醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

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廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心2023/1/131.相關(guān)網(wǎng)站中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)國家食品藥品監(jiān)督管理局廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2023/1/132.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理

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MedicalDevices一、醫(yī)療器械的定義二、醫(yī)療器械的特點三、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件四、我國醫(yī)療器械市場的現(xiàn)狀、問題和發(fā)展方向五、醫(yī)療器械辦證程序六、醫(yī)療器械分類問題七、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、登記表2023/1/133.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理

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MedicalDevices八、醫(yī)療器械標準九、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證十、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗十一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范十二、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查十三、醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證十四、醫(yī)療器械重點監(jiān)管產(chǎn)品、重點監(jiān)管企業(yè)十五、醫(yī)療器械的三證概念2023/1/134.一、醫(yī)療器械的定義指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：2023/1/135.一、醫(yī)療器械的定義（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。2023/1/136.有關(guān)問題討論區(qū)別產(chǎn)品是不是醫(yī)療器械主要看預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)性能、作用原理、作用形式醫(yī)院要求辦注冊證的就是醫(yī)療器械？用于運動科學(xué)的儀器是醫(yī)療器械？美容產(chǎn)品是醫(yī)療器械？各種軟件是醫(yī)療器械？2023/1/137.二、醫(yī)療器械的特點1、是和藥品一樣直接關(guān)系人民群眾生命安全的特殊商品；2、產(chǎn)品具有多學(xué)科、跨專業(yè)、批量小、規(guī)格型號多、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜、技術(shù)含量高的特點；3、企業(yè)規(guī)模較小、數(shù)量多，投資較少；4、委托生產(chǎn)多，部件加工多。2023/1/138.三、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號1999年）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號2004年）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令5號2004年）《醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令10號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令12號）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令15號2004年）《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》2023/1/139.四、我國醫(yī)療器械市場的現(xiàn)狀、問題和發(fā)展方向2023/1/1310.五、醫(yī)療器械辦證程序2、產(chǎn)品注冊證標準制定↓法定檢測機構(gòu)檢測↓臨床驗證、制定臨床方案↓臨床驗證報告↓產(chǎn)品注冊評審2023/1/1311.六、醫(yī)療器械分類1、類別的概念產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械、管理分類、電氣安全分類、類別2、三級分類一類醫(yī)療器械，市局注冊二類醫(yī)療器械，省局注冊三類醫(yī)療器械，國家局注冊3、醫(yī)療器械分類目錄

98版、2001版、2005版分類目錄4、醫(yī)療器械分類規(guī)則5、國家局15號令2023/1/1312.有關(guān)問題討論組成復(fù)雜、多產(chǎn)品組合的判斷（各種包）性能組合、可分為不同大類的情況（胎監(jiān)）2023/1/1313.七、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、備案表生產(chǎn)二.三類產(chǎn)品,應(yīng)有相應(yīng)范圍的許可證生產(chǎn)一類產(chǎn)品,應(yīng)登記2023/1/1314.八、醫(yī)療器械標準1、標準的概念（產(chǎn)品安全）與藥品標準的區(qū)別2、國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準3、強制性標準、推薦性標準4、常用標準

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備：安全通用要求

GB/T16886.1-12醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB191包裝儲運標志

GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則2023/1/1315.八、醫(yī)療器械標準GB/T14710環(huán)境試驗要求GB2828—2829抽樣規(guī)則5、標準的制定、修訂、修改6、標準的審查、備案7、標準化法與主管部門8、注冊產(chǎn)品標準2023/1/1316.九、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證1、產(chǎn)品注冊的概念（產(chǎn)品有效）2、國家局16號令3、一類產(chǎn)品在市局注冊（產(chǎn)品自檢報告、一般不做臨床）二類產(chǎn)品在省局注冊三類產(chǎn)品、進口醫(yī)療器械在國家局注冊試產(chǎn)注冊、準產(chǎn)注冊、體系考核、新產(chǎn)品證書、使用證書4、臨床試用、臨床驗證、臨床單位、5、臨床報告6、專家評審7、放心工程與注冊清理2023/1/1317.有關(guān)問題討論注冊單元的劃分集合式（多個產(chǎn)品一個注冊證）節(jié)約資源，檢測、臨床時高端可覆蓋低端分列式（一個型號一個注冊證）有利銷售2023/1/1318.十、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗1、國家級12個國家級檢驗機構(gòu)、檢驗范圍2、檢驗分類：（試產(chǎn)、準產(chǎn)注冊）檢驗、周期檢驗、質(zhì)量監(jiān)督抽查、質(zhì)量體系認證檢驗3、檢驗報告4、企業(yè)自己進行的檢驗

A.出廠檢驗

B.中間過程檢驗

C.安裝驗收2023/1/1319.十一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范參照藥品GMP和ISO9001,分階段.分品種推進三個實施細則(無菌醫(yī)療器械\外科植入物\麻醉包)2023/1/1320.十二、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查1、監(jiān)督抽查的概念2、組織部門：國家或省質(zhì)量技術(shù)部門、藥品監(jiān)督管理部門3、監(jiān)督抽查的品種4、產(chǎn)品檢驗項目5、質(zhì)量通告2023/1/1321.十三、醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證關(guān)于企業(yè)質(zhì)量體系認證(第三方)

一、北京國醫(yī)械華光認證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心）二、德國TüV

德國萊茵公司、PS、瑞典勞氏船級社三、美國FDA

關(guān)于企業(yè)質(zhì)量體系考核(第二方)

未認證.申請注冊的二\三類產(chǎn)品2023/1/1322.十四、醫(yī)療器械重點監(jiān)管產(chǎn)品、重點監(jiān)管企業(yè)國家局確定的重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄無菌產(chǎn)品\植入材料\導(dǎo)管\支架各省局確定的重點監(jiān)管產(chǎn)品2023/1/1323.十五、醫(yī)療器械的三證概念1、生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證、產(chǎn)品合格證

2、經(jīng)營企業(yè)四證：經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證、產(chǎn)品合格證

3、一次性無菌醫(yī)療器械加上衛(wèi)生許可證

4、原全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證問題2023/1/1324.有關(guān)問題討論豁免臨床試驗無治療、診斷功能的產(chǎn)品（霧化器等）需安裝的器械（供氧、負壓、制氧機）提交同類產(chǎn)品的臨床資料、對方同意聲明、產(chǎn)品性能對比（原理、結(jié)構(gòu)、元件、生產(chǎn)工藝、計算方法、參數(shù)確定）FDA的情況2023/1/1325.有關(guān)問題討論臨床試驗臨床基地臨床方案（例數(shù)