臨床試驗的監(jiān)查-劉玉成

臨床試驗的監(jiān)查惠氏制藥有限公司臨床研究開發(fā)部劉玉成醫(yī)學(xué)督導(dǎo)1臨床試驗監(jiān)查的目的

保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障

保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤

保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)進行ICHGCP5.18.12監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人ICHGCP5.18.43合格的Monitor應(yīng)具備的條件

應(yīng)有適當?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

經(jīng)過必要的培訓(xùn)

應(yīng)熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)

應(yīng)熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息應(yīng)熟悉臨床試驗方案及其相關(guān)的文件4臨床試驗監(jiān)查的種類

研究中心啟動的拜訪(SiteInitiationVisit)

研究進行中的拜訪(SiteMonitoringVisit)

受試者訪視完成后的拜訪(SiteCloseoutVisit)5MonitoringVisitIntervals

Theabovemonitoringvisitintervalsaregivenasanexample.Actualmonitoringvisitinternalsshallbedefinedinthemonitoringplan.SDV:sourcedataverificationwillbeperformedaftersitepersonnelhastranscribeddataintoCRFMonitoringPeriodRecommendedTargetSiteInitiationVisitWithin1-2weekspriortofirstpatientvisit.1stMonitoringVisitAssoonaspractical,butnolaterthan2weeksafterthefirstpatientvisit.BetweenFirstandLastSubjectVisitEvery2weeks,includingonedosingdayandonepharmacokineticsamplingday.LastMonitoringVisitWithin2weeksafterthesite’slastsubjectvisitCloseoutVisitAfterresolutionofalldataqueriessenttothesite6Pre-study

visitPre-studyPost-studyCloseout

visitMonitoringPlan2.MonitoringReports1.QueryLogStudyMonitoringProcessOutlineLivePhaseStudyPeriodScreeningStudyEntryFirstdosing&PKMultiplePKCheckICD,I/ECheckdosing&PKPerformsourcedataverificationFollowUp

visit7臨床試驗監(jiān)查的步驟安排

監(jiān)查拜訪前的準備監(jiān)查拜訪中的職責監(jiān)查拜訪后的跟蹤8臨床試驗監(jiān)查的步驟安排

監(jiān)查拜訪前的準備9臨床試驗監(jiān)查的步驟安排總結(jié)前次監(jiān)查拜訪發(fā)現(xiàn)的問題是否已經(jīng)解決準備本次監(jiān)查拜訪所需文件與研究中心確定拜訪日期和時間，告知本次拜訪的主要目的，確定可以見到及需要見到的人員安排行程應(yīng)有富余的時間，以便解決突發(fā)的問題10臨床試驗監(jiān)查的步驟安排完善研究文件夾確認所有已完成的隨訪的CRF已填寫完成確認所有QUERY均已回復(fù)，存檔有無發(fā)生新的SAE,若有，是否已報告完成藥品計數(shù)表及室溫記錄確認所有的安全性報告均已送交倫理委員會匯總遇到問題/難點，準備與監(jiān)查員討論有無違反方案的情況？若有，是否已記錄并通知申辦者應(yīng)提醒研究者提前完成以下工作11臨床試驗監(jiān)查的步驟安排

監(jiān)查拜訪中的職責12