醫(yī)藥生物行業(yè)分析

醫(yī)藥生物行業(yè)分析1.

板塊觀點(diǎn)1.1.

重視行業(yè)龍頭與低估值+有行業(yè)地位標(biāo)的本周、年初至今生物醫(yī)藥指數(shù)漲幅分別為

0.90%、-0.71%，其相對(duì)滬指的超額收益

分別為-1.39%、4.85%；本周化學(xué)制藥、醫(yī)療服務(wù)及生物制品等增幅較大，醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)

療器械及中藥等較弱；本周漲幅居前天宇股份（+46.73%）、萊美藥業(yè)（+35.16%）、奕瑞科技（+31.20%），跌幅居前國(guó)邦藥業(yè)（-23.22%）、健帆生物（-19.62%）、大唐藥業(yè)

（-14.10%）。醫(yī)藥投資兩個(gè)策略：一方面在優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥股長(zhǎng)期方向不變的情況下尋找調(diào)整下來(lái)機(jī)會(huì)，

如

CXO、疫苗、醫(yī)療服務(wù)及部分優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械個(gè)股，另外一方面新板塊，重點(diǎn)推薦至少

五年一遇的大機(jī)會(huì)的血制品板塊。股價(jià)相對(duì)底部區(qū)域資源屬性極強(qiáng)的血制品具有投資價(jià)

值，受到海外疫情影響，人白、靜丙等個(gè)血制品庫(kù)存全面清理，海外批簽發(fā)大幅下降、

部分企業(yè)貨源緊張出現(xiàn)一定程度提價(jià)趨勢(shì)。1.2.

細(xì)分板塊觀點(diǎn)創(chuàng)新藥領(lǐng)域自

2015

中國(guó)藥政改革開(kāi)始，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境更加開(kāi)放、競(jìng)爭(zhēng)方式也由以往后端的商業(yè)化推廣往前端的靶點(diǎn)選擇、臨床開(kāi)發(fā)等環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移，創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)更加激烈和

全方位。從

2015

年至今推出了一系列促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)上市、進(jìn)口藥加快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)

的政策，隨之而來(lái)的是整個(gè)新藥開(kāi)發(fā)模式的大變革。從靶點(diǎn)選擇、到臨床試驗(yàn)方案的設(shè)

計(jì)、再到研發(fā)管線的構(gòu)建，都影響著未來(lái)企業(yè)的現(xiàn)金流和價(jià)值，這個(gè)過(guò)程中最關(guān)鍵的環(huán)

節(jié)就是成藥性評(píng)估和臨床轉(zhuǎn)化，尤其在臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)效率與策略的正確與否最終決定著

一個(gè)藥品的上市進(jìn)度與最終商業(yè)價(jià)值的大小。針對(duì)不同分類(lèi)的新藥，其開(kāi)發(fā)策略也有差異。

First-in-class新藥更加注重靶點(diǎn)機(jī)制

的驗(yàn)證，尤其是臨床前研究的夯實(shí)。而

Best-in-class、Me-better和

Me-too產(chǎn)品更多尋求

的是分子結(jié)構(gòu)的差異，也更加適合當(dāng)下絕大部分藥企的研發(fā)策略。因此

Fast-follow-on是當(dāng)下企業(yè)尋求價(jià)值最大化的突破口之一，應(yīng)充分利用好國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥系列藥政，尤其是腫

瘤藥和罕見(jiàn)病用藥的附條件上市等加速上市策略。在個(gè)股選擇方面，重視研發(fā)費(fèi)用率、

未來(lái)潛力品種的市場(chǎng)空間外，同時(shí)更要重視醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)體系的實(shí)力及是否具備全球多中心開(kāi)展和注冊(cè)能力。醫(yī)療器械領(lǐng)域醫(yī)用耗材集采持續(xù)推進(jìn)，以骨科耗材為代表的企業(yè)短期業(yè)績(jī)具有一定不確定性，長(zhǎng)期發(fā)展空間受到壓制，但我們認(rèn)為，醫(yī)療器械行業(yè)百花齊放、黃金投資時(shí)代的大趨勢(shì)不

變，核心原因：1）國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械消費(fèi)水平遠(yuǎn)低于歐美，此次新冠疫情有望加速?lài)?guó)內(nèi)醫(yī)療

