保健食品GM培訓(xùn)生產(chǎn)管理

保健食品GMP培訓(xùn)

-----生產(chǎn)管理

GMP的主導(dǎo)思想GMP的主導(dǎo)思想---保健食品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。

因此,不僅保健食品的最終檢驗(yàn)要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而且保健食品的生產(chǎn)全過(guò)程也必須符合GMP的要求，只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的保健食品,才是完全合格的保健食品。生產(chǎn)管理是保健食品生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié),也是GMP的一個(gè)重要組成部分。我們要加強(qiáng)生產(chǎn)操作管理過(guò)程中，防止保健食品污染和混淆的基本措施，加強(qiáng)生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)的健全完善,同時(shí)也要加強(qiáng)培訓(xùn),不斷強(qiáng)化操作人員的GMP意識(shí),使產(chǎn)品質(zhì)量不斷得到提高。保健食品GMP關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程管理的要求一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程二、對(duì)關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄三、控制物料平衡四、驗(yàn)證和校驗(yàn)五、控制生產(chǎn)周期六、衛(wèi)生管理第一節(jié)對(duì)GMP要求的分解一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程：工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。生產(chǎn)工藝規(guī)程的基本內(nèi)容應(yīng)包含：產(chǎn)品配方各組分的制備加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，如溫度、壓力、時(shí)間、pH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。崗位操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包含：具體操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。二、對(duì)關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄按照生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。三、控制物料平衡關(guān)鍵工序的產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計(jì)算產(chǎn)出率，并與實(shí)際產(chǎn)出率進(jìn)行核對(duì)。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。四、、驗(yàn)驗(yàn)證證和和校校驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)對(duì)對(duì)殺殺菌菌或或滅滅菌菌裝裝置置內(nèi)內(nèi)溫溫度度的的均均一一性性、、可可重重復(fù)復(fù)性性等等定定期期做做可可靠靠性性驗(yàn)驗(yàn)證證，，對(duì)對(duì)溫溫度度、、壓壓力力等等檢檢測(cè)測(cè)儀儀器器定定期期校校驗(yàn)驗(yàn)。。五、、控控制制生生產(chǎn)產(chǎn)周周期期配制制好好的的物物料料須須放放在在清清潔潔的的密密閉閉容容器器中中，，及及時(shí)時(shí)進(jìn)進(jìn)入入灌灌裝裝、、壓壓片片或或分分裝裝膠膠囊囊等等工工序序，，需需儲(chǔ)儲(chǔ)存存的的不不得得超超過(guò)過(guò)規(guī)規(guī)定定期期限限。。凡需需要要滅滅菌菌的的產(chǎn)產(chǎn)品品，，從從灌灌封封到到滅滅菌菌的的時(shí)時(shí)間間應(yīng)應(yīng)控控制制在在工工藝藝規(guī)規(guī)程程要要求求的的時(shí)時(shí)間間限限度度內(nèi)內(nèi)。。六、、衛(wèi)衛(wèi)生生管管理理人員員衛(wèi)衛(wèi)生生：：生產(chǎn)產(chǎn)操操作作人人員員應(yīng)應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格格按按照照一一般般生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)與與潔潔凈凈區(qū)區(qū)的的不不同同要要求求，，搞搞好好個(gè)個(gè)人人衛(wèi)衛(wèi)生生。。因調(diào)調(diào)換換工工作作崗崗位位有有可可能能導(dǎo)導(dǎo)致致產(chǎn)產(chǎn)品品污污染染時(shí)時(shí)，，必必須須更更換換工工作作服服、、鞋鞋、、帽帽，，重重新新進(jìn)進(jìn)行行消消毒毒。。用于于潔潔凈凈區(qū)區(qū)的的工工作作服服、、帽帽鞋鞋等等必必須須嚴(yán)嚴(yán)格格清清洗洗、、消消毒毒，，每每日日更更換換，，并并且且只只允允許許在在潔潔凈凈區(qū)區(qū)內(nèi)內(nèi)穿穿用用，，不不準(zhǔn)準(zhǔn)帶帶出出區(qū)區(qū)外外。。