藥品銷售法律法規(guī)培訓(xùn)-課件

培訓(xùn)學(xué)習(xí)如何準(zhǔn)確而高效地工作培訓(xùn)學(xué)習(xí)如何準(zhǔn)確而高效地工作1藥品銷售法律法規(guī)培訓(xùn)培訓(xùn)目的；

了解國家與藥品銷售相關(guān)的法律法規(guī)，使銷售員能自覺依法銷售。藥品銷售法律法規(guī)培訓(xùn)2上午內(nèi)容《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）上午內(nèi)容《藥品管理法》3幾個(gè)重要概念藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。幾個(gè)重要概念藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地4幾個(gè)重要概念輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。幾個(gè)重要概念輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加5幾個(gè)重要概念處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。幾個(gè)重要概念處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買6《藥品管理法》與《藥品管理法實(shí)施條例》

《藥品管理法》是國家依法管藥的”基本法”；是藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系的核心；確保藥品質(zhì)量是立法的宗旨?！端幤饭芾矸ā放c《藥品管理法實(shí)施條例》7《藥品管理法》與《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品管理法實(shí)施條例》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例?！端幤饭芾矸ā放c《藥品管理法實(shí)施條例》8《藥品管理法》實(shí)施時(shí)間、適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。于2001年12月1日起施行《藥品管理法》實(shí)施時(shí)間、適用范圍9開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序、證照的法律地位《藥品管理法》第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序、證照的法律地位10開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序、證照的法律地位《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序、證照的法律地位11《藥品生產(chǎn)許可證》有效期《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期12開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件

《藥品管理法》第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件《藥品管理法》第八條開辦藥品生產(chǎn)企13對(duì)GMP認(rèn)證的規(guī)定《藥品管理法》第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。對(duì)GMP認(rèn)證的規(guī)定《藥品管理法》第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按14兩級(jí)認(rèn)證GMP一直是藥品監(jiān)督管理工作的重點(diǎn)，國家已經(jīng)把2004年6月30日作為GMP認(rèn)證的最后期限，這是一個(gè)很艱巨的任務(wù)?！秾?shí)施條例》對(duì)此作了很大的改動(dòng)，把GMP認(rèn)證由國家一級(jí)認(rèn)證改為省以上兩級(jí)共同認(rèn)證。兩級(jí)認(rèn)證15藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)16對(duì)原輔料的要求《藥品管理法》第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。對(duì)原輔料的要求17對(duì)原輔料的要求《實(shí)施條例》第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書。對(duì)原輔料的要求18對(duì)藥品質(zhì)量的規(guī)定第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。對(duì)藥品質(zhì)量的規(guī)定19批準(zhǔn)文號(hào)管理的規(guī)定《藥品管理法》第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。批準(zhǔn)文號(hào)管理的規(guī)定20藥品標(biāo)準(zhǔn)第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。藥品標(biāo)準(zhǔn)第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。21藥品分類管理《藥品管理法》第三十七條國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。藥品分類管理22藥品分類管理《實(shí)施條例》第十五條國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。藥品分類管理23假藥的定義第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。假藥的定義第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。24按假藥論處的情況

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；按假藥論處的情況25按假藥論處的情況（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。按假藥論處的情況26劣藥的定義第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。劣藥的定義27按劣藥論處的情況有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；按劣藥論處的情況28按劣藥論處的情況（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。按劣藥論處的情況29法律責(zé)任第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。法律責(zé)任第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可30法律責(zé)任第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。法律責(zé)任第七十四條31法律責(zé)任第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。法律責(zé)任第七十五條32法律責(zé)任第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。法律責(zé)任第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)33法律責(zé)任第七十九條

