣（5.7.1）11內(nèi)部審核（4.14.1）24樣品的處置（5.8.1）12管理評審（4.15.1）25證書/報(bào)告的質(zhì)量保證（5.9）13人員培訓(xùn)管理（5.2.2）26現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量控制（5.3.1、5.5.6、5.6.3.4）作業(yè)指導(dǎo)書：過程為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或作用的活動”，過程由作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行細(xì)節(jié)描述和控制，以保證不同的操作人員都能在不確定度范圍內(nèi)得到相同的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果。對作業(yè)指導(dǎo)書的相關(guān)要求詳見5.4檢測/校準(zhǔn)方法及方法確定。記錄：體系有效運(yùn)行、檢測/校準(zhǔn)符合性的證據(jù)。圖2體系文件結(jié)構(gòu)關(guān)系圖質(zhì)量手冊（綱領(lǐng)性文件）程序文件（過程規(guī)定/支撐性文件集）作業(yè)指導(dǎo)書（技術(shù)細(xì)節(jié)規(guī)定描述/支撐性文件集）記錄（體系運(yùn)行、符合要求、檢測/校準(zhǔn)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)證據(jù)）文件控制是內(nèi)部審核的重點(diǎn)之一。條文制定程序來對管理體系文件族進(jìn)行控制。文件發(fā)布前須審核和批準(zhǔn)，文件應(yīng)有文件標(biāo)識和修訂狀態(tài)并須掌握其分布情況應(yīng)至少確保適用崗位具備相關(guān)的文件文件應(yīng)定期審核與修訂，及修訂后的再批準(zhǔn)作廢/無用文件應(yīng)及時(shí)撤出，應(yīng)有防止誤用文件措施撤銷文件應(yīng)有明顯的標(biāo)記文件的變更文件變更應(yīng)考慮文件的連續(xù)性（應(yīng)盡可能由原審查人進(jìn)行新文件的審批）文件變更及部分變更標(biāo)記電子文件的控制（只讀文件）、更改和保存（設(shè)定文件修改權(quán)限）審核要點(diǎn)：1、文件控制程序及其控制的有效性與控制記錄。2、文件的審核/批準(zhǔn)、版本標(biāo)識和發(fā)放清單、崗位配備、定期審核/修訂/再批準(zhǔn)、現(xiàn)行有效（無誤用）、唯一性標(biāo)識。3、電子文件的控制、保存和更改的文件化規(guī)定及執(zhí)行記錄。4.4要求、標(biāo)書和合同的評審概要要求是需求的期望；標(biāo)書是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)邀提供服務(wù)的報(bào)盤；合同是實(shí)驗(yàn)室與客戶間達(dá)成的（書面或口頭）協(xié)議。要求、標(biāo)書和合同是實(shí)驗(yàn)室滿足客戶需求、開展業(yè)務(wù)活動的依據(jù)。為保證實(shí)驗(yàn)室全面按時(shí)的履行要求、標(biāo)書和合同，并取得客戶的信任，對其的事前評審是不可或缺的。條文要求、標(biāo)書和合同的事前評審的控制程序。評審應(yīng)：客戶要求（含檢測/校準(zhǔn)方法）盡可能的文件化，便于雙方的理解和依據(jù)；確定實(shí)驗(yàn)室能力是否滿足要求；確定事宜的檢測/校準(zhǔn)方法（標(biāo)準(zhǔn)/非標(biāo)準(zhǔn)）；消除疑問（通過內(nèi)外部的交流達(dá)成共識）。評審應(yīng)保留記錄，包括重大變化以及在執(zhí)行期間與客戶重要交流的記錄。例行和簡單合同——授權(quán)人在委托單上進(jìn)行標(biāo)示即可重復(fù)性例行合同——進(jìn)行初次合同評審，后續(xù)合同進(jìn)行初次合同標(biāo)示即可初次或復(fù)雜合同——相關(guān)人員進(jìn)行會議評審并保存全面記錄評審包括合同的分包（4.5分包）工作。偏離應(yīng)的告知客戶（4.9對不符合的控制、5.4檢測/校準(zhǔn)方法的確定、5.7抽樣）。合同修改（客戶或?qū)嶒?yàn)室原因），應(yīng)進(jìn)行重新評審，并通知所有內(nèi)外部相關(guān)方及其人員。審核要點(diǎn)：1、合同評審控制程序及其執(zhí)行與記錄（合同的編制/評審/交流/修訂/告知）。2、分包的評審及其記錄。4.5檢測和校準(zhǔn)的分包概述準(zhǔn)則允許實(shí)驗(yàn)室分包，但CNAS對實(shí)驗(yàn)室自身不具備技術(shù)能力的項(xiàng)目不接受分包。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序?qū)Ψ职M(jìn)行控制。條文兩種，接受分包方的分包工作應(yīng)滿足準(zhǔn)則的要求。告知客戶，并得到認(rèn)可。承擔(dān)分包責(zé)任（法律和經(jīng)濟(jì)的）。保存分包方的符合準(zhǔn)則的證明。審核要點(diǎn)：1、分包的協(xié)議（項(xiàng)目、技術(shù)依據(jù)、質(zhì)量要求以及雙方的責(zé)/權(quán)/利）。2、分包的評價(jià)，以及明確評價(jià)的方法和負(fù)責(zé)任。3、分包得到客戶認(rèn)可的記錄。4、接受分包方的能力、資質(zhì)證明及質(zhì)量記錄。4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購概述影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量因素眾多（人、機(jī)、料、法、環(huán)等），因此實(shí)驗(yàn)室制定對質(zhì)量有支持或影響的選擇、采購、驗(yàn)收、儲存控制程序十分必要。條文對質(zhì)量起支持作用的校準(zhǔn)或檢定、培訓(xùn)教育、環(huán)境設(shè)施的安裝及調(diào)試服務(wù)、樣品的傳遞、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、消耗材料、等等。得到符合性驗(yàn)證并記錄。內(nèi)容（標(biāo)的、技術(shù)要求、評價(jià)依據(jù)、交付時(shí)間、先行評審、審批等）。評價(jià)和記錄。審核要點(diǎn)：1、采購控制文件及其執(zhí)行與記錄。2、供應(yīng)商的評價(jià)與動態(tài)記錄。3、采購文件是否明確采購要求，以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。4、采購的驗(yàn)收及其記錄。4.7服務(wù)客戶概述實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序保證，積極主動與客戶交流合作，以履行實(shí)驗(yàn)室自己承若（滿足客戶要求）。條文實(shí)驗(yàn)室工作的監(jiān)督。4.10改進(jìn)）中采納對質(zhì)量有益的與客戶交流和反饋。審核要點(diǎn)：1、客戶進(jìn)入受控區(qū)的規(guī)定。2、與客戶的交流通道與交流記錄。3、客戶反饋在管理評審（4.15管理評審）中的反映和作用。4.8投訴概述投訴：客戶對實(shí)驗(yàn)室做出的、與實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)的、并希望得到答復(fù)（不滿）的表達(dá)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立接受投訴的程序，以滿足客戶需求和進(jìn)行自身持續(xù)的改進(jìn)（4.10改進(jìn)）。