建設(shè)，醫(yī)療設(shè)備顯著受益；2）國(guó)內(nèi)廠家技術(shù)持續(xù)向中高端突破，進(jìn)口替代加速；3）術(shù)

式創(chuàng)新帶來(lái)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新器械公司蓬勃發(fā)展；4）科創(chuàng)板將加快更多優(yōu)質(zhì)器械公司上市。疫苗領(lǐng)域邏輯

1：眾多重磅產(chǎn)品進(jìn)入收獲期，業(yè)績(jī)確定性較高。1）消費(fèi)端：剛需品，短期受新冠疫情影響，中長(zhǎng)期受益消費(fèi)升級(jí)，二類(lèi)苗接種率逐步提升；

2）產(chǎn)品端：兩大趨勢(shì)：

a、產(chǎn)品向多聯(lián)多價(jià)升級(jí)，如三聯(lián)苗、四聯(lián)苗，以及四價(jià)流腦結(jié)合、四價(jià)流感疫苗，麻腮風(fēng)水痘、五聯(lián)苗等；b、國(guó)產(chǎn)新品種兌現(xiàn)：如

13

價(jià)肺炎疫苗、2

價(jià)

HPV疫苗，以及

4/9

價(jià)

HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗、人二倍體狂犬疫苗、重組金黃色葡萄球菌疫苗等。已進(jìn)入國(guó)產(chǎn)重磅疫苗陸續(xù)上市的階段，未來(lái)幾年疫苗公司高業(yè)績(jī)?cè)鏊俅_定性較強(qiáng)。邏輯

2：

疫苗管理法出臺(tái)，行業(yè)集中度提升，利好龍頭。全球最嚴(yán)疫苗管理法出臺(tái)后，行業(yè)再次發(fā)生重大安全事件的概率將大幅降低，在嚴(yán)管控的同時(shí)，疫苗管理法也明確鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)節(jié)約化和規(guī)模化，行業(yè)集中度有望提高。邏輯

3：新冠疫苗兌現(xiàn)在即，海內(nèi)外已有多款新冠疫苗獲批上市，預(yù)計(jì)短期內(nèi)有望迎來(lái)接種密集期。藥店、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)美領(lǐng)域藥店：新冠肺炎疫情催化下，藥店板塊業(yè)績(jī)表現(xiàn)更加亮眼。展望未來(lái)，藥店板塊仍將在行業(yè)集中度提升、連鎖化率提升的趨勢(shì)下穩(wěn)健增長(zhǎng)。一方面，頭部連鎖藥店公司在資本助推下，穩(wěn)步推進(jìn)在全國(guó)的復(fù)制擴(kuò)張，同時(shí)精細(xì)化管理推動(dòng)內(nèi)生性增長(zhǎng)加快。另一方面，處方外流持續(xù)推進(jìn)，藥店業(yè)務(wù)量仍將不斷增長(zhǎng)。醫(yī)療服務(wù)：在疫情考驗(yàn)下，醫(yī)療服務(wù)板塊展現(xiàn)快速恢復(fù)能力與長(zhǎng)期增長(zhǎng)韌性，頭部企業(yè)投資價(jià)值凸顯。隨著居民消費(fèi)意識(shí)的不斷提高，醫(yī)療服務(wù)賽道具備長(zhǎng)期投資價(jià)值。尤其面對(duì)醫(yī)保局控費(fèi)等政策進(jìn)一步推進(jìn)，醫(yī)療服務(wù)作為避險(xiǎn)賽道更值得投資。醫(yī)美：伴隨消費(fèi)升級(jí)大趨勢(shì)，醫(yī)美行業(yè)蓬勃發(fā)展，醫(yī)美賽道資產(chǎn)證券化加速且備受青睞。展望未來(lái)，看好醫(yī)美板塊主要原因包括：1）中國(guó)醫(yī)美滲透率提升空間大，

