藥品管理法及其實施條例培訓課件

藥品管理法及其實施條例教學目的要求：熟悉我國藥事法概念淵源、立法權限熟悉藥品管理法的原則掌握我國藥品監(jiān)督體制

2藥品管理法及其實施條例教學重點和難點

藥事法

藥品管理法

藥品監(jiān)督體制3藥品管理法及其實施條例第一節(jié)

藥品管理法概述

一、概念1、藥品管理立法

（1）法定機關權限（2）法定程序

4藥品管理法及其實施條例

藥品管理立法：

指由特定國家機關，依據(jù)法定的權限和程序，制定、認可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。5藥品管理法及其實施條例

（1）法定機關權限

國務院——行政法省人大及常委會——地方性法規(guī)國務院各部委及直屬機構——行政規(guī)章省政府及較大的市政府——地方政府規(guī)章全國人大及常委會——法律

6藥品管理法及其實施條例（2）法定程序

法律草案的提出→審議→通過→法律的公布

7藥品管理法及其實施條例2、藥事法的法律關系

藥事行政法律關系

藥事民事法律關系8藥品管理法及其實施條例主體：藥監(jiān)機構、相對人

客體：物、行為、人身、智力成果

內容：權利、義務

客觀事實：引起法律關系的事實

9藥品管理法及其實施條例二、藥品管理立法的特征

1、以健康為目的2、以標準為目的3、系統(tǒng)性4、國際化10藥品管理法及其實施條例三、藥品管理立法的歷史

國外的立法史

中國的立法史11藥品管理法及其實施條例①1984藥品管理法

②2001藥品管理法

12藥品管理法及其實施條例

第二節(jié)

藥品管理法總則

一、立法宗旨

加強藥品監(jiān)管保證藥品質量保障用藥安全維護合法權益

13藥品管理法及其實施條例二、適用范圍

地域范圍：大陸境內對象范圍：藥事機構、人員14藥品管理法及其實施條例三、藥品發(fā)展R&D四、藥品監(jiān)督體制15藥品管理法及其實施條例

全國藥監(jiān)主管機構——SFDA衛(wèi)生部國務院相關部門科技部國家中醫(yī)藥局國家工商總局勞動和社會保障部藥品檢驗機構：藥監(jiān)部門設置藥監(jiān)部門確立16藥品管理法及其實施條例

教學目的要求：掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序，開辦條件熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)就遵循的法律規(guī)范

熟悉藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構藥劑管理的規(guī)范

17藥品管理法及其實施條例

教學重點和難點：

生產(chǎn)企業(yè)開辦條件審批權限、程序GMP認證經(jīng)營企業(yè)開辦條件GSP認證醫(yī)療機構藥劑管理18藥品管理法及其實施條例

第三節(jié)

藥事組織管理

19藥品管理法及其實施條例一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、審批機關——省藥監(jiān)局2、審批程序20藥品管理法及其實施條例（30日）→同意籌建→完成

籌建→申請驗收（30日）→組織驗收→驗

收合格→發(fā)《生產(chǎn)許可證》（《許可證》

有效期5年，期滿換發(fā)）→工商登記→

《營業(yè)執(zhí)照》（新）GMP認證

申請籌建21藥品管理法及其實施條例

22藥品管理法及其實施條例

23藥品管理法及其實施條例

24藥品管理法及其實施條例

3、開辦條件

（1）人員（2）

硬件（3）

質量管理硬件（4）

質量管理軟件25藥品管理法及其實施條例4、

GMP認證

（1）認證主體：省DA：一般GMP認證

SFDA：注射劑、放射性、生物制品認證（2）新辦企業(yè)、新建車間、新增劑型：——批注之日起30日內申請認證（3）認證檢查員庫：國家局設定26藥品管理法及其實施條例

5、生產(chǎn)規(guī)范

（1）生產(chǎn)依據(jù)：國家藥品標準、國家局批準的生產(chǎn)工藝（中藥材和中藥飲片）國家標準、省級炮制規(guī)范生產(chǎn)記錄：完整、準確