條文實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的部門和人員來接受投訴，對投訴應(yīng)進(jìn)行記錄、立項(xiàng)、報(bào)告、調(diào)查。投訴成立時(shí)，應(yīng)按不符合工作處理，并查找出原因、采?。?.11糾正措施）糾正措施、并書面告知客戶及承相應(yīng)的擔(dān)賠償。投訴不成立時(shí)，應(yīng)向客戶進(jìn)行口頭和書面的解釋。審核要點(diǎn)：1、客戶投訴處理程序及其負(fù)責(zé)部門和人員。2、投訴記錄及調(diào)查、處理記錄。3、投訴在管理評審（4.15管理評審）中的反映和作用。4.9不符合檢測和校準(zhǔn)工作的控制概述不符合是指不滿足要求。實(shí)驗(yàn)室不符合是指其檢測/校準(zhǔn)程序、步驟、依據(jù)、結(jié)果等不滿足管理體系的任何一個(gè)方面、或與客戶的約定，即分為與管理體系的不符合和檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的不符合。應(yīng)注意區(qū)別樣品的不合格與檢測/校準(zhǔn)不符合的區(qū)別。不符合可能是偶然發(fā)生的。不符合發(fā)生后，首先應(yīng)進(jìn)行糾正，以避免或減小不符合的影響。糾正措施（4.11糾正措施）一般產(chǎn)生在對不符合進(jìn)行評價(jià)之后。條文盡早、盡快識別出不符合。其識別遍布與實(shí)驗(yàn)室活動的各個(gè)方面，如：日常監(jiān)督員的監(jiān)督（）、客戶投訴（4.8）、儀器校準(zhǔn)（5.5）和核查（5.6）、報(bào)告和證書的檢查（5.10）、內(nèi)部審核（4.14）、外部審核/管理評審（4.15）等等。識別出不符合后，應(yīng)立即依據(jù)“不符合檢測/校準(zhǔn)工作控制程序”來解決，并應(yīng)保證：明確不符合管理者的職責(zé)和權(quán)限（停止工作，扣發(fā)報(bào)告證書）；明確如何進(jìn)行對不符合的嚴(yán)重性的評估；明確何時(shí)需要采取糾正措施，并對不符合可接受性做出決定；規(guī)定必要時(shí)通知客戶（），并取消工作；規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)?？赡茉俣劝l(fā)生，對實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行產(chǎn)生影響或異議時(shí)，應(yīng)啟動4.11糾正措施程序。審核要點(diǎn)：1、不符合控制程序及其執(zhí)行情況與記錄（識別、記錄、評審、處置等）。2、對不符合的（嚴(yán)重性）評價(jià)以及對應(yīng)的糾正措施（4.11）。3、不符合在內(nèi)部審核（4.14）和管理評審（4.15）中的反映。4.10改進(jìn)概述質(zhì)量改進(jìn)是管理的一部分，改進(jìn)的目的在于提高檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量控制的有效性和效率，是實(shí)驗(yàn)室不斷發(fā)展進(jìn)步的推動力。條文持續(xù)的改進(jìn)應(yīng)有計(jì)劃和管理。實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)有對持續(xù)改進(jìn)的承若，使實(shí)驗(yàn)室：具備激勵改進(jìn)的氛圍和環(huán)境確立質(zhì)量目標(biāo)，以明確改進(jìn)的方向通過監(jiān)督、質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核等積極尋求改進(jìn)機(jī)會和安排通過糾正、預(yù)防措施等實(shí)現(xiàn)改進(jìn)在管理評審中提出改進(jìn)建議、并評價(jià)改進(jìn)效果，以及確定新的改進(jìn)目標(biāo)審核要點(diǎn)：1、質(zhì)量手冊對持續(xù)改進(jìn)的要求和渠道的規(guī)定。2、在數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核（4.14）、糾正和預(yù)防措施（4.12）、管理評審（4.14）中尋找持續(xù)改進(jìn)的事例4.11糾正措施概述糾正措施是依據(jù)產(chǎn)生不符合的原因有針對性事前準(zhǔn)備的應(yīng)對方案。條文部門與權(quán)力，以便在確定出檢測/校準(zhǔn)不符合或在管理和技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)偏離時(shí)實(shí)施糾正。識別不符合，并查找出產(chǎn)生不符合的原因是實(shí)施糾正措施的關(guān)鍵。（其原因源于方方面面：客戶要求/樣品/方法/程序/員工/設(shè)備/消耗品等）。選擇最可能消除問題并避免再度發(fā)生的糾正措施，還應(yīng)考慮糾正的風(fēng)險(xiǎn)和成本。跟蹤、驗(yàn)證和評價(jià)，以確保糾正措施的有效性。合理、有效性。審核要點(diǎn)：1、糾正措施控制程序，及其責(zé)任部門和責(zé)任劃分。2、對實(shí)施糾正措施的評估、驗(yàn)證和記錄。4.12預(yù)防措施概述預(yù)防措施與事后被動的糾正措施最大的區(qū)別在于：它是主動的，是為消除不期望發(fā)生或存在潛在可能發(fā)生情況所做出的應(yīng)對預(yù)案，即所謂亡羊補(bǔ)牢和未雨綢繆。條文潛在的問題時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施的控制程序，以減小實(shí)驗(yàn)室的不符合風(fēng)險(xiǎn)。通過（5.9）數(shù)據(jù)分析等，確定潛在的不符合及原因評價(jià)潛在不合格對實(shí)驗(yàn)室的影響，以及對預(yù)防措施的要求確定和實(shí)施所需的預(yù)防措施（預(yù)防措施可能是多個(gè)）跟蹤和記錄預(yù)防措施的結(jié)果評價(jià)預(yù)防措施的有效性審核要點(diǎn)：1、預(yù)防措施控制程序2、實(shí)驗(yàn)室是否知曉自身的薄弱關(guān)節(jié)，在這些環(huán)節(jié)上是否有預(yù)防措施3、預(yù)防措施是否具有可操作性4.13記錄控制概述記錄是“闡述所得結(jié)果或提供完成活動的證明性文件”，它為追溯提供文件性數(shù)據(jù)、信息、驗(yàn)證、預(yù)防、糾正提供證據(jù)。記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩類。條文一般實(shí)驗(yàn)室涉及到約15種質(zhì)量記錄。1合同評審記錄（）；2分包方注冊和工作符合性證明記錄（）；3供應(yīng)商的評價(jià)記錄和供應(yīng)商名錄（）；4服務(wù)供應(yīng)采購符合性記錄（）；5客戶或其他方的投訴、調(diào)查和糾正措施記錄（4.8）；6審核發(fā)現(xiàn)的問題和因此采取的糾正措施記錄（）；7跟蹤驗(yàn)證和糾正措施實(shí)施情況及有效性記錄（）；8管理評審發(fā)現(xiàn)問題和由此采取的糾正措施記錄（）；9所有技術(shù)人員的授權(quán)、能力、教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)等信息記錄（）；10環(huán)境條件監(jiān)測和控制記錄（）；11實(shí)驗(yàn)室的方法確認(rèn)記錄（）；12重要儀器設(shè)備及其軟件記錄（）；13客戶要求偏離約定抽樣方法時(shí)，其相應(yīng)要求應(yīng)與抽樣一并詳細(xì)記錄（）；14樣品接受狀態(tài)及其問題樣品與客戶交流的記錄（）；15與客戶的重要對話的記錄（）。