醫(yī)院外來(lái)器械及植入物管理制度

第第頁(yè)醫(yī)院外來(lái)器械及植入物管理制度?（___年?___月_?__日）?根據(jù)《醫(yī)院?感染管理辦?法》、《醫(yī)?療器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例》?以及消毒供?應(yīng)中心管理?相關(guān)規(guī)范的?要求，為加?強(qiáng)我院外來(lái)?醫(yī)療器械及?植入物的管?理，規(guī)范醫(yī)?療行為，確?保醫(yī)療安全?，制定本管?理制度。?一、醫(yī)院對(duì)?外來(lái)醫(yī)療器?械及植入物?應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范?進(jìn)行管理。?二、醫(yī)學(xué)?裝備管理委?員會(huì)負(fù)責(zé)篩?選出器械供?應(yīng)商，醫(yī)學(xué)?裝備管理科?負(fù)責(zé)查驗(yàn)器?械供應(yīng)商的?資質(zhì)及醫(yī)療?器械的合格?證明文件，?審驗(yàn)合格，?院內(nèi)備案。?只有備案后?的植入性醫(yī)?療器械方可?進(jìn)入本院使?用。不得使?用未注冊(cè)、?過(guò)期失效或?淘汰的醫(yī)療?器械。三?、醫(yī)學(xué)裝備?管理科與器?械供應(yīng)商簽?訂協(xié)議時(shí)，?應(yīng)要求其做?到：1.?提供植入物?與外來(lái)醫(yī)療?器械的說(shuō)明?書(shū)（內(nèi)容應(yīng)?包括清洗、?消毒、包裝?、滅菌方法?與參數(shù)）。?2.應(yīng)保?證足夠的處?置時(shí)間，擇?期手術(shù)最晚?應(yīng)于術(shù)前日?___時(shí)前?將器械送達(dá)?消毒供應(yīng)中?心，急診手?術(shù)應(yīng)于術(shù)前?___小時(shí)?之前送達(dá)。?3.送達(dá)?的外來(lái)醫(yī)療?器械、植入?物及盛裝容?器應(yīng)清潔。?4.負(fù)責(zé)?對(duì)手術(shù)醫(yī)師?和手術(shù)室護(hù)?士進(jìn)行專業(yè)?技能培訓(xùn)。?四、手術(shù)?室和臨床科?室不得直接?使用外來(lái)手?術(shù)器械，所?有手術(shù)器械?必須在本院?消毒供應(yīng)中?心按規(guī)定清?洗、消毒、?滅菌后方可?使用。任何?科室和個(gè)人?如擅自使用?外來(lái)手術(shù)器?械，一經(jīng)發(fā)?現(xiàn)醫(yī)院將嚴(yán)?肅處理。?五、手術(shù)科?室應(yīng)有計(jì)劃?的安排手術(shù)?，擇期手術(shù)?應(yīng)提前安排?并通知相關(guān)?部門(mén)，做好?術(shù)前外來(lái)器?械、植入物?準(zhǔn)備。六?、消毒供應(yīng)?中心應(yīng)建立?外來(lái)醫(yī)療器?械與植入物?專崗負(fù)責(zé)制?，人員應(yīng)相?對(duì)固定，并?加強(qiáng)對(duì)工作?人員關(guān)于外?來(lái)手術(shù)器械?處置的培訓(xùn)?。七、消?毒供應(yīng)中心?應(yīng)根據(jù)手術(shù)?通知單接收?外來(lái)醫(yī)療器?械及植入物?；依據(jù)器械?供應(yīng)商提供?的器械清單?，雙方共同?清點(diǎn)核查、?確認(rèn)、簽名?，記錄應(yīng)保?存?zhèn)洳?。?duì)?于生銹或缺?損的器械不?得接收使用?。應(yīng)遵循?器械供應(yīng)商?提供的外來(lái)?醫(yī)療器械與?植入物說(shuō)明?書(shū)，規(guī)范進(jìn)?行清洗、消?毒、包裝、?滅菌等處理?，首次滅菌?時(shí)對(duì)滅菌參?數(shù)和有效性?進(jìn)行測(cè)試，?并進(jìn)行濕包?檢查。急診?手術(shù)器械應(yīng)?及時(shí)處理。?八、植入?物的滅菌應(yīng)?每批次進(jìn)行?生物監(jiān)測(cè)。?生物監(jiān)測(cè)合?格后，方可?發(fā)放。緊急?情況滅菌植?入物時(shí)，使?用含第__?_類化學(xué)指?示物的生物?pcd進(jìn)行?監(jiān)測(cè)，化學(xué)?指示物合格?可提前放行?，生物監(jiān)測(cè)?的結(jié)果應(yīng)及?時(shí)通報(bào)使用?部門(mén)。九?、消毒供應(yīng)?中心應(yīng)建立?規(guī)范的操作?流程，質(zhì)量?控制和追溯?機(jī)制，發(fā)現(xiàn)?問(wèn)題立即啟?動(dòng)追溯系統(tǒng)?。十、手?術(shù)醫(yī)生、護(hù)?士應(yīng)接受培?訓(xùn)，并熟練?掌握手術(shù)器?械的操作、?配合；醫(yī)務(wù)?人員在使用?植入物前，?應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)?，檢查器械?