藥品器械供應(yīng)預(yù)警管理制度模板

第6頁共6頁藥品器械供應(yīng)預(yù)警管理制度模板?一、目的?規(guī)范醫(yī)院醫(yī)?療工作中的?藥品采購供?應(yīng)管理，加?強(qiáng)藥品在采?購供應(yīng)環(huán)節(jié)?的質(zhì)量監(jiān)管?，保證藥品?引進(jìn)的安全?性，保證患?者用藥安全?、有效、經(jīng)?濟(jì)。二、?標(biāo)準(zhǔn)（一?）藥品采購?供應(yīng)1、?藥事管理與?藥物治療學(xué)?委員會(huì)根據(jù)?《藥事管理?與藥物治療?學(xué)委員會(huì)工?作職責(zé)》，?依據(jù)國家《?基本藥品目?錄》、__?_省《醫(yī)療?保險(xiǎn)用藥目?錄》，制定?我院醫(yī)療用?藥品目錄。?2、藥械?科在藥事管?理與藥物治?療學(xué)委員會(huì)?的指導(dǎo)下，?編寫和定期?修訂《醫(yī)院?藥品目錄》?。3、發(fā)?生罕見的病?情或意外事?故時(shí)需要使?用、通常情?況下醫(yī)院很?少使用的藥?品，可由藥?械科藥庫及?時(shí)采購。?4、新藥的?遴選與引進(jìn)?須經(jīng)藥事管?理與藥物治?療學(xué)委員會(huì)?會(huì)議通過。?執(zhí)行《新藥?引進(jìn)制度》?。5、藥?械科藥庫負(fù)?責(zé)藥品采購?，并負(fù)責(zé)采?購藥品的存?儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、?下送工作。?執(zhí)行《藥品?采購工作制?度》、《藥?品保存管理?制度》。?6、___?品、精神藥?品、毒性醫(yī)?療用藥品的?采購、存儲(chǔ)?管理由藥械?科藥庫按照?上級(jí)管理部?門的規(guī)定執(zhí)?行。7、?放射___?品的采購、?存儲(chǔ)管理由?核醫(yī)學(xué)科負(fù)?責(zé)。（二?）藥品質(zhì)量?監(jiān)管1、?在藥事管理?與藥物治療?學(xué)委員會(huì)下?設(shè)藥品質(zhì)量?管理小組，?監(jiān)督藥品采?購、供應(yīng)、?使用各個(gè)環(huán)?節(jié)。（1?）人員組成?：藥品質(zhì)量?管理小組受?院藥事管理?與藥物治療?學(xué)委員會(huì)領(lǐng)?導(dǎo)。組長由?主管業(yè)務(wù)副?院長擔(dān)任，?副組長由醫(yī)?務(wù)處、藥械?科、護(hù)理部?主任擔(dān)任，?小組成員由?臨床醫(yī)學(xué)、?藥學(xué)、護(hù)理?等部門資深?專家，醫(yī)務(wù)?處等相關(guān)人?員。2、?了解和掌握?國家關(guān)于藥?品質(zhì)量管理?的相關(guān)法規(guī)?和政策，_?__相關(guān)人?員有關(guān)法律?法規(guī)、專業(yè)?知識(shí)的教育?和培訓(xùn)。?3、定期檢?查藥品使用?各環(huán)節(jié)中藥?品質(zhì)量問題?，講評(píng)檢查?情況并分析?原因，追蹤?改進(jìn)落實(shí)結(jié)?果。4、?監(jiān)督全院藥?品采購、供?應(yīng)、使用各?個(gè)環(huán)節(jié)藥品?質(zhì)量制度的?落實(shí)。5?、討論和處?理涉及藥品?質(zhì)量問題的?相關(guān)事宜。?6、建立?各藥品經(jīng)銷?企業(yè)的有效?資質(zhì)檔案材?料。（1?）開設(shè)新的?藥品經(jīng)銷單?位必須備齊?其各項(xiàng)資質(zhì)?材料并說明?新增理由同?時(shí)上報(bào)院藥?事管理與藥?物治療學(xué)委?員會(huì)討論通?過。（2?）建立各藥?品經(jīng)銷企業(yè)?的有效資質(zhì)?檔案材料。?（3）要?求各藥品經(jīng)?