CNASWIA醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可評審工作書

CNAS-WI14-03A1醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可

評審工作指導(dǎo)書中國合格評定國家認(rèn)可委員會

二OO七年六月醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書1目的為規(guī)范醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可工作，保證認(rèn)可過程規(guī)范及評審結(jié)果公正、準(zhǔn)確，特編制本指導(dǎo)書。2范圍本指導(dǎo)書適用于中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可評審的相關(guān)過程，可供CNAS相關(guān)工作人員和評審員使用。3職責(zé)3.1綜合協(xié)調(diào)員接收申請資料，審核其完整性及符合性，將申請方信息錄入工作系統(tǒng)。3.2項目負(fù)責(zé)人對申請文件作初步技術(shù)性審查，與申請方溝通，提出受理與否的建議，擬定評審組組成方案，管理評審過程，審查評審資料。3.3領(lǐng)域主管安排評審項目，審核項目負(fù)責(zé)人的工作，監(jiān)督評審過程，審核評審資料。3.4處長負(fù)責(zé)受理、監(jiān)督、評審和評審資料送交評定處前的審批工作。3.5評審組長按CNAS勺要求，組織實施文件評審和現(xiàn)場評審工作，監(jiān)督和管理評審組成員，保持與CNAS勺聯(lián)絡(luò)，負(fù)責(zé)完成并向CNAS提交評審報告。評審組長的職責(zé)包括：a） 管理評審組并保持與CNAS被評審實驗室之間的聯(lián)絡(luò)；b） 完成/組織完成對被評審實驗室質(zhì)量體系文件和技術(shù)資料的評審；c） 編制評審日程安排，主持和管理現(xiàn)場評審工作；d） 協(xié)調(diào)和監(jiān)督評審員與技術(shù)專家的活動，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價；e） 向CNAS提交完整的評審報告。3.6評審組員按評審組長的要求，實施評審工作。質(zhì)量體系評審人員的職責(zé)：a） 完成/協(xié)助評審組長完成對被評審實驗室質(zhì)量體系文件評審；b） 協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權(quán)簽字人的評審。技術(shù)能力評審人員的職責(zé)：a） 確認(rèn)實驗室申請認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力和評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題；b） 協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權(quán)簽字人的評審。4主要認(rèn)可評審活動要求及說明4.1認(rèn)可評審活動主要包括認(rèn)可申請與受理、文件評審、評審策劃、現(xiàn)場評審前準(zhǔn)備、現(xiàn)場評審（包括現(xiàn)場評審工作預(yù)備會、首次會議、現(xiàn)場觀察、現(xiàn)場評審、座談會、評審組內(nèi)部會、與實驗室溝通、末次會議、評審后續(xù)工作、跟蹤驗證、評定/批準(zhǔn)、監(jiān)督評審、擴(kuò)項評審、變更處理、復(fù)評審。4.2申請與受理申請與受理工作流程和要求醫(yī)學(xué)實驗室申請認(rèn)可與受理的工作流程如附圖 1所示。申請應(yīng)滿足的條件申請應(yīng)滿足的條件一般包括：a） 申請方具有明確的法律地位，可依法從事所申請認(rèn)可范圍內(nèi)的相關(guān)活動；b） 按CNAS-CLO《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及相關(guān)政策建立質(zhì)量管理體系并至少運行六個月；c） 至少進(jìn)行一次完整的管理評審和內(nèi)部審核；d） 有能力從事所申請認(rèn)可范圍內(nèi)的相關(guān)活動；e） 以申請日期為截止日期，一年內(nèi)至少參加兩次CNASS認(rèn)的能力驗證活動或?qū)嶒炇议g比對，且結(jié)果滿意或?qū)Σ粷M意結(jié)果已進(jìn)行了有效整改；f） 具備3個月內(nèi)接受現(xiàn)場評審的條件；g） 按要求提交全部認(rèn)可申請相關(guān)的資料并繳納認(rèn)可申請費。必要時，CNA刖能有其他相關(guān)要求。程序性審查綜合協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)審查申請資料的完整性和確認(rèn)申請方是否繳納申請費，在 10個工作日內(nèi)確定是否滿足申請條件。缺少或不完整的部分應(yīng)通知申請方進(jìn)行補充、修改，確保所接受的資料完整、齊全。綜合協(xié)調(diào)員應(yīng)填寫《認(rèn)可流程單》 （CNAS-PD14/01），按CNAS勺規(guī)定，賦予申請方編號，在確認(rèn)申請機構(gòu)已經(jīng)交納申請費的情況下，將全部申請材料移交處長。424風(fēng)險識別處長應(yīng)在10個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行風(fēng)險識別，然后移交領(lǐng)域主管。當(dāng)識別為高風(fēng)險項目時，應(yīng)進(jìn)行初步文審。當(dāng)文審發(fā)現(xiàn)不符合受理條件時，不予受理。發(fā)出《認(rèn)可申請受理情況通知書》（CNAS-PD14/04，申請材料按427處理。初步技術(shù)性審查425.1領(lǐng)域主管在收到申請材料后應(yīng)對其進(jìn)行初步技術(shù)判斷，在 5個工作日內(nèi)指定項目負(fù)責(zé)人對申請方遞交的申請資料進(jìn)行初步技術(shù)性審查，以確定是否可受理申請。初步技術(shù)性審查范圍包括申請資料是否完整和符合要求、申請方依法從事所申請認(rèn)可范圍內(nèi)的相關(guān)活動的證明是否齊備、申請范圍是否在CNAS勺認(rèn)可能力范圍之內(nèi)、申請資料是否存在明顯錯誤等。項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與申請方溝通，澄清并解決有疑問的申請材料。通過初步技術(shù)性審查后，可以正式受理申請。425.2項目負(fù)責(zé)人應(yīng)在5個工作日內(nèi)進(jìn)行合同評審，確認(rèn)申請認(rèn)可的領(lǐng)域在 CNAS勺能力范圍之內(nèi)，并且具備在3個月內(nèi)實施初次評審的能力（申請人造成的延誤除外），在通過技術(shù)性審查后，可以正式受理申請，經(jīng)領(lǐng)域主管審核，處長批準(zhǔn)后，發(fā)出《認(rèn)可申請受理情況通知書》；項目負(fù)責(zé)人對申請內(nèi)容有疑問時，應(yīng)向申請機構(gòu)詢問、澄清或向其發(fā)出《申請認(rèn)可材料的規(guī)范性審查意見通知單》（CNAS-PD14-02,并加以解決。從申請材料符合要求到發(fā)出受理通知書一般應(yīng)在7個工作日內(nèi)完成。如果是CNASff的認(rèn)可領(lǐng)域或在3個月內(nèi)無法實施初次評審，應(yīng)不予受理，并報告領(lǐng)域主管，經(jīng)處長批準(zhǔn)后，發(fā)出《認(rèn)可申請受理情況通知書》。申請方自愿撤回申請時，應(yīng)將有關(guān)材料以適當(dāng)?shù)姆绞綒w還申請方。初訪當(dāng)不能通過提供的申請材料確定申請方是否滿足受理要求時，可在征得申請方同意并經(jīng)領(lǐng)域主管審核及處長批準(zhǔn)后，以初訪的形式確定申請方是否具備接受評審的條件。初訪人員由CNAS確定，一般不超過2人；初訪人員的旅行及食宿費用由申請方負(fù)擔(dān)，勞務(wù)費用由CNAS負(fù)擔(dān)。初訪人員不得向申請方提供咨詢服務(wù)。初訪人員應(yīng)在初訪后10個工作日內(nèi)向項目負(fù)責(zé)人提交《認(rèn)可初訪報告》（CNAS-PD14/03,報告至少應(yīng)包括初訪目的、所會面的主要管理人員和技術(shù)人員、觀察范圍、初訪發(fā)現(xiàn)及必要的證據(jù)、申請方是否具備在 3個月內(nèi)接受現(xiàn)場評審的建議和必要的說明、初訪日期及簽字427不予受理由于申請機構(gòu)不符合申請受理條件，業(yè)務(wù)處對認(rèn)可申請不予受理時，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)向