醫(yī)美接受水平不斷改善；2）醫(yī)美產(chǎn)品呈現(xiàn)多樣化，國(guó)內(nèi)品牌份額趨于提升；3）醫(yī)美行

業(yè)市場(chǎng)逐步規(guī)范化，將利于正規(guī)持證品牌獲取存量市場(chǎng)份額。CXO/IVD/原料藥領(lǐng)域CXO：行業(yè)長(zhǎng)期看有壁壘、有空間，中短期看景氣度高，是醫(yī)藥領(lǐng)域牛股輩出的板

塊。

18-28

年是中國(guó)

CXO公司發(fā)展的黃金十年，各細(xì)分領(lǐng)域龍頭公司收入體量有十年

8-14

倍的收入空間，未來(lái)全球最大的

CXO公司將出現(xiàn)在中國(guó)。中國(guó)在該產(chǎn)業(yè)鏈具備全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，可以“多快好省”地為客戶提供需求。IVD：疫情對(duì)行業(yè)的邊際影響逐漸削弱，不過(guò)海內(nèi)外常規(guī)需求增長(zhǎng)較快。國(guó)內(nèi)企業(yè)跟隨式研發(fā)效率高，在政策的呵護(hù)下進(jìn)口替代進(jìn)度顯著加快，看好主流賽道的優(yōu)質(zhì)龍頭公司以及新技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)。原料藥：特色原料藥需求穩(wěn)定、競(jìng)爭(zhēng)格局優(yōu)化，原料藥制劑一體化是傳統(tǒng)化藥必然

趨勢(shì)。原料藥公司在板塊內(nèi)的估值增速性?xún)r(jià)比較高，建議關(guān)注客戶結(jié)構(gòu)優(yōu)化、下游增速

較快、掌握關(guān)鍵中間體環(huán)節(jié)的原料藥企業(yè)。2.

STAAR業(yè)績(jī)持續(xù)高速增長(zhǎng)，中國(guó)

ICL藍(lán)海市場(chǎng)空間廣闊2.1.

ICL是框架眼鏡和隱形眼鏡的可靠替代ICL（ImplantableCollamerLens）被稱(chēng)為可植入式隱形眼鏡，原理是將其長(zhǎng)期植入

虹膜和人眼自然晶體之間，通過(guò)

ICL與自然晶體共同協(xié)調(diào)，進(jìn)入眼內(nèi)的外界光線聚焦到視網(wǎng)膜上，達(dá)到視物清晰的效果，該手術(shù)也被稱(chēng)為后房型人工晶體植入術(shù)。作為眼鏡及隱形眼鏡的替代選擇，屈光手術(shù)經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，術(shù)式不斷創(chuàng)新，術(shù)式優(yōu)化在安全性、便捷性、精準(zhǔn)度、矯正范圍、術(shù)后恢復(fù)等多方面得以體現(xiàn)。主流近視屈光

手術(shù)主要包括角膜屈光手術(shù)和晶體植入手術(shù)。角膜屈光手術(shù)的原理是去除部分角膜組織

的“減法原則”，如全飛秒激光

SMILE、半飛秒激光

LASIK，全激光準(zhǔn)分子

TPRK。晶體植入手術(shù)是不破壞角膜組織、放入人工晶狀體的“加法原則”，主流為后方晶體

ICL植入手術(shù)。臨床上有非常大一部分的中高度近視患者由于眼角膜過(guò)薄等原因無(wú)法接受準(zhǔn)分子激光治療，而

ICL的發(fā)明解決了這一臨床需求。與激光和其他切削眼角膜組織的手術(shù)不

同，ICL人工晶體植入手術(shù)無(wú)需切削角膜，通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)將晶體植入眼內(nèi)，對(duì)角膜無(wú)損傷，達(dá)到長(zhǎng)久矯正屈光不正的目的，使高度近視治療有了新的選擇。國(guó)內(nèi)

600

度以上近視主要以晶體植入術(shù)和準(zhǔn)分子激光為主，其中

1000

度以上的超高度近視患者中，晶體植入術(shù)占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。從術(shù)后一年的視力效果看，晶體植入術(shù)術(shù)后一年平均視力達(dá)到

1.05，證明了晶體植入術(shù)的治療效果。2.2.