產(chǎn)品品的的灌灌裝裝、、裝裝填填須須使使用用自自動(dòng)動(dòng)機(jī)機(jī)械械裝裝置置，，不不得得使使用用手手工工操操作作。。物料料衛(wèi)衛(wèi)生生：：原輔輔料料進(jìn)入入生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)，，必必須須經(jīng)經(jīng)過(guò)過(guò)物物料料通通道道進(jìn)進(jìn)入入。。凡凡進(jìn)進(jìn)入入潔潔凈凈廠廠房房、、車車間間的的物物料料必必須須除除去去外外包包裝裝，，若若外外包包裝裝脫脫不不掉掉則則要要擦擦洗洗干干凈凈或或換換成成室室內(nèi)內(nèi)包包裝裝桶桶。。凡是是直直接接接接觸觸產(chǎn)產(chǎn)品品的的內(nèi)內(nèi)包包裝裝材材料料均均應(yīng)應(yīng)采采取取適適當(dāng)當(dāng)方方法法清清洗洗、、干干燥燥和和滅滅菌菌，，滅滅菌菌后后應(yīng)應(yīng)置置于于潔潔凈凈室室內(nèi)內(nèi)冷冷卻卻備備用用。。貯貯存存時(shí)時(shí)間間超超過(guò)過(guò)規(guī)規(guī)定定期期限限應(yīng)應(yīng)重重新新洗洗滌滌、、滅滅菌菌。。設(shè)備備衛(wèi)衛(wèi)生生：：產(chǎn)品品配配料料前前需需檢檢查查配配料料鍋鍋及及容容器器管管道道是是否否清清洗洗干干凈凈、、符符合合工工藝藝所所要要求求的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。。利用用發(fā)發(fā)酵酵工工藝藝生生產(chǎn)產(chǎn)用用的的發(fā)發(fā)酵酵罐罐、、容容器器及及管管道道必必須須徹徹底底清清潔潔、、消消毒毒處處理理后后，，方方能能用用于于生生產(chǎn)產(chǎn)。。灌裝裝前前應(yīng)應(yīng)檢檢查查灌灌裝裝設(shè)設(shè)備備、、針針頭頭、、管管道道等等是是否否用用新新鮮鮮蒸蒸餾餾水水沖沖洗洗干干凈凈、、消消毒毒或或滅滅菌菌。。每一一班班次次都都應(yīng)應(yīng)做做好好器器具具清清潔潔、、消消毒毒記記錄錄。。場(chǎng)地地衛(wèi)衛(wèi)生生：：生產(chǎn)產(chǎn)操操作作應(yīng)應(yīng)銜銜接接合合理理，，傳傳遞遞快快捷捷、、方方便便，，防防止止交交叉叉污污染染。。應(yīng)應(yīng)將將原原料料處處理理、、中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品加加工工、、包包裝裝材材料料和和容容器器的的清清潔潔、、消消毒毒、、成成品品包包裝裝和和檢檢驗(yàn)驗(yàn)等等工工序序分分開(kāi)開(kāi)設(shè)設(shè)置置。。同同一一車車間間不不得得同同時(shí)時(shí)生生產(chǎn)產(chǎn)不不同同的的產(chǎn)產(chǎn)品品；；不不同同工工序序的的容容器器應(yīng)應(yīng)有有明明顯顯標(biāo)標(biāo)記記，，不不得得混混用用。。液體體產(chǎn)產(chǎn)品品灌灌裝裝，，固固體體產(chǎn)產(chǎn)品品的的造造粒粒、、壓壓片片及及裝裝填填應(yīng)應(yīng)根根據(jù)據(jù)相相應(yīng)應(yīng)要要求求在在潔潔凈凈區(qū)區(qū)內(nèi)內(nèi)進(jìn)進(jìn)行行。。第二二節(jié)節(jié)批批及及批批號(hào)號(hào)一、、批批的的定定義義批號(hào)定定義：：用于于識(shí)別別“批批”的的一組組數(shù)字字或字字母加加數(shù)字字。批號(hào)的的作用用：用用以追追溯和和審查查該批批產(chǎn)品品的生生產(chǎn)歷歷史和和銷售售去向向。二、批批號(hào)劃劃分方方法：：在規(guī)定定限度度內(nèi)具具有同同一性性質(zhì)和和質(zhì)量量，并并在同同一生生產(chǎn)周周期中中生產(chǎn)產(chǎn)出來(lái)來(lái)的一一定數(shù)數(shù)量的的產(chǎn)品品為一一批。。固體、、半固固體制制劑在在成型型或分分裝前前使用用同一一臺(tái)混混合設(shè)設(shè)備一一次混混合量量所生生產(chǎn)的的均質(zhì)質(zhì)產(chǎn)品品為一一批。。如采用用分次次混合合，經(jīng)經(jīng)驗(yàn)證證，在在規(guī)定定限度度內(nèi)所所生產(chǎn)產(chǎn)一定定數(shù)量量的均均質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品為為一批批。液體制制劑、、膏滋滋、浸浸膏及及流浸浸膏等等以灌灌封（（裝））前經(jīng)經(jīng)同一一臺(tái)混混合設(shè)設(shè)備最最后一一次混混合的的藥液液所生生產(chǎn)的的均質(zhì)質(zhì)產(chǎn)品品為一一批。。三、批批號(hào)的的編制制方法法：每批的的藥品品均應(yīng)應(yīng)編制制生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)號(hào)。批號(hào)的的編制制方法法：：：正常批批號(hào)：：年－－月-流水水號(hào)，，實(shí)例例990721批，，即1999年年7月月第21批批?；虿捎糜茫耗昴辏略拢杖樟魉?hào)，，實(shí)例例9905112批批，即即1999年5月11日日第2次配配制。。或采用用一組組數(shù)字字，拉拉丁化化字母母與一一組數(shù)數(shù)字聯(lián)聯(lián)合使使用，，實(shí)例例：9931，，即99年年第31批批，ＢＢX9936，，9936，ＢＢ代表表車間間，ＸＸ代表表劑型型即，，Ｂ車車間ＸＸ劑型型99年第第36批。。