（2）原料、輔料：——藥用要求

27藥品管理法及其實施條例（3）生產(chǎn)檢驗：

——必須自檢（4）委托生產(chǎn)：

國家局、經(jīng)授權的省局批準受托人：持相適應的許可證、GMP證書三類不得委托生產(chǎn)（疫苗、血液制品、其他）28藥品管理法及其實施條例二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

1、審批機關批發(fā)企業(yè)→省局零售企業(yè)→地市局

2、審批程序：

29藥品管理法及其實施條例（30日）→同意籌建→完成籌建→

（30日）→驗收合格→發(fā)《許可證》

（《許可證》有效期5年，期滿6個月?lián)Q證）→工

商登記→（新）GSP認證申請籌建申請驗收30藥品管理法及其實施條例

31藥品管理法及其實施條例

32藥品管理法及其實施條例

3、開辦條件

（1）

人員（2）

設備（3）

質量管理硬件（4）

質量管理軟件33藥品管理法及其實施條例4、GSP認證

認證機關：省局具體承擔：批發(fā)——省認證中心

零售——市認證中心

34藥品管理法及其實施條例

5、

經(jīng)營規(guī)范

（1）

檢查驗收制度（2）

購銷政策建立與保存（3）

銷售藥品規(guī)定（4）

藥品保管制度（5）互聯(lián)網(wǎng)交易

6、特殊經(jīng)營規(guī)定

地產(chǎn)中藥材、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點售藥35藥品管理法及其實施條例三、醫(yī)療機構的藥劑管理1、藥劑工作人員規(guī)定——審核、調配處方人員、必須經(jīng)資格認定2、配制制許可證（相當于藥品生產(chǎn)）36藥品管理法及其實施條例（1）《制劑許可證》：

省衛(wèi)生廳審核同意省藥監(jiān)局批準（2）有效期5年。

變更登記，換發(fā)許可證（3）制劑條件37藥品管理法及其實施條例3、制劑管理（1）醫(yī)療機構制劑（2）管理規(guī)定條件：臨床需求/市場無供應程序：省局批準，取得制劑批準文號質檢：自行檢驗調劑使用：國家或省局批準銷售：禁止38藥品管理法及其實施條例醫(yī)療機構制劑：

是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配置、自用的固定處方制劑。

39藥品管理法及其實施條例

4、藥品管理

購進、調配處方、保管40藥品管理法及其實施條例

教學目的要求：

熟悉藥品注冊管理規(guī)定。熟悉國家藥品標準，藥品市場與再評價內容。掌握假藥，劣藥－定義。

藥品價格和廣告管理41藥品管理法及其實施條例

教學重點和難點：藥品注冊新藥國家藥品標準藥品再評價.假藥劣藥藥品價格藥品廣告42藥品管理法及其實施條例第四節(jié)

藥品管理

一、藥品注冊管理

適用于藥物臨床試驗，生產(chǎn)，進口

43藥品管理法及其實施條例1.

新藥管理：

（1）

新藥（2）兩次審批——新藥臨床研究審批.新藥生產(chǎn)審批（3）

GLP,GCP（4）

藥品批準文號藥品批準證明的文件（5）

新藥監(jiān)測期（6）

新藥數(shù)據(jù)保密44藥品管理法及其實施條例新藥：未曾在中國境內上市銷售

45藥品管理法及其實施條例

2.

已有國家標準藥品（仿制藥品）

審批：省級藥品監(jiān)督管理部門形式審查，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品批準文號。46藥品管理法及其實施條例

3.

進品藥品管理（1）

審批：SFDA，注冊證（2）

條件（積極、消極）（3）

進口程序（備案――抽檢）47藥品管理法及其實施條例

二、國家藥品標準

1．

強制性2．

表現(xiàn)形式——

中國藥典一部（中藥物，制劑）二部（西藥）局頒標準（注冊標準）其他標準：炮制規(guī)范48藥品管理法及其實施條例3.制訂機構4.標定機構5.藥品名稱49藥品管理法及其實施條例三、國家藥品審評，再評價，淘汰的對象

審評――新藥再評價―――－已批準生產(chǎn)，進口淘汰――――療效不確，不良反應大，其他原因危害人體健康50藥品管理法及其實施條例

四、藥品國家檢定制度

1.