中國(guó)近視患者數(shù)量龐大，ICL未來(lái)前景廣闊中國(guó)是近視大國(guó)，2018

年中國(guó)近視人口達(dá)到

5.8

億人，

其中高度近視人口為

1.1

億人，而

18-45

周歲的高度近視人口為

7160

萬(wàn)人。中國(guó)青少年總體近視率為

53.6%，其中

6

歲兒童為

14.5%，小學(xué)生為

36%，初中生

為

72%，高中生為

81%，預(yù)計(jì)隨著青少年年齡增長(zhǎng)和近視不斷加深，

18-45

歲高度

近視人口數(shù)量將持續(xù)增加。中國(guó)后房型人工晶體植入術(shù)滲透率極低。2018

年中國(guó)共實(shí)施了

4.4

萬(wàn)例

ICL手術(shù)，對(duì)應(yīng)

7160

萬(wàn)的

18-45

歲高度近視人群，滲透率僅為

618

例每百萬(wàn)人，僅為德國(guó)同期的

4/1

左右，未來(lái)提升空間大。2.3.

STAAR高度壟斷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)迎來(lái)替代良機(jī)StaarSurgical是全球

ICL的龍頭，其產(chǎn)品包括植入式晶狀體，及將晶狀體輸送到眼

中的輸送系統(tǒng)。其中，植入式晶狀體主要有：1）用于近視矯正屈光手術(shù)的

VisianICL晶體系列；2）用于遠(yuǎn)視、散光矯正屈光手術(shù)的

ICL晶體系列；3）用于白內(nèi)障手術(shù)的人工

晶狀體

IOL系列。公司人工植入晶狀體領(lǐng)域不斷取得突破，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品換代升級(jí)、治療范圍延伸、全球市場(chǎng)拓展。全球市場(chǎng)主流產(chǎn)品為使用

CentralFlow技術(shù)的

EVO-ICL（VisionICLV4c）。ICL是

STAAR的主要收入來(lái)源，2021H1

公司

ICL實(shí)現(xiàn)收入

1

億美元，同比增長(zhǎng)

76%，占整個(gè)收入比重達(dá)到

93.5%。分地區(qū)看，中國(guó)是

STAAR的第一收入來(lái)源，2021H1

實(shí)現(xiàn)收入

5257

萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)

73.4%，占整個(gè)收入比重達(dá)到

46.5%。國(guó)內(nèi)除了

STAAR的

ICL外，同類(lèi)的后房植入式晶狀體只有一款?lèi)?ài)晶倫旗下的依鏡

@PRL。從矯正度數(shù)看，PRL（有晶狀體眼屈光性晶狀體）可以覆蓋

1000-3000

度以上的患者，與

ICL同時(shí)存在競(jìng)爭(zhēng)和互補(bǔ)關(guān)系。2020

年

4

月，昊海生科收購(gòu)愛(ài)晶倫

55%股份，

作為國(guó)內(nèi)僅有的兩款獲批產(chǎn)品之一，依鏡

@PRL

有望憑借昊海生科在眼科領(lǐng)域的品牌影

響力和渠道優(yōu)勢(shì)，未來(lái)成長(zhǎng)為一款重磅產(chǎn)品。此外，昊海生科正對(duì)第二代房水通透型有

晶體眼后房人工晶狀體進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，相較前一代產(chǎn)品，該產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)房水循環(huán)，并能

夠提供更為寬泛的視力矯正范圍。愛(ài)博醫(yī)療也在布局

ICL產(chǎn)品的研發(fā)。作為國(guó)內(nèi)眼科器械創(chuàng)新企業(yè)，愛(ài)博醫(yī)療研發(fā)能力突出，該產(chǎn)品有望在

2023-2024

年左右成功獲批上市，打破進(jìn)口壟斷，為公

司打開(kāi)長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間。3.

研發(fā)進(jìn)展與企業(yè)動(dòng)態(tài)3.1.