重新加加工的的批號(hào)號(hào)：批批號(hào)不不變，，在原原批號(hào)號(hào)后加加一個(gè)個(gè)代號(hào)號(hào)以示示區(qū)別別，代代號(hào)由由各廠廠自定定，即即原批批號(hào)+代號(hào)號(hào)。第三節(jié)節(jié)生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程的的技術(shù)術(shù)管理理生產(chǎn)過(guò)過(guò)程的的技術(shù)術(shù)管理理包括括以下下幾個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)的管管理：：1.生生產(chǎn)準(zhǔn)準(zhǔn)備2.生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程3.生生產(chǎn)結(jié)結(jié)束4.清清場(chǎng)一、生生產(chǎn)準(zhǔn)準(zhǔn)備階階段的的技術(shù)術(shù)管理理包括以以下內(nèi)內(nèi)容：：下達(dá)生生產(chǎn)指指令領(lǐng)料生產(chǎn)前前檢查查、復(fù)復(fù)核清清場(chǎng)情情況，，進(jìn)行行衛(wèi)生生檢查查QA檢檢查與與換牌牌1.下下達(dá)生生產(chǎn)指指令生產(chǎn)指指令的的內(nèi)容容包括括：生生產(chǎn)日日期、、品名名、規(guī)規(guī)格、、批號(hào)號(hào)、包包裝規(guī)規(guī)格、、產(chǎn)量量、所所用原原料量量及批批號(hào)等等，必必要時(shí)時(shí)可包包含工工藝要要求要要點(diǎn)。。生產(chǎn)指指令的的編碼碼規(guī)則則：生產(chǎn)指指令編編碼由由工序序名稱稱和八八位數(shù)數(shù)組成成，數(shù)數(shù)字前前四位位為年年份，，中間間兩位位為月月份，，后兩兩位為為當(dāng)月月生產(chǎn)產(chǎn)批次次的流流水號(hào)號(hào)。2.領(lǐng)領(lǐng)料料班組根根據(jù)生生產(chǎn)指指令填填寫““限額額領(lǐng)料料單””，向向倉(cāng)庫(kù)庫(kù)領(lǐng)取取生產(chǎn)產(chǎn)物料料；領(lǐng)領(lǐng)料人人員領(lǐng)領(lǐng)料時(shí)時(shí)除確確認(rèn)所所領(lǐng)取取的物物料與與領(lǐng)料料單相相符。。班組如如遇到到定額額發(fā)放放的物物料不不夠，，需超超額領(lǐng)領(lǐng)料時(shí)時(shí)，首首先應(yīng)應(yīng)認(rèn)真真檢查查原因因，確確認(rèn)生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程無(wú)無(wú)異常常情況況下，，填寫寫“超超額領(lǐng)領(lǐng)料單單”，，由車車間主主任簽簽字后后交生生產(chǎn)技技術(shù)部部，附附“超超額領(lǐng)領(lǐng)料的的原因因說(shuō)明明”，，生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)術(shù)部審審核后后簽字字準(zhǔn)許許超額額領(lǐng)料料。3.生生產(chǎn)前前檢查查、復(fù)復(fù)核清清場(chǎng)情情況，，進(jìn)行行衛(wèi)生生檢查查：檢查生生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)地是是否有有上批批生產(chǎn)產(chǎn)遺留留的產(chǎn)產(chǎn)品和和其它它與本本次生生產(chǎn)無(wú)無(wú)關(guān)的的物品品。檢查車間間的門窗窗、墻壁壁、地面面、回風(fēng)風(fēng)口、送送風(fēng)口是是否干凈凈、無(wú)殘殘留物、、光潔、、明亮，，抽風(fēng)機(jī)機(jī)有無(wú)積積塵。檢查記錄錄臺(tái)是否否已清潔潔干凈，，無(wú)上批批生產(chǎn)記記錄及與與本批生生產(chǎn)無(wú)關(guān)關(guān)的文件件等。檢查設(shè)備備是否已已清潔干干凈。檢查房間間和設(shè)備備狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志牌上上是否有有檢查人人員簽名名，場(chǎng)地地和設(shè)備備是否在在使用有有效期限限內(nèi)。衡衡器是否否在檢定定有效期期內(nèi)。檢查工具具間物品品是否擺擺放整齊齊，清潔潔用具是是否分類類擺放，，地面有有無(wú)積水水、垃圾圾。檢查自己己的著裝裝情況，，看是否否已達(dá)到到要求。。將上述內(nèi)內(nèi)容的檢檢查結(jié)果果做好記記錄。4.QA檢查查與換牌牌：由班組申申請(qǐng)QA進(jìn)場(chǎng)檢檢查生產(chǎn)產(chǎn)前準(zhǔn)備備工作，，QA檢檢查操作作間、設(shè)設(shè)備及生生產(chǎn)用具具的清潔潔狀況，，合格后后在生產(chǎn)產(chǎn)記錄上上簽字準(zhǔn)準(zhǔn)許生產(chǎn)產(chǎn)。操作員填填寫“生生產(chǎn)中””房間狀狀態(tài)標(biāo)志志，并懸懸掛于操操作間門門口，將將原來(lái)的的房間狀狀態(tài)標(biāo)志志換下來(lái)來(lái)。操作員填填寫“設(shè)設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)中”狀狀態(tài)標(biāo)志志，掛在在設(shè)備上上指定的的位置，，將原來(lái)來(lái)的設(shè)備備狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志換下下來(lái)。