智飛生物專題報(bào)告

智飛生物專題報(bào)告1.

“技術(shù)+市場(chǎng)”雙輪驅(qū)動(dòng)的疫苗龍頭企業(yè)重慶智飛生物是一家營(yíng)銷能力、研發(fā)能力雙一流的民營(yíng)疫苗企業(yè)，集疫苗、

生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣、配送及進(jìn)出口為一體。代理和自研共有

11

款

疫苗產(chǎn)品在售，涵蓋預(yù)防流腦、宮頸癌、肺炎、輪狀病毒等傳染病的疫苗產(chǎn)品，也

提供結(jié)核感染診斷、預(yù)防、治療有效解決方案的系列產(chǎn)品。1.1.

公司發(fā)展歷程“技術(shù)+市場(chǎng)”并筑，成就國(guó)內(nèi)頂尖疫苗企業(yè)。智飛生物

2002

年正式進(jìn)入生

物制品行業(yè)，2008

年自主研發(fā)的

2

款疫苗上市，2010

年在創(chuàng)業(yè)板成功上市。一

流的營(yíng)銷能力與履約能力使公司與默沙東的合作穩(wěn)定推進(jìn)，獨(dú)家代理默沙東

5

款

產(chǎn)品，其中包括重磅產(chǎn)品

4/9

價(jià)

HPV疫苗，合約期至

2023H1。公司自主研發(fā)能

力同樣卓越，陸續(xù)推出包含重磅產(chǎn)品

AC-hib聯(lián)合疫苗、重組結(jié)核桿菌融合蛋白

（EC，宜卡）、注射用母牛分枝桿菌（微卡）、重組亞單位新冠疫苗在內(nèi)的多款自

研產(chǎn)品。其中

AC-hib三聯(lián)疫苗成為全球獨(dú)家產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)流腦和流感嗜血桿

菌聯(lián)苗空白、EC+微卡有望成為結(jié)核領(lǐng)域最優(yōu)解、重組亞單位新冠疫苗

2021H1

收

入或超過(guò)

50

億，海外市場(chǎng)也前景可期。1.2.

公司股權(quán)結(jié)構(gòu)高度集中、產(chǎn)業(yè)鏈條完整公司股權(quán)集中，管理決策權(quán)穩(wěn)定。截止

2021

年

6

月

30

日，公司董事長(zhǎng)兼總

經(jīng)理蔣仁生先生直接持股比例為

50.11%，是公司控股股東及實(shí)際控制人，一致行

動(dòng)人蔣凌峰、蔣喜生分別持股

5.40%、0.7%，合計(jì)持股

56.21%，公司股權(quán)高度

集中，管理決策權(quán)穩(wěn)定。公司集疫苗、生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣、配送及進(jìn)出口為一體。智

飛生物母公司為產(chǎn)品推廣服務(wù)主體，旗下智飛綠竹和智飛龍科馬為公司核心研發(fā)、

生產(chǎn)基地，其中智飛綠竹主要承擔(dān)細(xì)菌類疫苗板塊，智飛龍科馬主要承擔(dān)病毒類

疫苗板塊以及結(jié)核類生物制品。重慶智仁生物主要負(fù)責(zé)銷售；智飛空港為生物制

品進(jìn)出口通道，提供代理進(jìn)口疫苗的保稅倉(cāng)儲(chǔ)、進(jìn)口疫苗通關(guān)備案、生物批簽發(fā)

等服務(wù)；重慶智睿投資，專注于腫瘤及糖尿病等領(lǐng)域的投資。1.3.

公司經(jīng)營(yíng)模式成熟，營(yíng)銷能力業(yè)內(nèi)一流公司營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)布局廣泛，覆蓋全國(guó)

31

個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，300

多個(gè)地市，

2600

多個(gè)區(qū)縣，30000

多個(gè)基層衛(wèi)生服務(wù)點(diǎn)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)接種點(diǎn)、社區(qū)門診）。構(gòu)建了

覆蓋全面、深入終端的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，提供持續(xù)、快捷、全面的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。公司銷售人員規(guī)模業(yè)內(nèi)領(lǐng)先，持續(xù)擴(kuò)充。公司不斷擴(kuò)建銷售團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)銷售

團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高企業(yè)營(yíng)銷能力，2020

年公司銷售人員達(dá)到

1905

人，公司內(nèi)占比

56%，同期康泰生物銷售人數(shù)為

459

人，沃森生物為

76

人，康華生物為

52

人。1.4.

“代理+自研”，構(gòu)筑國(guó)內(nèi)最豐富的疫苗產(chǎn)品線自研品種持續(xù)加碼。在代理品種放量的同時(shí)，公司不斷加強(qiáng)自主研發(fā)產(chǎn)品的

投入，自有品種的產(chǎn)品豐富度與營(yíng)收規(guī)模亦在逐年擴(kuò)大。根據(jù)中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)

與部分公開中標(biāo)價(jià)測(cè)算，2020

年

ACYW135

流腦多糖疫苗、Hib疫苗和

AC結(jié)合

疫苗貨值分別為

7.2/3.5/4.8

億元，同比增長(zhǎng)

730%/850%/610%。代理產(chǎn)品穩(wěn)步提升。公司代理產(chǎn)品共

5

款，包括四價(jià)、九價(jià)

HPV疫苗、五價(jià)

輪狀病毒疫苗、23

價(jià)肺炎球菌多糖疫苗和滅活甲肝疫苗。在代理默沙東的產(chǎn)品后，

公司業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)，2018/2019/2020

年代理產(chǎn)品營(yíng)收分別為

38.9/91.9/139.6

億

元，收入占比達(dá)

74.3%/86.8%/91.%。MSD代理協(xié)議順利續(xù)約，采購(gòu)額逐年增加，代理品種板塊營(yíng)收有望穩(wěn)步提升。

2017

年，公司首次與默沙東簽署戰(zhàn)略協(xié)議、獨(dú)家代理其四價(jià)

HPV疫苗，2018

年

雙方簽署補(bǔ)充協(xié)議，智飛獨(dú)家代理新上市的九價(jià)

HPV疫苗，2020

年雙方續(xù)約代

理權(quán)延長(zhǎng)至

2023H1。2018/2019/2020

年（1-9

月）公司代理產(chǎn)品采購(gòu)金額為

30.71/60.89/72.13

億元。通過(guò)代理默沙東的產(chǎn)品，驗(yàn)證了公司強(qiáng)大的銷售推廣和服務(wù)能力，并證明智

飛是默沙東在國(guó)內(nèi)代理商的最佳選擇，選擇與智飛簽約，能夠充分保證默沙東產(chǎn)

品在中國(guó)地區(qū)的銷售額，對(duì)于智飛而言，通過(guò)代理產(chǎn)品創(chuàng)造的充足現(xiàn)金流，自研

產(chǎn)品的研發(fā)投入金額和上市推進(jìn)速度都實(shí)現(xiàn)了加速。1.5.

