執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)練習(xí)題及答案(四)

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)練習(xí)題及答案第四章藥品經(jīng)營(yíng)管理A型題（最佳選擇題）某企業(yè)核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍載明的事項(xiàng)有“處方藥非處方藥（甲類(lèi)、乙類(lèi)、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗。該企業(yè)屬于（ 。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)答案：C解析：1、經(jīng)營(yíng)方式藥品經(jīng)營(yíng)方式分為：藥品批發(fā)和藥品零售。2、藥品經(jīng)營(yíng)類(lèi)別經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確?？勺C》的情形不包括（?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的物的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回和繳銷(xiāo)的答案：B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證的形是（ 。改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人改變藥品經(jīng)營(yíng)方式答案：C某藥《藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍“中成藥中藥 飲片化學(xué)藥制劑抗生素制劑供貨商提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（含預(yù)防性生物制品、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類(lèi)精神藥品制劑，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)。該藥店可以從該供貨商采購(gòu)的藥品是（ 。A.抗生素制劑和中成藥 B.第二類(lèi)精神藥品和化學(xué)制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片 D.血液制品和生化藥答案：A根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥資格的人員是（ 。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員答案：B根《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范購(gòu)銷(xiāo)記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)（ 。1年2年3年5答案：D關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ 。35%～65%紅色，待確定藥品為黃色53010厘米分庫(kù)存放答案：A根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，陳列和儲(chǔ)存不正確的是（ ）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列；需陳列時(shí)，陳列代用品或空包裝口服藥物與外用藥物要分開(kāi)存放答案：D對(duì)于藥品上市許可持有人跨省委托銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，由?負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。受托方所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)委托方所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：D根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為符合規(guī)定的是（ 。以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)答案：D解析：1、禁止類(lèi)行為（考點(diǎn)總結(jié)）①不得以展示會(huì)、博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品；②不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③贈(zèng)送④不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求；⑤不得在經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品；解析：⑥不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品；⑦票據(jù)等便利條件；⑧不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；⑨非定點(diǎn)藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理辦法（試行理的說(shuō)法，正確的是（。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥非處方藥經(jīng)備案可以在大眾媒體上做廣告宣傳根據(jù)給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)答案：D根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法，不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)的是（ 。具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）驗(yàn)大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)答案：C解析：1、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類(lèi)麻精毒放止妊?藥品（包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑、疫苗、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外、以及法律法規(guī)規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的藥品不包括（ 。注射劑醫(yī)療用毒性藥品精神障礙治療藥答案：D譚某，女，39歲，從微信中得知使用生長(zhǎng)因子素（屬肽類(lèi)激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購(gòu)買(mǎi)，但是一無(wú)所獲，各家藥店此事有不同的解釋?zhuān)_的是（ 。零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知零售藥店不能銷(xiāo)售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配銷(xiāo)售配答案：B某企業(yè)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查、批準(zhǔn)后，核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，載明了藥品經(jīng)營(yíng)范圍。經(jīng)營(yíng)范圍可以包括（ 。中藥材生化藥品放射性藥品答案：D解析：1、經(jīng)營(yíng)范圍：①麻醉藥品、精神藥品（一類(lèi)和二類(lèi)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；藥品類(lèi)體外診斷試劑；化學(xué)藥、中中成藥。②中藥材一般按農(nóng)副產(chǎn)品管理，不再列入藥品經(jīng)營(yíng)范圍管理。③選項(xiàng)B生化藥品品，經(jīng)營(yíng)范圍不再列這個(gè)類(lèi)別。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員需要進(jìn)行專(zhuān)培訓(xùn)才能銷(xiāo)售的藥品是（ 。第一類(lèi)精神藥品疫苗胰島素答案：C解析：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員，應(yīng)接受相關(guān)法律和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，必須考核合格。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥店零售中藥飲片的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ 。中藥飲片調(diào)劑人員必須是執(zhí)業(yè)藥師中藥飲片的質(zhì)量管理制度包括其處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理中藥飲片需要建立處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程答案：A解析：中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)該是中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，某藥店備份計(jì)算機(jī)系統(tǒng)電子記錄據(jù)的措施應(yīng)該是（ 。按日備份按月備份按小時(shí)備份答案：D解析：注意零售企業(yè)電子數(shù)據(jù)是定期備份，藥品批發(fā)企業(yè)是按日備份。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)某藥店銷(xiāo)售近效期藥品采取的施，錯(cuò)誤的是（ 。近效期藥品應(yīng)該定期進(jìn)行重點(diǎn)檢查的過(guò)期使用銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期答案：D根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的相關(guān)規(guī)定關(guān)于非處方藥遴選原解釋的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ 。