如上述各各項(xiàng)中任任何一項(xiàng)項(xiàng)未達(dá)到到要求，，則不能能進(jìn)入下下一程序序，必須須重新清清場(chǎng)。重新清場(chǎng)場(chǎng)按《清清場(chǎng)管理理程序》》執(zhí)行，，直至符符合要求求；清場(chǎng)后按按4.1.2的的a.b.c步步驟執(zhí)行行。二.生生產(chǎn)過(guò)程程技術(shù)管管理：包括以下下內(nèi)容：：1.設(shè)備備準(zhǔn)備：：2.物料料準(zhǔn)備：：3.正式式生產(chǎn)：：1.設(shè)備備準(zhǔn)備：：按設(shè)備操操作規(guī)程程裝配并并檢查設(shè)設(shè)備。磅秤及天天平校正正零點(diǎn)。。用75%的酒精精對(duì)設(shè)備備及所需需工具中中與產(chǎn)品品接觸的的表面進(jìn)進(jìn)行消毒毒。2.物料料準(zhǔn)備：：到中間站站或物料料暫存間間領(lǐng)取物物料并復(fù)復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容容：標(biāo)簽：該該批物料料的產(chǎn)品品名稱，，規(guī)格，，批號(hào)，，批量，，加工狀狀態(tài)（中中間產(chǎn)品品名稱））及有無(wú)無(wú)QA簽簽名等；；數(shù)量：復(fù)復(fù)秤物料料重量，，清點(diǎn)桶桶數(shù)。復(fù)秤物料料時(shí)，要要復(fù)核每每桶物料料標(biāo)簽上上的產(chǎn)品品名稱，，規(guī)格，，批號(hào)與與重量。。3.生產(chǎn)產(chǎn)：按各工序序的崗位位標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程進(jìn)行生生產(chǎn)三、生產(chǎn)產(chǎn)結(jié)束過(guò)過(guò)程技術(shù)術(shù)管理：：關(guān)機(jī)：按按各設(shè)備備操作規(guī)規(guī)程切斷斷電源開(kāi)開(kāi)關(guān)。稱量：分分別稱量量并記錄錄合格產(chǎn)產(chǎn)品、尾尾料、可可見(jiàn)損耗耗物料的的重量。。交站：填填寫和粘粘貼物料料標(biāo)簽，，合格產(chǎn)產(chǎn)品、尾尾料交到到中間站站寄存。?？梢?jiàn)損耗耗物料用用塑料袋袋裝好，，扎緊袋袋口，從從物料通通道傳出出潔凈區(qū)區(qū)，按《《車間廢廢棄物管管理規(guī)程程》處理理。換狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志：操作員取取下掛在在設(shè)備上上“設(shè)備備運(yùn)行中中”狀態(tài)態(tài)標(biāo)志，，換上““設(shè)備待待清潔””狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志。操作員取取下掛在在操作間間門上的的“生產(chǎn)產(chǎn)中”狀狀態(tài)標(biāo)志志，換上上“待清清潔”狀狀態(tài)標(biāo)志志。四、清場(chǎng)場(chǎng)管理設(shè)備清潔潔：按《《XXX設(shè)備標(biāo)標(biāo)清潔準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程操作作》清潔潔設(shè)備。。生產(chǎn)場(chǎng)地地清潔：：按《生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)清潔潔標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程》、《《清潔工工具清潔潔標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程》、《《清場(chǎng)管管理程序序》的要要求對(duì)生生產(chǎn)場(chǎng)地地清潔工工具進(jìn)行行清潔，，清潔效效果應(yīng)符符合《清清場(chǎng)管理理程序》》的要求求。3.QA檢查查與換牌牌：清場(chǎng)人員員完成清清場(chǎng)和自自檢后，，請(qǐng)QA作清場(chǎng)場(chǎng)檢查。。QA對(duì)照照清場(chǎng)記記錄的內(nèi)內(nèi)容逐項(xiàng)項(xiàng)檢查，，合格的的在清場(chǎng)場(chǎng)記錄上上簽字，，并發(fā)給給清場(chǎng)合合格證。。經(jīng)QA檢檢查不合合格的，，重新清清場(chǎng)、檢檢查發(fā)證證。重新清場(chǎng)場(chǎng)使用新新的清場(chǎng)場(chǎng)記錄。。換牌：操操作員填填寫并更更換房間間狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志、設(shè)設(shè)備的狀狀態(tài)標(biāo)志志，將清清場(chǎng)合格格證放在在指定的的位置上上，作為為下批生生產(chǎn)的憑憑證。操作員按按《批生生產(chǎn)記錄錄管理制制度》及及時(shí)完成成批記錄錄，QA計(jì)算物物料平衡衡后交給給車間主主任，車車間主任任初步審審核批記記錄后將將其交QA。操作員按按《批生生產(chǎn)記錄錄管理制制度》及及時(shí)完成成批記錄錄，QA計(jì)算物物料平衡衡后交給給車間主主任，車車間主任任初步審審核批記記錄后將將其交QA。QA整理理生產(chǎn)記記錄，將將批生產(chǎn)產(chǎn)記錄、、監(jiān)控記記錄、前前次生產(chǎn)產(chǎn)的清場(chǎng)場(chǎng)合格證證、本次次生產(chǎn)清清場(chǎng)記錄錄等原始始憑證進(jìn)進(jìn)行整理理、歸納納。