高強(qiáng)度的研發(fā)投入，穩(wěn)坐國(guó)內(nèi)民營(yíng)疫苗企業(yè)龍頭位置自研產(chǎn)品管線豐富，布局結(jié)核、新冠病毒、腦膜炎、狂犬病等多個(gè)領(lǐng)域。公

司已上市自研產(chǎn)品包括注射用母牛分枝桿菌（微卡）、重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）

（宜卡）、

ACYW135

群腦膜炎球菌多糖疫苗、

b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（Hib疫苗）、以及

AC腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗。研發(fā)投入逐年提升，始終保持在行業(yè)領(lǐng)先位置。2021H1

智飛研發(fā)投入

7.9

億

元，同比增速為

463.1%；康華生物、康泰生物、萬(wàn)泰生物和沃森生物

2021H1

在

研發(fā)上的投入分別為

0.3/1.5/2.0/2.6

億元。公司已成在研管線最豐富的民營(yíng)疫苗企業(yè)。公司在臨床階段項(xiàng)目

16

個(gè)，其中

流感病毒裂解疫苗和

23

價(jià)肺炎球菌多糖疫苗已經(jīng)完成臨床Ⅲ期試驗(yàn)。重組新型冠

狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）（ZF2001，已獲緊急使用）、15

價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗、

凍干人用狂犬病疫苗（MRC-

5

細(xì)胞）、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）及四價(jià)

流感病毒裂解疫苗處于臨床Ⅲ期階段。處于臨床前的項(xiàng)目

10

項(xiàng)，治療領(lǐng)域涵蓋乙

肝、手足口病、輪狀病毒、帶狀皰疹、乙型腦炎等。2.

深度合作默沙東，代理品種競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯代理產(chǎn)品貢獻(xiàn)主要營(yíng)收，合作關(guān)系預(yù)計(jì)長(zhǎng)期穩(wěn)定。目前公司代理默沙東的產(chǎn)

品包括

4/9

價(jià)

HPV疫苗，五價(jià)輪狀病毒疫苗，23

價(jià)肺炎球菌多糖疫苗和滅活甲

肝疫苗。2020

年，4/9

價(jià)

HPV疫苗貢獻(xiàn)了智飛全部產(chǎn)品貨值的

80%以上，是公

司最主要的收入及利潤(rùn)來(lái)源。4/9

價(jià)

HPV疫苗依然是國(guó)內(nèi)最大的二類疫苗品種，

公司已經(jīng)與默沙東續(xù)約至

2023

年上半年，合作關(guān)系穩(wěn)定。公司在

HPV疫苗領(lǐng)域

的銷售的推廣能力已經(jīng)得到充分驗(yàn)證，代理品種在未來(lái)

2-3

年將為公司帶來(lái)持續(xù)

的業(yè)績(jī)?cè)隽俊?.1.

4/9

價(jià)

HPV疫苗：中短期獨(dú)家產(chǎn)品，存量市場(chǎng)或超

1800

億元宮頸癌為常見(jiàn)婦科惡性腫瘤之一，發(fā)病率僅次于乳腺癌。中國(guó)宮頸癌新增病例數(shù)為

10.6

萬(wàn)例，死亡人數(shù)為

4.7

萬(wàn)例。持續(xù)的高危人類乳頭瘤病毒感染與宮頸癌的發(fā)展有

密切關(guān)系，大部分宮頸癌病例都與

14

種高危人類乳頭瘤病毒(高危

HPV)中的一種

感染有關(guān)，其中亞型

HPV16

和

HPV18

為約

70%病例的致病原因。默沙東

4/9

價(jià)

HPV疫苗先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。目前國(guó)內(nèi)上市的

HPV疫苗產(chǎn)品包括：

GSK的二價(jià)疫苗希瑞適（Cervarix）、萬(wàn)泰生物的二價(jià)疫苗馨可寧(Cecolin)、默沙

東的四價(jià)疫苗佳達(dá)修（Gardasil）和九價(jià)疫苗佳達(dá)修

9（Gardasil9）。適用人群方面，二價(jià)

HPV疫苗的適用人群是

9-45

歲女性，可預(yù)防

70%左右

的

HPV感染；四價(jià)疫苗的適用人群為

9-45

歲女性，可預(yù)防

70%的

HPV感染和

90%的尖銳濕疣；九價(jià)

HPV疫苗適用人群為

16-26

歲女性，可預(yù)防

90%以上的

宮頸癌、外陰癌和肛門癌等腫瘤的發(fā)生。價(jià)格方面，萬(wàn)泰生物國(guó)產(chǎn)二價(jià)

HPV疫苗中標(biāo)價(jià)格最低為

331

元/支，葛蘭素

史克（GSK）二價(jià)

HPV疫苗中標(biāo)價(jià)格為

580

元/支，默沙東四價(jià)

HPV疫苗的中標(biāo)默沙東

4/9

價(jià)疫苗占據(jù)國(guó)內(nèi)

HPV主導(dǎo)地位。從批簽發(fā)看，4

價(jià)

HPV疫苗在

17/18/19/20

年的批簽發(fā)量分別是

34.8/380/554/721

萬(wàn)支，9

價(jià)

HPV疫苗在

18/19/20

年的批簽發(fā)量分別是

122/332/507

萬(wàn)支，近年呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。廈門萬(wàn)

泰的

2

價(jià)

HPV疫苗于

2019

年年底獲批，2020

年開始上量。而

GSK的希瑞適因

為受到默沙東

4/9

價(jià)