申請機構(gòu)發(fā)出《認(rèn)可申請受理情況通知書》。業(yè)務(wù)處應(yīng)將全部資料保存至少10個工作日。

如果在10個工作日內(nèi)申請機構(gòu)沒有對不予受理的決定提出申訴， 業(yè)務(wù)處除保存受理情況通知書、流程單和一份申請書外，其余申請資料退回申請機構(gòu)。終止申請428.1申請機構(gòu)自愿終止申請時，業(yè)務(wù)處應(yīng)將有關(guān)材料歸還申請機構(gòu)。428.2由于申請機構(gòu)自身的原因，申請機構(gòu) 1年內(nèi)沒有獲得認(rèn)可，業(yè)務(wù)處應(yīng)自動終止認(rèn)可活動，并將此情況通知申請機構(gòu)，相關(guān)資料上報評定處歸檔。任務(wù)編號任務(wù)編號由身份識別代碼及評審任務(wù)識別號組成。申請機構(gòu)身份識別代碼包含了兩個部分的內(nèi)容 ,一部分是身份識別特征字符及申請機構(gòu)流水號。申請機構(gòu)身份識別的特征字符為 ML申請機構(gòu)流水號由五位數(shù)字組成。評審任務(wù)識別號則是在申請機構(gòu)身份識別代碼后，增加年份編號和本年度對該機構(gòu)的評審任務(wù)流水號，年份編號為四位阿拉伯?dāng)?shù)字，任務(wù)流水號為兩位阿拉伯?dāng)?shù)字，每一年度開始重新編號。即：□□□□□□□□□□□□□務(wù)流水號年份編號五位流水號身份識別特征字符429.3評審任務(wù)識別號在申請材料接收或下達(dá)監(jiān)督任務(wù)開始時給定，從評審任務(wù)立項、到評審任務(wù)通知書的下達(dá)，再至評審報告以及到最后的評定，在整個過程中，是每個機構(gòu)唯一的身份號碼。4.3評審工作流程和要求醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可評審的工作流程如附圖2所示確定評審組431.1在選派評審組成員時，應(yīng)按照公正、專業(yè)覆蓋、就近的原則，并考慮實驗室規(guī)模、認(rèn)可項目范圍和評審類型。根據(jù)需要，可選派相關(guān)專業(yè)的技術(shù)專家作為評審組成員參加現(xiàn)場評審活動，但不得作為組長參加評審。項目負(fù)責(zé)人提出評審組組成方案，領(lǐng)域主管審核，處長批準(zhǔn)。項目負(fù)責(zé)人應(yīng)將擬定的評審組成員名單通知被評審實驗室，實驗室可以基于公正性理由對評審組成員表示拒絕，如果證據(jù)充分，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)予調(diào)整。CNASt權(quán)最終確定評審組成員。在被評審實驗室書面確認(rèn)評審組組成后（見 《現(xiàn)場評審計劃征求意見函》（CNAS-PD14/08），項目負(fù)責(zé)人應(yīng)通知評審組成員，需要時，向評審組成員單位送發(fā)《工作任務(wù)委托書》（CNAS-PD14/07。確定評審組后，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)將《認(rèn)可資料審查通知單》 （CNAS-PD14/05連同實驗室相關(guān)申請材料移交評審組組長。項目負(fù)責(zé)人應(yīng)確保評審組所有成員在進(jìn)入現(xiàn)場評審前得到有效版本的程序、指南、作業(yè)指導(dǎo)書、表格等工作文件和實驗室的相關(guān)申請材料，以便充分了解各自的工作任務(wù)。項目負(fù)責(zé)人根據(jù)以下目的，可安排觀察員，但應(yīng)告知實驗室并征得同意。a） 見證評審組現(xiàn)場評審活動；b） 征集實驗室或評審組對評審管理工作的意見和建議；c） 對有關(guān)現(xiàn)場評審活動中使用程序的適用性進(jìn)行調(diào)查；d） 指導(dǎo)評審組從事新近開辟的認(rèn)可領(lǐng)域的評審工作。評審組不得向?qū)嶒炇姨峁┳稍兎?wù)，每次評審前評審組成員應(yīng)簽署《評審人員公正性聲明》（CNAS-PD14/10。評審組長和評審組成員在接到評審任務(wù)之日起至評審結(jié)束不得私自訪問實驗室或私自接受實驗室訪冋。文件評審一般應(yīng)由評審組長和評審組成員依據(jù)各自的專業(yè)及評審任務(wù)、 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及其相關(guān)要求，對申請實驗室提交的文件進(jìn)行系統(tǒng)評審。為提高現(xiàn)場評審工作的有效性，項目負(fù)責(zé)人可安排相關(guān)專業(yè)人員（非現(xiàn)場評審組成員）對申請實驗室提交的文件進(jìn)行系統(tǒng)評審，并將評審結(jié)果書面通知評審組長。a）質(zhì)量管理體系文件評審要點：1）質(zhì)量管理體系中質(zhì)量職能的落實情況，如組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)的安排等；2） 質(zhì)量管理體系要素的設(shè)置，如工作流程的安排、關(guān)鍵控制點設(shè)置、要素的覆蓋程度等；3） 質(zhì)量管理體系要素控制程度、適用性和自我完善能力，如計劃安排、實施及控制、監(jiān)督機制、糾正/預(yù)防/改進(jìn)措施、內(nèi)部審核及管理評審等情況。b） 技術(shù)能力文件的評審要點：1） 人員培訓(xùn)及人力資源滿足情況；2） 實驗室設(shè)置、環(huán)境及檢測設(shè)備資源的滿足情況；3） 申請的檢測能力范圍表述是否準(zhǔn)確，計量單位使用是否正確；4） 檢測系統(tǒng)/方法的分析性能驗證報告是否系統(tǒng)、完整、可靠；5） 檢驗申請單、檢驗報告、患者準(zhǔn)備/樣本采集手冊、檢驗項目/生物參考區(qū)間/危機值和報告時間、檢驗項目/參數(shù)的量值溯源性的信息等是否描述準(zhǔn)確、完整；6） 檢測系統(tǒng)/方法的日常質(zhì)量控制方案，如校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗證、內(nèi)部質(zhì)控、外部質(zhì)控、試劑要求、儀器維護(hù)等是否滿足要求；7） 生物參考區(qū)間/危機值的評審報告是否至少對來源和適用人群進(jìn)行了評價；8） 參加能力驗證、實驗室之間比對的情況；9） 實驗室風(fēng)險評估報告的評價，如對可能的生物、化學(xué)、放射、電氣、火災(zāi)等危險因素的來源、暴露途徑、劑量、危害的識別，和實驗室采取的預(yù)防及控制措施等的系統(tǒng)性、完整性及適用性，可參照 CNAS-CL3&醫(yī)學(xué)實驗室安全認(rèn)可準(zhǔn)貝貶〉、CNAS-CLO《實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》和 CNAS-GL1《醫(yī)學(xué)實驗室安全應(yīng)用指南》的要求（只要適用，實驗室應(yīng)制定相關(guān)文件并執(zhí)行） ；10） 對實驗室自我核查報告的評價。