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。法律責(zé)任第七十九條34從重處罰實(shí)施條例第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：從重處罰35從重處罰（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；從重處罰36從重處罰（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；從重處罰（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象37從重處罰（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。從重處罰38藥品通用名稱第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。藥品通用名稱39包裝材料和容器《藥品管理法》第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。包裝材料和容器《藥品管理法》第五十二條直接接觸藥品的包裝40包裝材料和容器《實(shí)施條例》第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。包裝材料和容器《實(shí)施條例》第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直41包裝材料和容器《藥品管理法》第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。包裝材料和容器42標(biāo)簽和說明書《藥品管理法》第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽和說明書《藥品管理法》第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定43標(biāo)簽和說明書麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。標(biāo)簽和說明書44標(biāo)簽和說明書《實(shí)施條例》第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。標(biāo)簽和說明書《實(shí)施條例》第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須45《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《GoodManufacturePractice》（GMP）是世界各國對(duì)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用和法定的技術(shù)規(guī)范。內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《GoodManufacture46GMP的三大目標(biāo)要素1.將人為的差錯(cuò)控制到最低的限度；2.防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量；3.建立保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。GMP的三大目標(biāo)要素47《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品銷售與收回

第七十七條

每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位地址、發(fā)貨日期。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品銷售與收回第七十七條48《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品銷售與收回

第七十八條

銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品銷售與收回49《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品銷售與收回

第七十九條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品銷售與收回50我國GMP實(shí)施現(xiàn)狀中國從1996年開始組織藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)工作。SDA組建后，在機(jī)構(gòu)上設(shè)置了安全監(jiān)管司和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理處，把實(shí)施GMP作為藥品監(jiān)督管理的重要措施和手段。一方面結(jié)合國情，實(shí)事求是，按照逐步接軌，努力提高的原則對(duì)GMP進(jìn)行了修訂。另一方面加大了實(shí)施GMP認(rèn)證工作的力度，將原來有企業(yè)自愿向第三方申請(qǐng)認(rèn)證的制度改為強(qiáng)制實(shí)施制度，頒發(fā)藥品GMP證書。我國GMP實(shí)施現(xiàn)狀中國從1996年開始組織藥品GMP認(rèn)證和達(dá)51我國GMP實(shí)施現(xiàn)狀

SDA制定了分期、分批、按照劑型實(shí)施GMP認(rèn)證工作的規(guī)劃——1999年底以前生物制品、血液制品必須達(dá)到GMP；——2000年底以前粉針制劑、大容量注射劑必須達(dá)到GMP；我國GMP實(shí)施現(xiàn)狀52我國GMP實(shí)施現(xiàn)狀——2002年底以前小容量注射劑必須達(dá)到GMP；——2004年6月30日前所有劑型都必須通過GMP認(rèn)證。在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到GMP要求，拿不到藥品GMP證書的企業(yè)，將堅(jiān)決取締其相應(yīng)劑型的生產(chǎn)資格。我國GMP實(shí)施現(xiàn)狀——2002年底以前小容量注射劑必須達(dá)到G53國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)很好，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.GMP在國際上已被更多的政府、藥品生產(chǎn)企業(yè)和專家公認(rèn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理行之有效的制度；國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)國際上推行與發(fā)展GMP的趨54國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)2.GMP的推行和實(shí)施，已趨向國際化，在基本原則和實(shí)施方法上大同小異；3.GMP已成為國際醫(yī)藥貿(mào)易對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的普遍要求，成為國際通用的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理所必須遵循的準(zhǔn)則，也是市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要條件，可以把GMP看作國際醫(yī)藥貿(mào)易的技術(shù)壁壘。國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)55國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)4.GMP的推行和實(shí)施已趨向強(qiáng)制性，更多的國家用法律的形式頒布GMP，并限期強(qiáng)制實(shí)施。5.GMP的條款修訂周期加快，內(nèi)容更為豐富和完善。國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)56國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)另外，實(shí)施更高層次的GMP，在日本、美國、德國等國家，出現(xiàn)了又計(jì)算機(jī)、機(jī)器人控制的無人工廠。國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)57《藥品流通監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共

和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》58《藥品流通監(jiān)督管理辦法》本辦法適用于所有從事藥品購銷的單位和個(gè)人。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》59《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理

第五條

藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理60《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理

第六條

藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理61《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理

第七條

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動(dòng)：

（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所；

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理62《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(二）在非法藥品市場(chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；（三）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位；（四）銷售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品；

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(二）在非法藥品市場(chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)63《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（五）銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品；（六）銷售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品；（七）法律、法規(guī)禁止的其它情況。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（五）銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的64《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理第八條

禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理65《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品銷售人員的監(jiān)督管理

