各級人員質量責任制

標題各級人員質量責任制起草人制定日期審核人審核日期編號批準人批準日期頒發(fā)部門質量管理部執(zhí)行日期頁碼目的：明確公司相關人員在質量管理工作中的責任和權利范圍：公司各部門職責：公司各部門相關人員內容：一、總經理質量責任制堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹執(zhí)行國家藥品質量的各項政策、法規(guī)，加強質量管理工作，對企業(yè)的質量管理工作負全面領導責任。主持制定本公司質量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質量管理部門工作，充分發(fā)揮其質量把關職能。主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對企業(yè)藥品質量的情況匯報，對存在問題及時采取有效措施，不斷提高質量管理水平。正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。重視消費者的意見和投拆處理，主持重大質量事故的調查處理和重大質量問題的解決。創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營藥品質量要求相適應。簽、頒發(fā)質量管理制度和其他質量制度性文件。二、副總經理質量責任制貫徹上級質量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進本公司質量方針、目標和質量體系的正常運行。牢固樹立“質量第一”的觀念，當經營中數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度。抓好分管部門的質量管理，提高部門的質量保證能力，對分管部門的工作質量負領導責任。隨時掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時與質量管理部門聯(lián)系，對重大質量問題的改第2頁進措施在分管部門中負責落實。加強對業(yè)務經營人員的質量教育，對業(yè)務經營關鍵崗位的人員進行質量考核。協(xié)助總經理做好重大質量事故的調查分析和處理工作，對因質量問題造成人為經濟損失的當事人，按公司有關規(guī)定處罰。三、質量管理部經理質量責任制認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產品質量法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》以及有關方針政策，加強公司的質量管理工作，實行質量否決權。負責起草、編制質量管理制度及質量責任制度，并指導、檢查、督促實施。負責指導公司GSP規(guī)范的實施工作，對藥品經營全過程進行質量檢查和監(jiān)督。指導質量驗收、養(yǎng)護和質量查詢及質量檢驗工作，接受公司內部有關質量技術問題的咨詢。每季度召開一次質量分析會，開展有關質量管理活動，及時向總經理匯報質量動態(tài)和請示有關質量處理意見。每半年負責對公司質量方針、目標、質量管理制度的實施情況進行一次檢查與考核。參與重大責任事故的調查、分析與處理工作。負責處理顧客有關藥品質量問題的來信來訪、質量查詢工作。對購進的新產品或首次經營藥品進行審查、登記，收集用戶對新產品的質量反映，為生產廠家不斷提高產品質量提供信息。負責計量管理工作，對公司計量準確性負領導責任。建立健全藥品質量檔案，負責規(guī)范公司原始記錄、統(tǒng)計報表等。協(xié)助公司做好質量方面的培訓教育工作，不斷增強員工的質量意識，提高質量管理水平。經常到各門店檢查藥品質量，聽取門店或顧客反映，指導門店保管養(yǎng)護好藥品。四、采供部經理質量責任制堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，采供部門負責編制購貨計劃并有質量機構派員參與評審，經公司批準后實施，注重商品的時效性與合理性。選擇具有良好信譽并且具備法定資格的企業(yè)作為供貨單位，并認真查驗其經營行為范圍與證照內容是否一致。不得從個體藥販及證照不全的單位購進藥品。第3頁對一些銷量較大的藥品的供貨單位，必要時可會同質量管理部對其質量保證能力進行考察。簽訂工商、商商購銷合同必須符合《合同法》規(guī)定，除詳細填寫各項條款外，還應明確質量條款，以明確責任，避免糾紛。合同簽訂后雙方均應按合同規(guī)定條款認真履約。加強合同管理，建立合同檔案。購進藥品應符合國家藥品標準，購進進口藥品時，按《進口藥品管理制度》執(zhí)行。每半年采供部門會同質量管理部對銷量較大的、質量不穩(wěn)定的、或新上市的產品進行質量分析評審，每年年初對上一年的購進藥品質量情況進行匯總分析。開展市場預測和銷售分析，合理調整庫存，優(yōu)化藥品結構，按銷售計劃，做好適銷對路的貨源準備，增加銷售，擴大市場占有率。購進藥品應使用合法票據。五、配送中心主任質量責任制第4頁根據GSP的有關要求，安排好配送中心的人員、設施、設備、環(huán)境等，對各崗位人員的工作質量提出明確要求，全面貫徹執(zhí)行有關制度，使配送中心的各項工作做到規(guī)范化。對配送中心安全和庫存藥品在儲存期內因保管養(yǎng)護不善而造成的質量問題負具體領導責任。教育員工自覺遵守有關藥品質量法律和法規(guī)，推動倉庫的質量工作正常開展，保證儲存期藥品的質量。檢查督促有關人員根據GSP的要求落實做好入庫驗收、分類儲存、保管養(yǎng)護、監(jiān)督先進先出、帳貨管理、出庫復核、退貨藥品和不合格品處理等工作。領導員工搞好配送中心周圍環(huán)境、庫容庫貌（含藥品儲存）清潔衛(wèi)生，保證各項設施與設備正常運轉，實現(xiàn)文明作業(yè)。