4.322評審組組長負(fù)責(zé)完成文件評審的書面評審報告，填寫《認(rèn)可資料審查通知》并在20個工作日內(nèi)交給項目負(fù)責(zé)人。文件評審的書面評審報告應(yīng)詳細(xì)描述 中適用的所有評審要點及作必要的說明；對需要在實驗室現(xiàn)場進(jìn)一步核實的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)說明；應(yīng)詳細(xì)列出存在的問題、疑問及需要實驗室進(jìn)一步提供的資料。如實驗室提供的文件不滿足要求，評審組長應(yīng)通過項目負(fù)責(zé)人以書面方式通知實驗室增補或更改。只有評審組長認(rèn)為實驗室提供的文件已滿足 CNAS-CL0卻相關(guān)政策的要求時，方可提出實施現(xiàn)場評審的建議。當(dāng)評審組長有充分理由認(rèn)為確有必要安排預(yù)評審時，需提交書面申請，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)與申請機構(gòu)協(xié)商，經(jīng)領(lǐng)域主管審核，處長批準(zhǔn)后進(jìn)行。預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)提交給實驗室；在完成預(yù)評審后的 10個工作日內(nèi)，評審組長應(yīng)將《預(yù)評審報告》（CNAS-PD14/06提交項目負(fù)責(zé)人，并明確說明實驗室是否可在短期內(nèi)接受正式評審。預(yù)評審結(jié)果不作為評價實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不作為減少正式評審時間的依據(jù)。4.326預(yù)評審人員的旅行及食宿費用由實驗室負(fù)擔(dān)，勞務(wù)費用由 CNAS負(fù)擔(dān)。預(yù)評審人員不得向?qū)嶒炇姨峁┳稍兎?wù)。4.327在文件評審或預(yù)評審階段，如果評審組基于實驗室質(zhì)量管理體系的缺陷提出暫緩實施現(xiàn)場評審的建議，項目負(fù)責(zé)人填寫《暫緩/不實施現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獑巍罚–NAS-PD14/16）,以書面方式通知申請機構(gòu)。實驗室應(yīng)進(jìn)行糾正并至少運行 3個月后，向項目負(fù)責(zé)人提交整改及運行報告，經(jīng)領(lǐng)域主管審核后安排現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審策劃現(xiàn)場評審策劃對評審活動的質(zhì)量和效率至關(guān)重要，是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。評審組長應(yīng)在文件和相關(guān)資料評審的基礎(chǔ)上，全面、詳細(xì)策劃現(xiàn)場評審活動。策劃監(jiān)督評審活動，評審組長應(yīng)參考以前幾次的評審資料。策劃復(fù)評審活動，評審組長須對實驗室在本認(rèn)可周期內(nèi)質(zhì)量管理體系運行情況和技術(shù)能力維持情況進(jìn)行評價， 并填寫《認(rèn)可實驗室復(fù)評前評價表》（CNAS-PD14/13）評審組長應(yīng)及時與項目負(fù)責(zé)人溝通， 了解被評審實驗室參加能力驗證 /比對的情況和申訴、投訴情況。評審范圍應(yīng)包括檢驗前（雖然檢驗前程序可能不是由實驗室完成） 、檢驗和檢驗后程序。評審組長負(fù)責(zé)擬定《現(xiàn)場評審日程表》 （CNAS-PD14/09。制定評審日程表時應(yīng)注.、、八意：a） 分別制定質(zhì)量管理和技術(shù)能力評審的計劃；b） 應(yīng)明確具體的現(xiàn)場評審時間、評審內(nèi)容、任務(wù)分工、考核部門或人員；c） 應(yīng)覆蓋所有須評審的場所；d） 涉及多場所時，評審組長應(yīng)提前與被評審方確認(rèn)各地點間的距離、路程用時、交通方式等。評審組成員應(yīng)就自己所負(fù)責(zé)的評審范圍，進(jìn)行詳細(xì)的評審策劃（應(yīng)充分利用評審報告），包括：a） 擬定現(xiàn)場評審時要關(guān)注的問題；b） 擬定現(xiàn)場評審時需查閱的文件清單；c） 對申請認(rèn)可的項目，計劃采用的確認(rèn)方式及應(yīng)觀察的關(guān)鍵過程；d） 擬定現(xiàn)場試驗項目及擬考核的人員；e） 準(zhǔn)備現(xiàn)場評審用的表格。評審組成員完成以上策劃后，應(yīng)按照《評審策劃方案表》 （CNAS-WI14-01/01）的內(nèi)容檢查并填寫策劃情況。4.339現(xiàn)場試驗的選擇（但不限于）：a） 初次評審和擴(kuò)項評審時，應(yīng)覆蓋所有實驗室申請認(rèn)可范圍，包括所有儀器設(shè)備 /材料、檢測方法、主要試驗人員（應(yīng)盡可能覆蓋可獨立工作的試驗人員） ；b） 依靠檢測人員主觀判斷較多的項目和人員；c） 難度較大、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項目和人員；d） 結(jié)果用于臨床決定時風(fēng)險大的項目和人員；e） 很少進(jìn)行的檢測項目和人員；f） 涉及多臺設(shè)備、多地點、多人員的檢測項目；g） 新近開展或變更的檢驗項目和人員；h） 缺乏權(quán)威機構(gòu)提供的能力驗證/比對計劃的項目和人員；i） 能力驗證/比對結(jié)果有不滿意和有問題的項目和人員；j） 監(jiān)督或復(fù)評審時，新上崗人員進(jìn)行操作的項目；k） 監(jiān)督或復(fù)評審時，上次不符合項整改驗證的項目和人員；l） 監(jiān)督或復(fù)評審時，實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目和人員。m） 監(jiān)督和復(fù)評審時，適用時，同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)選擇與此前評審時不同的試驗人員進(jìn)行操作。評審組在以下情況時,應(yīng)考慮安排盲樣試驗（但不限于）：a） 出現(xiàn)問題、被投訴的項目/參數(shù)；b） 能力驗證/比對有不滿意和有問題的項目/參數(shù)；c） 以監(jiān)督為目的抽查的項目/參數(shù)，應(yīng)與CNAS*商后確定；d） CNAS安排的盲樣考核。評審員應(yīng)將各自所做的評審策劃記錄提交評審組長。4.3.3.12評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審策劃的記錄提交項目負(fù)責(zé)人。如果評審計劃/日程有明顯變化，評審員應(yīng)至少在現(xiàn)場評審前 3個工作日通知項目負(fù)責(zé)人。現(xiàn)場評審前工作項目負(fù)責(zé)人根據(jù)評審組長的建議，編制《現(xiàn)場評審計劃征求意見函》 ，明確評審日期及評審組成員，就評審日期等內(nèi)容與實驗室溝通。實驗室在規(guī)定的時間內(nèi)，書面確認(rèn)《現(xiàn)場評審計劃征求意見函》并返回至項目負(fù)責(zé)人。4.343項目負(fù)責(zé)人根據(jù)經(jīng)與實驗室溝通后的評審計劃，起草實驗室現(xiàn)場評審?fù)ㄖ?，?jīng)領(lǐng)域主管審核，處長批準(zhǔn)后，通知實驗室和評審組成員及有關(guān)部門。實驗室現(xiàn)場評審?fù)ㄖ话惆ǎ簩嶒炇颐Q、評審類型、評審依據(jù)、評審范圍、評審時間安排、評審組名單、評審費用、實驗室地址及聯(lián)系人等內(nèi)容。