實(shí)驗(yàn)室記錄應(yīng)做到（9個(gè)方面）：1應(yīng)有唯一性標(biāo)識(以便識別。類型編碼、序號、發(fā)放號，版本、發(fā)布/執(zhí)行日期等；2文字清晰/數(shù)據(jù)準(zhǔn)確/結(jié)果明確（避免誤讀、誤用或歧義）；3儲存保管應(yīng)便于檢索，并有明確的查閱規(guī)定及權(quán)限（保證記錄的法律效力）；4儲存保管應(yīng)適宜，確保在儲存期內(nèi)記錄不損失（安全與完整）；5儲存保管應(yīng)有明確的保管期限，但不能與法律、客戶、管理機(jī)構(gòu)等方面要求相沖突；6載體允許存在多種形式（紙質(zhì)、電子、磁性等）；7應(yīng)保證安全與保密（保護(hù)客戶權(quán)益）；8電/磁載體應(yīng)有備份/接觸權(quán)限限制/防止修改的措施（保證記錄的真實(shí)性）；9過期記錄的銷毀應(yīng)有審查和批準(zhǔn)程序。一般實(shí)驗(yàn)室會涉及到如下5個(gè)主要方面的技術(shù)記錄1原始觀察記錄；2導(dǎo)出數(shù)據(jù)記錄；3檢測/校準(zhǔn)記錄；4抽樣記錄；5證書報(bào)告副本。對技術(shù)記錄除與質(zhì)量記錄有同樣的要求外，技術(shù)記錄還要求：1記錄應(yīng)與工作同步；2所有技術(shù)記錄格式及表格均須進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，并定期的進(jìn)行評審；3信息充分、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清晰、規(guī)范杠改修改（不允許涂抹/擦去）；4保存應(yīng)有明確的期限規(guī)定。審核要點(diǎn)：1、記錄控制程序及其對記錄規(guī)范要求的要點(diǎn)（9+5個(gè)）2、記錄修改/保存/接觸權(quán)限/防改措施/銷毀的具體執(zhí)行情況4.14內(nèi)部審核概述為獲得證據(jù)而對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的系統(tǒng)、獨(dú)立并形成文件化的客觀評價(jià)過程稱為審核。實(shí)驗(yàn)室為證明自己滿足要求而自己組織的審核（第一方）稱為內(nèi)部審核（為核實(shí)滿足要求由客戶（第二方）或由非利益方（第三方）組織的稱為外部審核）。條文1須有明確的計(jì)劃（涉及的部門/要素）和時(shí)間安排；2內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室的自我診斷。為保證內(nèi)部審核的適用性（目的/要求/步驟），故須先于內(nèi)部審核建立內(nèi)部審核程序；3內(nèi)部審核是證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行持續(xù)符合管理體系和準(zhǔn)則的要求，從質(zhì)量主管所擔(dān)負(fù)的責(zé)任來說，內(nèi)部審核應(yīng)由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)并組織和安排；4內(nèi)部審核由經(jīng)過培訓(xùn)具備資格的內(nèi)審員執(zhí)行，內(nèi)審員應(yīng)盡可能獨(dú)立于被審核活動；5在一個(gè)內(nèi)審周期（通常為一年，但不跨年）內(nèi)，可開展多次內(nèi)部審核，但在一個(gè)周期內(nèi)的全部內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋全部要素和實(shí)驗(yàn)室所有部門、場所和檢測/校準(zhǔn)活動。發(fā)現(xiàn)的問題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施。對于影響到檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的，應(yīng)立即書面通知客戶。管理評審的重要輸入。跟蹤審核是對糾正措施有效性的檢查，以證明其有效性。只有糾正措施被證明有效，該次內(nèi)部審核才能宣告結(jié)束。4.15管理評審概要評審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評價(jià)的活動，評審也包含對效率的考慮。管理評審是在綜合實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部各種信息的基礎(chǔ)上，在一定的時(shí)間間隔對管理體系本身所做出的一種評價(jià)活動。管理評審是實(shí)驗(yàn)室最高管理者的任務(wù)之一，關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化（調(diào)整或提高）。管理評審是在管理體系審核的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，不僅要對體系的要求進(jìn)行審查，還要對管理體系的完善性和持續(xù)的有效性、是否適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的各種內(nèi)外變化進(jìn)行檢查。條文最高管理者按程序進(jìn)行，應(yīng)做到有計(jì)劃、有步驟，以提出并確定各種改進(jìn)機(jī)會和變化需求，進(jìn)而確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。典型的評審周期為一年（可跨年）。管理評審的依據(jù)是：管理者、員工、供方、分包方、客戶、社會的期望。管理評審一般至少須考慮如下11方面的輸入：1實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有政策和程序的適用性（實(shí)驗(yàn)室的宏觀發(fā)展方向）；2管理中發(fā)現(xiàn)和監(jiān)督員反映的問題（日常工作中發(fā)現(xiàn)的問題）；3內(nèi)部審核報(bào)告指出的問題；4糾正和預(yù)防措施給實(shí)驗(yàn)室?guī)淼男碌囊螅ㄗ兓瘞淼男乱螅?外部評審（外部評審前的準(zhǔn)備）；6比對或能力驗(yàn)證結(jié)果（解決發(fā)現(xiàn)的差距或問題）；7工作量和工作類型的變化（是否需進(jìn)行質(zhì)量手冊或程序文件的調(diào)整）；8客戶反饋9投訴10改進(jìn)建議；11其他（如資源變化）。管理評審報(bào)告作為管理評審的輸出結(jié)果，評審報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室最高管理者做出戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，報(bào)告內(nèi)容一般包括：1概況（目的/依據(jù)/輸入/輸出/評審人員/評審時(shí)間等）；2實(shí)驗(yàn)室管理體系的綜合評價(jià)（適宜性/充分性/有效性）；3質(zhì)量方針和目標(biāo)達(dá)成情況及改進(jìn)需求；4管理體系及質(zhì)量方針和目標(biāo)改進(jìn)決定和措施；5與客戶相關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果的改進(jìn)決定和措施；6關(guān)于管理體系文件的修訂決定和措施；7持續(xù)改進(jìn)需求的決定和措施；8采取糾正和預(yù)防措施的決定；9相關(guān)資源需求的決定和措施。確保措施在期限內(nèi)得以實(shí)施，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施的有效性。