質(zhì)量受權(quán)人的定義與意義

1本資料來源2會議須知1、培訓(xùn)費(fèi)用中午前統(tǒng)一交到屬地局安監(jiān)處老師手中。2、寫好發(fā)票單位名稱3、代替出席者真正的受權(quán)人要補(bǔ)考4、培訓(xùn)時(shí)間—22日10：30后考試3實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人的概述李忠山4交流很重要！5問題在6月份全國阿膠制品專項(xiàng)整治中，做為阿膠生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有體系誰來做區(qū)分驢皮和騾子皮的工作？6問題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第41條：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。第76條：質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估?！都质∷幤飞a(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》

第6條受權(quán)人應(yīng)履行以下職責(zé)：（三）負(fù)責(zé)下列質(zhì)量管理活動，行使決定權(quán)：

8、關(guān)鍵物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估的批準(zhǔn)7問題空白批生產(chǎn)記錄的保管和使用8今天的內(nèi)容質(zhì)量受權(quán)人的定義質(zhì)量受權(quán)人制度的意義受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵受權(quán)人的任職條件受權(quán)人職責(zé)：受權(quán)人的批準(zhǔn)舉例9質(zhì)量受權(quán)人的定義歐盟：企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員、接受了同等標(biāo)準(zhǔn)的教育、并根據(jù)他們的專業(yè)知識按照相同的標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行評估、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性。WHO：由國家有關(guān)主管當(dāng)局認(rèn)可的、負(fù)責(zé)保證每批最終產(chǎn)品按所在國的法律和規(guī)章要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)、批放行的人。我國沒有統(tǒng)一規(guī)定，《吉林省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的專業(yè)管理人員。

10藥品質(zhì)量安全防止污染和交叉污染符合標(biāo)準(zhǔn)有效符合標(biāo)準(zhǔn)臨床效果可控合法難以獲得！11質(zhì)量量受受權(quán)權(quán)人人的的定定義義受《中華華人人民民共共和和國國公公司司法法》第5條：：公司司從事事經(jīng)經(jīng)營營活活動動，，必必須須遵遵守守法法律律、、行行政政法法規(guī)規(guī)接接受受政政府府和和社社會會公公眾眾的的監(jiān)監(jiān)督督、、承承擔(dān)擔(dān)社社會會責(zé)責(zé)任任。?！吨腥A華人人民民共共和和國國民民法法通通則則》第36條：：法人人是具具有有民民事事權(quán)權(quán)利利能能力力和和民民事事行行為為能能力力，，依依法法獨(dú)獨(dú)立立享享有有民民事事權(quán)權(quán)利利和和承承擔(dān)擔(dān)民民事事義義務(wù)務(wù)的的組組織織。第49條：：法定定代代表表人人權(quán)責(zé)責(zé)一一致致。。權(quán)2009年4月國國家家局局《關(guān)于于推推動動藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)實(shí)實(shí)施施藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量受受權(quán)權(quán)人人制制度度的的通通知知》（國國食食藥藥監(jiān)監(jiān)安安【2009】】121號））質(zhì)量量受受權(quán)權(quán)人人由其其承承擔(dān)擔(dān)藥藥品品放放行行責(zé)責(zé)任任的的一一項(xiàng)項(xiàng)制制度度。。12質(zhì)量量受受權(quán)權(quán)人人制制度度的的意意義義實(shí)行行藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量受受權(quán)權(quán)人人制制度度1、強(qiáng)強(qiáng)化化藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量管管理理機(jī)機(jī)制制2、明明確確質(zhì)質(zhì)量量責(zé)責(zé)任任，，提提高高企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理水水平平的的有有效效措措施施3、進(jìn)進(jìn)一一步步強(qiáng)強(qiáng)化化企企業(yè)業(yè)是是質(zhì)質(zhì)量量第第一一責(zé)責(zé)任任人人責(zé)責(zé)任任意意識識的的有有效效手手段段。。（法法定定代代表表人人外外行行））13受權(quán)權(quán)人人的的科科學(xué)學(xué)內(nèi)內(nèi)涵涵：：獨(dú)立立權(quán)威威專業(yè)業(yè)體系系（（美美國國））團(tuán)隊(duì)隊(duì)14受權(quán)權(quán)人人的的任任職職條條件件國家家局局121號文文件件規(guī)規(guī)定定：：藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量受受權(quán)權(quán)人人應(yīng)應(yīng)具具有有藥藥學(xué)學(xué)或或相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)大大學(xué)學(xué)本本科科以以上上（（含含本本科科））學(xué)學(xué)歷歷或或具具有有中中級級以以上上（（含含中中級級））相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)職職稱稱，，并并具具有有五五年年以以上上（（含含五五年年））藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理實(shí)實(shí)踐踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，，熟熟悉悉和和了了解解企企業(yè)業(yè)自自有有產(chǎn)產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝和和質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。。