第三十四條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。第三十五條

藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動(dòng)。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品銷售人員的監(jiān)督管理66《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條

從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)；

（二）在法律上無不良品行記錄。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》67《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條

藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具下列證件：

（一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。

（三）藥品銷售人員的身份證。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條藥品銷售人員銷售藥品68處方藥與非處方藥分類管理辦法

第一條

為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

處方藥與非處方藥分類管理辦法69處方藥與非處方藥分類管理辦法

根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與

非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥與非處方藥分類管理辦法70處方藥與非處方藥分類管理辦法第五條

處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第六條

非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

處方藥與非處方藥分類管理辦法第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)71處方藥與非處方藥分類管理辦法第七條

非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書.甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)：處方藥與非處方藥分類管理辦法第七條非處方藥的包裝必須印有國72處方藥與非處方藥分類管理辦法第八條

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

處方藥與非處方藥分類管理辦法第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方73處方藥與非處方藥分類管理辦法第十二條

處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

處方藥與非處方藥分類管理辦法74藥品不良反應(yīng)沙利度胺（反應(yīng)停）二氫埃托菲四環(huán)素氨基糖苷類PPA拜斯亭藥品不良反應(yīng)75藥品不良反應(yīng)定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。簡稱ADR。藥品不良反應(yīng)76藥品不良反應(yīng)可疑藥品不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)77藥品不良反應(yīng)

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

引起死亡；引發(fā)癌癥或致畸；損害了生命器官，威脅生命或喪失正常生活能力；引起身體損害而導(dǎo)致住院治療；延長了住院治療時(shí)間；藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

78法律規(guī)定《藥品管理法》第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。法律規(guī)定《藥品管理法》第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制79法律規(guī)定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，必須實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制。法律規(guī)定80《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）共五章三十二條第一條為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法。第二條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）共五章三十二條81《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）第五條本辦法適用于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門?！端幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）82《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）第十一條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本辦法建立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員，負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作。第十二條國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）第十一條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)83藥品不良反應(yīng)的種類1、副作用在治療量時(shí)出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的不適反應(yīng)。原因是藥物選擇性低，作用范圍廣，治療時(shí)利用其中一個(gè)作用，其它作用就成了副作用。如阿托品。2、毒性作用由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)可出現(xiàn)毒性反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的種類1、副作用84藥品不良反應(yīng)的種類3、后遺效應(yīng)指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在。如服用長時(shí)間作用的鎮(zhèn)靜催眠藥后，次晨仍有困倦、頭乏力等后遺效應(yīng)。4、變態(tài)反應(yīng)藥物刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。如青霉素藥品不良反應(yīng)的種類3、后遺效應(yīng)85藥品不良反應(yīng)的種類5、繼發(fā)反應(yīng)由于藥物的治療作用所引起的不良反應(yīng)。如長期服用廣譜抗生素。引起腸道菌群失調(diào)。6藥物依賴性連續(xù)使用一些作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物后，產(chǎn)生精神依賴。藥品不良反應(yīng)的種類5、繼發(fā)反應(yīng)86藥品不良反應(yīng)的種類7其它如致癌作用、致突變、致畸作用。藥品不良反應(yīng)的種類87對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)一、藥品不良反應(yīng)必然與藥品質(zhì)量有關(guān)無論是醫(yī)生還是患者，出現(xiàn)不良反應(yīng)，第一印象是由藥品不合格所至，把責(zé)任推向企業(yè)。而生產(chǎn)企業(yè)面對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)以為就是自己的產(chǎn)品有質(zhì)量問題，因而不敢正視它，或遮蓋，或私了，不敢報(bào)也不愿意報(bào)，害怕影響藥品的銷售量和企業(yè)形象。對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)一、藥品不良反應(yīng)必然與藥品質(zhì)量有關(guān)88對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)二、藥品不良反應(yīng)就是醫(yī)療事故相當(dāng)一部分人認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)等于醫(yī)療事故，是醫(yī)生責(zé)任心不強(qiáng)或失誤造成的，所以出現(xiàn)不良反應(yīng)后，醫(yī)生害怕因醫(yī)療事故而承擔(dān)責(zé)任，或隱瞞，或推向疾病本身，不敢報(bào)也不愿報(bào)，擔(dān)心自己的威信受到影響。實(shí)際上，藥品不良反應(yīng)不是醫(yī)療事故。在描述藥品不良反應(yīng)概念時(shí)，已說明與醫(yī)療事故不同。對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)二、藥品不良反應(yīng)就是醫(yī)療事故89對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)三、藥品不良反應(yīng)是個(gè)體差異，與醫(yī)療行為無關(guān)病人到醫(yī)院就醫(yī)發(fā)生了不良反應(yīng)，常被認(rèn)為是個(gè)體差異，如過敏，是變態(tài)反應(yīng)，是過敏體質(zhì)。病人用藥后致死致殘，是自身的原因，與醫(yī)療行為無關(guān)，與藥品無關(guān)，用不著報(bào)告。對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)三、藥品不良反應(yīng)是個(gè)體差異，與醫(yī)療90為什么會(huì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)一個(gè)藥品盡管經(jīng)過了上市前的無數(shù)次動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，證明它是安全有效的，但不能證明它是毫無毒副作用的、是絕對(duì)安全的，因?yàn)榇罅吭囼?yàn)得出的安全結(jié)論是相對(duì)的。新藥上市后，當(dāng)大范圍、廣對(duì)象地用在不同人群或不同病癥時(shí)可能就會(huì)產(chǎn)生在臨床研究和試驗(yàn)中未知的不同的不良反應(yīng)。為什么會(huì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)一個(gè)藥品盡管經(jīng)過了上市前的無數(shù)次動(dòng)物91不良反應(yīng)正面利用的典型萬艾可（VIA-GRA）