創(chuàng)新藥/改良藥研發(fā)進(jìn)展（獲批上市/申報(bào)上市/獲批臨床）8

月

6

日，微芯生物發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到美國(guó)

FDA簽發(fā)的

CS12192

新藥

臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理通知書(shū)，適應(yīng)癥為移植物抗宿主病。CS12192

是公

司自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)的高選擇性

JAK3

激酶抑制劑，

同時(shí)部分抑制

JAK1

和

TBK1

激酶，尚沒(méi)有此類(lèi)抑制劑藥物上市。8

月

6

日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，子公司上海恒瑞醫(yī)藥近日收到

NMPA核

準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用

HR18034

的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。注射用

HR18034

為長(zhǎng)效局部麻醉藥物，擬用于術(shù)后鎮(zhèn)痛。海外有

同類(lèi)藥物正在開(kāi)發(fā)，現(xiàn)處于臨床試驗(yàn)階段，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。8

月

5

日，NMPA官網(wǎng)最新公示，由康方生物與正大天晴共同申報(bào)的抗

PD1

抗體藥物派安普利單抗已經(jīng)獲批。此次派安普利單抗獲批的適應(yīng)癥為：用

于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。8

月

5

日，英國(guó)

MHRA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶重磅炸彈

Opdivo以及

Yervoy免

疫組合療法，用于一線治療不可切除的惡性胸膜間皮瘤成人患者。8

月

5

日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的伊班膦酸鈉注射液以補(bǔ)充申請(qǐng)獲

批過(guò)評(píng)，成為該產(chǎn)品第

2

家過(guò)評(píng)企業(yè)。伊班膦酸鈉是由瑞士羅氏制藥公司開(kāi)

發(fā)的第三代雙膦酸鹽類(lèi)，注射劑最早于

1996

年

6

月在歐盟獲批，用于治療

惡性腫瘤引起的高鈣血癥、預(yù)防乳腺癌骨轉(zhuǎn)移患者的骨相關(guān)事件。8

月

5

日，Exelixis宣布，美國(guó)

FDA已授予其多激酶抑制劑卡博替尼補(bǔ)充新

藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療

12

歲及以上分化型甲狀腺癌患者。這些患者在接受既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且為放射性碘療法難治性。8

月

5

日，EigerBioPharmaceuticals宣布美國(guó)

FDA已授予

first-in-classGLP1

拮抗劑

avexitide用于治療先天性高胰島素血癥的突破性療法資格。8

月

5

日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的迪妥昔單抗上市申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入在

審批階段，我們預(yù)計(jì)將在近日獲批，用于神經(jīng)母細(xì)胞瘤。8

月

5

日，據(jù)

NMPA，安進(jìn)阿普斯特的新藥上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)已更新為：

在審批，我們預(yù)計(jì)該藥物在近日獲批。公開(kāi)資料顯示，阿普斯特曾被納入第

一批臨床急需境外新藥名單，其上市申請(qǐng)還被

CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為

銀屑病。8

月

5

日，樂(lè)普生物旗下美雅珂提交的靶向組織因子的

ADC藥物

MRG004A的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可。MRG004A是全球?yàn)閿?shù)不多的進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)

階段的

TFADC藥物，其在美國(guó)的

IND申請(qǐng)于

2021

年

2

月已經(jīng)獲得

FDA的批

準(zhǔn)，正在開(kāi)展針對(duì)

TF陽(yáng)性晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的

1

期研究，如今也是國(guó)內(nèi)

第一個(gè)獲得臨床許可的

TFADC藥物。8

月

5

日，賽升藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其參股公司綠竹生物收到

NMPA的藥

物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，同意申報(bào)的“重組帶狀皰疹疫苗”開(kāi)展預(yù)防帶狀皰

疹的臨床試驗(yàn)。8

月

5

日，CDE官網(wǎng)顯示，Biohaven制藥提交的

EAAT2

抑制劑

Troriluzole膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于治療強(qiáng)迫癥。8

月

5

日，云頂新耀公布依拉環(huán)素日前已獲得

CDE的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)，

用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎。8

月

4

日，艾伯維旗下艾爾建眼科宣布，傲迪適的新適應(yīng)癥獲得

NMPA批

準(zhǔn)，用于治療成年患者的糖尿病性黃斑水腫。8

月

4

日，NMPA官網(wǎng)最新公示，田邊三菱的原研新藥氫溴酸替格列汀片

已在中國(guó)獲批。替格列汀是一種

DPP-4

抑制劑，主要用于

2

型糖尿病患者。8

月

2

日，阿斯利康宣布

Saphnelo已在美國(guó)獲批，用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)療法

的中度至重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡成人患者的治療。3.2.