HPV疫苗及廈門萬(wàn)泰二價(jià)

HPV疫苗的沖擊，市場(chǎng)逐漸萎縮。

預(yù)計(jì)短期內(nèi)默沙東

4/9

價(jià)疫苗將繼續(xù)獨(dú)家主導(dǎo)市場(chǎng)，廈門萬(wàn)泰主導(dǎo)

2

價(jià)疫苗市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)加速研發(fā)

HPV疫苗，默沙東產(chǎn)品中短期內(nèi)優(yōu)勢(shì)不減。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)

臨床研究進(jìn)展最快的是沃森生物的二價(jià)

HPV疫苗，已經(jīng)完成

III期臨床試驗(yàn)，其

上市申請(qǐng)正在評(píng)審中，對(duì)

4

價(jià)和

9

價(jià)不構(gòu)成威脅。此外,國(guó)內(nèi)多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床Ⅲ

期階段，其中萬(wàn)泰生物、康樂(lè)衛(wèi)士、上海博唯、江蘇瑞科的九價(jià)

HPV疫苗，成都

所、上海博唯的四價(jià)

HPV疫苗，以及康樂(lè)衛(wèi)士的三價(jià)

HPV疫苗均處于Ⅲ期臨床

階段。考慮到大多數(shù)以保護(hù)效力為臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)，我們判斷完成臨床并申請(qǐng)

上市預(yù)計(jì)尚需一定時(shí)間，中短期默沙東產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)不減。此外默沙東的九價(jià)

HPV疫

苗正在臨床Ⅲ期階段研究

9

價(jià)

HPV疫苗（V503）在

20～45

歲中國(guó)女性中的保護(hù)

效力、免疫原性和安全性，擴(kuò)大適應(yīng)人群后競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)有望進(jìn)一步提升。我們預(yù)計(jì)默沙東

9

價(jià)

HPV疫苗中短期仍然是獨(dú)家品種。目前國(guó)內(nèi)

4/9

價(jià)

HPV在研疫苗中，我們預(yù)計(jì)進(jìn)展最快的成都所

4

價(jià)

HPV疫苗于

2024

年左右上市，其

余產(chǎn)品預(yù)計(jì)均在

2025

年后上市。我們預(yù)計(jì)

HPV疫苗存量市場(chǎng)空間或超

2200

億，4/9

價(jià)疫苗或超

1800

億。

由于

GSK的二價(jià)

HPV疫苗批簽發(fā)量逐年降低，因此二價(jià)

HPV疫苗價(jià)格按照廈

門萬(wàn)泰二價(jià)

HPV疫苗中標(biāo)價(jià)計(jì)算；國(guó)內(nèi)在研

9

價(jià)

HPV等疫苗短期內(nèi)預(yù)計(jì)不會(huì)上

市，短期內(nèi)不會(huì)影響競(jìng)爭(zhēng)格局。根據(jù)我們的測(cè)算，在樂(lè)觀估計(jì)的情況下，國(guó)內(nèi)

HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模為

2200

億元、默沙東

HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)能達(dá)到

1822

億元。HPV疫苗至少能維持

5-10

年較快速增長(zhǎng)，根據(jù)估值計(jì)算，HPV疫苗國(guó)內(nèi)已

消耗存量

338

億元，剩余空間為

1862

億元，根據(jù)

2020

年國(guó)內(nèi)

HPV銷售額

135

億測(cè)算，至少能維持

5-10

年快速增長(zhǎng)。HPV疫苗每年增量空間為

54.2

億元。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局給出的數(shù)據(jù)，中國(guó)

2020

年新生人口

1200

萬(wàn)，假設(shè)新生兒數(shù)目在政策和趨勢(shì)下保持不變，以及男女比例保

持在

1：1，即女性新生人數(shù)為

600

萬(wàn)人。按照

2020

年

2/4/9

價(jià)

HPV疫苗的批簽

發(fā)量對(duì)比，假設(shè)在增量空間中，2/4/9

價(jià)疫苗所占份額分別為

15%/30%/55%。根

據(jù)我們的測(cè)算，HPV疫苗每年增量空間為

54.2

億元。2.2.

五價(jià)輪狀病毒疫苗：將逐漸替代單價(jià)苗，市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)超

30

億輪狀病毒（RV）是全世界嬰幼兒急性腹瀉的主要病因，其通過(guò)感染小腸上皮

細(xì)胞，引起細(xì)胞損傷，最終造成腹瀉。據(jù)中華流行病學(xué)雜志研究，全球每年大約有

2500

萬(wàn)

RV感染兒童需要接受門診治療，其中

200

萬(wàn)患兒需要接受住院治療，且

約有

45

萬(wàn)患兒因

RV腹瀉死亡。中國(guó)小于

5

歲嬰幼兒每年因

RV腹瀉就診超過(guò)

300

萬(wàn)人。輪狀病毒疫苗對(duì)

RV感染具有良好的預(yù)防效果。研究表明，在實(shí)施了輪狀病

毒兒童常規(guī)疫苗接種的國(guó)家，5

歲以下兒童確診輪狀病毒入院率下降了

49%至

89%。據(jù)

WHO統(tǒng)計(jì)，截至

2019

年底，輪狀病毒疫苗已在

108

個(gè)國(guó)家推行，全

球覆蓋率估計(jì)為

39%。目前國(guó)內(nèi)僅有

2

款上市產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)格局好，優(yōu)勢(shì)明顯。蘭州所的單價(jià)輪狀病

毒疫苗羅特威僅能預(yù)防

A群輪狀病毒，且需要每年接種一次，依從性較差。默沙

東的五價(jià)輪狀病毒疫苗樂(lè)兒德，覆蓋更多的血清型，具有更全面和更持久的保護(hù)

效力。其接種程序?yàn)?/p>

6-12

周齡口服第一劑，每劑接種間隔

4-10

周，在

32

周齡內(nèi)

完成全部的接種，接種依從性更好。五價(jià)輪狀打破單價(jià)疫苗壟斷格局，正迅速搶占市場(chǎng)份額。在

2018

年五價(jià)輪

狀病毒疫苗批簽發(fā)量為

79.1

萬(wàn)劑，2019

年為

469.8

萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)