在實施現(xiàn)場評審前，評審組或?qū)嶒炇胰魏我环教岢龈脑u審計劃，應(yīng)在現(xiàn)場評審前及時通知項目負(fù)責(zé)人并說明理由及變更方案，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)得到實驗室或評審組的確認(rèn)后，起草實驗室現(xiàn)場評審變更通知，經(jīng)領(lǐng)域主管審核，處長批準(zhǔn)后，通知實驗室和評審組成員及有關(guān)部門。內(nèi)容包括：實驗室名稱、評審類型、變更內(nèi)容及說明等。評審組長應(yīng)在現(xiàn)場評審前至少5個工作日將《現(xiàn)場評審日程表》通知實驗室。為客觀評審實驗室的質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力，評審組長可根據(jù)實驗室的合理建議調(diào)整《現(xiàn)場評審日程表》。在現(xiàn)場評審中可能需實驗室檢驗盲樣，如果預(yù)計某些檢測項目需要的報告時間將超過評審時間，可安排實驗室適當(dāng)提前進(jìn)行。原則上所有盲樣檢驗應(yīng)安排在現(xiàn)場評審期間完成?，F(xiàn)場評審評審組依據(jù)《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及有關(guān)規(guī)則、政策和標(biāo)準(zhǔn)對實驗室申請范圍內(nèi)的檢測活動的質(zhì)量和能力進(jìn)行現(xiàn)場評審。評審組長全面負(fù)責(zé)評審策劃及現(xiàn)場評審工作。435.2評審組在現(xiàn)場評審前應(yīng)召開預(yù)備會，評審組長應(yīng)明確評審計劃、分工和日程安排，解答評審組員的疑問，聲明評審要求和紀(jì)律。需要時，應(yīng)對評審組成員進(jìn)行簡短培訓(xùn)?，F(xiàn)場評審活動主要包括：預(yù)備會議；首次會議；現(xiàn)場評審；座談會；評審組內(nèi)部會；末次會議；跟蹤驗證。評審工作應(yīng)參照本工作指導(dǎo)書，如有現(xiàn)場不能解決的問題應(yīng)及時與項目負(fù)責(zé)人聯(lián)系?，F(xiàn)場評審工作預(yù)備會評審組長在現(xiàn)場評審前負(fù)責(zé)召開全體評審組成員參加的預(yù)備會。 預(yù)備會至少應(yīng)包括：a） 溝通現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備情況；b） 溝通文件評審的情況；c） 明確每個人的評審任務(wù)；d） 對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達(dá)成共識；e） 宣布評審紀(jì)律；f） 簽署《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》 ；g） 對新參加評審工作的成員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。4.3.532現(xiàn)場評審首次會議評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，并填寫CNAS-WI14-03/02《現(xiàn)場評審會議簽到表》，會議內(nèi)容如下：a） 介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；b） 依據(jù)CNAS的現(xiàn)場評審?fù)ㄖ?，宣布評審目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門、人員；c） 明確評審日程；d） 請實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室評審準(zhǔn)備工作情況；e） 強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；f） 強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；g） 闡明評審對雙方的風(fēng)險，如評審的局限性、時限性、仍存在未發(fā)現(xiàn)的問題、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題；h） 澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制的交談人員等） ；i） 請實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護(hù)設(shè)備等。現(xiàn)場觀察、完善評審日程表首次會議結(jié)束后，評審組一般應(yīng)在陪同人員指引下進(jìn)行現(xiàn)場觀察?，F(xiàn)場觀察可統(tǒng)一進(jìn)行，也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行；現(xiàn)場觀察范圍應(yīng)包括檢驗前、檢驗和檢驗后工作過程?，F(xiàn)場觀察后，必要時，評審組可進(jìn)一步完善評審日程表，確定技術(shù)能力考核方式。評審組長應(yīng)把握現(xiàn)場觀察的進(jìn)度，現(xiàn)場觀察的目的是熟悉實驗室工作流程。現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進(jìn)行；應(yīng)詳細(xì)閱讀評審文件的使用說明，按要求記錄評審過程。技術(shù)能力的確認(rèn)原則應(yīng)基于評審員的專業(yè)判斷能力，并充分意識到可承擔(dān)的認(rèn)可風(fēng)險。在現(xiàn)場評審時應(yīng)注意結(jié)合現(xiàn)場情況核實文件評審階段的結(jié)果和澄清疑問，對可以確認(rèn)結(jié)果的文件不再評審，應(yīng)保證充分的“現(xiàn)場”評審時間。在現(xiàn)場評審時，不同的評審類型對能力確認(rèn)的要求也不同：a） 初次評審和擴(kuò)大認(rèn)可范圍（包括認(rèn)可變更中新增的內(nèi)容）時，應(yīng)逐項確認(rèn)所有項目/參數(shù)，必要時，進(jìn)行盲樣試驗。b） 監(jiān)督評審和復(fù)評審時，依據(jù)實驗室質(zhì)量和技術(shù)能力維持的情況、以前評審記錄、能力驗證/比對結(jié)果、投訴/事故記錄、實驗室變更情況、相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)變化情況等，在有充分信心的前提下，可簡化確認(rèn)實驗室技術(shù)能力的方法。除檢查實驗室遵守認(rèn)可準(zhǔn)則的要求之外，還應(yīng)檢查遵守能力驗證和證書使用要求的政策。即應(yīng)檢查實驗室是否制定了參加能力驗證（包括必要時開展糾正措施）的程序，是否為能力驗證活動制定了計劃且按計劃實施，是否在參加能力驗證活動中有了不滿意和有問題結(jié)果時采取了有效的糾正措施，并按要求停止使用了認(rèn)可標(biāo)志。對于能力驗證不滿意結(jié)果的項目，只有在采取了有效確認(rèn)后方可推薦認(rèn)可，且應(yīng)在評審報告中描述清楚所采用的確認(rèn)手段和確認(rèn)意見。通常情況下，評審組在評審現(xiàn)場不接受擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請；在現(xiàn)場評審時，若“現(xiàn)場評審?fù)ㄖ敝械娜巳諗?shù)需要調(diào)整（特別是增加評審時間）時，評審組長應(yīng)與項目負(fù)責(zé)人溝通后決定，并在現(xiàn)場評審結(jié)束后立即將實際發(fā)生的現(xiàn)場評審人日數(shù)書面報告項目負(fù)責(zé)人。