第四節(jié)生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程的控控制和監(jiān)監(jiān)督包括以下下內(nèi)容：：一、監(jiān)督督與復(fù)核核：二、定置置管理及及狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志三、包裝裝與標(biāo)簽簽管理四、中間間站的管管理五、待驗(yàn)驗(yàn)產(chǎn)品與與不合格格產(chǎn)品的的管理六、模具具、篩網(wǎng)網(wǎng)和過(guò)濾濾器的管管理七、生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中防止保保健食品品被污染染和混淆淆的措施施八、清場(chǎng)場(chǎng)記錄及及清場(chǎng)合合格證一、監(jiān)督督與復(fù)核核：起草生產(chǎn)產(chǎn)指令、、計(jì)算、、稱量和和投料要要有人復(fù)復(fù)核,操作作人、復(fù)復(fù)核人均均應(yīng)簽名名。嚴(yán)格按生生產(chǎn)工藝藝規(guī)程中中各工序序的質(zhì)量量控制要要點(diǎn)進(jìn)行行自檢、、互檢及及質(zhì)管員員的監(jiān)控控。嚴(yán)格控制制在規(guī)定定的生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)間內(nèi)內(nèi)完成生生產(chǎn)。如如有偏差差,要要按偏差差管理程程序執(zhí)行行。生產(chǎn)過(guò)程程各關(guān)鍵鍵工序要要嚴(yán)格進(jìn)進(jìn)行物料料平衡,符符合規(guī)定定的范圍圍方可遞遞交下工工序繼續(xù)續(xù)操作；；若超出規(guī)規(guī)定范圍圍,必必須查明明原因,在得得出合理理解釋,確認(rèn)認(rèn)無(wú)潛在在的質(zhì)量量事故后后,經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn),中間間產(chǎn)品方方可遞交交給下一一工序。。生產(chǎn)過(guò)程程各崗位位的操作作及中間間產(chǎn)品的的流轉(zhuǎn)都都必須在在質(zhì)監(jiān)員員的嚴(yán)格格監(jiān)控下下,各各種監(jiān)控控憑證都都要納入入批生產(chǎn)產(chǎn)記錄；；無(wú)質(zhì)監(jiān)監(jiān)員簽字字發(fā)放的的中間產(chǎn)產(chǎn)品,不不得往往下工序序傳遞。。二、定置置管理及及狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志設(shè)備應(yīng)按按工藝流流程合理理布局,使加加工物料料按工藝藝流程順順序流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn),避避免重復(fù)復(fù)往返,并并不錯(cuò)漏漏任何工工序。設(shè)備周圍圍應(yīng)有足足夠的空空間放置置待加工工和已加加工的產(chǎn)產(chǎn)品,并并且定定位,有定定置圖或或定位劃劃線。每一生產(chǎn)產(chǎn)操作間間或主產(chǎn)產(chǎn)用設(shè)備備、容器器應(yīng)標(biāo)明明物料或或產(chǎn)品名名稱、批批號(hào)和數(shù)數(shù)量等的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志。三、包裝裝與標(biāo)簽簽管理包裝指令令：對(duì)符符合生產(chǎn)產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)程要求求,完完成生產(chǎn)產(chǎn)全過(guò)程程并檢驗(yàn)驗(yàn)合格的的產(chǎn)品可可下達(dá)包包裝指令令。某些些產(chǎn)品因因檢驗(yàn)周周期長(zhǎng),需要要在出檢檢驗(yàn)結(jié)果果前包裝裝的制劑劑產(chǎn)品或或流水線線的生產(chǎn)產(chǎn),則則允許先先進(jìn)行外外包。標(biāo)簽的領(lǐng)領(lǐng)用：包包裝用標(biāo)標(biāo)簽,必必須憑憑包裝指指令單,由車車間根據(jù)據(jù)實(shí)際用用量填寫寫領(lǐng)料單單,專人到標(biāo)簽庫(kù)庫(kù)限額計(jì)計(jì)數(shù)領(lǐng)取取,領(lǐng)領(lǐng)、發(fā)料料人要簽簽字。標(biāo)簽的物物料平衡衡：貼簽簽工序每每一批產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝完畢后后,應(yīng)應(yīng)清點(diǎn)點(diǎn)標(biāo)簽數(shù)數(shù)量,如果果使用數(shù)數(shù)+剩剩余數(shù)數(shù)+殘殘損數(shù)數(shù)與領(lǐng)用用數(shù)發(fā)生生差額時(shí)時(shí),應(yīng)應(yīng)查明原原因,并并做好好記錄,由經(jīng)經(jīng)手人和和復(fù)核人人簽字。。標(biāo)簽的銷銷毀：已已印有批批號(hào)的標(biāo)標(biāo)簽和殘殘損標(biāo)簽簽應(yīng)由專專門負(fù)責(zé)責(zé)標(biāo)簽的的人員同同質(zhì)管員員一起計(jì)計(jì)數(shù)并銷銷毀,并并做好好記錄,由經(jīng)經(jīng)手人及及監(jiān)銷人人員簽字字。標(biāo)簽不得得改作他他用、涂涂改后再再用或貼貼紙后再再用。