對象2.

機構

五、特殊管理藥品

六、中藥管理

51藥品管理法及其實施條例七、假劣藥的定義：

——禁止生產(chǎn)，銷售，使用

（一）

假藥的定義基本定義：成分不符，非藥品冒充藥品或他藥冒充此藥擴展定義：6類+擅自委托（接受委托生產(chǎn)）52藥品管理法及其實施條例擴展定義（即按假藥論處）國家藥監(jiān)規(guī)定禁止使用的。未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、未經(jīng)檢驗而銷售的。變質的。受污染的。用未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。標明的適應證或功能主治超出規(guī)定范圍的。

53藥品管理法及其實施條例（二）

劣藥的定義

基本定義：含量不符

擴展定義：6類

54藥品管理法及其實施條例擴展定義（即按劣藥論處）未標明有效期或更改有效期的。不注明或更改生產(chǎn)批號的。超過有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準。擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

55藥品管理法及其實施條例八、

藥品包裝的管理

1.

包裝材料和容器的規(guī)定

（1）直接接觸藥品的包材

（2）醫(yī)院制劑56藥品管理法及其實施條例2.

標簽和說明書（1）標簽（2）說明書（3）藥品名稱57藥品管理法及其實施條例九、藥品價格和廣告管理（一）

藥品價格管理

政府定價醫(yī)保藥品1.定價方式政府指導價生產(chǎn)經(jīng)營壟斷性藥品市場調節(jié)價58藥品管理法及其實施條例2.定價規(guī)范

社會平均成本、（1）

定價原則市場供求狀況，社會承受能力------------公平、和理、誠信、原價相符（2）

價格公報（3）

定價論證(4）

價格監(jiān)測59藥品管理法及其實施條例3.

如實提供價格信息的義務

4

.

禁止回扣60藥品管理法及其實施條例（二）藥品廣告管理1．

審批批準：生產(chǎn)企業(yè)所地省局，進口代理機構地省局（藥品廣告批準文號）備案：｛縱向備案：國家局｛橫向備案：發(fā)布地省局61藥品管理法及其實施條例2.

廣告內容要求（1）

真實，合法（2）四不得：虛構、保證性廣告、記憶性廣告、冒充藥品的宣傳

62藥品管理法及其實施條例3.

藥品廣告監(jiān)督廣告審查機關：省局（1）處理建議（2）撤銷批準文號（3）責令聽止廣告監(jiān)督機關：各級工商局（行政處罰）63藥品管理法及其實施條例

教學重點和難點：1.藥品質量抽查檢驗

2.藥品行政強制措施

3.生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責任

65藥品管理法及其實施條例第五節(jié)

藥品監(jiān)督和法律責任

一、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督檢查（1）主體（2）相對人（3）內容（4）義務66藥品管理法及其實施條例（二）藥品質量抽查檢驗1.

藥品抽樣2.

協(xié)助義務3.

補充檢驗67藥品管理法及其實施條例

4.

藥品質量公告（機構、時間、媒體、更正）5.

復驗

（三）行政強制措施1.

條件2.

解除、處理68藥品管理法及其實施條例（四）藥品不良反應報告

69藥品管理法及其實施條例（五）藥品行政性收費

不收費項目收費項目（六）禁止性規(guī)定

70藥品管理法及其實施條例二、法律責任（一），法律責任概述1，

含義2，

分類3，

相關概念｛法律制裁，行政處罰/處分｝71藥品管理法及其實施條例（二），生產(chǎn)，銷售假藥/劣藥的法律責任

行政責任

刑事責任民事責任

72藥品管理法及其實施條例生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。

（《藥品管理法》第74條）

73藥品管理法及其實施條例生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。（《藥品管理法》第75條）

74藥品管理法及其實施條例生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