經(jīng)典藥事管理與法規(guī)選擇50題含答案

習(xí)題僅供參考習(xí)題僅供參考經(jīng)典藥事管理與法規(guī)選擇50題含答案單選題1、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，開始配制本院臨床需用的制劑B將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院住院患者使用C在本院病房走廊張貼客觀宣傳依法批準(zhǔn)制備的制劑療效的廣告D因同省內(nèi)乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場(chǎng)沒有供應(yīng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用答案：B可證》所載明的診療范圍一致，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。單選題2、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B省級(jí)衛(wèi)生行政部門C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：C品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。單選題3、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品A綠色標(biāo)牌B藍(lán)色標(biāo)牌C紅色標(biāo)牌D黃色標(biāo)牌答案：D待確定藥品為黃色。單選題4、某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有A市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人B企業(yè)負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人答案：C執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。單選題5、消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的A安全保障權(quán)B公平交易權(quán)C自主選擇權(quán)D獲取賠償權(quán)答案：B公平交易權(quán)：消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。單選題6、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)需要做臨床試驗(yàn)，下列關(guān)于臨床試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是A藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱為GCPB藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)C科學(xué)和社會(huì)利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康D臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字答案：C受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。單選題7、國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）藥應(yīng)當(dāng)是A臨床常用、價(jià)格低廉、中西藥并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)不足B臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C防治必需、安全有效、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格低廉、中西藥并重、臨床常用和基本能夠配備D防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備答案：D的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。單選題8、根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括A建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系C完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系D建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系答案：C建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系。進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系（展的辦醫(yī)原則，建立結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系）。（3）加快建設(shè)醫(yī)療保障體系。（4）建立健全藥品供應(yīng)保障體系。單選題9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是A暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)D申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：B1.132.（功能主治企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。單選題10、甲藥品零售企業(yè)于201510申請(qǐng)之日起多久，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收A甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物B乙藥店以“凡購買3盒，附贈(zèng)1盒”的方式促銷抗菌藥物C丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥D丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物答案：C執(zhí)業(yè)醫(yī)師可以根據(jù)醫(yī)療需要，開具處方藥和非處方藥。單選題11、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的《藥品GMP證書》。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A多組分生化藥品B第二類精神藥品C抗生素D中藥提取物答案：C麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、原料藥和中藥提取物不得委托。單選題12、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是A中國(guó)食品藥品檢定研究院B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心D國(guó)家藥典委員會(huì)答案：A中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。單選題13、某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有A市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人B企業(yè)負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人答案：C執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。單選題14審查批準(zhǔn)部門是A麻醉藥品B精神藥品C醫(yī)療用毒性藥品D經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告答案：D本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)督管理?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類，但兩者均不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。但可發(fā)布經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，且廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。單選題15、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有A毒性藥品B麻醉藥品C精神藥品D藥品類易制毒化學(xué)品答案：D目前，藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010版）所列物質(zhì)有：麥角酸；麥角胺；麥角新堿；麻黃素類物質(zhì)。（麻黃素也稱為麻黃堿）單選題16、可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是A行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制B地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制C省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制答案：C本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于中藥飲片，有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。單選題17、不得在市場(chǎng)上銷售的是A本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥注射劑C本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥D本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿答案：D含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；（3）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（7）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。單選題18、《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的C對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的答案：D8（1）理行為。單選題19、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是A1日內(nèi)B2日內(nèi)C3日內(nèi)D7日內(nèi)答案：A137單選題20、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的屬于A甲類目錄B乙類目錄C口D中藥飲片答案：A第七條“甲類目錄“由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄“由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國(guó)家制定的“乙類目錄“藥品總數(shù)的15%。各省、自治區(qū)、直轄市對(duì)本省(自治區(qū)、直轄市)《藥品目錄》“乙類目錄“中易濫用、毒副作用大的藥品，可按臨床適應(yīng)癥和醫(yī)院級(jí)別分別予以限定。單選題21、不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B立即停止使用并主動(dòng)召回C及時(shí)向藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：C制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。單選題22、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的要求包括A3日、7天B1日、3天C7日、3天D1日、1天答案：A373~6g3單選題23、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說法不正確的是A省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C衛(wèi)計(jì)委D藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：B審批。單選題24、國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）藥應(yīng)當(dāng)是A疫苗B中成藥C生物制品D非臨床治療首選的藥品E發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品答案：D食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國(guó)家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。單選題25、不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A紅色色標(biāo)B黃色色標(biāo)C藍(lán)色色標(biāo)D綠色色標(biāo)答案：A色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；單選題26、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是A信息產(chǎn)業(yè)主管部門B工商行政管理部門C衛(wèi)生行政部門D藥品監(jiān)督管理部門答案：D第十條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。單選題27、根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A改善睡眠BC傳統(tǒng)中藥D使用3個(gè)療程治愈糖尿病答案：D選項(xiàng)D不屬于正確的宣傳語，是屬于虛假宣傳。單選題28、了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，可查閱A【成分】B【用法用量】C【不良反應(yīng)】D【注意事項(xiàng)】答案：D單選題29、藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告的要求是A在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查CD由發(fā)布地工商行政管理部門審查答案：A申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)（市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)單選題30、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說法不正確的是A省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C衛(wèi)計(jì)委D藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：B審批。單選題31220151031A有效期至2018/10/01B201809C201810月D2018.30.09答案：BXXXXXX（生產(chǎn)月份）XXXXXXXX的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)字表示。單選題32為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于AⅡ期臨床試驗(yàn)BⅠ期臨床試驗(yàn)CⅢ期臨床試驗(yàn)DⅣ期臨床試驗(yàn)答案：D單選題33、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》,在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的A為假藥BC為劣藥D按劣藥論處E為合格藥品答案：B4849合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。單選題34、根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是A無需審查B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查D省級(jí)工商行政管理部門審查答案：C出，即省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。單選題35、正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為包括A混淆行為B限制競(jìng)爭(zhēng)行為C詆毀商譽(yù)行為D侵犯商業(yè)秘密行為答案：AB制藥：假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)。單選題3620131是A紅色B橙色C黃色D綠色答案：D待確定藥品為黃色；單選題3720136制范圍是A紅色B藍(lán)色C綠色D黃色答案：D待確定藥品為黃色。單選題3820131要求是A應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝C應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝D可不開箱檢查答案：A（一同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，（二（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。單選題39、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是A中國(guó)食品藥品檢定研究院B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心D國(guó)家藥典委員會(huì)答案：A中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。單選題40、國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價(jià)C臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案：D(1)國(guó)家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本（2)（3)非處方藥遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。單選題41、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，按劣藥論處的是A假藥B劣藥C按假藥論處D按劣藥論處答案：B根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。單選題42、國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A317種B400種C203種D520種答案：D20122012317203520單選題43、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品A綠色標(biāo)牌B藍(lán)色標(biāo)牌C紅色標(biāo)牌D黃色標(biāo)牌答案：D待確定藥品為黃色。單選題44為A中藥保護(hù)品種的處方組成、工藝制法保密，不得公開B—級(jí)保護(hù)的中藥品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，申報(bào)延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過7年C除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)D中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)答案：C（1)A(2)一級(jí)保護(hù)的中藥7B(3)除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另C(4)中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D單選題45、根據(jù)《化