仿制藥及生物類(lèi)似物上市、臨床申報(bào)情況8

月

6

日，CDE官網(wǎng)顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)以仿制

4

類(lèi)報(bào)產(chǎn)的達(dá)沙替尼片獲

CDE受理。達(dá)沙替尼片是用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染

色體陽(yáng)性慢性髓細(xì)胞白血病慢性期、加速期和急變期成年患者。，該產(chǎn)品有

3

家生產(chǎn)企業(yè)，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的市場(chǎng)份額最大。8

月

5

日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到

NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于

“奧硝唑注射液”藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，公司奧硝唑注射液（遁寧）通

過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。奧硝唑注射液在臨床上主要用于敏感厭氧菌所引起的多

種感染性疾病的治療、手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療及消化系統(tǒng)

嚴(yán)重阿米巴蟲(chóng)病的治療。8

月

5

日，NMPA官網(wǎng)顯示，華北制藥

1

類(lèi)新藥奧木替韋單抗已經(jīng)進(jìn)入在審

批階段，我們預(yù)計(jì)將在近日獲批，用于狂犬病毒暴露患者的被動(dòng)免疫。8

月

5

日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴的侖伐替尼上市申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入在審批

階段，我們預(yù)計(jì)將在近日獲批。這是第

3

款即將獲批的侖伐替尼國(guó)產(chǎn)仿制藥。8

月

4

日，安科生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司申報(bào)的“注射用曲妥珠單抗”上市許可

申請(qǐng)獲

NMPA受理。根據(jù)生物類(lèi)似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原

則，本品在本次申報(bào)上市時(shí)同時(shí)申請(qǐng)適應(yīng)癥外推，擬定適應(yīng)癥為：HER2

陽(yáng)

性早期乳腺癌、HER2

陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2

陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。8

月

3

日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴貝伐珠單抗注射液申報(bào)上市。貝伐珠單

抗是一種人源化抗

VEGF單克隆抗體。8

月

3

日，特豐藥業(yè)以仿制

3

類(lèi)提交的骨化三醇口服溶液上市申請(qǐng)獲得

CDE承辦受理。骨化三醇在調(diào)節(jié)人體鈣平衡方面具有關(guān)鍵作用，臨床上可用于絕經(jīng)

后骨質(zhì)疏松、術(shù)后甲狀旁腺功能低下、維生素

D依賴(lài)性佝僂病等。8

月

3

日，CDE官網(wǎng)顯示，南京優(yōu)科

4

類(lèi)仿制藥巴瑞替尼片的上市申請(qǐng)獲

CDE受理。巴瑞替尼片適用于對(duì)一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥療效不佳或不

耐受的中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者，可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥聯(lián)合使用。8

月

3

日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥和豪森藥業(yè)遞交了

2.2

類(lèi)改良新藥他達(dá)

拉非口溶膜的上市申請(qǐng)。他達(dá)拉非片用于治療勃起功能障礙及其合并良性前列

腺增生的癥狀和體征。8

月

3

日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞申報(bào)兩款

1

類(lèi)創(chuàng)新藥：HRS7415

和

SHRA2009。根據(jù)代號(hào)推測(cè)，SHR-A2009

是一款

ADC產(chǎn)品，靶點(diǎn)尚未公開(kāi)。8

月

3

日，正大天晴提交了磷酸特地唑胺片的

4

類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，該申請(qǐng)獲

得

CDE承辦。8

月

3

日，特豐藥業(yè)以仿制

3

類(lèi)提交的骨化三醇口服溶液上市申請(qǐng)獲得

CDE承辦受理。骨化三醇在調(diào)節(jié)人體鈣平衡方面具有關(guān)鍵作用，臨床上可用于絕經(jīng)

后骨質(zhì)疏松、術(shù)后甲狀旁腺功能低下、維生素

D依賴(lài)性佝僂病等。3.3

仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況3.4

重要研發(fā)管線一覽8

月

6

日，箕星藥業(yè)與

OysterPointPharma達(dá)成獨(dú)家許可及合作協(xié)議，在大

中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化兩款用于治療干眼癥癥狀和體征的產(chǎn)品——OC-01和OC02

鼻噴霧劑。其中，OC-01

已向美國(guó)

