SMP-YZ003工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程ok

威 威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程總頁(yè)一分頁(yè)8-1版號(hào)A/0-2013文件編號(hào)SMP-YZ003起草人日期原文件編號(hào)審核人日期生效日期審核人日期頒發(fā)單位質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人日期印數(shù)編號(hào)分發(fā)單位及數(shù)量生產(chǎn)副總、質(zhì)量副總、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、制造部、檢測(cè)中心、軟件室各1份目的：建立工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程，明確工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證內(nèi)容要求及管理程序，使其規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。范圍：適用于所有產(chǎn)品工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證的管理。職責(zé)：生產(chǎn)部具有資格的技術(shù)人員負(fù)責(zé)制訂；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)；生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、制造部、檢測(cè)中心、工程部等工藝驗(yàn)證小組人員具體執(zhí)行，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督執(zhí)行。內(nèi)容:1工藝驗(yàn)證定義及目的工藝驗(yàn)證是指為保證某一特定工藝能持續(xù)一致地生產(chǎn)出符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性的產(chǎn)品并有文件和記錄證據(jù)的相關(guān)活動(dòng)。工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。2工藝驗(yàn)證的類型工藝驗(yàn)證通常分為四大類：前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。每種類型的驗(yàn)證活動(dòng)均有其特定的適用條件。前驗(yàn)證前驗(yàn)證是在銷售一個(gè)新產(chǎn)品前，或銷售一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程經(jīng)過(guò)修改而此修改可能會(huì)影響產(chǎn)品的威威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn)WH1_文件標(biāo)題：工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程總頁(yè)一分頁(yè)9-2版號(hào)A/0-2013文件編號(hào)SMP-YZ003特性的產(chǎn)品前所進(jìn)行的驗(yàn)證。前驗(yàn)證適用于新產(chǎn)品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入。前驗(yàn)證的成功是實(shí)現(xiàn)新工藝從開(kāi)發(fā)部門向生產(chǎn)部門轉(zhuǎn)移的必要條件，是一個(gè)新品開(kāi)發(fā)計(jì)劃的終點(diǎn)，常規(guī)生產(chǎn)的起點(diǎn)。前驗(yàn)證的目標(biāo)主要是考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，不是優(yōu)選工藝條件和優(yōu)選處方。前驗(yàn)證應(yīng)具備的條件前驗(yàn)證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品與工藝的開(kāi)發(fā)資料，在前驗(yàn)證前審查并確定：①配方的設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)選確認(rèn)完成；②中試性生產(chǎn)已經(jīng)完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；③已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；④即使是比較簡(jiǎn)單的工藝，也是必須至少完成一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)；⑤前驗(yàn)證所用計(jì)量衡器、儀表、壓力容器均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在有效期限內(nèi)；⑥前驗(yàn)證前所涉及到的檢驗(yàn)方法均已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并經(jīng)質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)。同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證是指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的一系列活動(dòng)。同步驗(yàn)證適用于生產(chǎn)工藝成熟的非無(wú)菌產(chǎn)品，可與前驗(yàn)證相結(jié)合進(jìn)行驗(yàn)證。同步驗(yàn)證應(yīng)具備的先決條件①有完善的取樣計(jì)劃，生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分；②有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，方法的靈敏度及選擇性等比較好；③對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝過(guò)程已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握；回顧性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證是以累積的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和控制的數(shù)據(jù)資料為依據(jù)，對(duì)已銷售的產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的驗(yàn)證?；仡櫺则?yàn)證主要用于非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證。