VIA-GRA，即將Vigor（活力）和Niagra（尼亞加拉大瀑布）兩字合成而得，意為“精力如澎湃的瀑布”。

不良反應(yīng)正面利用的典型萬艾可（VIA-GRA）92不良反應(yīng)正面利用的典型心血管治療藥物攻關(guān)項(xiàng)目，將要以失敗告終。原因是他們研制的五型磷酸二酯酶制劑——西地那非對(duì)循環(huán)系統(tǒng)的作用有限，而因?yàn)樗幮鹾透弊饔么蠖垢鞣N嘗試均未成功。由副作用變成了主要作用，并取得重大成功。不良反應(yīng)正面利用的典型93正確認(rèn)識(shí)、客觀對(duì)待是解決不良反應(yīng)報(bào)告制度能否正常實(shí)施的關(guān)鍵所在藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究技術(shù)和人們認(rèn)識(shí)水平的限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象，是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的客觀事實(shí)。一個(gè)被批準(zhǔn)上市的藥品，絕不意味著它就是安全的，或者只有治療作用而無副作用。據(jù)WHO在發(fā)展中國家的調(diào)查表明，住院病人中的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率為10—20%，有5%的住院病人是因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)入院的；全世界三分之一死亡病例的死因不是疾病，而是不合理用藥。正確認(rèn)識(shí)、客觀對(duì)待是解決不良反應(yīng)報(bào)告制度能否正常實(shí)施的關(guān)鍵所94正確認(rèn)識(shí)、客觀對(duì)待是解決不良反應(yīng)報(bào)告制度能否正常實(shí)施的關(guān)鍵所在所以，一種藥品的上市，恰恰應(yīng)該是嚴(yán)密觀察其安全性的開始，通過上市后的嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和報(bào)告，去獲得大量的不良反應(yīng)信息，采用科學(xué)的方法進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，盡可能地確定其因果關(guān)系，客觀做出該藥品安全性的評(píng)定，并用特種方式告知醫(yī)生和患者，以達(dá)到指導(dǎo)合理用藥，避免同樣藥害的重復(fù)發(fā)生。正確認(rèn)識(shí)、客觀對(duì)待是解決不良反應(yīng)報(bào)告制度能否正常實(shí)施的關(guān)鍵所95本公司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組長：寇慧芳副組長：周艷楊望大組員：全體銷售員本公司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)96《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）

第一條

為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書，以利于藥品的運(yùn)輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定。第二條

藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容?！端幤钒b、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第一條

為97《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第三條

藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。第四條

凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字?！端幤钒b、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第三條

藥98《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第五條

藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用?！端幤钒b、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第五條