內(nèi)部審核：證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的管理體系符合準(zhǔn)則要求、管理體系運(yùn)行是否有效性。管理評審：確保管理體系對實(shí)驗(yàn)室持續(xù)的適宜性、充分性、有效性，并對管理體系進(jìn)行必要的改進(jìn)。審核要點(diǎn)：1健全的管理評審程序2最高管理者為管理體系提供支持和保障的力度3管理評審，除內(nèi)部審核外還納入了那些其他信息4評審全程記錄和報(bào)告，以及相應(yīng)的核查與糾正措施（手冊/程序文件等方面）第五章技術(shù)要素5.1總則概述總則列出了實(shí)驗(yàn)室的各（9個(gè)）技術(shù)關(guān)鍵。5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8與合格評定結(jié)果直接相關(guān)，5.9是評定結(jié)果的質(zhì)量保證，5.10是對出具評定結(jié)果的規(guī)范。條文人：5.2人員機(jī)：5.5設(shè)備，包括5.6設(shè)備的溯源料：5.8檢測/校準(zhǔn)對象及其的處置法：5.4檢測/校準(zhǔn)方法及其確認(rèn)，包含5.7抽樣環(huán)：5.3設(shè)施和環(huán)境條件測：數(shù)據(jù)核查審核要點(diǎn)：總則是后續(xù)個(gè)要素的指導(dǎo)思想，一般不做獨(dú)立審核。5.2人員概述實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力在很大的程度上體現(xiàn)在人員的素質(zhì)上。所有活動都是由人來完成的，因此，人員的能力和素質(zhì)直接影響到實(shí)驗(yàn)室的輸出——證書報(bào)告的質(zhì)量。本要素是對實(shí)驗(yàn)室人員的能力、專長和素質(zhì)最佳配置的基本要求。條文對于處于培訓(xùn)期間的人員，應(yīng)有有資格的人員進(jìn)行監(jiān)督。對特定崗位的人員要進(jìn)行教育、培訓(xùn)和實(shí)際技能的確認(rèn)或考核合格。對于某些專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的崗位，要求須持有專業(yè)資格證上崗。對于這些資格證書的要求，可能是法定的或特定領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)要求的或客戶要求的。在影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的因素中，人的因素最為重要。因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)當(dāng)前和預(yù)期的要求來識別和配置各崗位人員，即應(yīng)在4.1組織（崗位設(shè)置）和4.2管理體系（實(shí)現(xiàn)目標(biāo)）中給予充分的考慮。崗位確定后應(yīng)明確其職責(zé)、任職資格，并將其文件化。人員培訓(xùn)的政策和程序，并應(yīng)制定與實(shí)驗(yàn)室要求相適應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，對培訓(xùn)結(jié)果的有效性應(yīng)進(jìn)行評價(jià)（培訓(xùn)并不代表具備或得到提升的能力）。監(jiān)督，以確保其能力和符合管理體系要求?，F(xiàn)行職責(zé)有明確的要求。其描述至少包含：本崗位進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的職責(zé)；策劃檢測/校準(zhǔn)及其結(jié)果評價(jià)職責(zé)；提交意見和解釋職責(zé)；進(jìn)行方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)職責(zé)；本崗位所需專門知識和技能；本崗位所需資格和培訓(xùn)；本崗位管理職責(zé)；授權(quán)，并且其授權(quán)范圍應(yīng)該是明晰的。特定抽樣人員；檢測/校準(zhǔn)人員；證書報(bào)告簽發(fā)人員；意見解釋人員；特定設(shè)備操作人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的檔案（授權(quán)范圍、授權(quán)日期、能力、教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能等）。審核要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)崗位職責(zé)對人員技能的確認(rèn)特定人員是否持證上崗培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)（目的、內(nèi)容、時(shí)間、方法、范圍等）及培訓(xùn)評價(jià)培訓(xùn)、簽約和外聘人員的監(jiān)督人員的檔案情況5.3設(shè)施和環(huán)境條件概述所謂設(shè)施一般是指檢測/校準(zhǔn)用的建筑、場地、及其配置的裝置（水、電、氣等）；而環(huán)境是指檢測/校準(zhǔn)場的溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾、振動等條件。由于檢測/校準(zhǔn)設(shè)施與環(huán)境對檢測對象和過程存在著影響，即決定著實(shí)驗(yàn)室輸出——檢測/校準(zhǔn)結(jié)果數(shù)據(jù)的質(zhì)量，準(zhǔn)則在本要素中討論對它們的基本要求。條文確保其設(shè)施與環(huán)境不會對測量產(chǎn)生任何不良的影響。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)特別注意在移動或臨時(shí)等與實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)差異較大并難以控制的地方進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)（包括抽樣），應(yīng)對其設(shè)施與環(huán)境進(jìn)行文件化的規(guī)定要求。有要求時(shí)，或?qū)Y(jié)果質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控和記錄，一旦環(huán)境條件（諸如：溫度、振動、電磁干擾、風(fēng)力等等）不滿足檢測/校準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)立即停止相關(guān)的檢測/校準(zhǔn)。并不是所有的檢測/校準(zhǔn)都需要對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控和記錄，當(dāng)規(guī)范、方法和程序沒有要求，或環(huán)境條件對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果不會產(chǎn)生影響時(shí)，就無需進(jìn)行其監(jiān)控和記錄。應(yīng)避免相互干擾的布局（如振動與質(zhì)量），如實(shí)驗(yàn)室條件有限也必須進(jìn)行有效的隔離。嚴(yán)加控制。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)注意保護(hù)客戶的商業(yè)秘密和權(quán)益。審核要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否能滿保證檢測/校準(zhǔn)的有效開展對有特別要求的檢測/校準(zhǔn)場所是否有監(jiān)控和監(jiān)控記錄對有相互干擾的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目是否進(jìn)行了有效的隔離對有對人身存在危害或因人進(jìn)入而影響環(huán)境條件的檢測/校準(zhǔn)場所，是否制定和實(shí)施了有效的控制。