《吉林林省省藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量受受權(quán)權(quán)人人管管理理辦辦法法》具有有藥藥學(xué)學(xué)或或相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)大大學(xué)學(xué)本本科科以以上上學(xué)學(xué)歷歷，，取取得得執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師資資格格或或中中級級以以上上技技術(shù)術(shù)職職稱稱，，并并具具有有5年以以上上藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理實(shí)實(shí)踐踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)；；或具具有有藥藥學(xué)學(xué)或或相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)大大學(xué)學(xué)專?？瓶埔砸陨仙蠈W(xué)學(xué)歷歷，，取取得得執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師資資格格或或中中級級以以上上技技術(shù)術(shù)職職稱稱，，并并具具有有10年以上藥品生生產(chǎn)質(zhì)量管理理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。。15受權(quán)人職責(zé)：：（一）貫徹執(zhí)執(zhí)行有關(guān)藥品品質(zhì)量管理的的法律、法規(guī)規(guī)，組織和規(guī)規(guī)范企業(yè)藥品品生產(chǎn)質(zhì)量管管理工作。（二）組織建建立和完善本本企業(yè)藥品生生產(chǎn)的質(zhì)量管管理體系，并并對該體系進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控，確確保其有效運(yùn)運(yùn)行。（三）負(fù)責(zé)下下列質(zhì)量管理理活動，行使使決定權(quán)。（四）參與對對產(chǎn)品質(zhì)量有有關(guān)鍵影響的的下列活動，，行使否決權(quán)權(quán)。（五）在藥品品生產(chǎn)質(zhì)量管管理過程中，，受權(quán)人應(yīng)主主動與藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門進(jìn)行溝通和和協(xié)調(diào)。16受權(quán)人具體職職責(zé)：（一）組織建建立和完善本本企業(yè)藥品生生產(chǎn)的質(zhì)量管管理體系，并并對該體系進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控，確確保其有效運(yùn)運(yùn)行。1、培訓(xùn)2、質(zhì)量管理部部門的管理3、自檢4、糾正和預(yù)防防措施17受權(quán)人具體職職責(zé)：（二）負(fù)責(zé)下列質(zhì)量管理理活動，行使使決定權(quán)。1．每批物料及及成品放行的的批準(zhǔn)；2．質(zhì)量管理文文件的批準(zhǔn)；；3．工藝驗(yàn)證和和關(guān)鍵工藝參參數(shù)的批準(zhǔn)；；4．物料及成品品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；；5．生產(chǎn)和質(zhì)量量控制過程中中變更的批準(zhǔn)準(zhǔn)；6．不合格品處處理的批準(zhǔn)；；7．產(chǎn)品召回的的批準(zhǔn)；8、關(guān)鍵物料供供應(yīng)商質(zhì)量體體系評估的批批準(zhǔn)；9、主批生產(chǎn)記記錄（空白批批生產(chǎn)記錄））的批準(zhǔn)。18受權(quán)人具體職職責(zé)：（三）參與對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有關(guān)鍵影影響的下列活活動，行使否否決權(quán)。1、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的選取；；2、生產(chǎn)、質(zhì)量量、物料、設(shè)設(shè)備和工程等等部門的關(guān)鍵鍵崗位人員的的選用；3、其它對產(chǎn)品品質(zhì)量有關(guān)鍵鍵影響的活動動。4、關(guān)鍵物料供供應(yīng)商審計(jì)和和批準(zhǔn)。19受權(quán)人具體職職責(zé)：（四）在藥品品生產(chǎn)質(zhì)量管管理過程中，，受權(quán)人應(yīng)主主動與藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門進(jìn)行溝通和和協(xié)調(diào)。1．在企業(yè)接受受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)現(xiàn)場檢查期間間，受權(quán)人應(yīng)應(yīng)作為企業(yè)的的陪同人員，，協(xié)助檢查組組開展檢查；；在現(xiàn)場檢查查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，，督促企業(yè)將將缺陷項(xiàng)目的的整改情況上上報(bào)；2．每年至少一一次向所在地地藥品監(jiān)督管管理部門上報(bào)報(bào)企業(yè)的藥品品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)產(chǎn)品的年度質(zhì)質(zhì)量回顧分析析情況；3．