從大量歷史數(shù)據(jù)的回顧分析可以看出工藝控制狀況的全貌，有好的可靠性?；仡櫺则?yàn)證應(yīng)具備的必要條件①足夠的連續(xù)批次的合格數(shù)據(jù)，批次數(shù)可按統(tǒng)計(jì)而制訂，一般要求有20個(gè)連續(xù)批號(hào)數(shù)據(jù)，但不得低于15批，有充分的理由對(duì)進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的有效性作出評(píng)價(jià)；②檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計(jì)分析；威威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn)WH1_文件標(biāo)題：工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程總頁(yè)一分頁(yè)9-3版號(hào)A/0-2013文件編號(hào)SMP-YZ003③有完整的批記錄，記錄中有明確的工藝條件。批記錄中任何偏差都進(jìn)行了調(diào)查及分析說(shuō)明，并有質(zhì)量保證部的處理意見(jiàn)和結(jié)果；④有關(guān)的工藝變量必須是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)。如原料標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的潔凈區(qū)級(jí)別、分析方法、微生物控制等?；仡櫺则?yàn)證是將生產(chǎn)中的各種數(shù)據(jù)匯總起來(lái)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析。數(shù)據(jù)和資料包括：①批成品檢驗(yàn)的結(jié)果；②批生產(chǎn)記錄中的各種偏差的說(shuō)明；③中間控制檢查的結(jié)果；④各種偏差調(diào)查報(bào)告，包括產(chǎn)品或中間產(chǎn)品不合格的數(shù)據(jù)等。再驗(yàn)證再驗(yàn)證通常分為三種類型：強(qiáng)制性再驗(yàn)證、改變性再驗(yàn)證和定期再驗(yàn)證。強(qiáng)制性再驗(yàn)證藥品監(jiān)管部門或法規(guī)要求時(shí)，有些法規(guī)也稱為“校驗(yàn)”,實(shí)際確認(rèn)的內(nèi)容是一樣的。如計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定，包括計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于貿(mào)易結(jié)算、監(jiān)測(cè)方面并列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具。安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面并列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具。改變性再驗(yàn)證藥品生產(chǎn)過(guò)程中，由于各種主觀及客觀的原因，需要對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)、材料及管理或操作規(guī)程作某種變更。有些情況下，變更可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成重要影響，因此，需要進(jìn)行驗(yàn)證，稱為改變性再驗(yàn)證。這類變更包括：①起始物料的變更（物理性質(zhì)或可能影響工藝或產(chǎn)品的粒徑分布）；②起始物料生產(chǎn)商的變更；③生產(chǎn)場(chǎng)所（或廠房）轉(zhuǎn)移（包括影響工藝的安裝）；④內(nèi)包裝材料的變更；⑤生產(chǎn)工藝的變更（包括關(guān)鍵工藝、批次量發(fā)生數(shù)量級(jí)變更）；⑥設(shè)備變更；⑦生產(chǎn)區(qū)和配套支持系統(tǒng)的變更（設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)一定周期后或生產(chǎn)設(shè)備有較大變更時(shí)）;⑧趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差，出現(xiàn)不良的質(zhì)量趨勢(shì)；⑨基于新知識(shí)而出現(xiàn)的新情況，如新技術(shù)；⑩改變配套支持系統(tǒng)；

威威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn)wII文件標(biāo)題：工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程總頁(yè)一分頁(yè)9-4版號(hào)A/0-2013文件編號(hào)SMP-YZ003?檢驗(yàn)方法的改變。上述各類變更，根據(jù)運(yùn)行和變更情況以及對(duì)質(zhì)量影響的大小程度確定再驗(yàn)證對(duì)象，并對(duì)原來(lái)的驗(yàn)證方案進(jìn)行回顧和修訂，確定再驗(yàn)證的范圍、項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)等。定期再驗(yàn)證關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定性的作用，因此，在設(shè)備及規(guī)程沒(méi)有變更的情況下，應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝定期再驗(yàn)證應(yīng)每二年進(jìn)行一次。3工藝驗(yàn)證、再驗(yàn)證基本程序工藝驗(yàn)證、再驗(yàn)證主要按工藝驗(yàn)證需求制訂驗(yàn)證方案、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、實(shí)施驗(yàn)證、編寫驗(yàn)證報(bào)告和批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)論的程序進(jìn)行。?工藝驗(yàn)證需求4r檢查可用的現(xiàn)行主批記錄和分析規(guī)程檢查設(shè)備的確認(rèn)和校驗(yàn)準(zhǔn)備驗(yàn)證方案丕否否修改驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案批準(zhǔn)是J驗(yàn)證方案實(shí)施處方和工藝規(guī)程驗(yàn)證（小試、中試）.