5.4檢測/校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)概述檢測/校準(zhǔn)方法是開展檢測/校準(zhǔn)的技術(shù)依據(jù)，是過程的致命要素之一，其內(nèi)容相當(dāng)豐富。除標(biāo)準(zhǔn)方法外，準(zhǔn)則還就自制/非標(biāo)方法、方法確認(rèn)和測量不確定評估等進(jìn)行了描述和要求條文全過程的覆蓋，即：抽樣、處理、運(yùn)輸、儲存、準(zhǔn)備、檢測/校準(zhǔn)、處理、儲存、發(fā)送的全覆蓋。需要時(shí)，還應(yīng)對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行不確定度的評估以及數(shù)理統(tǒng)計(jì)。不同的檢測/校準(zhǔn)有不同的控制程序，實(shí)驗(yàn)室對方法要求的目的在于不同人員、不同時(shí)間進(jìn)行的測量過程能保持一致，即檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的一致性。作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)某一具體過程形成的技術(shù)的細(xì)節(jié)性描述可操作文件。如果使用的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/規(guī)范已提供了相當(dāng)?shù)牟僮餍畔⒒蚣?xì)節(jié)，實(shí)驗(yàn)室并不是須樣樣都需編制作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書大致可分為五類：方法類：檢測/校準(zhǔn)方法及其實(shí)施細(xì)則、大綱、指南設(shè)備類：儀器設(shè)備操作規(guī)范、使用說明樣品類：樣品準(zhǔn)備/處置/制備規(guī)范數(shù)據(jù)類：數(shù)據(jù)修約、不確定度評估溯源類：溯源/量傳圖準(zhǔn)則允許檢測/校準(zhǔn)出現(xiàn)方法偏離，但所有偏離必須得到偏離文件規(guī)定的允許，對偏離必須進(jìn)行驗(yàn)證、評價(jià)和判斷，并得到授權(quán)、考核和認(rèn)可。超出標(biāo)準(zhǔn)方法量限的偏離是最常見的偏離。選擇順序應(yīng)為國際、區(qū)域、國家發(fā)布的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適宜或無法用（如制造時(shí)采用的是老標(biāo)準(zhǔn)，雖已有新標(biāo)準(zhǔn)，但其仲裁仍依老標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）。方法的確認(rèn)，不僅針對非標(biāo)方法，標(biāo)準(zhǔn)方法也是同樣需要進(jìn)行確認(rèn)的。確認(rèn)的目的就是要證實(shí)實(shí)驗(yàn)室是否具備相應(yīng)的能力，能否得到與其他實(shí)驗(yàn)室/方法一致的結(jié)果。同理，方法發(fā)生變化后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室自己設(shè)計(jì)新方法可依循以下7個(gè)方面：1確定方法討論的對象和要求2確定方法的相關(guān)輸入3確定方法的（相關(guān)）輸出4方法的評審5方法的驗(yàn)證6方法的確認(rèn)7方法修訂的再確認(rèn)選用非標(biāo)方法（包括實(shí)驗(yàn)室自制的方法）須征得客戶的同意，在使用所有選用的非標(biāo)方法前均應(yīng)得到確認(rèn)。新的非標(biāo)在使用前，應(yīng)制定實(shí)施細(xì)則類文件：方法識別、范圍、測量對象、被測參數(shù)、儀器設(shè)備、參考標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境條件、測量程序描述、適用性判斷標(biāo)準(zhǔn)、不確定度評估等等。需要得到確認(rèn)的非標(biāo)方法：實(shí)驗(yàn)室自制方法實(shí)驗(yàn)室采用的非標(biāo)方法超范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法擴(kuò)充或更改的標(biāo)準(zhǔn)方法方法確認(rèn)：詳細(xì)說明要求（與其他方法的差異及其適用范圍）確定方法特性（與參考標(biāo)準(zhǔn)比較/方法比對/實(shí)驗(yàn)室比對/影響量評價(jià)/不確定度評估）確定方法要求能得到滿足方法有效性聲明（適用范圍）測量不確定度的評估校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：必須建立并實(shí)施所有校準(zhǔn)測量不確定度的評估程序。有自校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室：對自校準(zhǔn)項(xiàng)目應(yīng)實(shí)施測量不確定度的評估程序。檢測實(shí)驗(yàn)室：在無法進(jìn)行不確定度計(jì)算時(shí)，至少應(yīng)嘗試去確定各不確定度分量并進(jìn)行合理的評估（但不強(qiáng)求）。數(shù)據(jù)控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有數(shù)據(jù)的傳輸過程進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。在用電子自動化設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)采集/處理/記錄/報(bào)告/儲存/檢索時(shí)，應(yīng)：自研軟件應(yīng)足夠詳細(xì)的文件化，軟件的可靠性和文件化程度均應(yīng)得到確認(rèn)；建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序（數(shù)據(jù)輸入或采集/儲存/傳輸/處理的完整和保密）；維護(hù)設(shè)備以確保其能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并提供相應(yīng)的環(huán)境和操作條件；商業(yè)化的軟件（如office）可以認(rèn)為是已經(jīng)過確認(rèn)的。審核要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室方法的評審程序不確定度的評估程序現(xiàn)場是否具備相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)驗(yàn)室方法的選擇方法實(shí)驗(yàn)室方法確認(rèn)的方法不確定度評估情況數(shù)據(jù)控制情況5.5設(shè)備概述設(shè)備：檢測/校準(zhǔn)中所使用的儀器、參考標(biāo)準(zhǔn)等的集合，是實(shí)驗(yàn)室最基本的資源。條文除自有設(shè)備外，實(shí)驗(yàn)室還可按如下要求使如下三種狀況的外部設(shè)備：租借來設(shè)備：管理同自己設(shè)備一樣在外租用設(shè)備由自己操作：納入實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理清單，并具備現(xiàn)行有效的合格證書在外租借并由外部人員操作：設(shè)備具備現(xiàn)行有效證書，實(shí)際操作員經(jīng)過培訓(xùn)和記錄，有證據(jù)證明其公正性、獨(dú)立性和客戶隱私權(quán)不會受到影響。