標準解讀

《GB 10035-1994 氣囊式體外反搏裝置》相比于其前一版《GB 10035-1988》，主要在以下幾個方面進行了修訂和更新：

  1. 技術參數(shù)的調(diào)整與新增：1994版標準對氣囊式體外反搏裝置的技術性能要求進行了細化和提升，包括設備的安全性、可靠性和有效性指標。例如，可能對工作壓力范圍、氣囊的膨脹與收縮時間、以及控制系統(tǒng)精度等方面提出了更嚴格的要求。

  2. 安全性要求加強：鑒于醫(yī)療設備安全性的日益重視，新標準加強了對設備使用過程中的安全防護措施，如電氣安全、生物相容性及應急停機功能等方面的規(guī)定，以確保患者和操作人員的安全。

  3. 檢測方法與試驗條件的規(guī)范：為保證產(chǎn)品符合性評估的一致性和可重復性，1994版標準詳細規(guī)定了更為具體的檢測方法和試驗條件，包括設備的性能測試、環(huán)境適應性試驗及長期穩(wěn)定性考核等內(nèi)容。

  4. 使用說明書和標識要求：新標準對產(chǎn)品的使用說明書內(nèi)容、警示標識及設備上的操控指示給予了明確規(guī)定，要求更加詳盡、清晰，便于用戶正確理解和安全使用設備。

  5. 質(zhì)量管理體系要求：考慮到生產(chǎn)制造過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，1994版標準可能引入或加強了對制造商質(zhì)量管理體系的要求，強調(diào)從設計開發(fā)到生產(chǎn)、檢驗全過程的質(zhì)量控制。

  6. 適應性改進：隨著醫(yī)學技術的進步和臨床應用經(jīng)驗的積累，新標準可能根據(jù)實際需求對氣囊結(jié)構(gòu)、材料選擇及人機交互界面等方面進行了適應性改進指導，以提升治療效果和患者舒適度。

這些變更旨在提高氣囊式體外反搏裝置的技術水平、安全性能及臨床應用效果，反映出隨著科技發(fā)展和行業(yè)進步，相關標準也在不斷進化以滿足更高的醫(yī)療服務質(zhì)量需求。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 10035-2006
  • 1994-07-06 頒布
  • 1995-02-01 實施
?正版授權(quán)
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UDC615.472C45中華人民共和國國家標準GB10035-94氣囊式體外反搏裝置Theair-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice1994-07-06發(fā)布1995-02-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標準GB10035-94氣襄式體外反搏裝置代替GB10035-88Theair-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice主題內(nèi)客與適用范圍本標準規(guī)定了氣囊式體外反搏裝置(以下簡稱反搏裝置)的術語、產(chǎn)品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、財存的要求。本本標準適用于氣囊式各類型體外反搏裝置.該產(chǎn)品供醫(yī)療單位用于治療人體的缺血性疾病，同時還具有預防上述疾病的功能。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB/T28283逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829，周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB9706.1醫(yī)用電氣設備第一部分：通用安全要求WS2—283醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法術語3.1氣囊式體外反搏裝置于人體外與心電同步，通過氣糞在心臟舒張期對驅(qū)體施加適當氣壓，使舒張壓明顯提高，并在收縮期前取消壓力，使收縮壓降低的輔助循環(huán)裝置。3.2序貫式從離心臟遠端至近端，按順序施加遞減氣壓的方式。3.3正壓式在心臟收縮期前，排氣電磁閥打開.利用氣襄內(nèi)氣壓與大氣壓力之差，使氣囊自然排氣的方式.3.4負壓式氣囊在心臟收縮期前,利用負壓抽吸氣體，使氣襄排氣的方式3.55增強型除肢體氣囊外·還增加了臀部氣囊，以提高反搏效果3.6工作壓力正常工作時氣囊的峰值壓力。3.77反搏床施行體外反搏的專用床3.8反搏訊號與心電同步控制電磁閥充、排氣的電

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