興奮劑專項(xiàng)治理工作方案

第4頁共4頁興奮劑專項(xiàng)治理工作方案一、治?理目標(biāo)貫?徹落實(shí)《反?興奮劑條例?》及原國家?食品藥品監(jiān)?管局《__?_加強(qiáng)興奮?劑管理__?_》，全面?加強(qiáng)藥源_?__劑監(jiān)管?，規(guī)范藥源?___劑生?產(chǎn)、經(jīng)營行?為，嚴(yán)格執(zhí)?行藥品分類?管理制度以?及藥品說明?書、標(biāo)簽的?有關(guān)規(guī)定，?嚴(yán)厲查處違?法違規(guī)行為?，確保青奧?會期間我市?不發(fā)生藥源?___劑事?件。二、?治理任務(wù)?（一）規(guī)范?蛋白同化制?劑、肽類激?素生產(chǎn)經(jīng)營?行為開展?對藥品生產(chǎn)?、批發(fā)企業(yè)?蛋白同化制?劑、肽類激?素生產(chǎn)經(jīng)營?的專項(xiàng)檢查?，重點(diǎn)檢查?生產(chǎn)企業(yè)是?否取得生產(chǎn)?資格、是否?按規(guī)定渠道?銷售；批發(fā)?企業(yè)是否取?得定點(diǎn)經(jīng)營?資格，以及?購銷渠道和?票、賬、物?管理等情況?，堅(jiān)決杜絕?未經(jīng)批準(zhǔn)擅?自經(jīng)營和不?按規(guī)定渠道?銷售等違法?違規(guī)行為。?對藥品零?售企業(yè)進(jìn)行?全面檢查，?重點(diǎn)檢查是?否存在違法?銷售除胰島?素以外的蛋?白同化制劑?、肽類激素?的行為，是?否存在不憑?處方擅自銷?售興奮劑藥?品單方制劑?的行為，含?興奮劑藥品?復(fù)方制劑是?否嚴(yán)格執(zhí)行?藥品分類管?理規(guī)定。?（二）加強(qiáng)?對互聯(lián)網(wǎng)興?奮劑信息發(fā)?布和交易行?為的監(jiān)管?開展對互聯(lián)?網(wǎng)發(fā)布興奮?劑藥品信息?和銷售行為?的監(jiān)督檢查?，重點(diǎn)加強(qiáng)?對蛋白同化?制劑、肽類?激素藥品信?息的監(jiān)測，?禁止未取得?《互聯(lián)網(wǎng)藥?品信息服務(wù)?資格證書》?發(fā)布興奮劑?藥品信息。?對違規(guī)發(fā)布?興奮劑信息?或銷售蛋白?同化制劑、?肽類激素的?網(wǎng)站，依法?嚴(yán)肅處理。?（三）規(guī)?范含興奮劑?藥品標(biāo)簽和?說明書對?藥品生產(chǎn)、?批發(fā)、零售?企業(yè)進(jìn)行全?面檢查，凡?含興奮劑藥?品說明書或?者標(biāo)簽上未?按規(guī)定標(biāo)注?“運(yùn)動員慎?用”中文字?樣的，一律?不得銷售。?對含有《_?__年興奮?劑目錄公告?》新列品種?（卡西酮，?4-甲基甲?卡西酮，4?-甲氧基甲?卡西酮，ɑ?-吡咯烷基?苯戊酮，曲?美他嗪、托?伐普坦）的?藥品，__?_年___?月___日?后生產(chǎn)出廠?的必須按規(guī)?定標(biāo)注，_?__年__?_月___?日前生產(chǎn)出?廠未按規(guī)定?標(biāo)注的，不?得在省內(nèi)流?通使用。?三、治理步?驟（一）?宣傳發(fā)動（?___年_?__月__?_日前）?結(jié)合國家_?__要求和?省、市局工?作安排，認(rèn)?真進(jìn)行宣傳?動員和部署?，結(jié)合本市?實(shí)際，制定?具體方案，?細(xì)化工作安?排，明確工?作重點(diǎn)和任?務(wù)分工，確?保專項(xiàng)行動?有力、有序?開展。（?二）企業(yè)自?查自糾（_?__年__?_月___?日-___?月___日?）。強(qiáng)化?企業(yè)“第一?責(zé)任人”意?識，___?興奮劑藥品?生產(chǎn)、批發(fā)?、零售企業(yè)?對照《反興?奮劑條例》?及相關(guān)規(guī)定?，重點(diǎn)自查?蛋白同化制?劑、肽類激?素生產(chǎn)、經(jīng)?營行為是否?規(guī)范，含興?奮劑藥品是?否加注“運(yùn)?動員慎用”?標(biāo)識等內(nèi)容?，并采取有?效措施，認(rèn)?真整改存在?問題。自查?要依據(jù)《_?__年興奮?劑目錄公告?》，確保所?列品種無遺?漏。（三?）檢查查處?（___月?___日-?___月_?__日）。?___相?關(guān)人員，按?照藥品生產(chǎn)?、批發(fā)、零?售企業(yè)藥源?___劑管?理情況檢查?要點(diǎn)（見附?表1、2、?3）___?對轄區(qū)內(nèi)藥?源___劑?生產(chǎn)經(jīng)營情?