應(yīng)達(dá)到所需規(guī)定準(zhǔn)確度的要求，應(yīng)制定對結(jié)果有重要影響儀器及關(guān)鍵參數(shù)/關(guān)鍵值的校準(zhǔn)計(jì)劃。在使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查。新購設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收性質(zhì)的檢測/校準(zhǔn)，其檢測/校準(zhǔn)的目的在于證明設(shè)備是否滿足采購合同的要求。檢測/校準(zhǔn)取回設(shè)備后應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的核查：證書類型是否正確（測試證書不滿足溯源要求）、委托單位的覆蓋范圍、校準(zhǔn)/檢測結(jié)果是否滿足自身的要求。對須有相關(guān)技能操作的所有設(shè)備均應(yīng)由授權(quán)人操作，并配備方便操作員的相關(guān)技術(shù)文件（操作規(guī)范/說明書等）。設(shè)備是否進(jìn)行授權(quán)使用，一般由實(shí)驗(yàn)室視自身的具體情況而定。（三色）標(biāo)志性管理，以表明其狀態(tài)，避免誤用。履歷書。履歷書至少應(yīng)包含8個(gè)要件（制造商、當(dāng)前位置、說明書、證書及下次校準(zhǔn)日期、核查記錄、維護(hù)情況、修理/調(diào)試/改裝記錄）。安全處置/運(yùn)輸/儲存/使用/有計(jì)劃的維護(hù)程序，以確保設(shè)備的功能正常。有計(jì)劃的維護(hù)包括：日常操作員維護(hù)，定期專業(yè)人員的專業(yè)維護(hù)。對于外出使用設(shè)備，因可能存在較大的風(fēng)險(xiǎn)，故可能需要有專門的附加程序（也可在一般程序中增加相關(guān)規(guī)定）。設(shè)備出現(xiàn)意外（過載/誤操作/超出規(guī)定極限等）時(shí)，應(yīng)立即停止工作，對設(shè)備進(jìn)行隔離或加貼標(biāo)識，直至修復(fù)并得到驗(yàn)證后為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)追溯發(fā)現(xiàn)意外前是否存在誤用，如有則按4.9不符合檢測/校準(zhǔn)工作控制程序處理。儀器校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識（上次和下次校準(zhǔn)日期。目前，國內(nèi)該標(biāo)識大多已與三色標(biāo)識合并）。設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室的受控范圍，當(dāng)設(shè)備返回后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對設(shè)備功能狀態(tài)進(jìn)行核查，確定滿意后方可再次投入使用。期間核查是為了保持對設(shè)備（儀器/裝置/系統(tǒng)）的足夠可信度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己的能力對設(shè)備進(jìn)行分類，以確定出需進(jìn)行期間核查的設(shè)備（量值穩(wěn)定性欠佳、容易漂移、使用頻繁、使用條件惡劣、失控等），并編制期間核查程序，具體形式（高-低、同級、低-高、儀器之間、方法之間、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證、單點(diǎn)自校等）不限，可附加在設(shè)備的操作規(guī)范等文件中（但其程序必須規(guī)定且實(shí)現(xiàn)文件化，以便實(shí)施和檢查）。備份，并有程序確保其的更新和得到使用。防護(hù)措施（未授權(quán)的誤用或誤調(diào)整）審核要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的配置及其管理情況設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃及其執(zhí)行情況設(shè)備操作員的授權(quán)設(shè)備的維護(hù)管理涵蓋面設(shè)備的期間核查程序及核查清單5.6測量溯源概述溯源是保證測量結(jié)果一致、達(dá)成實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)等效的基礎(chǔ)。條文校準(zhǔn)計(jì)劃和程序。校準(zhǔn)計(jì)劃主要包括：設(shè)備/時(shí)間/校準(zhǔn)方法/量限/不確定度要求等。校準(zhǔn)應(yīng)十分注意其溯源性。將測量溯源到國際單位制的國家基準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)上，是實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)結(jié)果獲得社會廣泛接受的前提。溯源性一般用溯源圖描述。校準(zhǔn)必須滿足：有資格：該項(xiàng)目通過認(rèn)可或完成計(jì)量建標(biāo)考核有能力：其測量不確定度能滿足要求溯源性：能保證測量結(jié)果能溯源到國家基準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)上必要時(shí)在校準(zhǔn)間隔中還應(yīng)進(jìn)行期間核查。特定要求校準(zhǔn)要確保校準(zhǔn)能溯源到國家基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)。國家基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)可不一定為實(shí)驗(yàn)室所在國的國家基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)，只要其量值被證明與國際計(jì)量局量值保持一致即可。溯源可依據(jù)實(shí)驗(yàn)室自愿的原則越級和跨地區(qū)溯源。還有許多校準(zhǔn)目前并不能嚴(yán)格的被溯源到SI單位上，其校準(zhǔn)應(yīng)通過被證實(shí)適當(dāng)?shù)臏y量標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性來提供測量的可信度。如：有資格的供應(yīng)商提供的有證物質(zhì)；使用描述清晰并被各方接受的規(guī)定方法或?qū)嵨飿?biāo)準(zhǔn)；對于確實(shí)無法溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須明確自身校準(zhǔn)的可追溯性的依據(jù)和出處，將申訴和分析材料以及收集到的相關(guān)證明歸檔，并努力提供比對結(jié)果來予以佐證。檢測具有測量功能檢測設(shè)備應(yīng)參照校準(zhǔn)設(shè)備要求進(jìn)行溯源，除非其被確定對檢測結(jié)果的影響（貢獻(xiàn)）很小可做到忽略不計(jì)。當(dāng)對（SI）國際單位制的溯源不可行或不相關(guān)時(shí)，可對應(yīng)類似的校準(zhǔn)要求。參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)計(jì)劃和程序。其校準(zhǔn)應(yīng)確保由有資格和有能力的機(jī)構(gòu)來完成。