工藝規(guī)程運(yùn)行驗(yàn)證（試生產(chǎn)）1產(chǎn)品工藝驗(yàn)證（關(guān)鍵工序）,驗(yàn)證報(bào)告（評(píng)估關(guān)鍵參數(shù)，分析數(shù)據(jù)和偏差報(bào)告）否1批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告是，更新產(chǎn)品表威威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn)WH1_文件標(biāo)題：工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程總頁(yè)一分頁(yè)9-5版號(hào)A/0-2013文件編號(hào)SMP-YZ0033.1制定驗(yàn)證方案:驗(yàn)證方案是為實(shí)施驗(yàn)證而制定的一套文件，包括以下內(nèi)容：首頁(yè)為驗(yàn)證方案封面（包括待驗(yàn)證項(xiàng)目的名稱、文件編號(hào)、版號(hào)、公司名稱、頒發(fā)單位和生效日期）；次頁(yè)為驗(yàn)證方案審批表（包括待驗(yàn)證項(xiàng)目名稱、起草人、起草日期、審核人簽字、所在部門、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期和生效日期等）。再次頁(yè)為目錄驗(yàn)證具體內(nèi)容部分為規(guī)定帶有表頭（包括待驗(yàn)證名稱、文件編號(hào)、總頁(yè)-分頁(yè)等）的格式，正文部分主要內(nèi)容有：（1）驗(yàn)證目的（2）驗(yàn)證范圍（3）驗(yàn)證小組成員及職責(zé)（4）概述待驗(yàn)證對(duì)象（如設(shè)備、工藝過(guò)程等）的簡(jiǎn)要描述（流程或文字）；（5）產(chǎn)品工藝處方及流程（6）主要設(shè)備描述（7）驗(yàn)證內(nèi)容：包括各工序驗(yàn)證目的，操作過(guò)程（驗(yàn)證設(shè)定的參數(shù)、驗(yàn)證方法及取樣計(jì)戈U（取樣點(diǎn)、取樣頻次和取樣量）、驗(yàn)證可接受的標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證涉及到的各項(xiàng)記錄，驗(yàn)證結(jié)論等。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)偏差與漏項(xiàng)分析說(shuō)明工藝規(guī)程修正及再驗(yàn)證周期培訓(xùn)審批驗(yàn)證方案實(shí)施計(jì)劃驗(yàn)證過(guò)程涉及的附件驗(yàn)證的實(shí)施驗(yàn)證的生命始于臨床前的研發(fā)結(jié)束于產(chǎn)品退市。新的工藝引進(jìn)生產(chǎn)（包括從其他廠轉(zhuǎn)移的批準(zhǔn)的工藝）前驗(yàn)證須在商業(yè)分銷前完成驗(yàn)證。特殊情況下同步驗(yàn)證也可以接受。法規(guī)許可，正威威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn)WH1_文件標(biāo)題：工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程總頁(yè)一分頁(yè)9-6版號(hào)A/0-2013文件編號(hào)SMP-YZ003確建立的工藝可以通過(guò)回顧歷史數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行回顧驗(yàn)證。處方和工藝規(guī)程驗(yàn)證。按以下程序和方法進(jìn)行：使用小試后草擬的生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程，中試3個(gè)以上批次，采用與生產(chǎn)相同或相似的中試設(shè)備進(jìn)行。符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次不得少于3批。進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和室溫條件下觀察，驗(yàn)證生產(chǎn)處方和工藝條件的合理性。根據(jù)中試產(chǎn)品的質(zhì)量狀況和穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，確定和草擬試生產(chǎn)的生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程。工藝規(guī)程運(yùn)行驗(yàn)證工藝規(guī)程運(yùn)行驗(yàn)證是通過(guò)試生產(chǎn)，制訂正式生產(chǎn)的工藝規(guī)程。按以下的程序和方法進(jìn)行：使用大生產(chǎn)設(shè)備，試生產(chǎn)2-3批產(chǎn)品，驗(yàn)證試生產(chǎn)的工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性。根據(jù)試生產(chǎn)情況，調(diào)整工藝條件和參數(shù)。通過(guò)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察和驗(yàn)證使用試行工藝規(guī)程的產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定、合格。制訂切實(shí)可行的工藝規(guī)程，并移交大生產(chǎn)。產(chǎn)品工藝驗(yàn)證是根據(jù)本規(guī)程規(guī)定的不同產(chǎn)品的生產(chǎn)關(guān)鍵工序進(jìn)行的。如片劑的粉碎、總混合、壓片、包衣等。每個(gè)項(xiàng)目分別確定設(shè)計(jì)試驗(yàn)條件、評(píng)價(jià)項(xiàng)目和指標(biāo)，按工藝規(guī)程規(guī)定的條件操作，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合評(píng)價(jià)項(xiàng)目和指標(biāo)的要求。工藝驗(yàn)證、再驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告是將實(shí)施驗(yàn)證后的結(jié)果進(jìn)行關(guān)鍵參數(shù)評(píng)估，分析數(shù)據(jù)和偏差報(bào)告而形成的一套文件，包括以下內(nèi)容：首頁(yè)為驗(yàn)證報(bào)告封面（包括驗(yàn)證項(xiàng)目的名稱、文件編號(hào)、版號(hào)、公司名稱、頒發(fā)單位和生效日期）；次頁(yè)為驗(yàn)證報(bào)告審批表（包括驗(yàn)證項(xiàng)目名稱、起草人、起草日期、審核人簽字、所在部門、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期和生效日期等）。