藥品99《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第六條藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注。第七條

提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第六條藥品100標(biāo)簽第九條

藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。（一）內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。標(biāo)簽第九條

藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。101標(biāo)簽（二）內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。標(biāo)簽（二）內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、102標(biāo)簽（三）中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。標(biāo)簽（三）中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥103標(biāo)簽（四）大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。標(biāo)簽（四）大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生104標(biāo)簽（五）標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月。（六）由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。標(biāo)簽（五）標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月。105《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第十條

原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第（一）項(xiàng)執(zhí)行，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。第十一條

藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書?！端幤钒b、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第十條

原料106藥品說明書藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒

藥）、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。如某一項(xiàng)目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應(yīng)注明“無”。

藥品說明書107《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí)提出修改說明書的申請(qǐng)。

印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式（說明書格式見附件一、二），其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書一致?！端幤钒b、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）藥品生產(chǎn)企業(yè)108《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第十三條

藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正確指導(dǎo)用藥?！端幤钒b、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第十三條

藥109《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第十四條

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說明書中注明?！端幤钒b、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第十四條

麻110《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第十五條

藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說明書的，均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)?！端幤钒b、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第十五條

藥111《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第十六條

凡違反本規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝、標(biāo)簽或說明書、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時(shí)，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰?！端幤钒b、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）第十六條

凡112總結(jié)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》總結(jié)《藥品管理法》113Theend謝謝！Theend114培訓(xùn)學(xué)習(xí)如何準(zhǔn)確而高效地工作培訓(xùn)學(xué)習(xí)如何準(zhǔn)確而高效地工作115藥品銷售法律法規(guī)培訓(xùn)培訓(xùn)目的；

了解國家與藥品銷售相關(guān)的法律法規(guī)，使銷售員能自覺依法銷售。藥品銷售法律法規(guī)培訓(xùn)116上午內(nèi)容《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫

行）上午內(nèi)容《藥品管理法》117幾個(gè)重要概念藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。幾個(gè)重要概念藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地118幾個(gè)重要概念輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。幾個(gè)重要概念輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加119幾個(gè)重要概念處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。幾個(gè)重要概念處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買120《藥品管理法》與《藥品管理法實(shí)施條例》

《藥品管理法》是國家依法管藥的”基本法”；是藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系的核心；確保藥品質(zhì)量是立法的宗旨。《藥品管理法》與《藥品管理法實(shí)施條例》121《藥品管理法》與《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品管理法實(shí)施條例》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例?！端幤饭芾矸ā放c《藥品管理法實(shí)施條例》122《藥品管理法》實(shí)施時(shí)間、適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。于2001年12月1日起施行《藥品管理法》實(shí)施時(shí)間、適用范圍123開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序、證照的法律地位《藥品管理法》第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序、證照的法律地位124開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序、證照的法律地位《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序、證照的法律地位125《藥品生產(chǎn)許可證》有效期《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期126開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件

《藥品管理法》第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件《藥品管理法》第八條開辦藥品生產(chǎn)企127對(duì)GMP認(rèn)證的規(guī)定《藥品管理法》第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。對(duì)GMP認(rèn)證的規(guī)定《藥品管理法》第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按128兩級(jí)認(rèn)證GMP一直是藥品監(jiān)督管理工作的重點(diǎn)，國家已經(jīng)把2004年6月30日作為GMP認(rèn)證的最后期限，這是一個(gè)很艱巨的任務(wù)?！秾?shí)施條例》對(duì)此作了很大的改動(dòng)，把GMP認(rèn)證由國家一級(jí)認(rèn)證改為省以上兩級(jí)共同認(rèn)證。兩級(jí)認(rèn)證129藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)130對(duì)原輔料的要求《藥品管理法》第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。對(duì)原輔料的要求131對(duì)原輔料的要求《實(shí)施條例》第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書。對(duì)原輔料的要求132對(duì)藥品質(zhì)量的規(guī)定第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。對(duì)藥品質(zhì)量的規(guī)定133批準(zhǔn)文號(hào)管理的規(guī)定《藥品管理法》第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。批準(zhǔn)文號(hào)管理的規(guī)定134藥品標(biāo)準(zhǔn)第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。藥品標(biāo)準(zhǔn)第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。135藥品分類管理《藥品管理法》第三十七條國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。藥品分類管理136藥品分類管理《實(shí)施條例》第十五條國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。藥品分類管理137假藥的定義第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。假藥的定義第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。138按假藥論處的情況