493.9%。

2020/2021Q1

五價(jià)輪狀病毒疫苗批簽發(fā)量分別為

399/101

萬(wàn)劑?？紤]到五價(jià)疫苗

具有更全面和更持久的保護(hù)效力及更簡(jiǎn)便的接種流程，我們判斷其有望實(shí)現(xiàn)逐步

替代單價(jià)苗。武漢所六價(jià)處于臨床三期，樂(lè)兒德短期優(yōu)勢(shì)有望延續(xù)。國(guó)內(nèi)在研產(chǎn)品中，蘭

州所的三價(jià)輪狀病毒疫苗進(jìn)展最快，處于報(bào)產(chǎn)狀態(tài)，預(yù)計(jì)難以對(duì)五價(jià)構(gòu)成重大威

脅。武漢所的六價(jià)輪狀病毒疫苗和

GSK的人輪狀病毒減毒活疫苗處于Ⅲ期臨床，

短期難以上市銷售，中短期內(nèi)默沙東的五價(jià)輪狀病毒疫苗的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)依舊明顯。輪狀病毒疫苗市場(chǎng)規(guī)?；虺^(guò)

30

億。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局給出的數(shù)據(jù)，中國(guó)

2020

年新生人口

1200

萬(wàn)，我們假設(shè)五價(jià)輪狀疫苗在樂(lè)觀、中性和保守情況下的新生

兒覆蓋率為

30%、25%和

20%。根據(jù)新生兒在

32

周齡內(nèi)完成全部

3

針的接種程

序，以及

287

元的中標(biāo)價(jià)，三種假設(shè)下預(yù)計(jì)五價(jià)輪狀疫苗市場(chǎng)規(guī)模分別在

31/25.8/20.7

億元。3.

公司研發(fā)能力一流，驅(qū)動(dòng)多款自研產(chǎn)品進(jìn)入收獲期智飛生物研發(fā)管線已成民營(yíng)疫苗企業(yè)第一。對(duì)比國(guó)內(nèi)民營(yíng)疫苗企業(yè)，智飛目

前注冊(cè)流程項(xiàng)目為

16

個(gè)，研發(fā)數(shù)量名列第一，并且項(xiàng)目進(jìn)展亦是排名前列，重磅

品種有：15

價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、人二倍體狂犬疫苗、四價(jià)流感疫苗、輪狀疫苗、諾

如疫苗等，其中肺炎、狂犬、流感領(lǐng)域的

6

個(gè)產(chǎn)品均處于臨床Ⅲ期階段。這得益

于智飛在研發(fā)上的持續(xù)大幅投入，如前所述，2021H1

智飛研發(fā)投入

7.9

億元，同

比增速為

463.1%。公司通過(guò)子公司智睿投資在大健康領(lǐng)域積極布局。以股權(quán)投資的形式對(duì)有發(fā)

展前景的預(yù)防、治療性生物技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)行孵化和培育。持續(xù)增強(qiáng)公司研發(fā)實(shí)力，

推進(jìn)多品類研發(fā)管線，穩(wěn)坐國(guó)內(nèi)研發(fā)民營(yíng)疫苗企業(yè)龍頭位置。布局

CAR-T技術(shù)，進(jìn)軍精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)。2016

年，智飛通過(guò)智睿投資，投資

設(shè)立精準(zhǔn)生物，以細(xì)胞免疫治療（CAR-T）為核心技術(shù)，圍繞白血病、多發(fā)性骨

髓瘤、結(jié)直腸癌等領(lǐng)域布局

CAR-T研發(fā)管線，進(jìn)軍精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)。布局

mRNA技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)一步拓展公司研發(fā)版圖。2020

年，智飛通過(guò)深信

生物以認(rèn)購(gòu)股權(quán)的模式布局

mRNA技術(shù)平臺(tái)，深信生物獨(dú)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代脂

質(zhì)納米粒（LNP）遞送技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平，利用該技術(shù)深信在罕見(jiàn)病、腫瘤治

療性疫苗、腫瘤免疫治療增強(qiáng)劑、感染性疾病預(yù)防疫苗四大方向構(gòu)建研發(fā)管線，

進(jìn)一步拓展智飛的研發(fā)版圖，強(qiáng)化公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。3.1.

結(jié)核矩陣產(chǎn)品豐富，宜卡、微卡重磅上市結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌引起的慢性傳染病，位列全球前十位死因之一，其主要

表現(xiàn)為肺結(jié)核?。ㄋ追Q“肺癆”）。中國(guó)在

2019

年的新發(fā)結(jié)核病患者預(yù)估為

83.3

萬(wàn)人，發(fā)病率為

58/10

萬(wàn)，中國(guó)目前仍然

是

30

個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家之一，結(jié)核病發(fā)病率排第

28

位，發(fā)病人數(shù)

83.3

萬(wàn)人。中國(guó)結(jié)核病形式仍然嚴(yán)峻，高質(zhì)量診斷及預(yù)防技術(shù)需求迫切。肺結(jié)核根治療

程長(zhǎng)、易復(fù)發(fā)、且容易產(chǎn)生耐藥，因此肺結(jié)核的防治是一項(xiàng)世界難題。2019

年，

國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合其他七部門發(fā)文遏制結(jié)核病行動(dòng)計(jì)劃（2019—2022

年），指出

中國(guó)結(jié)核病流行形勢(shì)仍然嚴(yán)峻的現(xiàn)狀，并且提出到

2022

年，要將全國(guó)肺結(jié)核發(fā)病

率降至

55/10

萬(wàn)以下，死亡率維持在較低水平（3/10

萬(wàn)以下）。行動(dòng)計(jì)劃在結(jié)

核病診療服務(wù)質(zhì)量提升行動(dòng)中指出，需要推廣方便、快捷的結(jié)核病檢測(cè)技術(shù)，提

高患者診斷準(zhǔn)確性，以最大限度發(fā)現(xiàn)患者。在結(jié)核病科學(xué)研究和防治能力提升行

動(dòng)中指出，需要探索擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的結(jié)核病新型診斷技術(shù)，支持新型疫苗自

主研發(fā)，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)抗結(jié)核藥創(chuàng)新。公司結(jié)核矩陣布局全面，“診斷+預(yù)防+治療”體系完善。公司目前針對(duì)結(jié)核病