四、中間間站的管管理中間站存存放范圍圍:包包括中間間產(chǎn)品、、待重新新加工產(chǎn)產(chǎn)品、待待進(jìn)一步步確認(rèn)的的中間產(chǎn)產(chǎn)品和清清潔的周周轉(zhuǎn)容器器等,除除上述述范圍以以外的物物品不得得存放于于中間站站。檢驗(yàn)不合合格的產(chǎn)產(chǎn)品,由由質(zhì)管管部門發(fā)發(fā)出檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)論為為不符合合規(guī)定的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告單,立即即將不合合格品隔隔離在不不合格品品區(qū)內(nèi),掛上上紅色不不合格品品標(biāo)志,并標(biāo)標(biāo)明品名名、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、數(shù)數(shù)量和生生產(chǎn)日期期。然后后按下列列原則處處理：由車間填填寫“不不合格品品處理報(bào)報(bào)告單””,內(nèi)內(nèi)容包括括品名、、規(guī)格、、批號(hào)、、數(shù)量、、查明不不合格的的日期、、不合格格項(xiàng)目及及原因,附上上不合格格產(chǎn)品的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告單和和原因分分析報(bào)告告,分分送有關(guān)關(guān)部門。。由生產(chǎn)技技術(shù)部門門會(huì)同有有關(guān)方面面提出處處理意見(jiàn)見(jiàn),交交質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)責(zé)人審核核同意,經(jīng)廠廠技術(shù)術(shù)負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)后后執(zhí)行處處理,并并有詳詳細(xì)記錄錄；若要要重新加加工,必必須在在質(zhì)管員員監(jiān)控下下進(jìn)行。。必須銷毀毀的不合合格產(chǎn)品品應(yīng)由倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)或車車間填寫寫"銷銷毀單單",先經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部門門審核,再再經(jīng)廠技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn),辦辦理財(cái)財(cái)務(wù)審批批手續(xù)后后,按按規(guī)定定銷毀,質(zhì)質(zhì)管員監(jiān)監(jiān)銷,并有有銷毀毀記錄。。經(jīng)手人人、監(jiān)銷銷人在記記錄上簽簽字。六、模具具、篩網(wǎng)網(wǎng)和過(guò)濾濾器的管管理制劑生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備所所用的模模具應(yīng)建建立檔案案,車車間內(nèi)應(yīng)應(yīng)設(shè)立模模具室,由設(shè)設(shè)備員管管理；使使用前后后均應(yīng)檢檢查模具具的光潔潔度,零零配件件是否齊齊備,有有無(wú)缺缺損,與與所生生產(chǎn)的品品種、規(guī)規(guī)格是否否配套,若發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題應(yīng)追查查原因并并及時(shí)處處理。篩網(wǎng)材質(zhì)質(zhì)應(yīng)不會(huì)會(huì)與保健健食品產(chǎn)產(chǎn)生化學(xué)學(xué)作用,可用用不銹鋼鋼絲、尼尼龍等材材料制成成,按按生產(chǎn)品品種選用用不同規(guī)規(guī)格篩網(wǎng)網(wǎng),每每種篩網(wǎng)網(wǎng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明規(guī)格格,專專人保管管和發(fā)放放使用。。使用前前后檢查查篩網(wǎng)完完整性,發(fā)現(xiàn)現(xiàn)破損不不準(zhǔn)使用用。使用用期間或或使用后后發(fā)現(xiàn)篩篩網(wǎng)破損損時(shí),應(yīng)應(yīng)追查查原因并并對(duì)所加加工原輔輔料、中中間產(chǎn)品品作必要要的處理理。過(guò)濾器的的性能和和規(guī)格必必須與工工藝要求求相適應(yīng)應(yīng),不不同規(guī)規(guī)格的過(guò)過(guò)濾器要要分別存存放,使用用前應(yīng)進(jìn)進(jìn)行必要要的試驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證證,符符合要要求后方方可應(yīng)用用。用于于無(wú)菌制制劑生產(chǎn)產(chǎn)的過(guò)濾濾器需作作滅菌處處理,并在在使用前前后確認(rèn)認(rèn)其無(wú)菌菌過(guò)濾的的可靠性性。七.生生產(chǎn)過(guò)程程中防止止保健食食品被被污染和和混淆的的措施不同品種種、規(guī)格格的產(chǎn)品品不得在在同一生生產(chǎn)操作作間同時(shí)時(shí)進(jìn)行生生產(chǎn);有數(shù)條包包裝線同同時(shí)進(jìn)行行包裝時(shí)時(shí),應(yīng)應(yīng)采取隔隔離或其其他有效效防止污污染或混混混淆的的措施。。生產(chǎn)過(guò)程程中應(yīng)盡盡量防止止塵埃產(chǎn)產(chǎn)生與擴(kuò)擴(kuò)散,如如采用用分隔、、加蓋、、輕拿、、輕放和和噴水霧霧等措施施。