“新法規(guī)下藥物臨床試驗(yàn)的管理與實(shí)踐培訓(xùn)班”考試

“新法規(guī)下藥物臨床試驗(yàn)的管理與實(shí)踐培訓(xùn)班”考試1.任何在人體上進(jìn)行以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性的系統(tǒng)性研究是什么？臨床試驗(yàn)(正確答案)臨床前試驗(yàn)倫理委員會(huì)不良事件2.在臨床試驗(yàn)中，職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的保障受試者安全、健康和權(quán)益的獨(dú)立組織是什么？臨床試驗(yàn)知情同意倫理委員會(huì)(正確答案)不良事件3.在臨床試驗(yàn)中，包括了試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編的文件是什么？知情同意知情同意書(shū)病例報(bào)告表研究者手冊(cè)(正確答案)4.臨床試驗(yàn)中，每位受試者表示自愿參加某一臨床試驗(yàn)的文件證明是什么？知情同意知情同意書(shū)(正確答案)研究者手冊(cè)研究者5.發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并負(fù)責(zé)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)以及執(zhí)行或委托監(jiān)查的組織是什么？協(xié)調(diào)研究者監(jiān)查員研究者申辦者(正確答案)6.下列哪一項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？自愿參加臨床試驗(yàn)自愿退出臨床試驗(yàn)自愿選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別(正確答案)有充分的時(shí)間考慮參加臨床試驗(yàn)7.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件是什么？嚴(yán)重不良事件(正確答案)藥品不良反應(yīng)不良事件知情同意8.臨床試驗(yàn)中受試者接受一種試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的不一定與試驗(yàn)藥物有因果關(guān)系的不利醫(yī)學(xué)事件是什么？不良事件(正確答案)嚴(yán)重不良事件藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告表9.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由獨(dú)立于試驗(yàn)項(xiàng)目之外的第三方人員開(kāi)展的系統(tǒng)性檢查是什么？稽查(正確答案)質(zhì)量控制監(jiān)查視察10.試驗(yàn)設(shè)計(jì)中減少或者控制偏倚所采取的措施包括：隨機(jī)化和盲法(正確答案)統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)照組的選擇試驗(yàn)人群的選擇11.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，可以修改臨床試驗(yàn)方案(正確答案)試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案12.在臨床試驗(yàn)中，由誰(shuí)負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估？申辦者研究者(正確答案)監(jiān)查員藥檢員13.無(wú)民事行為能力或行為能力受限的人參加臨床試驗(yàn)，知情同意應(yīng)符合以下哪些要求：受試者的監(jiān)護(hù)人已經(jīng)給予許可監(jiān)護(hù)人的許可應(yīng)考慮受試者以前形成的偏好和價(jià)值觀按受試者理解信息的能力水平提供有關(guān)研究的充分信息后，在其能力范圍內(nèi)獲得了該受試者的同意以上三項(xiàng)均是(正確答案)14.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？試驗(yàn)用藥品受試者的個(gè)人資料(正確答案)該藥已有的臨床資料該藥的臨床前研究資料15.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計(jì)病例數(shù)知情同意書(shū)(正確答案)16.關(guān)于倫理委員會(huì)的工作，下列哪一項(xiàng)敘述是正確的？倫理委員會(huì)的審查決議應(yīng)聽(tīng)取研究者的意見(jiàn)倫理委員會(huì)的審查決議應(yīng)聽(tīng)取申辦者的意見(jiàn)倫理委員會(huì)的審查決議時(shí)獨(dú)立的，不受任何參與臨床試驗(yàn)人員的影響(正確答案)倫理委員會(huì)的會(huì)議記錄只有作出審查決議的事項(xiàng)需要記錄17.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供給和管理，以下不屬于申辦者職責(zé)的是：提供試驗(yàn)用藥品的書(shū)面說(shuō)明制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度受試者的用藥依從性(正確答案)18.下列哪項(xiàng)是保護(hù)受試者的重要措施？知情同意書(shū)和倫理委員會(huì)(正確答案)有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)試驗(yàn)用藥品的正確使用方法保護(hù)受試者的身體良好19.關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？需要寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康男枰褂檬茉囌吣芾斫獾恼Z(yǔ)言不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別(正確答案)需要寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益20.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括倫理委員會(huì)原則上同意研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期(正確答案)其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期21.多中心臨床試驗(yàn)是由多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的多位研究者按不同試驗(yàn)方案同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)22.保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)重要措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。對(duì)錯(cuò)(正確答案)23.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告是評(píng)估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊(cè)所需的重要文件。對(duì)(正確答案)錯(cuò)24.若受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生了不良事件并且試驗(yàn)藥品無(wú)關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。對(duì)錯(cuò)(正確答案)25.一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，為治療受試者因及時(shí)拆閱應(yīng)急信封對(duì)錯(cuò)(正確答案)26.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人以及研究者均簽署了知情同意書(shū)對(duì)(正確答案)錯(cuò)27.臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)性為第一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)錯(cuò)(正確答案)28.倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，所以僅對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理性進(jìn)行審查對(duì)錯(cuò)(正確答案)29.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書(shū)面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等。對(duì)(正確