的上市產(chǎn)品有注射用母牛分枝桿菌（微卡）、重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）（宜卡），

在研產(chǎn)品有皮內(nèi)注射用卡介苗、卡介菌純蛋白衍生物以及凍干重組結(jié)核疫苗

（AEC/BC02），均處于臨床Ⅰ期階段?，F(xiàn)有診斷手段均各有優(yōu)劣，兼顧效果與可及性的診斷新技術(shù)仍有缺口。根據(jù)

結(jié)核病防控指南

2020

版，目前結(jié)核病的篩查手段主要為結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)（TST）

或

γ

干擾素釋放試驗(yàn)分析技術(shù)（IGRA）：TST：通過(guò)皮內(nèi)注射結(jié)核菌素，并根據(jù)注射部位的皮膚狀況診斷結(jié)核桿菌感

染。其具有價(jià)格便宜，操作簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛用于結(jié)核病的篩查，但其會(huì)出現(xiàn)假

陽(yáng)性結(jié)果，無(wú)法區(qū)分肺結(jié)核感染者和卡介苗接種者。IGRA：結(jié)核感染者體內(nèi)存在特異的效應(yīng)

T淋巴細(xì)胞，再次受到結(jié)核抗原刺激

時(shí)會(huì)分泌

INF-r。IGRA利用結(jié)核分枝桿菌株系表達(dá)的抗原刺激外周血單核細(xì)胞產(chǎn)生

IFN-γ

來(lái)進(jìn)行結(jié)核病診斷。IGRA的靈敏度及特異性高，獲得有意義結(jié)果的幾率

均超過(guò)

96%，但其檢測(cè)過(guò)程需要抽血，并且對(duì)設(shè)備要求高，不利于廣泛應(yīng)用。宜卡競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，有望逐步替代

TST檢測(cè)手段。宜卡對(duì)結(jié)核感染的檢測(cè)

結(jié)果不受卡介苗接種的影響，其靈敏度高，特異度優(yōu)于

TST檢測(cè)，在臨床試驗(yàn)中，

卡介苗接種后診斷結(jié)核桿菌感染的特異性結(jié)果顯示：EC的診斷特異度為

92.7%，

而

TST檢測(cè)的診斷特異度為

26.6%。宜卡用法為皮內(nèi)注射，無(wú)須抽血，操作方便，

能夠大規(guī)模推廣使用。并且宜卡可與結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)聯(lián)合使用，可進(jìn)一步區(qū)分

卡介苗接種的陽(yáng)性結(jié)果。微卡是首個(gè)針對(duì)潛伏感染人群（LTBI）的預(yù)防性疫苗，市場(chǎng)空間廣闊。中國(guó)

LTBI人數(shù)超過(guò)

2

億，研究表明

5%-10%的潛伏感染者將發(fā)生肺結(jié)核病。目前國(guó)內(nèi)

針對(duì)潛伏感染者的發(fā)病缺乏疫苗預(yù)防手段，微卡上市將具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，有望迅速

放量。3.1.1.

EC+微卡峰值銷售峰值或超

50

億元核心假設(shè)：1）學(xué)生渠道

EC檢測(cè)滲透率由

2021

年

8%上升到

2025

年

40%；2）高危人群

EC檢測(cè)滲透率由

2021

年

30%上升到

2025

年

90%；3）微卡疫苗接種率由

2021

年

4%提升到

2025

年

55%；4）按當(dāng)前中標(biāo)價(jià)，EC試劑人均檢測(cè)價(jià)格

29

元、微卡人均單價(jià)

2388（398*6）。3.2.

四價(jià)流感病毒裂解疫苗：高價(jià)苗替代趨勢(shì)明顯流感目前依然是世界最大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一。據(jù)

WHO統(tǒng)計(jì)，每年全球估

計(jì)有

10

億例病例，其中

300

萬(wàn)至

500

萬(wàn)例為重癥病例，導(dǎo)致

29

萬(wàn)至

65

萬(wàn)例流

感相關(guān)呼吸道疾病死亡。世衛(wèi)組織建議每年接種流感疫苗，這是預(yù)防流感的最有

效方法。四價(jià)流感疫苗上量迅速，2020

年批簽發(fā)已超三價(jià)流感疫苗。截至目前，國(guó)內(nèi)

上市的四價(jià)流感病毒疫苗共有

6

款。自

2018

年華蘭生物研發(fā)的國(guó)內(nèi)第一款四價(jià)

流感病毒疫苗上市以來(lái)，四價(jià)流感病毒疫苗迅速搶占市場(chǎng)份額，批簽發(fā)量逐年遞

增，2018/2019/2020

年四價(jià)流感疫苗的批簽發(fā)量分別為

512/971/2034

萬(wàn)支，2020

年四價(jià)流感疫苗批簽發(fā)市占率為

56.6%，其中，華蘭生物占

2020

年四價(jià)流感病

毒疫苗總批簽發(fā)量的

61%。流感疫苗四價(jià)替代趨勢(shì)明顯，公司有望憑借其營(yíng)銷能力占據(jù)一定市場(chǎng)份額。

目前國(guó)內(nèi)四價(jià)流感病毒疫苗研究進(jìn)展最快的是國(guó)光生物，其上市申請(qǐng)正在評(píng)審中。

此外，智飛生物、大連雅立峰、賽諾菲巴斯德、成大生物以及江蘇中慧元通均處于

臨床Ⅲ期階段。鑒于四價(jià)疫苗對(duì)三價(jià)疫苗的替代趨勢(shì)、流感疫苗每年都需要接種

的特性、以及近年來(lái)，特別是受新冠疫情的影響，人們對(duì)流感疫苗的重視程度不

斷增加，并且憑借智飛生物本身強(qiáng)大的營(yíng)銷能力，預(yù)計(jì)智飛生物的四價(jià)流感病毒

裂解疫苗在上市后仍能搶占一定的市場(chǎng)份額。3.3.