生產(chǎn)過(guò)程程中應(yīng)防防止物料料及產(chǎn)品品所產(chǎn)生生的氣體體、蒸氣氣、噴霧霧物和生生物體等等引起的的交叉污污染。中藥材要要先經(jīng)過(guò)過(guò)揀選,去除除雜物、、異物和和沙泥等等,然然后用流流動(dòng)水洗洗滌；用用過(guò)的水水不能洗洗滌其他他中藥材材；不同同藥性的的藥材不不得一起起洗滌；；洗滌后后的藥材材不能露露天干燥燥。直接入藥藥的藥材材粉末,配料料前應(yīng)先先做微生生物檢驗(yàn)驗(yàn)；符合合標(biāo)準(zhǔn)后后方可入入藥。八、清場(chǎng)場(chǎng)記錄及及清場(chǎng)合合格證清場(chǎng)應(yīng)有有清場(chǎng)記記錄。記記錄內(nèi)容容包括工工序名稱稱、品名名、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、清場(chǎng)場(chǎng)日期、、清場(chǎng)場(chǎng)及檢查查項(xiàng)目、、檢查結(jié)結(jié)果、清清場(chǎng)人和和復(fù)核人人簽字等等。包裝裝清場(chǎng)記記錄一式式兩份,把把正本納納入本批批批包裝裝記錄,把副副本納入入下一批批批包裝裝記錄之之內(nèi)。其其余工序序清場(chǎng)記記錄納入入本批生生產(chǎn)記記錄。清場(chǎng)結(jié)束束由具有有清場(chǎng)檢檢查資格格的人員員檢查,發(fā)發(fā)給"清場(chǎng)場(chǎng)合格證證","清清場(chǎng)合格格證"作作為下一一個(gè)品種種(或或同品品種不同同規(guī)格、、不同批批號(hào))的開(kāi)開(kāi)工憑證證納入批批生產(chǎn)記記錄中。。未取得得"清清場(chǎng)合合格證"不不得進(jìn)行行另一個(gè)個(gè)品種或或同一品品種不同同規(guī)格、、不同批批號(hào)的產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)?！扒鍒?chǎng)場(chǎng)合格證證”內(nèi)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括生生產(chǎn)工序序名稱(或或房間)、、清場(chǎng)品品名規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、日日期、班班次、清清場(chǎng)人員員、檢查查人員簽簽名。第五節(jié)物物料平平衡及偏偏差處理理每批產(chǎn)品品應(yīng)按產(chǎn)產(chǎn)品和數(shù)數(shù)量的物物料平衡衡進(jìn)行檢檢查,這這是確確保產(chǎn)品品質(zhì)量防防止差錯(cuò)錯(cuò)和混淆淆的有效效方法之之一。每每個(gè)品種種各關(guān)鍵鍵生產(chǎn)工工序都必必須明確確規(guī)定物物料平衡衡的計(jì)算算方法,確定定合格范范圍。一、物料料平衡計(jì)計(jì)算的基基本公式式收率計(jì)算算:收率=實(shí)際值×100%理論值式中:理論值:為為按照所所用的原原料(包裝裝材料)在在生產(chǎn)中中無(wú)任何何損失或或差錯(cuò)情情況下得得出的最最大數(shù)量量。實(shí)際值:為為生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中實(shí)實(shí)際產(chǎn)出出量(包括括本工序序產(chǎn)出量量、收集集廢品量量、取樣樣量、留留樣量及及丟棄的的不合格格物量)。。在生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中若若發(fā)生跑跑料現(xiàn)象象,應(yīng)應(yīng)及時(shí)通通知車間間管理人人員和質(zhì)質(zhì)監(jiān)員,并詳詳細(xì)記錄錄跑料過(guò)過(guò)程及數(shù)數(shù)量。跑跑料數(shù)量量也應(yīng)計(jì)計(jì)入物料料平衡之之中,加加在實(shí)實(shí)際值范范圍之內(nèi)內(nèi)。需要物料料平衡計(jì)計(jì)算收率率的主要要工序1.固固體制劑劑混粉、混混合、制制粒、中中藥和坨坨、干燥燥、總混混、制丸丸、壓片片、膠囊囊填充、、包衣、、包裝。。液體制劑劑配制、過(guò)過(guò)濾、灌灌裝、消消毒、燈燈檢、包包裝。中藥前處處理、提提取揀選、磨磨粉、洗洗滌、加加工、提提取、濃濃縮、干干燥。二、物料料平衡計(jì)計(jì)算單位位1.固體體制劑：：以重量量計(jì)2.液液體制劑劑包裝以前前以體積積計(jì)算。。包裝后用用“萬(wàn)萬(wàn)支””計(jì)計(jì)算(或重重量計(jì)算算)。。中藥前處處理,提提?。海汗腆w以以重量計(jì)計(jì)算；三、數(shù)據(jù)據(jù)處理及及物料平平衡標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)(1)凡凡收率率在合格格范圍之之內(nèi),經(jīng)QA檢查查簽名,可以以遞交下下工序。。(2)凡凡收率率高于或或低于允允許范圍圍者,不能能遞交下下工序,應(yīng)填寫寫偏差通通知單,通知知車間管管理人員員及質(zhì)管管部門質(zhì)質(zhì)管員"按按偏差處處理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)工作程程序"進(jìn)行行調(diào)查,采采取處理理措施,并詳詳細(xì)記錄錄。(3)物物料平衡衡標(biāo)準(zhǔn)：：參考企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)際水水平來(lái)制制訂允許許范圍的的標(biāo)準(zhǔn)。。