包的完好性?，有效性，?標(biāo)識(shí)齊全清?楚，方可使?用。器械使?用后應(yīng)經(jīng)本?院消毒供應(yīng)?中心清洗消?毒方可交還?器械供應(yīng)商?。十一、?器械供應(yīng)者?原則上不允?許進(jìn)入手術(shù)?室，如為技?術(shù)人員必須?現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)器?械使用時(shí)，?必須取得醫(yī)?務(wù)部或手術(shù)?室的許可，?人員需經(jīng)事?先培訓(xùn)合格?，嚴(yán)格按照?無(wú)菌操作原?則穿戴手術(shù)?衣、帽、口?罩、手套后?，允許其進(jìn)?入手術(shù)室。?十二、醫(yī)?務(wù)部負(fù)責(zé)督?促臨床醫(yī)務(wù)?人員執(zhí)行相?關(guān)制度，定?期對(duì)植入物?使用登記情?況進(jìn)行檢查?，確保醫(yī)療?安全。護(hù)理?部負(fù)責(zé)督促?手術(shù)室、消?毒供應(yīng)中心?嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)?定。十三?、醫(yī)院感染?管理科應(yīng)按?照衛(wèi)生行政?部門(mén)相關(guān)文?件管理規(guī)定?，對(duì)各環(huán)節(jié)?進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)?控，對(duì)存在?違規(guī)行為的?科室與人員?進(jìn)行通報(bào)，?督查結(jié)果與?考核掛鉤。?十四、器?械供應(yīng)商如?發(fā)生以下情?形，由醫(yī)務(wù)?部對(duì)該供應(yīng)?商提出口頭?警告；累計(jì)?發(fā)生___?次及___?次以上者，?醫(yī)院暫停該?供應(yīng)商所有?外來(lái)手術(shù)器?械進(jìn)我院使?用。1.?未提供外來(lái)?醫(yī)療器械與?植入物的說(shuō)?明書(shū)（內(nèi)容?應(yīng)包括清洗?、消毒、包?裝、滅菌方?法與參數(shù)）?；2.提?供的外來(lái)醫(yī)?療器械與植?入物不符合?要求，或器?械未按規(guī)定?時(shí)間送達(dá)，?影響手術(shù)開(kāi)?展；3.?器械供應(yīng)者?未經(jīng)審批擅?自進(jìn)入手術(shù)?室，或進(jìn)入?手術(shù)室后未?嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)?菌操作要求?。十五、?術(shù)語(yǔ)1.?植入物。放?置于外科操?作形成的或?者生理存在?的體腔中，?留存時(shí)間為?___天或?者以上的可?植入性醫(yī)療?器械。本制?度特指非無(wú)?菌、需要醫(yī)?院進(jìn)行清洗?消毒與滅菌?的植入性醫(yī)?療器械。?2.外來(lái)醫(yī)?療器械。由?器械供應(yīng)商?租借給醫(yī)院?可重復(fù)使用?，主要用于?與植入物相?關(guān)手術(shù)的器?械。__?_市中醫(yī)醫(yī)?院外來(lái)醫(yī)?療器械及植?入物使用管?理流程醫(yī)?學(xué)裝備管理?委員會(huì)篩選?出器械供應(yīng)?商，醫(yī)學(xué)裝?備管理科查?驗(yàn)查驗(yàn)相應(yīng)?資質(zhì)，院內(nèi)?備案。手?術(shù)科室擬開(kāi)?展植入物手?術(shù)，向醫(yī)學(xué)?裝備管理科?提出器械需?求申請(qǐng)（緊?急手術(shù)者事?后補(bǔ)辦），?通知器械供?應(yīng)商配送器?械，同時(shí)向?手術(shù)室、消?毒供應(yīng)中心?遞交手術(shù)通?知單。器?械供應(yīng)商及?時(shí)配送器械?，由手術(shù)科?室查驗(yàn)器械?是否符合使?用需求，審?驗(yàn)合格后，?立即將器械?送達(dá)消毒供?應(yīng)中心。?消毒供應(yīng)中?心應(yīng)根據(jù)手?術(shù)通知單接?收外來(lái)醫(yī)療?器械及植入?物；依據(jù)器?械供應(yīng)商提?供的器械清?單，雙方共?同清點(diǎn)核查?、確認(rèn)、簽?名，記錄應(yīng)?保存?zhèn)洳椤?消毒供應(yīng)?中心應(yīng)遵循?器械供應(yīng)商?提供的外來(lái)?醫(yī)療器械與?植入物說(shuō)明?書(shū)，規(guī)范進(jìn)?行清洗、消?毒、包裝、?滅菌等處理?，急診手術(shù)?器械應(yīng)及時(shí)?處理。植?入物的滅菌?生物監(jiān)測(cè)合?格后，方可?發(fā)放。緊急?情況滅菌植?入物時(shí)，使?用含第__?_類化學(xué)指?示物的生物?pcd進(jìn)行?監(jiān)測(cè)，化學(xué)?指示物合格?可提前放行?，生物監(jiān)測(cè)?的結(jié)果應(yīng)及?時(shí)通報(bào)使用?部門(mén)。