狂犬疫苗：消費(fèi)升級(jí)使人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗為未來(lái)趨勢(shì)狂犬病是一種疫苗可預(yù)防的病毒性疾病，是狂犬病毒所致的急性傳染病，人

獸共患，多見(jiàn)于犬、狼、貓等肉食動(dòng)物，人多因被病獸咬傷而感染。臨床表現(xiàn)為特

有的恐水、怕風(fēng)、咽肌痙攣、進(jìn)行性癱瘓等。在高達(dá)

99%的

情況下，家犬是將狂犬病病毒傳播給人類的原因。目前狂犬病依然每九分鐘使一

人喪命，其中幾乎半數(shù)為兒童。每年全世界有

2900

多萬(wàn)人接受咬傷后免疫接種，

這一做法估計(jì)每年挽救了成千上萬(wàn)人的生命?？袢∫呙绨凑丈a(chǎn)所用的細(xì)胞基質(zhì)種類，主要分為人源細(xì)胞基質(zhì)狂犬疫苗

和動(dòng)物源細(xì)胞基質(zhì)狂犬疫苗。國(guó)內(nèi)上市的狂犬疫苗所用基質(zhì)主要為：非洲綠猴腎（Vero）細(xì)胞、人二倍體細(xì)胞、地鼠腎細(xì)胞、雞胚細(xì)胞。Vero細(xì)胞系是從非洲綠

猴腎臟分離的，其具有來(lái)源方便、容易建立細(xì)胞庫(kù)和保存、可連續(xù)傳代、生長(zhǎng)速度

快等優(yōu)點(diǎn)，利于大規(guī)模生產(chǎn)，成本較低。人二倍體細(xì)胞基質(zhì)狂犬疫苗排斥性小，安全性高，符合民眾對(duì)疫苗的更高需

求。注射動(dòng)物源細(xì)胞基質(zhì)狂犬以后，部分患者會(huì)在注射后

24

h出現(xiàn)發(fā)熱、無(wú)力、

四肢酸痛、肌肉痛、注射部位紅腫、瘙癢等不良反應(yīng)或排斥反應(yīng)。以發(fā)熱、乏力、

全身肌肉酸痛多見(jiàn)。而人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗，為人細(xì)胞培養(yǎng)、提純精制所得

,

相

對(duì)于患者為同源物種細(xì)胞

,

排斥性相對(duì)較小

,

出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率也相對(duì)較低。

目前，民眾對(duì)疫苗的安全意識(shí)逐漸增強(qiáng)，對(duì)疫苗的安全性、免疫原性有著更高的

需求。Vero狂犬疫苗仍占據(jù)大部分市場(chǎng)份額，人二倍體狂犬疫苗市場(chǎng)占有率小范圍

穩(wěn)速增長(zhǎng)。目前中國(guó)一共上市了

19

款狂犬疫苗，其中

Vero細(xì)胞系有

12

款，人

二倍體狂犬疫苗僅有康華生物一家。從批簽發(fā)量上看，Vero細(xì)胞基質(zhì)疫苗占每年狂犬病疫苗的批簽發(fā)量的

90%

左右。人二倍體狂犬疫苗由于其價(jià)格較高，產(chǎn)量較低，在上市后并沒(méi)有快速搶占

市場(chǎng)份額，市場(chǎng)占有率在小范圍內(nèi)穩(wěn)速增長(zhǎng)，2020

年人二倍體狂犬病疫苗批簽發(fā)

量為

370

萬(wàn)支，批簽發(fā)量占比為

4.7%。國(guó)內(nèi)康泰生物研發(fā)最快，智飛生物、成大生物和成都所緊隨其后。目前處于

臨床Ⅲ期的狂犬病疫苗有

9

款，其中研發(fā)人二倍體細(xì)胞基質(zhì)狂犬病疫苗的企業(yè)有

4

家，分別是成大生物、智飛生物、康泰生物和成都所。綜合來(lái)看，人二倍體狂犬

疫苗憑借其高安全性，以及后續(xù)產(chǎn)品的陸續(xù)上市，市場(chǎng)占比將逐步提升。3.4.

流腦疫苗產(chǎn)品布局完善，2020

年市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)異流行性腦膜炎是一種因細(xì)菌感染引起的腦膜炎，是包裹在大腦和脊髓外薄層

膜的嚴(yán)重感染，具有高死亡率（不加治療高達(dá)

50%）和嚴(yán)重后遺癥高發(fā)率（超過(guò)

10%）等特點(diǎn)。腦膜炎奈瑟菌是可能造成大規(guī)模流行的細(xì)菌。已經(jīng)確定了腦膜炎

奈瑟菌的

12

個(gè)血清群，其中有

6

個(gè)（A、B、C、W、X和

Y）可引起流行。目前中國(guó)上市的流腦疫苗產(chǎn)品共有

21

款，分為四類：A群

C群腦膜炎球菌

多糖結(jié)合疫苗、A群

C群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135

群腦膜炎球菌多糖疫

苗和

A群腦膜炎球菌多糖疫苗，多用于兒童接種。其中

A群

C群腦膜炎球菌多糖

疫苗和

A群腦膜炎球菌多糖疫苗是國(guó)家免疫規(guī)劃中的一類苗，是政府免費(fèi)向公民

提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。2

歲以下嬰幼兒是流腦發(fā)病高危人群。A群

C群多糖疫苗對(duì)于

2

歲以下的嬰

幼兒免疫應(yīng)答弱，而多糖結(jié)合疫苗利用蛋白載體增強(qiáng)了免疫效果，對(duì)于

2

歲以下

的嬰幼兒可產(chǎn)生較好的免疫應(yīng)答，并產(chǎn)生免疫記憶，增強(qiáng)疫苗的免疫作用，并且可消除感染者帶菌狀態(tài)。并且中國(guó)流行菌群呈現(xiàn)

ABCWXY等血清群多元化流行

特點(diǎn)，接種覆蓋多種血清型的疫苗能夠達(dá)到更好的預(yù)防效果。從批簽發(fā)量上看，占據(jù)流腦疫苗市場(chǎng)份額最多的是一類苗：A群

C群腦膜炎

球菌多糖疫苗和A群腦膜炎球菌多糖疫苗，占每年流腦疫苗批簽發(fā)量的60%~70%。

其中，一類苗中接種最多的是

A群

C群腦膜炎多糖疫苗，2020

年

A群

C群腦膜

炎多糖疫苗批簽發(fā)量為

4041

萬(wàn)支，占一類苗總批簽發(fā)量的

85.9%、A群腦膜炎球

菌多糖疫苗批簽發(fā)量為

664

萬(wàn)支，占一類苗總批簽發(fā)量的

14.1%。智飛生物

AC多糖結(jié)合疫苗

2020

年搶占大幅市場(chǎng)份額，未來(lái)預(yù)計(jì)競(jìng)爭(zhēng)格局

穩(wěn)定。目前主要生產(chǎn)