制劑產(chǎn)品品通?？煽啥槔砝碚撝档牡?7--101%之間間。四、偏差差處理程程序偏差處理理程序是是指生產(chǎn)產(chǎn)或檢驗(yàn)驗(yàn)過(guò)程中中出現(xiàn)及及懷疑存存在可能能會(huì)影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量偏差差的處理理程序,其目目的是在在保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的情況況下,對(duì)對(duì)偏差差作出正正確的處處理。1.生生產(chǎn)性偏偏差的范范圍(1)物物料平平衡超出出收率的的合格范范圍。(2)生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程時(shí)間間控制超超出工藝藝規(guī)定的的時(shí)限。。(3)生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程工藝藝條件操操作參數(shù)數(shù)發(fā)生偏偏移、變變化。(4)生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中設(shè)設(shè)備突然然異常,可可能影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量。(5)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量(含量量、外觀觀、工序序加工)發(fā)發(fā)生偏移移。(6)跑跑料。。(7)標(biāo)標(biāo)簽實(shí)實(shí)用數(shù)、、剩余數(shù)數(shù)、殘損損數(shù)之和和與領(lǐng)用用數(shù)發(fā)生生差額。。(8)生生產(chǎn)中中一切異異常情況況。2.處處理偏差差的目的的對(duì)偏差進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查,查查明原因因,判判斷影響響程度是是否影響響質(zhì)量,影響響程度有有多大,對(duì)今今后的生生產(chǎn)提出出改進(jìn)或或預(yù)防再再發(fā)生的的措施。。3.偏偏差等級(jí)級(jí)1級(jí)：：輕微偏偏差,在在生產(chǎn)產(chǎn)中出現(xiàn)現(xiàn)偏差，，但不足足以影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量,如如:跑跑料。。2級(jí)：：重要偏偏差,可可能會(huì)會(huì)影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量,如如：操作作參數(shù)稍稍偏離,液體體制劑生生產(chǎn)停留留時(shí)間稍稍延長(zhǎng),燈燈檢合格格率偏低低。3級(jí)：嚴(yán)嚴(yán)重偏差差,可可能會(huì)會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)產(chǎn)品報(bào)廢廢或需重重新加工工,如如:標(biāo)簽簽平衡數(shù)數(shù)差異較較大、消消毒的Fo值值達(dá)不不到要求求等。4.處處理原則則確認(rèn)不影影響最終終產(chǎn)品的的質(zhì)量。。5.偏偏差的處處理①確認(rèn)不影影響產(chǎn)品最最終質(zhì)量情情況下繼續(xù)續(xù)加工。②確認(rèn)不影影響產(chǎn)品最最終質(zhì)量情情況下進(jìn)行行重新加工工。③確認(rèn)不影影響產(chǎn)品最最終質(zhì)量情情況下采取取補(bǔ)救措施施。④確認(rèn)可能能影響產(chǎn)品品質(zhì)量,應(yīng)報(bào)廢廢或銷毀。。再見(jiàn)，謝謝謝！9、靜靜夜夜四四無(wú)無(wú)鄰鄰，，荒荒居居舊舊業(yè)業(yè)貧貧。。。。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、雨雨中中黃黃葉葉樹(shù)樹(shù)，，燈燈下下白白頭頭人人。。。。03:46:4503:46:4503:4612/29/20223:46:45AM11、以我我獨(dú)沈沈久，，愧君君相見(jiàn)見(jiàn)頻。。。12月月-2203:46:4503:46Dec-2229-Dec-2212、故故人人江江海海別別，，幾幾度度隔隔山山川川。。。。03:46:4503:46:4503:46Thursday,December29,202213、乍見(jiàn)翻翻疑夢(mèng)，，相悲各各問(wèn)年。。。12月-2212月-2203:46:4503:46:45December29,202214、他鄉(xiāng)生白白發(fā)，舊國(guó)國(guó)見(jiàn)青山。。。29十二二月20223:46:45上上午03:46:4512月-2215、比比不不了了得得就就不不比比，，得得不不到到的的就就不不要要。。。。。十二二月月223:46上上午午12月月-2203:46December29,202216、行動(dòng)出出成果，，工作出出財(cái)富。。。2022/12/293:46:4603:46:4629December202217、做前，，能夠環(huán)環(huán)視四周周；做時(shí)時(shí)，你只只能或者者最好沿沿著以腳腳為起點(diǎn)點(diǎn)的射線線向前。。。3:46:46上午午3:46上午午03:46:4612月-229、沒(méi)有失失敗，只只有暫時(shí)時(shí)停止成成功！。。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、很多事事情努力力了未必必有結(jié)果果，但是是不