4.3.535座談會現(xiàn)場評審期間應(yīng)召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會， 特別注重了解檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢測結(jié)果的使用情況（特別是出現(xiàn)了不符合項的檢驗結(jié)果的使用） ，生物參考區(qū)間與危急值的評審，實驗室與臨床的溝通，改進(jìn)機會等。應(yīng)避免將座談會開成“考核”會，應(yīng)保持良好的溝通氣氛，切忌盛氣凌人。如果需要，可與實驗室溝通后進(jìn)一步收集證據(jù)，但應(yīng)注意評審范圍和不影響患者的醫(yī)護(hù)工作。與實驗室溝通評審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前， 與實驗室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況， 并在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，需要時解答被評審實驗室代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點的差異。4.3.537評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進(jìn)度，必要時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，控制評審進(jìn)程和評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評審組內(nèi)部會，應(yīng)確定不符合項/觀察項并寫出不符合項/觀察項報告，形成評審結(jié)論并組織完成現(xiàn)場階段的評審報告。末次會議評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實驗室的質(zhì)量管理體系運行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評價，在末次會議上提出不符合項/觀察項、評審結(jié)論和評審組推薦意見，并將實驗室評審報告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實驗室。末次會議前評審組應(yīng)完成評審報告。末次會議由評審組長主持，評審組成員、實驗室負(fù)責(zé)人（包括多場所的）、實驗室相關(guān)人員參加，并填寫《現(xiàn)場評審會議簽到表》 ，內(nèi)容至少包括：a） 向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況， 對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明， 確認(rèn)不符合項/觀察項；b） 宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期；c） 說明評審的局限性、時限性、抽樣評審也存在著一定的風(fēng)險。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論公正和科學(xué)；d） 實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；e） 介紹CNAS對認(rèn)可實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。后續(xù)工作評審組撤離現(xiàn)場前，應(yīng)封存現(xiàn)場試驗報告，并將評審報告、附表和相應(yīng)附件復(fù)印，留存實驗室。評審組長應(yīng)負(fù)責(zé)將項目負(fù)責(zé)人提供的質(zhì)量手冊、程序文件等以及現(xiàn)場評審時實驗室提供的文件、資料全部歸還實驗室。進(jìn)入評審現(xiàn)場時，評審組長應(yīng)簽收實驗室提供的評審文件，避免在歸還文件時產(chǎn)生爭議。跟蹤驗證適用時，評審組長或其指定的評審員應(yīng)對實驗室針對不符合項采取糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證。跟蹤驗證僅限于核實和確認(rèn)現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項糾正措施的有效性，一般不擴(kuò)大評審范圍；對現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的觀察項實驗室應(yīng)仔細(xì)分析并充分說明， 如必要,應(yīng)采取適當(dāng)措施。評審組應(yīng)從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進(jìn)行驗證：a） 實驗室對不符合項是否進(jìn)行了原因分析和影響范圍分析；b） 實驗室制定的糾正措施是否具有針對性；c） 不符合項是否已得到糾正，糾正措施是否有效；d） 類似問題再發(fā)生的風(fēng)險評估。評審組應(yīng)要求實驗室提供對不符合項實施有效糾正的證據(jù)及說明， 如文件、圖片、驗證報告等的復(fù)印件。評審組對不符合項整改的確認(rèn)，如有以下情況，應(yīng)考慮做現(xiàn)場驗證：a） 涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求的；b） 涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的；c） 涉及關(guān)鍵崗位人員技術(shù)能力不滿足要求的；d） 對整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。評審組進(jìn)入現(xiàn)場實施跟蹤驗證前應(yīng)通知項目負(fù)責(zé)人。 跟蹤評審人員應(yīng)于15個工作日內(nèi)將跟蹤驗證結(jié)果提交評審組長。在現(xiàn)場評審或跟蹤驗證結(jié)束后，評審組長應(yīng)于15個工作日內(nèi)完成評審報告，并將評審報告在5個工作日內(nèi)提交項目負(fù)責(zé)人。對實驗室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告項目負(fù)責(zé)人。項目負(fù)責(zé)人在接到實驗室評審報告及有關(guān)材料后應(yīng)對其審查。滿足要求的應(yīng)填寫認(rèn)可報審表交領(lǐng)域主管、處長完成審批程序。不滿足要求的，退交評審組長并限期整改；如存在重大問題，應(yīng)及時通知處長。如評審組不能及時提交評審報告，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時了解情況并采取適當(dāng)措施。評審報告評審組長負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、完成并向項目負(fù)責(zé)人提交實驗室評審報告。每項審核活動的結(jié)果均應(yīng)按相關(guān)要求記錄在相關(guān)的工作表格或文件中。填寫評審報告前，仔細(xì)閱讀說明。評審報告和記錄表格的填寫原則：a） 不得改動評審報告和記錄表格的項目和結(jié)構(gòu)；b） 對評審報告和記錄表格中不適用/錯誤的內(nèi)容可以進(jìn)行說明；c） 如需要，可以另加附頁（格式不限），但須連同評審報告編頁并說明；d） 除文本外，還應(yīng)同時提供電子版；e） 填寫報告時不得空項，可填寫“不適用”或加注說明；f） 評審人員應(yīng)在其各自負(fù)責(zé)的文件上簽字/注明日期；g） 評審報告的記錄錯誤可手寫修改，應(yīng)保留原字跡可辨，修改者應(yīng)簽字/注明日期。h） 應(yīng)以網(wǎng)站上下載的版本為現(xiàn)行版本?