醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題附答案

醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題及答案

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自()起施行。*A.2014年3月1日B.2014年5月1日C.2014年6月1日(正確答案)D.2014年2月12日

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為()年。A.5(正確答案)B.2C.3D.1

（）制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(正確答案)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是指（）A.是指以購(gòu)銷(xiāo)的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。(正確答案)B.是指將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。C.是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為D.是指將醫(yī)療器械間接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)()個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。A.1B.3C.5D.6(正確答案)

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，通報(bào)批評(píng)，并處以（）罰款。A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下D.10000元以上30000元以下(正確答案)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由()印制。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)(正確答案)C.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為()A.2013年6月1日B.2014年12月12日(正確答案)C.2014年7月30日D.2014年11月12日

()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)(正確答案)D.全部類(lèi)別

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年。A.1B.2(正確答案)C.3D.5

以下不屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷。A.藥學(xué)B.管理C.機(jī)械D.土木工程(正確答案)

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)(正確答案)D.全部類(lèi)別

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）。A.業(yè)務(wù)專(zhuān)用章B.出庫(kù)專(zhuān)用章(正確答案)C.質(zhì)量專(zhuān)用章D.發(fā)票專(zhuān)用章

企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)()和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。A.購(gòu)銷(xiāo)合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.采購(gòu)記錄(正確答案)D.增值稅專(zhuān)用發(fā)票

()部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。A.質(zhì)量管理部(正確答案)B.銷(xiāo)售部C.儲(chǔ)運(yùn)部D.行政部

醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：()A.通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格(正確答案)B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期(正確答案)C.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容(正確答案)D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍(正確答案)E.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式(正確答案)

有下列()情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；(正確答案)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；(正確答案)D.轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的；(正確答案)E.未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；(正確答案)

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件()A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；(正確答案)B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；(正確答案)C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；(正確答案)D.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；(正確答案)E.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；(正確答案)

下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的是()A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(正確答案)B.經(jīng)營(yíng)方式(正確答案)C.經(jīng)營(yíng)范圍(正確答案)D.庫(kù)房地址(正確答案)E.法定代表人

有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：()A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；(正確答案)B.因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；(正確答案)C.新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；(正確答案)D.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形；(正確答案)E.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書(shū)的；

企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：()A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照；(正確答案)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；(正確答案)C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；(正確答案)D.銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件；(正確答案)E.授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。(正確答案)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：()A.檢查并改善貯存與作業(yè)流程；(正確答案)B.檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；(正確答案)C.每天上、下午不少于3次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；D.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；(正確答案)E.對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。(正確答案)

從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：()A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)；(正確答案)B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；(正確答案)C.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）；(正確答案)D.對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。(正確答案)E.醫(yī)療器械的數(shù)量、單價(jià)、金額(正確答案)

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：()A.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)(正確答案)B.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理(正確答案)C.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范(正確答案)D.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核(正確答案)E.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；(正確答案)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括()A.相關(guān)法律法規(guī)(正確答案)B.質(zhì)量管理制度(正確答案)C.醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能(正確答案)D.消防知識(shí)E.職責(zé)及崗位操作規(guī)程(正確答案)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：()A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)(正確答案)B.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等)(正確答案)C.庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）(正確答案)D.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等)(正確答案)E.醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(正確答案)

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的()A.名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)(正確答案)B.生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）(正確答案)C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量(正確答案)D.到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容(正確答案)E.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。(正確答案)

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括()A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；(正確答案)B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；(正確答案)C.符合安全用電要求的照明設(shè)備；(正確答案)D.包裝物料的存放場(chǎng)所；(正確答案)E.有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。(正確答案)

醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：()A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題(正確答案)B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符(正確答案)C.醫(yī)療器械在有效期范圍內(nèi)D.未標(biāo)明有效期的(正確答案)E.存在其他異常情況的醫(yī)療器械(正確答案)

醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括(）A.購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)(正確答案)B.注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)(正確答案)C.生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)(正確答案)D.生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容(正確答案)E.醫(yī)療器械超過(guò)有效期的

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。()對(duì)(正確答案)錯(cuò)

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。()對(duì)錯(cuò)(正確答案)

按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。()對(duì)(正確答案)錯(cuò)

企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估。()對(duì)錯(cuò)(正確答案)

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。()對(duì)(正確答案)錯(cuò)

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。()對(duì)(正確答案)錯(cuò)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器