銷企業(yè)遞交?所經(jīng)營藥品?的質(zhì)量保證?書。（4?）考核藥品?經(jīng)銷單位及?藥品企業(yè)的?誠信度及品?質(zhì)。符合要?求后保持長?期穩(wěn)定合作?。（5）?加強(qiáng)與藥品?經(jīng)銷單位及?藥品企業(yè)的?溝通，遇有?藥品質(zhì)量問?題須及時(shí)通?知對(duì)方并辦?理退藥手續(xù)?，同時(shí)記錄?在案。（?6）要求藥?品經(jīng)銷單位?的進(jìn)口藥品?送貨的同時(shí)?須附帶同批?次藥品有效?的質(zhì)量檢驗(yàn)?合格報(bào)告、?藥品進(jìn)口許?可證。7?、加強(qiáng)藥品?質(zhì)量管理。?（1）加?強(qiáng)藥品入庫?及發(fā)放的審?核驗(yàn)收工作?。發(fā)現(xiàn)問題?及時(shí)登記、?反饋及處理?。（2）?保證藥品儲(chǔ)?存的適宜條?件，定時(shí)檢?查藥品儲(chǔ)存?條件，并建?立登記本。?（3）加?強(qiáng)藥品效期?管理，建立?近效期藥品?提示制度。?（4）保?持藥品定期?盤點(diǎn)，帳物?相符。（?三）新藥引?進(jìn)管理為?充分體現(xiàn)公?開、透明、?嚴(yán)格、規(guī)范?的原則，更?好地滿足臨?床科室用藥?需要，根據(jù)?國家___?部《藥品管?理法》的有?關(guān)規(guī)定，我?院新藥引進(jìn)?審批實(shí)行分?級(jí)管理、多?環(huán)節(jié)把關(guān)、?___決策?的辦法進(jìn)行?。1、新?藥的引進(jìn)原?則（1）?保證主渠道?進(jìn)藥；（?2）保證藥?品質(zhì)量和病?人安全；?（3）保證?臨床用藥需?求；（4?）爭(zhēng)取醫(yī)院?利益最大化?；（5）?醫(yī)療保險(xiǎn)目?錄內(nèi)的藥品?品種優(yōu)先；?（6）參?加過醫(yī)院新?藥臨床研究?或進(jìn)行過臨?床驗(yàn)證療效?可靠的品種?優(yōu)先。2?、新藥的引?進(jìn)程序（1?）新藥資料?的申報(bào)投遞?：由臨床?科室主任申?請(qǐng)，按要求?填寫《新藥?申請(qǐng)表》，?連同該藥品?的相關(guān)資料?交到藥械科?；藥械科指?定專人負(fù)責(zé)?收集、匯總?，待評(píng)審。?（2）藥?械科初審：?藥械科對(duì)?資料進(jìn)行逐?一核對(duì)，結(jié)?合《藥品管?理法》、《?處方管理辦?法》等國家?有關(guān)法律法?規(guī)和省市藥?品集中采購?的有關(guān)規(guī)定?，將符合新?藥規(guī)定的品?種予以登記?確認(rèn)，不符?合新藥規(guī)定?的不予以登?記。將得到?確認(rèn)登記的?新藥品種目?錄制表打印?，遞交新藥?評(píng)審專家?guī)?專家討論。?（3）抽?取新藥評(píng)審?專家?guī)鞂＜?進(jìn)行討論，?根據(jù)新藥品?種的藥理作?用特點(diǎn)和臨?床治療需要?等情況，對(duì)?新藥品種進(jìn)?行篩選比較?，提出初選?意見，采取?投票方式，?按一定比例?（30%-?50%）決?定新藥的初?選品種，提?交醫(yī)院的藥?事委員會(huì)評(píng)?審。（4?）醫(yī)院藥事?管理和藥物?治療學(xué)委員?會(huì)在每次新?藥初選后，?召開一次新?藥評(píng)審會(huì)，?研究決定引?進(jìn)新藥品種?。（5）?新藥評(píng)審會(huì)?由藥事管理?和藥物治療?學(xué)委員會(huì)成?員參加，經(jīng)?與會(huì)人員討?論后，投票?決定引進(jìn)品?種，投贊成?票超過半數(shù)?以上的品種?為引進(jìn)品種?。3、新?藥的采購?（1）藥事?管理和藥物?治療學(xué)委員?會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^?