，F(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)依據(jù) CNAS-WI14-03/03《現(xiàn)場評審資料匯總表》的相關(guān)內(nèi)容報送所有評審材料，并同時提交電子版本的評審報告正文及附表。對實驗室整改情況不是一次性驗收合格的，評審組長應(yīng)在此表中對實驗室整改材料的驗收過程進(jìn)行說明，如實驗室每次遞交整改材料的時間、評審組長退回實驗室重新提交材料的原因等。認(rèn)可報審項目負(fù)責(zé)人在收到評審報告及有關(guān)材料后，應(yīng)于 10個工作日內(nèi)對其進(jìn)行審查，符合要求的填寫《認(rèn)可報審表》（CNAS-PD14/12,交領(lǐng)域主管；不符合要求的，退回評審組長進(jìn)行修改。項目負(fù)責(zé)人對評審組未能按期送交評審材料的，要及時了解情況，分析原因，米取措施。4.362 領(lǐng)域主管對項目負(fù)責(zé)人交來的評審材料在5個工作日內(nèi)進(jìn)行核查，符合要求的評審材料，交處長；不符合要求的評審材料，退回項目負(fù)責(zé)人。處長在5個工作日內(nèi)就評審過程的有效性和符合性以及評審材料的完整性等問題進(jìn)行審定，對于符合要求的實驗室評審材料，簽署意見轉(zhuǎn)交評定處，對于不符合要求的評審材料，退回領(lǐng)域主管。項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將評審報告導(dǎo)入辦公系統(tǒng)。監(jiān)督評審實驗室在認(rèn)可有效期內(nèi)應(yīng)接受CNAS勺監(jiān)督評審，以保證其持續(xù)滿足認(rèn)可要求。當(dāng)認(rèn)可準(zhǔn)則或相關(guān)政策發(fā)生變化時，如需要， CNA刖對認(rèn)可有效期內(nèi)的實驗室對新要求的滿足程度實施監(jiān)督評審。監(jiān)督評審包括定期監(jiān)督評審和不定期監(jiān)督評審。監(jiān)督評審的工作流程如附圖 3所示。定期監(jiān)督評審4.3.741 定期監(jiān)督主要觀察實驗室對認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則持續(xù)符合性，已認(rèn)可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗證/比對的情況，實驗室變更情況，對不符合項的糾正及有效性驗證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。CNAS的定期監(jiān)督評審方式同現(xiàn)場評審。定期監(jiān)督評審應(yīng)在實驗室獲得認(rèn)可后第12個月、30個月、42個月進(jìn)行。定期監(jiān)督的重點是評審實驗室質(zhì)量管理體系的運行狀況和其對認(rèn)可要求的持續(xù)符合性。定期監(jiān)督評審應(yīng)特別關(guān)注：a） 認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可證書的使用情況；b） 不符合工作的糾正措施的有效性；c） 質(zhì)量管理體系運行狀況；d） 內(nèi)審和管理評審；e） 人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；f） 人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果、檢驗周期；g） 技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認(rèn)可要求；h） 能力驗證/實驗室間比對結(jié)果及必要的糾正措施；i） 是否有違反CNA數(shù)策的事項及重要失誤；j） 患者服務(wù)、實驗室安全及其他。評審組應(yīng)在監(jiān)督評審報告中明確說明以上（但不限于）事項。定期監(jiān)督評審一般應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可范圍，對能力驗證/實驗室間比對結(jié)果滿意的檢驗項目一般不采用盲樣考核。應(yīng)重點評審能力驗證 /實驗室間比對結(jié)果不滿意的檢驗項目、高風(fēng)險檢驗項目、人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果、檢驗周期、樣本控制、用戶服務(wù)、實驗室安全等方面。項目負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助評審組制定定期監(jiān)督評審計劃。定期監(jiān)督評審應(yīng)重點關(guān)注以下要素：a） 不符合項的控制；b） 糾正措施；c） 人員培訓(xùn)；d） 內(nèi)部審核；e） 管理評審；f） 檢測結(jié)果的質(zhì)量保證；g） 持續(xù)改進(jìn)；h） 實驗室安全。4.3.744 實驗室自獲得認(rèn)可證書之日起，對已獲認(rèn)可的檢測項目/參數(shù)在認(rèn)可有效期內(nèi)應(yīng)每年連續(xù)兩次參加能力驗證計劃/比對活動，對結(jié)果滿意或整改后經(jīng)驗證有效的檢驗項目/參數(shù)，監(jiān)督評審時可以直接確認(rèn)這些項目/參數(shù)的檢測能力； 當(dāng)實驗室對同一檢測項目/參數(shù)有多套設(shè)備或多人員操作時（主要針對復(fù)雜操作），現(xiàn)場評審可進(jìn)行“設(shè)備比對”或“人員比對”等考核。在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持認(rèn)可的能力與原認(rèn)可能力完全一致，則可不填寫該附表，但應(yīng)在評審報告正文中寫明“推薦維持認(rèn)可的能力見認(rèn)可證書附件” 。定期監(jiān)督評審的日期原則上不得超出計劃日期的 3個月，否則不予接受或按逾期未接受監(jiān)督而暫停認(rèn)可資格。監(jiān)督評審組的成員中可包括參加過該實驗室評審的人員，但一般不超過 1人，且不可作為評審組組長參加評審活動。不定期監(jiān)督評審CNAS根據(jù)實驗室應(yīng)持續(xù)滿足認(rèn)可要求的政策，可以對認(rèn)可有效期內(nèi)的實驗室實施不定期監(jiān)督評審。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時（但不限于），CNAS各考慮安排不定期監(jiān)督評審：a） 涉及認(rèn)可能力范圍的投訴或爭議；b） 已認(rèn)可機構(gòu)發(fā)生的變化（已認(rèn)可機構(gòu)須在變更后 30個工作日內(nèi)將有關(guān)情況報CNAS足以影響其服務(wù)和運作，如：組織結(jié)構(gòu)；主要政策；關(guān)鍵崗位發(fā)生變化；CNAS批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人或授權(quán)簽字領(lǐng)域發(fā)生變化；工作環(huán)境變化；重要儀器、設(shè)備變化；采用新技術(shù)、新方法從事認(rèn)可項目的檢測； 依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變化等；c） 能力驗證/實驗室間比對結(jié)果不滿意；d） 認(rèn)可準(zhǔn)則、政策等發(fā)生變化， CNAS需重新確認(rèn)其認(rèn)可資格；e） 其他可引起對其質(zhì)量管理體系運作有效性產(chǎn)生懷疑的事件。不定期監(jiān)督評審的方式包括： 現(xiàn)場評審；文件評審； 已認(rèn)可機構(gòu)的自我核查及聲明；參加指定的能力驗證/實驗室間比對計劃；調(diào)查與問詢等。