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；按假藥論處的情況139按假藥論處的情況（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。按假藥論處的情況140劣藥的定義第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。劣藥的定義141按劣藥論處的情況有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；按劣藥論處的情況142按劣藥論處的情況（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。按劣藥論處的情況143法律責(zé)任第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。法律責(zé)任第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可144法律責(zé)任第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。法律責(zé)任第七十四條145法律責(zé)任第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。法律責(zé)任第七十五條146法律責(zé)任第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。法律責(zé)任第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)147法律責(zé)任第七十九條

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。法律責(zé)任第七十九條148從重處罰實(shí)施條例第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：從重處罰149從重處罰（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；從重處罰150從重處罰（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；從重處罰（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象151從重處罰（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。從重處罰152藥品通用名稱第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。藥品通用名稱153包裝材料和容器《藥品管理法》第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。包裝材料和容器《藥品管理法》第五十二條直接接觸藥品的包裝154包裝材料和容器《實(shí)施條例》第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。包裝材料和容器《實(shí)施條例》第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直155包裝材料和容器《藥品管理法》第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。包裝材料和容器156標(biāo)簽和說明書《藥品管理法》第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽和說明書《藥品管理法》第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定157標(biāo)簽和說明書麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。標(biāo)簽和說明書158標(biāo)簽和說明書《實(shí)施條例》第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。標(biāo)簽和說明書《實(shí)施條例》第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須159《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《GoodManufacturePractice》（GMP）是世界各國對(duì)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用和法定的技術(shù)規(guī)范。內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《GoodManufacture160GMP的三大目標(biāo)要素1.將人為的差錯(cuò)控制到最低的限度；2.防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量；3.建立保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。GMP的三大目標(biāo)要素161《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品銷售與收回

第七十七條

每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位地址、發(fā)貨日期。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品銷售與收回第七十七條162《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品銷售與收回

第七十八條

銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品銷售與收回163《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品銷售與收回

第七十九條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品銷售與收回164我國GMP實(shí)施現(xiàn)狀中國從1996年開始組織藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)工作。SDA組建后，在機(jī)構(gòu)上設(shè)置了安全監(jiān)管司和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理處，把實(shí)施GMP作為藥品監(jiān)督管理的重要措施和手段。一方面結(jié)合國情，實(shí)事求是，按照逐步接軌，努力提高的原則對(duì)GMP進(jìn)行了修訂。另一方面加大了實(shí)施GMP認(rèn)證工作的力度，將原來有企業(yè)自愿向第三方申請(qǐng)認(rèn)證的制度改為強(qiáng)制實(shí)施制度，頒發(fā)藥品GMP證書。我國GMP實(shí)施現(xiàn)狀中國從1996年開始組織藥品GMP認(rèn)證和達(dá)165我國GMP實(shí)施現(xiàn)狀

SDA制定了分期、分批、按照劑型實(shí)施GMP認(rèn)證工作的規(guī)劃——1999年底以前生物制品、血液制品必須達(dá)到GMP；——2000年底以前粉針制劑、大容量注射劑必須達(dá)到GMP；我國GMP實(shí)施現(xiàn)狀166我國GMP實(shí)施現(xiàn)狀——2002年底以前小容量注射劑必須達(dá)到GMP；——2004年6月30日前所有劑型都必須通過GMP認(rèn)證。在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到GMP要求，拿不到藥品GMP證書的企業(yè)，將堅(jiān)決取締其相應(yīng)劑型的生產(chǎn)資格。我國GMP實(shí)施現(xiàn)狀——2002年底以前小容量注射劑必須達(dá)到G167國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)很好，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.GMP在國際上已被更多的政府、藥品生產(chǎn)企業(yè)和專家公認(rèn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理行之有效的制度；國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)國際上推行與發(fā)展GMP的趨168國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)2.GMP的推行和實(shí)施，已趨向國際化，在基本原則和實(shí)施方法上大同小異；3.GMP已成為國際醫(yī)藥貿(mào)易對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的普遍要求，成為國際通用的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理所必須遵循的準(zhǔn)則，也是市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要條件，可以把GMP看作國際醫(yī)藥貿(mào)易的技術(shù)壁壘。國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)169國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)4.GMP的推行和實(shí)施已趨向強(qiáng)制性，更多的國家用法律的形式頒布GMP，并限期強(qiáng)制實(shí)施。5.GMP的條款修訂周期加快，內(nèi)容更為豐富和完善。國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)170國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)另外，實(shí)施更高層次的GMP，在日本、美國、德國等國家，出現(xiàn)了又計(jì)算機(jī)、機(jī)器人控制的無人工廠。國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢(shì)171《藥品流通監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共