督促企業(yè)有有關(guān)部門履行行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告告的職責(zé)；4．其他應(yīng)主動動與藥品監(jiān)督督管理部門進(jìn)進(jìn)行溝通和協(xié)協(xié)調(diào)的情形。。20受權(quán)人的批準(zhǔn)準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法法定代表人和和受權(quán)人雙方方簽訂授權(quán)書書之日起5個(gè)工作日內(nèi)，，將有關(guān)材料料報(bào)所在市（（州）食品藥藥品監(jiān)督管理理局備案；市市（州）食品品藥品監(jiān)督管管理局應(yīng)在收收到備案材料料之日起15個(gè)工作日內(nèi)對對備案材料進(jìn)進(jìn)行核實(shí)，并并出具確認(rèn)意意見。企業(yè)變更法定定代表人后，，法定代表人人應(yīng)與受權(quán)人人重新簽訂授授權(quán)書，授權(quán)權(quán)書副本報(bào)市市（州）食品品藥品監(jiān)督管管理局備案。。市（州）食食品藥品監(jiān)督督管理局將調(diào)調(diào)整后的質(zhì)量量受權(quán)人明細(xì)細(xì)在當(dāng)年年底底前報(bào)省食品品藥品監(jiān)督管管理局。21培訓(xùn)受權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)強(qiáng)知識更新，，每年至少參參加一次食品品藥品監(jiān)督管管理部門舉辦辦的受權(quán)人業(yè)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)業(yè)務(wù)和政策水水平。22發(fā)展推動受權(quán)人向向職業(yè)化發(fā)展展23？質(zhì)量受權(quán)人制制度與GMP*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或或相關(guān)專業(yè)大大專以上學(xué)歷歷，并具有藥藥品生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，應(yīng)對本規(guī)規(guī)范的實(shí)施和和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)。*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或或相關(guān)專業(yè)大大專以上學(xué)歷歷，并具有藥藥品生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理的實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有有能力對藥品品生產(chǎn)和質(zhì)量量管理中的實(shí)實(shí)際問題做出出正確的判斷斷和處理。*0502藥品生產(chǎn)管理理部門和質(zhì)量量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任任。24舉例（實(shí)驗(yàn)室室的基本流程程）取樣樣品制備試劑準(zhǔn)備儀器準(zhǔn)備樣品測試結(jié)果計(jì)算報(bào)告基于結(jié)果判定25受權(quán)人如何做做？樣品監(jiān)控人員、管管理人員、操操作（復(fù)核））人員記錄設(shè)備目標(biāo)26實(shí)驗(yàn)室的工作作內(nèi)容樣品測試物料:原料、輔料、、包裝材料中控樣品產(chǎn)品環(huán)境監(jiān)測樣品品驗(yàn)證樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)樣樣品臨床樣品……（生產(chǎn)與質(zhì)量量聯(lián)系起來））實(shí)驗(yàn)室也是車車間！27實(shí)驗(yàn)室人員職職責(zé)監(jiān)控人員監(jiān)督測試流程程被有效實(shí)施施和管理對實(shí)驗(yàn)室流程程實(shí)施有效管管理定義職責(zé)、方方法和計(jì)劃批準(zhǔn)偏差、計(jì)計(jì)劃、方法規(guī)規(guī)程和設(shè)施規(guī)規(guī)程確保將質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)劃和和操作規(guī)程納納入質(zhì)量管理理體系QA28實(shí)驗(yàn)室人員職職責(zé)管理人員監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室流流程被有效實(shí)實(shí)施和管理制定樣品接收收規(guī)程確保試劑、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品和設(shè)備備的使用和控控制制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果果的評估批準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)程評估批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果決定實(shí)驗(yàn)多余余樣品的處置置29實(shí)驗(yàn)室人員職職責(zé)操作人員確保實(shí)驗(yàn)條件件按操作規(guī)程操操作報(bào)告不合格及及異常情況保留樣品、試試液和標(biāo)樣直直至實(shí)驗(yàn)結(jié)果果被批準(zhǔn)報(bào)告所有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果，并保保留所有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)30重要控制點(diǎn)記錄如何真實(shí)、完完整地反映過過程？6801批生產(chǎn)記錄應(yīng)應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)數(shù)據(jù)完整，并由操作人人及復(fù)核人簽簽名。6802批生產(chǎn)記錄應(yīng)應(yīng)保持整潔、、不