的新藥，由?藥械科負(fù)責(zé)?采購，藥械?科應(yīng)嚴(yán)格按?照國家有關(guān)?法律法規(guī)，?從中標(biāo)的藥?品生產(chǎn)或經(jīng)?營企業(yè)以中?標(biāo)價(jià)格采購?。（2）?新藥獲準(zhǔn)進(jìn)?入臨床后，?藥械科應(yīng)將?有關(guān)資料備?案，做好資?料歸檔工作?，并做好用?藥管理。?4、臨時(shí)（?急需）采購?藥品的管理?（1）臨?時(shí)（急需）?采購的藥品?包括。急診?搶救病人的?特殊用藥；?院外專家會(huì)?診指定的必?須用藥；外?院轉(zhuǎn)入我院?病人繼續(xù)治?療用藥；突?發(fā)公共衛(wèi)生?事件；特殊?人群；特殊?病種用藥（?移植、腫瘤?特殊用藥、?___及按?甲類管理乙?類傳染?。?。（2）?臨時(shí)購藥申?請(qǐng)單由經(jīng)治?醫(yī)師填寫，?科主任簽名?后送醫(yī)務(wù)處?主任初審（?征求藥械科?主任意見）?，然后交藥?械科采購。?（3）臨?時(shí)購買的新?藥只供申請(qǐng)?科室臨時(shí)使?用，當(dāng)次有?效，___?常規(guī)供應(yīng)品?種。5、?新藥試用和?監(jiān)測(cè)（1?）藥事管理?與藥物治療?學(xué)委員會(huì)討?論通過的藥?品，交主任?委員審批后?交藥品庫房?集中采購。?申請(qǐng)引進(jìn)該?藥的臨床科?室有責(zé)任_?__對(duì)該藥?臨床療效進(jìn)?行客觀評(píng)價(jià)?。藥事管理?與藥物治療?學(xué)委員會(huì)辦?公室也可對(duì)?該藥使用情?況進(jìn)行調(diào)研?，并將調(diào)研?意見提交下?一次藥事管?理與藥物治?療學(xué)委員會(huì)?討論，決定?是否繼續(xù)留?用。藥庫應(yīng)?在該藥購進(jìn)?時(shí)通知相應(yīng)?科室。（?2）新藥經(jīng)?藥事管理與?藥物治療學(xué)?委員會(huì)討論?確定引進(jìn)后?，如發(fā)現(xiàn)藥?商有給予回?扣的行為，?將立即停止?該藥在醫(yī)院?的使用，終?止與該藥商?的所有業(yè)務(wù)?往來。（?3）藥事管?理與藥物治?療學(xué)委員會(huì)?辦公室應(yīng)定?期對(duì)藥品使?用情況進(jìn)行?監(jiān)控。（?四）藥品停?用與淘汰?1、藥品的?停用規(guī)定：?（1）非?正常使用的?藥品品種：?___且?經(jīng)調(diào)查可基?本確定該藥?存在違規(guī)促?銷等行為的?藥品；用量?異常增長現(xiàn)?象明顯，統(tǒng)?計(jì)期內(nèi)收入?累計(jì)金額排?名我院藥品?收入前10?位的藥。?耐藥率超標(biāo)?的抗菌藥物?：（2）?對(duì)主要治療?細(xì)菌耐藥率?超過75%?的抗菌藥物?，暫停使用?該類抗菌藥?物的臨床使?用（具體操?作細(xì)節(jié)參照?___部_?__文件及?抗菌藥物臨?床應(yīng)用指導(dǎo)?原則執(zhí)行）?（3）衛(wèi)?生行政部門?或藥監(jiān)部門?規(guī)定停用或?限制使用的?藥品品種。?（4）院?內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重?或群體藥物?不良反應(yīng)事?件的藥品。?（5）因?醫(yī)保政策改?變或是落標(biāo)?的藥品品種?。（6）?廠家停用，?貨源緊缺或?無法籌措的?藥品品種。?以上前兩?種情況先由?藥事管理與?藥物治療學(xué)?委員會(huì)下屬?相關(guān)小組將?相關(guān)意見上?報(bào)藥事管理?與藥物治療?學(xué)委員會(huì)辦?公室，再通?過藥事管理?與藥物治療?學(xué)委員會(huì)審?議同意后方?可停用。其?余情況可由?