A群

C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗的企業(yè)有北京祥瑞生物、

羅益生物、歐林生物、沃森生物和智飛生物。在

2012

年-2019

年，羅益生物占據(jù)

絕大部分市場(chǎng)份額，其

2019

年批簽發(fā)量為

606

萬(wàn)支，批簽市占率為

76.7%，同

年智飛生物批簽發(fā)量為

67

萬(wàn)支，批簽市占率為

8.5%。但在

2020

年，羅益生物

批簽發(fā)量為

176

萬(wàn)支，批簽市占率為

23.7%，同年智飛生物批簽發(fā)量為

440

萬(wàn)支，

批簽市占率為

59.2%，從

2021Q1

的數(shù)據(jù)可以看出，智飛生物預(yù)計(jì)將持續(xù)占據(jù)大

幅市場(chǎng)份額。智飛生物四價(jià)流腦疫苗

2020

年搶占大幅市場(chǎng)份額，預(yù)計(jì)未來(lái)將穩(wěn)定地位。

目前主要生產(chǎn)四價(jià)疫苗流腦疫苗的企業(yè)有艾美衛(wèi)信、成都康華生物、華蘭生物、沃森生物、長(zhǎng)生生物、天元生物、智飛生物。在

2012

年~2017

年市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，

格局不穩(wěn)，但從

2018

年開始，沃森生物與智飛生物便持續(xù)占據(jù)絕大部分的市場(chǎng)份

額，其中智飛生物

2020

年實(shí)現(xiàn)反超，疫苗批簽發(fā)量為

606

萬(wàn)支，批簽發(fā)市占率

為54.2%，沃森生物批簽發(fā)量為273萬(wàn)支，批簽發(fā)市占率為24.5%，并且從2021Q1

的數(shù)據(jù)可以看出，智飛生物預(yù)計(jì)將持續(xù)占據(jù)大幅市場(chǎng)份額。目前國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展最快的是康希諾

ACYW135

結(jié)合疫苗和天壇生物的

ACYW135

多糖疫苗、其上市申請(qǐng)均處于評(píng)審中。

康泰生物、沃森生物和蘭州所

的

ACYW135

結(jié)合疫苗目前均處于Ⅲ期臨床階段。多價(jià)、結(jié)合疫苗是未來(lái)趨勢(shì)，智飛生物研發(fā)進(jìn)展較快。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)四價(jià)、

結(jié)合流腦疫苗上市，高價(jià)疫苗能夠覆蓋更多地血清型，并且結(jié)合疫苗的免疫效果

明顯優(yōu)于多糖疫苗，未來(lái)將會(huì)是多價(jià)、結(jié)合疫苗替代低價(jià)、多糖疫苗的趨勢(shì)。智飛

生物的四價(jià)結(jié)合疫苗目前處于Ⅱ期臨床階段。智飛生物流腦疫苗產(chǎn)品布局全面，獨(dú)家重磅產(chǎn)品

Ac-Hib三聯(lián)苗將以凍干劑

型再次上市。智飛生物的在售產(chǎn)品有

A群

C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群

C群腦

膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、在研產(chǎn)品有

ACYW135

多糖結(jié)合疫苗，以及

Ac-Hib三聯(lián)

苗（凍干劑型）。智飛生物的獨(dú)家品種

Ac-Hib三聯(lián)苗于

2014

年獲批上市，其相比于

Ac結(jié)合

疫苗及

Hib疫苗具有接種次數(shù)少的優(yōu)勢(shì)，上市后迅速放量，2018

年批簽發(fā)

643

萬(wàn)

支，于

2019

年未獲得再注冊(cè)審批，公司目前正加緊開發(fā)

AC-Hib疫苗凍干劑型，

目前正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，未來(lái)將以凍干劑型替代原來(lái)的水劑。3.5.

肺炎疫苗：在研

15

價(jià)、23

價(jià)疫苗齊頭并進(jìn)，位于國(guó)內(nèi)研發(fā)第一梯隊(duì)肺炎是全世界兒童因感染導(dǎo)致死亡的主要原因。據(jù)

WHO統(tǒng)計(jì)，2017

年，肺

炎估計(jì)造成

808694

名五歲以下兒童死亡，占五歲以下兒童死亡人數(shù)的

15%。肺

炎鏈球菌是兒童細(xì)菌性肺炎的最常見(jiàn)起因。肺炎鏈球菌共有

93

種血清型，不同地

區(qū)血清型分布存在差異，但其中

10

多個(gè)血清型的感染率占三分之二以上。ACIP推薦

23

價(jià)多糖疫苗用于

2

歲以上肺炎鏈球菌感染高危人群，以及用于

65

歲以上老年人和

2-64

歲處于某些特殊醫(yī)學(xué)狀況的肺炎鏈球菌感染高危人群。

但在多糖疫苗免疫過(guò)程中，無(wú)

T細(xì)胞的參與，因此不會(huì)形成免疫記憶，在

2

歲以

下兒童中的免疫原性極弱。而由莢膜多糖和載體蛋白偶聯(lián)制成的結(jié)合疫苗，不僅

可在

2

歲以下兒童中誘導(dǎo)有效的免疫應(yīng)答，并且還能誘導(dǎo)免疫記憶應(yīng)答。3.5.1.