不定期監(jiān)督評審可以不預(yù)先通知被評審實驗室。437.6監(jiān)督評審的結(jié)果所有監(jiān)督評審活動完成后，評審組長應(yīng)及時將最終評審報告提交項目負(fù)責(zé)人。項目負(fù)責(zé)人在接到并完成審查實驗室評審報告及有關(guān)材料后交領(lǐng)域主管；領(lǐng)域主管完成對實驗室評審材料的審核后交處長完成審批程序。評審材料不滿足要求的，退交評審組長并限期整改；如存在重大問題，應(yīng)及時通知處長。如評審組不能按期提交評審報告，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時了解情況并采取適當(dāng)措施。4.4復(fù)評審程序認(rèn)可證書有效期為5年。已認(rèn)可機構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可證書有效期滿前 6個月向CNAS!出復(fù)評審申請。復(fù)評審的工作流程復(fù)評審的工作流程如附圖3所示。復(fù)評審的實施程序和要求與初次評審時相同。對已獲認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評審時，應(yīng)考慮其在獲認(rèn)可期間的維持情況、參加能力驗證/比對活動的情況，以前評審記錄，投訴/事故記錄，實驗室變更情況，對不符合項的糾正及有效性驗證，人員能力的維持情況等，相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)變化情況等，視情況可簡化確認(rèn)方式，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的認(rèn)可項目 /參數(shù)。評審組的成員中可包括前次參加過該實驗室評審活動的人員，但一般不超過 2人，且不可作為評審組長參加評審。4.5擴(kuò)項評審CNAS受理已認(rèn)可機構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)提出的擴(kuò)充認(rèn)可項目的申請。CNAS建議擴(kuò)項評審與監(jiān)督評審或復(fù)評審結(jié)合進(jìn)行。如果不適用，可單獨安排擴(kuò)項評審。擴(kuò)項評審的認(rèn)可程序同初次認(rèn)可，包括申請、評審、評定和批準(zhǔn)過程。對擴(kuò)充認(rèn)可項目的能力驗證/實驗室間比對結(jié)果之利用的政策與初次認(rèn)可的相同。批準(zhǔn)擴(kuò)充認(rèn)可項目的條件與初次認(rèn)可的相同。5現(xiàn)場評審中的若干問題說明5.1現(xiàn)場評審時對變更的處理對實驗室未按要求向CNAS艮告的變更，評審組應(yīng)直接判定為不符合項或不予確認(rèn)。文件的換版、同類型的設(shè)備、方法更新升級等，只要在評審組專業(yè)能力范圍之內(nèi)，可按評審程序確認(rèn)。評審組長應(yīng)在評審報告中詳細(xì)描述實驗室的變化情況和對變化的確認(rèn)方法；同時應(yīng)要求實驗室提供書面報告。在監(jiān)督評審期間，如果實驗室提出增加授權(quán)簽字人，評審組長應(yīng)向CNAS艮告，征得同意后，由實驗室向CNAS提出授權(quán)簽字人變更申請，填寫“授權(quán)簽字人申請表”，報項目負(fù)責(zé)人。評審組按程序?qū)π略龅氖跈?quán)簽字人進(jìn)行確認(rèn)。5.2確認(rèn)檢測方法的要求應(yīng)對申請認(rèn)可的項目/參數(shù)逐個評審，國家、當(dāng)?shù)毓芾聿块T規(guī)定不可從事或淘汰的檢測項目/參數(shù)一律不予認(rèn)可。應(yīng)對檢測方法自身的科學(xué)性，以及實驗室是否具備按符合認(rèn)可準(zhǔn)則和技術(shù)規(guī)定的程序進(jìn)行檢測的能力和其質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評審，醫(yī)學(xué)檢驗項目/參數(shù)涉及患者的健康和經(jīng)濟(jì)利益，應(yīng)充分考慮檢驗項目 /參數(shù)對患者醫(yī)護(hù)決定的風(fēng)險，最后做出是否予以認(rèn)可的建議。實驗室采用的檢測方法可分為以下兩類：1） 可以直接選用的檢測方法：a） 以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法（標(biāo)準(zhǔn)方法）；b） 由權(quán)威的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法（公認(rèn)方法） ；c） 由設(shè)備制造商指定的方法（公認(rèn)方法）。2） 需確認(rèn)后采用的方法（非標(biāo)準(zhǔn)方法）：a） 實驗室設(shè)計（制定）的方法；b） 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；c） 擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法；d） 客戶指定的其他方法（如未經(jīng)相關(guān)管理部門承認(rèn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 。5.3對非標(biāo)準(zhǔn)方法的認(rèn)可要求實驗室針對上述非標(biāo)準(zhǔn)方法申請認(rèn)可時，必須按照相應(yīng)文件控制的要求，履行完整的技術(shù)文件驗證、確認(rèn)和審批程序，并保留相應(yīng)的記錄。當(dāng)申請對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行認(rèn)可時，實驗室必須提交該方法的文本文件及相關(guān)驗證材料及技術(shù)特點的說明材料。CNAS在識別和決定是否受理非標(biāo)準(zhǔn)方法的認(rèn)可申請時，可根據(jù)該方法的技術(shù)難易程度，通過以下途徑解決：a） 征求行業(yè)技術(shù)專家的意見；b） 征求行業(yè)主管部門的意見；c） 提交CNA戰(zhàn)術(shù)委員會審議。5.4對實驗室外部質(zhì)量保證（能力驗證 /比對）的要求CNAS承認(rèn)的能力驗證/比對活動有三種類型：1） 能力驗證a） 由CNAS&織實施；b） 由獲認(rèn)可的PT計劃提供者實施；c） 由CNAS承認(rèn)的其他機構(gòu)（能力驗證規(guī)則中可承認(rèn)范圍內(nèi)的機構(gòu)）組織實施的 PT計劃。2） 盲樣測試，包括專項盲樣測試和結(jié)合現(xiàn)場評審實施的盲樣測試。3） 實驗室間比對a） 省級及以上政府管理部門指定機構(gòu)組織開展的實驗室間比對計劃；b） 其他機構(gòu)組織的實驗室間比對，只要其運作過程滿足該行業(yè)公認(rèn)的規(guī)則， CNAS經(jīng)審核后可予以承認(rèn)；與權(quán)威實驗室的比對，CNASg審核后可予以承認(rèn)。其他方式的比對，CNASS審核后可予以承認(rèn)。CNAS只受理一年內(nèi)（以申請日期為截止日期）至少連續(xù)兩次參加能力驗證計劃 /比對活動，且結(jié)果滿意或整改后經(jīng)驗證有效的檢驗項目/參數(shù)，現(xiàn)場評審可以直接確認(rèn)這些項目/參數(shù)的檢測能力；當(dāng)實驗室對同一檢測項目/參數(shù)有多套設(shè)備或多人員操作時（主要針對復(fù)雜操作），現(xiàn)場評審可進(jìn)行“設(shè)備比對”或“人員比對”等考核。5.5對實驗室評估測量不確定度的要求只要適用，實驗室應(yīng)建立并實施測量不確定度評估程序，規(guī)定測量不確定度的評估方法。當(dāng)客戶有要求且可行時，實驗室應(yīng)有能力提供測量結(jié)果的不確定度。