引起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴(lài)性連續(xù)使用不易引起耐藥性質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定用的常用劑型為主答案：BB型題（配伍選擇題）A.3年 B.30日前 C.5年 D.6個(gè)月1《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿(mǎn)前（ 。2《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更（ 。3《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為（ 答案：D、B、C管理工作經(jīng)歷具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷1、質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ 。2、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ 。3、采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ 答案：D、C、C解析：解析：解析：具有大學(xué)專(zhuān)科以上或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)3經(jīng)歷3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)1、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是（ 。2、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人（ 。3、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是（ 。4、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員（ 答案：A、CBDA.可不打開(kāi)最小包裝 B.可不開(kāi)箱檢查C.應(yīng)檢查至最小包裝 D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝抽樣驗(yàn)收的要求是1、同批號(hào)的藥品（ 。2、外包裝及封簽完整的原料藥（ 。3、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品（ 。4、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品（ 。答案：D、B、B、AA.綠色標(biāo)牌 B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌 D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理1、準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售應(yīng)掛（ 。2、企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛（ 。3養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有一箱藥品疑似藥品包裝污染該藥品應(yīng)標(biāo)（ 。4、已經(jīng)超過(guò)藥品有效期的應(yīng)掛（ 答案：A、DDC解析：1、藥品儲(chǔ)存要求①色標(biāo)管理：36區(qū)紅色：黃色：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)；綠色：合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、零貨稱(chēng)取區(qū)。②距離：與墻、屋頂、庫(kù)房散熱器或供暖管道間距≥30cm；垛間距不少于5cm；與地面間距：≥10cm；③相對(duì)濕度為35%～75%。5cm10cm15cm30cm藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛1、垛間距不小于（ 。2與庫(kù)房?jī)?nèi)墻頂溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不?。?。3、與地面間距不小于（ 答案：A、DB復(fù)核定期清斗清斗并記錄正名正字根據(jù)《GSP》，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店1為防止飲片生蟲(chóng)發(fā)霉變質(zhì)放置中藥飲片的柜斗應(yīng)（ 。2、不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（ 答案：B、C清斗并記錄專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)存放另設(shè)專(zhuān)斗存放審核藥品合法性1、不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)（ 。2、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)（ 。3、對(duì)拆零藥品應(yīng)（ 答案：A、DBA.每年監(jiān)督檢查2次 B.每年監(jiān)督檢查1次C.每3年監(jiān)督檢查1次 D.每2年監(jiān)督檢查1次1對(duì)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況至少（ 。2對(duì)疫苗配送企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的藥上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況至少（ 。3、對(duì)非特殊管理藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況至少（ 答案：A、、C處方藥非處方藥特殊管理的藥品處方藥和甲類(lèi)非處方藥（試行》規(guī)定1、只能在專(zhuān)業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（ 。2、經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（ 答案：A、BA.乙類(lèi)非處方藥 B.甲類(lèi)非處方藥C.處方藥、非處方藥 D.處方藥依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》1、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)的藥品是（ 。2、取得準(zhǔn)銷(xiāo)標(biāo)志的普通商業(yè)企業(yè)可以銷(xiāo)售的藥品是（ 。3、不得開(kāi)架自選銷(xiāo)售的藥品是（ 答案：B、、D臨床急需藥品進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口一般藥品進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素1、海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》辦理關(guān)手續(xù)的藥品是（ 。2、海關(guān)憑國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理通手續(xù)的藥品是（ 。答案：C、BX型題（多項(xiàng)選擇題）根《中華人民共和國(guó)藥品管理法開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備條件包括（ 。具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員答案：ABCD藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則包括（ 。拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量的處方調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)有真實(shí)完整的藥品檢驗(yàn)記錄答案：ABD根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍（ 。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品放射性藥品醫(yī)療用毒性藥品答案：ACD根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有（ 。質(zhì)量管理崗位藥學(xué)服務(wù)崗位處方審核崗位答案：AC關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的說(shuō)明，正確的有（ 。乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)為綠色甲類(lèi)非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)為紅色非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色答案：ABC藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗的有（ 。從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類(lèi)體外診斷試劑儲(chǔ)存管理工作的人員從事需陰涼儲(chǔ)存的生物制品運(yùn)輸管理工作的人從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理工作的人員答案：AD解析：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員，應(yīng)接受相關(guān)法律和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，必須考核合格。全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)發(fā)展藥品上市許可持