國(guó)內(nèi)

23

價(jià)疫苗獨(dú)占成人肺炎疫苗市場(chǎng)23

價(jià)肺炎疫苗加速放量，獨(dú)占成人肺炎疫苗市場(chǎng)。目前在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)

23

價(jià)肺

炎球菌多糖疫苗的企業(yè)有五家：沃森生物、康泰生物、科興生物、成都所和默沙

東。23

價(jià)疫苗批簽發(fā)量始終保持快速增長(zhǎng)，2017/2018/2019/2020

年的批簽發(fā)量

分別為

525/704/946/1739

萬(wàn)支,同比增速為

34.04%/34.37%/83.67%。成都所長(zhǎng)期占據(jù)

23

價(jià)肺炎疫苗大幅市場(chǎng)份額，默沙東受沃森生物和康泰生物

影響，市占率逐年降低。2020

年成都所

23

價(jià)肺炎疫苗批簽發(fā)量為

708

萬(wàn)支，批

簽市占率為

40.7%，默沙東批簽發(fā)量為

47.8

萬(wàn)支，批簽市占率為

2.8%。在沃森生

物和康泰生物的

23

價(jià)肺炎疫苗上市后，默沙東

23

價(jià)肺炎疫苗市場(chǎng)占有率便逐年

下降。智飛生物

23

價(jià)疫苗研發(fā)進(jìn)展位于國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)。目前國(guó)內(nèi)在研的肺炎疫苗進(jìn)

展最快的是智飛生物和蘭州所的

23

價(jià)肺炎多糖疫苗，均處于臨床Ⅲ期階段，華安

科創(chuàng)處于Ⅰ期臨床階段。國(guó)外默沙東、輝瑞高價(jià)肺炎結(jié)合疫苗重磅產(chǎn)品上市，瞄準(zhǔn)成人疫苗市場(chǎng)。對(duì)標(biāo)

國(guó)外肺炎疫苗進(jìn)展，2021

年

7

月默沙東

15

價(jià)肺炎結(jié)合疫苗被

FDA批準(zhǔn)上市；

2021

年

6

月輝瑞

20

價(jià)結(jié)合疫苗被

FDA批準(zhǔn)上市，兩者均供

18

歲以上成人接種。3.5.2.

智飛

15

價(jià)疫苗處于Ⅲ期臨床，有望成為年規(guī)模近

15

億元重磅產(chǎn)品13

價(jià)肺炎結(jié)合疫苗保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，為

2

歲以下兒童提供保護(hù)。目前國(guó)內(nèi)

生產(chǎn)

13

價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的企業(yè)有輝瑞、沃森生物以及康泰生物。13

價(jià)疫苗始終保

持快速增長(zhǎng)，2017/2018/2019/2020

年的批簽發(fā)量分別為

71.5/384/475/1088

萬(wàn)支,

同比增速為

437%/23.5%/129%。沃森

13

價(jià)肺炎結(jié)合疫苗上市后，打破輝瑞獨(dú)占局面，迅速搶占市場(chǎng)。康泰生

物

13

價(jià)肺炎結(jié)合疫苗于

2021

年

9

月獲批上市，暫無(wú)批簽發(fā)數(shù)據(jù)。13

價(jià)肺炎結(jié)合

疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局清晰，在

2019

年沃森生物的

13

價(jià)肺炎結(jié)合疫苗上市后，打破

輝瑞獨(dú)占

13

價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的局面，迅速搶占市場(chǎng)份額，2020

年輝瑞批簽發(fā)量

為

642

萬(wàn)支，批簽市占率為

59%，沃森生物批簽發(fā)量為

446

萬(wàn)支，批簽市占率為

41%。在研

15

價(jià)結(jié)合疫苗僅智飛一家，研發(fā)進(jìn)展位于國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)。目前國(guó)內(nèi)在研

的肺炎疫苗進(jìn)展最快的為智飛生物的

15

價(jià)結(jié)合疫苗以及康希諾和蘭州所的

13

價(jià)

肺炎結(jié)合疫苗，均處于臨床Ⅲ期階段。其中智飛生物的

15

價(jià)結(jié)合疫苗的適用人群

是嬰兒、其相較于

13

價(jià)肺炎結(jié)合疫苗，覆蓋更多血清型，具有更好的保護(hù)效力，

預(yù)計(jì)在上市后能夠?qū)崿F(xiàn)逐步對(duì)

13

價(jià)結(jié)合疫苗的替代。4.

新冠疫苗：Ⅲ期數(shù)據(jù)優(yōu)異，未來(lái)有望出口國(guó)際市場(chǎng)新冠疫情遠(yuǎn)未結(jié)束，疫苗控制是最佳手段。迄今為止，新型冠狀病毒傳播了

200

多個(gè)國(guó)家及地區(qū)，目前全球累計(jì)確診人數(shù)已達(dá)

2

億

2

千萬(wàn)人，累計(jì)死亡病例

超過(guò)

460

萬(wàn)人。并且，英國(guó)、南非、巴西、印度等地接連出現(xiàn)傳播更快，感染能

力更強(qiáng)的變異毒株，新冠疫情仍在全球范圍內(nèi)肆虐。國(guó)內(nèi)企業(yè)加速研發(fā)，兩類新冠疫苗獲批上市，在研管線進(jìn)展靠前。目前國(guó)內(nèi)

已上市

7

款新冠疫苗，主要分為兩類：滅活疫苗和重組疫苗。滅活疫苗獲批上市

的企業(yè)有武漢所、北京科興、北京所、康泰生物和醫(yī)科院生物所；重組疫苗獲批上

市的企業(yè)有智飛生物和康希諾。國(guó)內(nèi)共

10

款在研新冠疫苗產(chǎn)品，類別包括重組疫

苗、病毒載體疫苗、滅活疫苗、mRNA疫苗、融合蛋白疫苗。其中進(jìn)展最快的沃

森、中逸安科生物、麗珠單抗生物和威斯克生物，均在Ⅲ期臨床研究階段。智飛生物的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）是國(guó)內(nèi)首個(gè)重組亞單位新冠

疫苗，由智飛生物與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所合作研發(fā)，于

2021

年

3

月被納入

緊急使用。截至

21

年

8

月，國(guó)內(nèi)外未有采用重組蛋白技術(shù)路徑的產(chǎn)品正式獲批。重組亞單位新冠疫苗Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，疫苗出口步伐加快，2022

年高增長(zhǎng)

態(tài)勢(shì)明確。自

2020

年

12

月起，智飛生物陸續(xù)在中國(guó)湖南省、烏茲別克斯坦、印

度尼西亞、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。計(jì)劃入組

18

周歲

以上普通人群共計(jì)

29000

人，按照

0、1、2

月的免疫程序共接種

3

劑疫苗，實(shí)際

入組

28500

人，其中疫苗