實驗室應(yīng)至少就不確定度的意義與客戶充分溝通，避免客戶錯誤理解或誤用沒有說明不確定度的檢驗結(jié)果。因檢測方法的原因無法用計量學(xué)或統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行測量不確定度的評估時，實驗室至少應(yīng)嘗試識別不確定度的來源及分量，并做出合理評估。表征醫(yī)學(xué)實驗室檢驗結(jié)果的分散性（包括計量單位）的表達(dá)有其行業(yè)目前公認(rèn)/通用的方式/方法,CNAS承認(rèn)該行業(yè)國際公認(rèn)/通用的和政府管理部門承認(rèn)的表達(dá)方式/方法。促進(jìn)醫(yī)學(xué)實驗室科學(xué)地表達(dá)表征醫(yī)學(xué)實驗室檢驗結(jié)果的分散性是 CNAS勺義務(wù)。5.6醫(yī)學(xué)實驗室量值溯源的要求CNAS承認(rèn)的檢定證書/校準(zhǔn)證書包括：a） 國家計量主管部門承認(rèn)的；b） 衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門承認(rèn)的；c） CNAS認(rèn)可或互認(rèn)的校準(zhǔn)機構(gòu)出具的；d） 設(shè)備制造商提供的， 并同時提供該產(chǎn)品的在國內(nèi)的注冊證明， 進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提供其所在國和在其他國家的注冊證明和校準(zhǔn)證書 /報告。CNAS承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括：a） 國家計量主管部門承認(rèn)的；b） 衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門承認(rèn)的；c） CNAS認(rèn)可或互認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供機構(gòu)提供的；d） 設(shè)備制造商提供的，并同時提供該產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊證明 /證書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提供其所在國和在其他國家的注冊證明 /證書。如果通過比對方式進(jìn)行溯源，實驗室應(yīng)提供溯源到更高等級、國家或國際計量基準(zhǔn)/參考方法的有效證據(jù)。實驗室應(yīng)使用國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的體外診斷試劑和設(shè)備； CNAS承認(rèn)體外診斷試劑和設(shè)備制造商提供的且在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的溯源途徑證明。當(dāng)以上方式不適用時，應(yīng)采用該行業(yè)國際公認(rèn)的方法提供溯源證明。當(dāng)以上方式均不適用時，實驗室可提供解決方案，提交 CNA幼核后做出決定。5.7對授權(quán)簽字人的要求實驗室申請認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實驗室負(fù)責(zé)人或其所在機構(gòu)法人授權(quán)簽發(fā)檢測報告的人員，其能力應(yīng)滿足所簽發(fā)報告范圍的專業(yè)要求；適用時，對其應(yīng)有資質(zhì)要求（如簽發(fā)診斷性檢測報告的人員應(yīng)符合行業(yè)主管部門對其的資質(zhì)要求）。根據(jù)我國醫(yī)學(xué)實驗室檢測活動的特點，最低要求是檢測報告上須有授權(quán)簽字人的標(biāo)識（如打印的姓名、工號等），實驗室應(yīng)有明確的檢測報告發(fā)布規(guī)定，授權(quán)簽字人可規(guī)定在某些情況下代其發(fā)布結(jié)果的人員和程序。診斷性檢測報告須有授權(quán)簽字人的簽字 /蓋章。5.8不符合項和觀察項不符合項和觀察項的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件）、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。對某些直接影響實驗室檢測質(zhì)量和能力的系統(tǒng)性嚴(yán)重不符合事項， 應(yīng)為嚴(yán)重不符合。對評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，實驗室應(yīng)系統(tǒng)評估其發(fā)生的根本原因，評估影響范圍和程度，采取措施并驗證其有效性。觀察項是指被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施有導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期效果，甚至導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)失控的風(fēng)險，但在文件評審或現(xiàn)場評審中尚未觀察到相關(guān)證據(jù)。對評審過程中發(fā)現(xiàn)的觀察項，實驗室應(yīng)系統(tǒng)評估其導(dǎo)致不符合工作的風(fēng)險，必要時應(yīng)采取有效措施。5.9對實驗室不符合某些法規(guī)的處理由于關(guān)系到患者的健康和生命安全，醫(yī)學(xué)實驗室依法從事檢驗活動是其提供檢驗服務(wù)的前提條件。自覺遵守法規(guī)雖然是實驗室的責(zé)任和義務(wù)，但在評審中發(fā)現(xiàn)的不符合針對醫(yī)學(xué)實驗室管理的某項法規(guī)（例如“病原微生物實驗室生物安全管理條例” 、“醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則”、“醫(yī)療廢物管理條例”、“首批淘汰三十五項臨床檢驗項目、方法的規(guī)定”等）要求的實驗室的工作，應(yīng)視情況作為不符合項或觀察項提出，并注明依據(jù)的法規(guī)條款。5.10對實驗室質(zhì)量體系運行時間的要求對初次申請認(rèn)可的實驗室，其質(zhì)量體系應(yīng)已運行六個月以上，且進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審。實驗室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，并有實驗室負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命。對于初次評審的實驗室，當(dāng)實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件運行的時間開始審查體系運行記錄?，F(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運行的記錄。若評審時發(fā)現(xiàn)被評審實驗室質(zhì)量管理體系開始運行的時間距現(xiàn)場評審不足 6個月，評審組應(yīng)向項目負(fù)責(zé)人報告，經(jīng)項目負(fù)責(zé)人同意后，可終止現(xiàn)場評審。5.11盲樣試驗盲樣試驗的目的是評價實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)完全按照實驗室日常檢測患者標(biāo)本的程序和方法進(jìn)行，并報告結(jié)果，不得做特殊安排。由評審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進(jìn)行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的，應(yīng)確保樣品取自 CNAS承認(rèn)的盲樣審