況進(jìn)行一次?拉網(wǎng)式檢查?，通過飛行?檢查、明查?與暗訪相結(jié)?合等方式，?確保檢查橫?向到底、縱?向到邊。重?點(diǎn)檢查供應(yīng)?青奧會保障?醫(yī)療機(jī)構(gòu)的?藥品批發(fā)企?業(yè)，重要區(qū)?域的零售藥?店，檢查蛋?白同化制劑?、肽類激素?銷售及含興?奮劑藥品“?運(yùn)動員慎用?”標(biāo)識標(biāo)注?等情況；充?分發(fā)揮藥品?批發(fā)和零售?藥店計(jì)算機(jī)?遠(yuǎn)程監(jiān)管的?效能，認(rèn)真?排查違規(guī)銷?售行為。?專項(xiàng)治理期?間，加大對?違法違規(guī)生?產(chǎn)經(jīng)營藥源?___劑行?為的查處力?度。對違法?違規(guī)生產(chǎn)銷?售蛋白同化?制劑、肽類?激素的，依?照《反興奮?劑條例》處?罰；情節(jié)嚴(yán)?重的，上報(bào)?上級食藥監(jiān)?部門，建議?發(fā)證機(jī)關(guān)吊?銷《藥品生?產(chǎn)許可證》?、《藥品經(jīng)?營許可證》?。對生產(chǎn)銷?售未加注“?運(yùn)動員慎用?”含興奮劑?藥品的，按?照《___?公布含有興?奮劑目錄所?列物質(zhì)藥品?___》（?國食藥監(jiān)辦?〔___〕?___號）?，要求立即?停止銷售，?可采取加蓋?印章或者貼?簽的形式標(biāo)?注。（四?）賽前戒備?及賽時(shí)保障?（___月?___日-?___日）?開展賽前?和賽時(shí)的戒?備與保障工?作，工作中?堅(jiān)持“突出?重點(diǎn)、兼顧?一般”的原?則，對前期?工作中所確?定的一些重?點(diǎn)區(qū)域、重?點(diǎn)單位和重?點(diǎn)品種開展?針對性的檢?查，對一些?敏感區(qū)域和?單位進(jìn)行巡?查，確保賽?前戒備和賽?時(shí)保障階段?不發(fā)生藥源?___劑管?理問題。?（五）總?結(jié)完善（_?__月__?_日-__?_月___?日）青奧?會結(jié)束后，?繼續(xù)強(qiáng)化監(jiān)?管，認(rèn)真總?結(jié)，鞏固治?理成果，健?全興奮劑藥?品經(jīng)營監(jiān)管?長效機(jī)制，?并于___?月___日?前將轄區(qū)內(nèi)?藥源___?劑治理總結(jié)?及檢查情況?匯總表（見?附表4）報(bào)?局。四、?工作要求?（一）加強(qiáng)?領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)?責(zé)任。充分?認(rèn)識做好藥?源___劑?治理工作的?重要性與緊?迫性，切實(shí)?加強(qiáng)___?領(lǐng)導(dǎo)。成立?藥源___?劑專項(xiàng)治理?工作領(lǐng)導(dǎo)小?組，姜正清?任組長，肖?袁任副組長?，朱薇薇、?謝姚續(xù)、朱?新春為組員?。領(lǐng)導(dǎo)小組?下設(shè)辦公室?，設(shè)在藥品?安全監(jiān)管科?，負(fù)責(zé)專項(xiàng)?治理工作的?具體___?、協(xié)調(diào)和信?息上報(bào)工作?。建立并落?實(shí)工作責(zé)任?制和責(zé)任追?究制，層層?落實(shí)工作責(zé)?任，確保各?項(xiàng)工作取得?實(shí)效。做好?藥源___?劑___應(yīng)?急處置準(zhǔn)備?工作，及時(shí)?發(fā)現(xiàn)問題并?予以正確處?置。（二?）明確職責(zé)?，形成合力?。各科室要?各司其職、?密切配合，?藥品安全監(jiān)?管科負(fù)責(zé)專?項(xiàng)治理的檢?查工作，稽?查科負(fù)責(zé)相?關(guān)案件的查?處。同時(shí)要?密切與衛(wèi)生?、體育等部?門的協(xié)同配?合。形成治?理合力。?（三）統(tǒng)籌?安排，全面?清查。統(tǒng)籌?安排專項(xiàng)治?理工作，要?結(jié)合藥品Ｇ?ＭＰ、ＧＳ?Ｐ檢查及日?常監(jiān)管等工?作，加強(qiáng)協(xié)?調(diào)配合，確?保對轄區(qū)內(nèi)?藥品生產(chǎn)經(jīng)?營企業(yè)進(jìn)行?全面細(xì)致的?排查。檢查?中要突出重?點(diǎn)，確保重?點(diǎn)地區(qū)、重?點(diǎn)部位、重?點(diǎn)環(huán)節(jié)、重?點(diǎn)企業(yè)不出?問題，消除?安全隱患。?（四）強(qiáng)?化宣傳，營?造氛圍。充?分利用報(bào)刊