和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》172《藥品流通監(jiān)督管理辦法》本辦法適用于所有從事藥品購銷的單位和個(gè)人。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》173《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理

第五條

藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理174《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理

第六條

藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理175《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理

第七條

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動(dòng)：

（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所；

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理176《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(二）在非法藥品市場(chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；（三）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位；（四）銷售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品；

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(二）在非法藥品市場(chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)177《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（五）銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品；（六）銷售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品；（七）法律、法規(guī)禁止的其它情況。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（五）銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的178《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理第八條

禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理179《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品銷售人員的監(jiān)督管理

第三十四條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。第三十五條

藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動(dòng)。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品銷售人員的監(jiān)督管理180《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條

從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)；

（二）在法律上無不良品行記錄。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》181《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條

藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具下列證件：

（一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。

（三）藥品銷售人員的身份證。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條藥品銷售人員銷售藥品182處方藥與非處方藥分類管理辦法

第一條

為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

處方藥與非處方藥分類管理辦法183處方藥與非處方藥分類管理辦法

根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與

非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥與非處方藥分類管理辦法184處方藥與非處方藥分類管理辦法第五條

處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第六條

非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

處方藥與非處方藥分類管理辦法第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)185處方藥與非處方藥分類管理辦法第七條

非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書.甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)：處方藥與非處方藥分類管理辦法第七條非處方藥的包裝必須印有國186處方藥與非處方藥分類管理辦法第八條

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

處方藥與非處方藥分類管理辦法第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方187處方藥與非處方藥分類管理辦法第十二條

處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

處方藥與非處方藥分類管理辦法188藥品不良反應(yīng)沙利度胺（反應(yīng)停）二氫埃托菲四環(huán)素氨基糖苷類PPA拜斯亭藥品不良反應(yīng)189藥品不良反應(yīng)定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。簡稱ADR。藥品不良反應(yīng)190藥品不良反應(yīng)可疑藥品不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)191藥品不良反應(yīng)

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

引起死亡；引發(fā)癌癥或致畸；損害了生命器官，威脅生命或喪失正常生活能力；引起身體損害而導(dǎo)致住院治療；延長了住院治療時(shí)間；藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