六、質理管理員質量責任制樹立“質量第一”的思想，協(xié)助部門領導做好質量管理及質量教育工作。負責質量規(guī)章制度在本部門的貫徹執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。負責處理藥品質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部。負責質量信息管理工作。經常收集各種藥品質量信息和各種有關質量的意見和建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。負責不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作。收集、保管好本部門的資料、檔案，督促各崗位做好各種記錄，保證本部門各項質量活動的記錄完整，準確性和可追溯性。協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。七、質量檢驗員質量責任制嚴格按照法定的產品標準規(guī)定進行檢驗，提供可靠的檢驗結果。嚴格執(zhí)行檢驗規(guī)章制度，做好精密儀器、計量器具和危險品的使用管理。嚴格執(zhí)行檢驗操作規(guī)程和儀器操作規(guī)程。第5頁認真填寫檢驗原始記錄，字跡清晰，內容真實，數據準確。出具檢驗報告書由檢驗員簽字，并由復核人，技術負責人簽字負責。對檢驗出的不合格品應出具不合格品檢驗報告單，但檢驗員無權直接處理不合格品。做好檢驗資料的統(tǒng)計分析工作，為開展有針對性的質量把關提供質量分析報告。主動學習業(yè)務知識，提高檢驗技能。8、堅持原則，秉公辦事，檢驗工作不受外界影響干擾。八、質量驗收員質量責任制負責按法定產品標準和合同規(guī)定的質量條款對所進藥品逐批號進行驗收。嚴格按規(guī)定的抽樣數量、驗收方法，判斷標準進行驗收，重點驗收標識，外觀質量和包裝質量。對銷貨退回、貴重、有效期、進口等藥品應加強驗收。對驗收合格的藥品在藥品入庫驗收單上簽名。對驗收不合格藥品應填寫拒收報告單，報質管部門審核后通知各有關部門，并做好不合格藥品隔離工作。規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，批號數量準確、并簽名，并按規(guī)定保存?zhèn)洳?。定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，驗收中發(fā)現(xiàn)的質量情況應及時填寫信息傳遞反饋單給質量管理部。自覺學習藥品業(yè)務知識，努力提高驗收工作水平。九、養(yǎng)護員質量責任制在質量管理部門的技術指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作。指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。負責對庫存藥品定期進行循環(huán)質量檢查，一般藥品每季檢查一次，效期、易變藥品增加檢查次數，并做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應掛明顯標志暫停發(fā)貨，并填寫送檢單，經質檢部門復檢后，不合格應放置不合格品區(qū)，合格的摘除暫停發(fā)貨標志。指導保管人員對藥品進行合理儲存。對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材、中藥飲片應第6頁抽樣送檢。對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法養(yǎng)護。定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保養(yǎng)護設備正常運行。10、建立藥品養(yǎng)護檔案。11、自覺學習藥品養(yǎng)護專業(yè)知識，提高養(yǎng)護操作技能。十、保管員質量責任制按藥品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生質量問題負責。依照安全、方便、節(jié)約的原則，按GSP規(guī)范要求整齊碼放堆垛藥品，合理利用儲存空間，并按規(guī)定做好貨位卡記錄。設立保管帳卡，按批正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳、物、卡相符。做到日記月盤，并及時分析、反饋藥品庫存結構及適銷情況。做好有效期藥品管理工作，嚴格“先產先出、近期先出、易變先出”原則辦理出庫。在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。自覺學習藥品業(yè)務知識。十一、藥品儲運員質量責任制依照發(fā)貨單據，認真清點件數，不遺留藥品，準確交接清楚。發(fā)現(xiàn)藥品不符，應立即與保管員聯(lián)系處理。發(fā)現(xiàn)包裝破損、被污染或有影響藥品安全運輸的情況，應立即與保管員聯(lián)系處理，未處理妥當前應拒絕接納。注意裝貨安全，輕拿輕放，大不壓小，重不壓輕，藥品不倒（側）放，防止污染、水濕和破損，按保溫要求做好藥品運輸保護工作。接運外地到貨，必須注意檢查包裝質量，發(fā)現(xiàn)殘破、短缺、污染等情況要及時與貨運部門取得聯(lián)系，以便分清責任，及時處理。十二、藥品采購員質量責任制認真學習和遵守《藥品管理法》、《產品質量法》、《商標法》、《計量法》、《經濟合同法》等相關法律、條例、規(guī)定和企業(yè)質量管理方面的制度，按照GSP要求，在業(yè)務工作全過程必須做到依法經營，保證藥品質量。