參考標(biāo)準(zhǔn)一般不用于其他目的，除非能證明參考標(biāo)準(zhǔn)不會因此而失效（或準(zhǔn)確度被降低）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃和文件化的規(guī)定對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理?？赡軙r(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)上。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和計(jì)劃，對參考標(biāo)準(zhǔn)/一級標(biāo)準(zhǔn)/傳遞標(biāo)準(zhǔn)/工作標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查（期間核查的參考標(biāo)準(zhǔn)覆蓋對象）。對參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置/運(yùn)輸/儲存/使用。審核要點(diǎn)：溯源圖校準(zhǔn)及校準(zhǔn)間隔的確定期間核查程序和計(jì)劃及執(zhí)行情況5.7抽樣概述所謂抽樣就是用部分代表整體樣品的一種規(guī)定程序。抽樣三要素：如何抽樣、抽多少樣、結(jié)果判定。因校準(zhǔn)只對來樣負(fù)責(zé)，故校準(zhǔn)不存在抽樣問題。條文實(shí)驗(yàn)室的抽樣程序應(yīng)描述樣品的選擇、抽樣計(jì)劃、樣品的抽取和制備。應(yīng)注意抽樣對測量不確定度的貢獻(xiàn)。抽樣應(yīng)由具備能力的人員應(yīng)按程序和計(jì)劃來進(jìn)行。由于客戶方原因出現(xiàn)抽樣偏離時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄其原因和抽樣資料，并記入包含檢測結(jié)果的所有文件中，同時(shí)還應(yīng)通知有關(guān)人員，以避免對檢測結(jié)果、檢測報(bào)告內(nèi)容和報(bào)告的使用產(chǎn)生影響。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有形成抽樣記錄的文件化規(guī)定，并包含將其傳遞給后續(xù)的活動和過程。如實(shí)驗(yàn)室不進(jìn)行抽樣，其檢測報(bào)告建議有“本結(jié)果僅與檢測樣品相關(guān)”的聲明。審核要點(diǎn)：抽樣程序抽樣偏離的措施5.8檢測/校準(zhǔn)樣品的處置概述樣品的處置可能會影響到樣品的特性，故樣品的處置是保證檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的前提。條文實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有樣品運(yùn)輸/接受/處置/保護(hù)/儲存/保管和棄置的控制程序。程序還應(yīng)包括保護(hù)樣品完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益所需的全部必要的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立樣品的唯一性標(biāo)識系統(tǒng)。在實(shí)驗(yàn)室接收樣品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄樣品的異?；蚱x。當(dāng)樣品可能不適應(yīng)檢測/校準(zhǔn)時(shí)，或發(fā)現(xiàn)樣品與（要求）提供描述不符時(shí)，或?qū)λ蟮臋z測/校準(zhǔn)要求不夠詳細(xì)時(shí)，在開展檢測/校準(zhǔn)工作前應(yīng)與客戶進(jìn)行交流/詢問，要求進(jìn)一步的說明并記錄討論內(nèi)容。樣品接收狀態(tài)包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和分包的流轉(zhuǎn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施來防止樣品在儲存/處置和制備中發(fā)生退化/變質(zhì)/損壞。樣品保存的要求可能是出于安全/價(jià)值/補(bǔ)充。對于檢測/校準(zhǔn)后還需恢復(fù)使用的樣品，需特別注意樣品在處置/檢測/儲存中的保護(hù)。審核要點(diǎn)：樣品的處置程序，控制要點(diǎn)樣品標(biāo)識樣品接收記錄重點(diǎn)樣品庫的管理5.9檢測/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證概述質(zhì)量保證是為了提供足夠的信任度以表明實(shí)驗(yàn)室的能力滿足其質(zhì)量要求，在管理體系中根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)其質(zhì)量的所有有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動。條文實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序來監(jiān)控檢測/校準(zhǔn)的有效性。質(zhì)量保證有內(nèi)外兩種目的，即：內(nèi)部向其上級提供信任，外部提供客戶的信任。開展的方式：內(nèi)部的期間核查，外部的比對、能力驗(yàn)證和測量審核。當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯誤的結(jié)果。在采用的方法來進(jìn)行質(zhì)量控制還不夠時(shí)，還需對所得數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，以發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，采用4.11預(yù)防措施。審核要點(diǎn)：內(nèi)部質(zhì)量控制程序及其定期評審開展期間核查、參加比對、能力驗(yàn)證和測量審核情況5.10結(jié)果報(bào)告概述結(jié)果報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品，準(zhǔn)則的其他要素都圍繞著它的需求展開。條文實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀報(bào)告檢測/校準(zhǔn)結(jié)果。報(bào)告的具體表達(dá)方式可以多樣，但報(bào)告的多少應(yīng)滿足客戶的需求、法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的規(guī)定，并符合其檢測/校準(zhǔn)方法的規(guī)定要求（四個(gè)方面的要求）。結(jié)果報(bào)告通常以檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書形式出具，應(yīng)包括：客戶要求、說明檢測/校準(zhǔn)結(jié)果必須的（）和使用方法要求的（或）全部信息。在內(nèi)部或與客戶有書面約定的情況下，可對報(bào)告進(jìn)行簡化，但被簡化的和或應(yīng)能方便的從檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室中獲得，以滿足客戶或法律的要求。