FDA遞交新藥上市申請(qǐng)，有望

2021

年獲

批。OC-02

已完成

2b期臨床研究。8

月

5

日，騰盛博藥宣布其單克隆中和抗體

BRII-196/BRII-198

聯(lián)合療法

III期

ACTIV-2

研究已在美國(guó)、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成

846

位受試者的入組工作。8

月

5

日，Clene及其子公司

CleneNanomedicine宣布，其候選納米藥物

CNMAu8，在治療帕金森病和多發(fā)性硬化患者的

2

期臨床試驗(yàn)

REPAIR中獲得積極

頂線結(jié)果。實(shí)驗(yàn)證明，在使用

CNM-Au8

治療

12

周后，患者大腦

NAD+/NADH比值平均增加

0.589

個(gè)單位，表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。8

月

5

日，智飛生物公告，輪狀病毒滅活疫苗的一期臨床試驗(yàn)在河北省任丘

市疾病預(yù)防控制中心啟動(dòng)。輪狀病毒是導(dǎo)致全球嬰幼兒嚴(yán)重腹瀉病的主要病原

體之一，上市使用的輪狀病毒疫苗系口服活病毒疫苗，本項(xiàng)目輪狀疫苗采用滅

活方式制備，以注射免疫方式誘導(dǎo)產(chǎn)生保護(hù)。8

月

4

日，輝瑞宣布，每日口服

1

次

JAK3

抑制劑

ritlecitinib在治療斑禿的

2/3

期

ALLEGRO研究中達(dá)到積極頂線結(jié)果，ritlecitinib30mg和

50mg劑量組

均達(dá)到了改善頭發(fā)再生的主要療效終點(diǎn)。無(wú)論是否接受為期

4

周每日

200mg初

始治療，每日服用

30mg或

50mgritlecitinib患者在

24

周時(shí)頭皮脫發(fā)≤20%患者

比例在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著高于安慰劑組。8

月

3

日，萬(wàn)春醫(yī)藥宣布，普那布林治療二/三線

EGFR野生型晚期非小細(xì)胞

肺癌的國(guó)際多中心

3

期臨床研究

DUBLIN-3

達(dá)到

OS主要研究終點(diǎn)。結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療多西他賽相比，普那布林聯(lián)合多西他賽在

OS主要終點(diǎn)和多項(xiàng)次要終點(diǎn)，包括

ORR、PFS、24

月生存率、36

月生存率、4

級(jí)中性粒細(xì)胞減少

癥發(fā)生率，都具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的差異。8

月

3

日，禮來(lái)和

Incyte聯(lián)合宣布，其口服

JAK抑制劑

baricitinib在

3

期

COV-BARRIER臨床試驗(yàn)的亞組研究中獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)表明，在接受有創(chuàng)

機(jī)械通氣的

COVID-19

住院患者中，與安慰劑相比，接受

baricitinib+標(biāo)準(zhǔn)治療

后，每

6

例就有

1

例成功預(yù)防了死亡。8

月

3

日，由君實(shí)生物研發(fā)的特瑞普利單抗聯(lián)合化療藥物作為復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻

咽癌的一線療法的

3

期臨床結(jié)果發(fā)表。結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著

改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期，中位數(shù)為

11.7

個(gè)月，安慰劑組為

8.0

個(gè)月。而且，

在根據(jù)

PD-L1

表達(dá)區(qū)分的亞組中都觀察到了無(wú)進(jìn)展生存期改善。8

月

3

日，拜耳公布

2b期臨床研究的陽(yáng)性結(jié)果。該研究旨在評(píng)估口服強(qiáng)效選

擇性P2X3受體拮抗劑eliapixant與安慰劑相比治療

RCC患者的療效和安全性。

結(jié)果顯示，治療

12

周后，與安慰劑組相比，eliapixant治療組在主要療效指標(biāo)

方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。試驗(yàn)中，eliapixant顯示出良好的安全性和耐受

性。8

月

3

日，順天醫(yī)藥宣布，在急性缺血性卒中患者中，其首創(chuàng)新化學(xué)實(shí)體

LT3001

的

2a期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要安全性終點(diǎn)，該藥總體表現(xiàn)出良好安全性，

無(wú)

sICH風(fēng)險(xiǎn)