192法律規(guī)定《藥品管理法》第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。法律規(guī)定《藥品管理法》第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制193法律規(guī)定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，必須實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制。法律規(guī)定194《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）共五章三十二條第一條為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法。第二條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）共五章三十二條195《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）第五條本辦法適用于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）196《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）第十一條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本辦法建立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員，負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作。第十二條國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告?！端幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）第十一條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)197藥品不良反應(yīng)的種類1、副作用在治療量時(shí)出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的不適反應(yīng)。原因是藥物選擇性低，作用范圍廣，治療時(shí)利用其中一個(gè)作用，其它作用就成了副作用。如阿托品。2、毒性作用由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)可出現(xiàn)毒性反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的種類1、副作用198藥品不良反應(yīng)的種類3、后遺效應(yīng)指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在。如服用長時(shí)間作用的鎮(zhèn)靜催眠藥后，次晨仍有困倦、頭乏力等后遺效應(yīng)。4、變態(tài)反應(yīng)藥物刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。如青霉素藥品不良反應(yīng)的種類3、后遺效應(yīng)199藥品不良反應(yīng)的種類5、繼發(fā)反應(yīng)由于藥物的治療作用所引起的不良反應(yīng)。如長期服用廣譜抗生素。引起腸道菌群失調(diào)。6藥物依賴性連續(xù)使用一些作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物后，產(chǎn)生精神依賴。藥品不良反應(yīng)的種類5、繼發(fā)反應(yīng)200藥品不良反應(yīng)的種類7其它如致癌作用、致突變、致畸作用。藥品不良反應(yīng)的種類201對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)一、藥品不良反應(yīng)必然與藥品質(zhì)量有關(guān)無論是醫(yī)生還是患者，出現(xiàn)不良反應(yīng)，第一印象是由藥品不合格所至，把責(zé)任推向企業(yè)。而生產(chǎn)企業(yè)面對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)以為就是自己的產(chǎn)品有質(zhì)量問題，因而不敢正視它，或遮蓋，或私了，不敢報(bào)也不愿意報(bào)，害怕影響藥品的銷售量和企業(yè)形象。對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)一、藥品不良反應(yīng)必然與藥品質(zhì)量有關(guān)202對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)二、藥品不良反應(yīng)就是醫(yī)療事故相當(dāng)一部分人認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)等于醫(yī)療事故，是醫(yī)生責(zé)任心不強(qiáng)或失誤造成的，所以出現(xiàn)不良反應(yīng)后，醫(yī)生害怕因醫(yī)療事故而承擔(dān)責(zé)任，或隱瞞，或推向疾病本身，不敢報(bào)也不愿報(bào)，擔(dān)心自己的威信受到影響。實(shí)際上，藥品不良反應(yīng)不是醫(yī)療事故。在描述藥品不良反應(yīng)概念時(shí)，已說明與醫(yī)療事故不同。對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)二、藥品不良反應(yīng)就是醫(yī)療事故203對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)三、藥品不良反應(yīng)是個(gè)體差異，與醫(yī)療行為無關(guān)病人到醫(yī)院就醫(yī)發(fā)生了不良反應(yīng)，常被認(rèn)為是個(gè)體差異，如過敏，是變態(tài)反應(yīng)，是過敏體質(zhì)。病人用藥后致死致殘，是自身的原因，與醫(yī)療行為無關(guān)，與藥品無關(guān)，用不著報(bào)告。對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)三、藥品不良反應(yīng)是個(gè)體差異，與醫(yī)療204為什么會(huì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)一個(gè)藥品盡管經(jīng)過了上市前的無數(shù)次動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，證明它是安全有效的，但不能證明它是毫無毒副作用的、是絕對(duì)安全的，因?yàn)榇罅吭囼?yàn)得出的安全結(jié)論是相對(duì)的。新藥上市后，當(dāng)大范圍、廣對(duì)象地用在不同人群或不同病癥時(shí)可能就會(huì)產(chǎn)生在臨床研究和試驗(yàn)中未知的不同的不良反應(yīng)。為什么會(huì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)一個(gè)藥品盡管經(jīng)過了上市前的無數(shù)次動(dòng)物205不良反應(yīng)正面利用的典型萬艾可（VIA-GRA）

VIA-GRA，即將Vigor（活力）和Niagra（尼亞加拉大瀑布）兩字合成而得，意為“精力如澎湃的瀑布”。

不良反應(yīng)正面利用的典型萬艾可（VIA-GRA）206不良反應(yīng)正面利用的典型心血管治療藥物攻關(guān)項(xiàng)目，將要以失敗告終。原因是他們研制的五型磷酸二酯酶制劑——西地那非對(duì)循環(huán)系統(tǒng)的作用有限，而因?yàn)樗幮鹾透弊饔么蠖垢鞣N嘗試均未成功。由副作用變成了主要作用，并取得重大成功。不良反應(yīng)正面利用的典型207正確認(rèn)識(shí)、客觀對(duì)待是解決不良反應(yīng)報(bào)告制度能否正常實(shí)施的關(guān)鍵所在藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究技術(shù)和人們認(rèn)識(shí)水平的限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象，是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的客觀事實(shí)。一個(gè)被批準(zhǔn)上市的藥品，絕不意味著它就是安全的，或者只有治療作用而無副作用。據(jù)WHO在發(fā)展中國家的調(diào)查表明，住院病人中的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率為10—20%，有5%的住院病人是因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)入院的；全世界三分之一死