除非客戶有明確的要求，實(shí)驗(yàn)室的每一份報(bào)告都應(yīng)至少包含：1標(biāo)題（檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書）2實(shí)驗(yàn)室名稱和地址，進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的地址3報(bào)告的唯一性標(biāo)識和每一頁的標(biāo)識，以及報(bào)告結(jié)束標(biāo)識4客戶名稱和地址5使用方法，含年號和名稱6樣品的描述，狀態(tài)和明確的標(biāo)識7報(bào)告結(jié)果的有效性（有效期）和樣品接收與檢測/校準(zhǔn)日期8與結(jié)果有效性相關(guān)時(shí)，對樣品的抽樣計(jì)劃和程序的說明9檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，適用時(shí)帶有測量單位10報(bào)告批準(zhǔn)人（打?。?、職務(wù)、簽字（手簽或電子簽名或印章）11需要時(shí)，結(jié)果僅與檢測/校準(zhǔn)樣品相關(guān)的聲明檢測報(bào)告除外，檢測報(bào)告還應(yīng)附加一些信息，如：1對檢測方法的偏離、增減，以及特定的檢測條件信息，如環(huán)境條件2符合或不符合要求和規(guī)范的聲明3適當(dāng)時(shí)，對評定不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)、或有客戶要求、或不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時(shí)，檢測報(bào)告還需包含有關(guān)不確定度的信息4適用和需要時(shí)，提出意見和解釋5特定方法、客戶或客戶群要求的附加信息在需要對檢測結(jié)果做出解釋時(shí)，對含抽樣結(jié)果的檢測報(bào)告除和之外，還應(yīng)包括：1抽樣日期2抽取樣品的標(biāo)識3抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片4列出所用抽樣計(jì)劃和程序5抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息6實(shí)際抽樣與標(biāo)準(zhǔn)抽樣的偏離和增減在中提到的適用時(shí)，可能來自于：客戶要求、法律規(guī)定、實(shí)驗(yàn)室管理的需要。校準(zhǔn)證書必要時(shí)，除外，校準(zhǔn)證書還應(yīng)包括一些附加信息：1影響測量結(jié)果的條件2測量不確定度3符合確定計(jì)量規(guī)范或條款的聲明4測量溯源性證據(jù)檢測報(bào)告主要是報(bào)告檢測所得的客觀結(jié)果，而在檢測報(bào)告上發(fā)表意見和解釋就是要對檢測結(jié)果進(jìn)行專業(yè)的診斷或評價(jià)?？蛻粢蟮慕忉尰蛞庖娭饕怯糜谥笇?dǎo)改進(jìn)，為避免誤解或誤用，對檢測結(jié)果的意見或解釋建議通過與客戶面對面直接交流的方式來進(jìn)行，其重要關(guān)鍵的交流內(nèi)容應(yīng)形成文字記錄。。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留書面或電子版的分包方的檢測報(bào)告結(jié)果。校準(zhǔn)被分包時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供分包方的校準(zhǔn)證書。當(dāng)用電話、電傳、傳真或其它電子或電磁方式傳輸檢測/校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足準(zhǔn)則確保結(jié)果準(zhǔn)確性、完整性、客戶機(jī)密和所有權(quán)的要求。必須要求充分證據(jù)證明對方是實(shí)驗(yàn)室的客戶時(shí)實(shí)驗(yàn)室才能用上述電子或電磁方式傳輸檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，以避免法律糾紛。報(bào)告應(yīng)易被人理解，并應(yīng)十分注意被人誤解或誤用。如須進(jìn)行影響到檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的正確性、可靠性的報(bào)告修改，應(yīng)采取下列方法進(jìn)行：（1）《對序號*********的檢測報(bào)告（或校準(zhǔn)證書）的補(bǔ)充》的聲明或其它等效文字。（2）出具一份有新標(biāo)識的新報(bào)告，并注明替代原報(bào)告，原報(bào)告應(yīng)收回或聲明作廢。審核要點(diǎn)：報(bào)告準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀、信息充分報(bào)告易理解，不易被誤解誤用分包在報(bào)告中的出現(xiàn)的情況電子傳輸結(jié)果的情況內(nèi)部審核一、基本概念1.1術(shù)語審核：為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價(jià)，以確定滿足準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)、獨(dú)立并形成文件的過程。內(nèi)部審核：實(shí)驗(yàn)室自己開展的審核，也稱為“第一方審核”。不符合項(xiàng)：不滿足準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程、質(zhì)量手冊等相關(guān)要求的。觀察項(xiàng)：不符合證據(jù)不足，但極有可能存在潛在不符合的。缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途或相關(guān)要求的。一般指致命欠缺，較不符合項(xiàng)嚴(yán)重。二、基本要求與特點(diǎn)2.2內(nèi)部審核的目的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作滿足管理體系要求的持續(xù)性（體系情況）；檢查管理體系與ISO/IEC17025的符合性（符合情況）；核查實(shí)際工作貫徹執(zhí)行質(zhì)量文件的有效性（執(zhí)行情況）；為管理體系的改進(jìn)提供信息（改進(jìn)情況）。2.3內(nèi)部審核應(yīng)遵循的原則為在相同的情況下能得出相似的審核結(jié)果，為組織提供改進(jìn)績效的信息，成為支持管理體系有效可靠的工具。內(nèi)審員的工作原則：道德行為（誠信、正直、謹(jǐn)慎和保守秘密）公正表達(dá)（客觀、準(zhǔn)確，特別是對有分歧意見的表述）職業(yè)素養(yǎng)（專業(yè)技術(shù)能力、準(zhǔn)則的掌握和運(yùn)用能力）內(nèi)審的工作原則：獨(dú)立性（盡可能與被審方不存在利益交集）證據(jù)方法（審核結(jié)果是可證實(shí)的，注重證據(jù)及其相關(guān)信息的記錄）2.4內(nèi)部審核管理每一個(gè)要素和實(shí)驗(yàn)室的每一個(gè)部門每年都至少能被審核一次。由于種種原因（實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、專項(xiàng)重點(diǎn)審核等），通常內(nèi)部審核都會以多次審核的方式來具體實(shí)施。這一方面比較符合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，且使每一次審核針對性較強(qiáng)解決問題明確，另一方面具體實(shí)施起來也比較靈活便于操作。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)（制定計(jì)劃、組織實(shí)施、監(jiān)督執(zhí)行、總結(jié)審核結(jié)果等）內(nèi)部審核，并為其提供相應(yīng)的（權(quán)利/人員/財(cái)務(wù)）審核資源。內(nèi)部審核程序。其內(nèi)容包括：目的、范圍、職責(zé)、內(nèi)部審核組織、要求、內(nèi)審員及其責(zé)任、計(jì)劃、步驟、方法、要求、記錄、報(bào)告后的