再次頁(yè)為目錄驗(yàn)證具體內(nèi)容部分為規(guī)定帶有表頭（包括驗(yàn)證名稱、文件編號(hào)、總頁(yè)-分頁(yè)等）的格式，正文部分主要內(nèi)容有：威威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn)WH1_文件標(biāo)題：工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程總頁(yè)一分頁(yè)9-7版號(hào)A/0-2013文件編號(hào)SMP-YZ003(1)驗(yàn)證目的(2)驗(yàn)證范圍(3)驗(yàn)證小組成員及職責(zé)(4)概述：驗(yàn)證對(duì)象(如設(shè)備、工藝過(guò)程等)的簡(jiǎn)要描述(流程或文字)；(5)產(chǎn)品工藝處方及流程(6)主要設(shè)備描述(7)驗(yàn)證內(nèi)容：包括各工序驗(yàn)證目的，操作過(guò)程(驗(yàn)證設(shè)定的參數(shù)、驗(yàn)證方法及取樣計(jì)戈U(取樣點(diǎn)、取樣頻次和取樣量)、驗(yàn)證可接受的標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證涉及到的各項(xiàng)記錄，驗(yàn)證結(jié)論等。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)偏差與漏項(xiàng)分析說(shuō)明工藝規(guī)程修正及再驗(yàn)證周期培訓(xùn)報(bào)告審批驗(yàn)證方案實(shí)施情況驗(yàn)證過(guò)程涉及的附件4工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證組織管理及再驗(yàn)證周期工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證工作根據(jù)公司質(zhì)量保證部年度驗(yàn)證總計(jì)劃，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組成工藝驗(yàn)證或再驗(yàn)證小組，組長(zhǎng)由生產(chǎn)副總經(jīng)理或生產(chǎn)部經(jīng)理?yè)?dān)任，由質(zhì)量保證部、檢測(cè)中心、工程部、制造部等職能部門及人員組成的組員完成工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證工作。組長(zhǎng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證的開(kāi)展，確保驗(yàn)證工作進(jìn)度；并負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估。質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核；并負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中取樣、產(chǎn)品質(zhì)量檢查工作的協(xié)調(diào)及驗(yàn)證文件歸檔管理；參與驗(yàn)證報(bào)告的審核評(píng)估或評(píng)價(jià)。確保儀器、儀表、量具等經(jīng)過(guò)校正。質(zhì)量保證部QA監(jiān)控員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量檢查及取樣工作。制造部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織落實(shí)工藝驗(yàn)證的實(shí)施，驗(yàn)證過(guò)程中需要的相關(guān)資源的支持；參與驗(yàn)威威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn)WH1_文件標(biāo)題：工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程總頁(yè)一分頁(yè)9-8版號(hào)A/0-2013文件編號(hào)SMP-YZ003證報(bào)告的審核評(píng)估或評(píng)價(jià)。工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織工程部人員，確保驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備、設(shè)施的正常穩(wěn)定運(yùn)行；參與驗(yàn)證報(bào)告的審核評(píng)估或評(píng)價(jià)檢測(cè)中心主任負(fù)責(zé)組織檢測(cè)中心各組人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的各項(xiàng)檢測(cè)工作；參與驗(yàn)證報(bào)告的審核評(píng)估或評(píng)價(jià)。生產(chǎn)部工藝技術(shù)主管負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證進(jìn)度的跟進(jìn)及驗(yàn)證報(bào)告的組織整理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總、分析等工作。制造部技術(shù)員負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、再驗(yàn)證全過(guò)程的參與，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中記錄的填寫檢查及信息與數(shù)據(jù)的整理。質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批及驗(yàn)證報(bào)告的審批，簽發(fā)驗(yàn)證合格證書。新產(chǎn)品（包括已有批準(zhǔn)文號(hào)，首次生產(chǎn)的產(chǎn)品）工藝驗(yàn)證由生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品確定待驗(yàn)證工藝條件，設(shè)定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、限度及檢驗(yàn)方法，起草新產(chǎn)品、新工藝的驗(yàn)證方案，組織制造部及相關(guān)部分完成首批產(chǎn)品與工藝驗(yàn)證。新產(chǎn)品可采用同步驗(yàn)證，不少于三個(gè)連續(xù)驗(yàn)證批次。常年生產(chǎn)品種由生產(chǎn)部組織每年進(jìn)行一次回顧性驗(yàn)證（確認(rèn)），一般要求有20個(gè)連續(xù)批號(hào)數(shù)據(jù)，但不得低于15批，有充分的理由對(duì)進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的有效性做出評(píng)價(jià)。工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證方案、報(bào)告均由生產(chǎn)部或制造部具有資格的技術(shù)人員起草，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期為兩年。期間如有處方、主要原輔料變更、生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變更，由生產(chǎn)部組織進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告完成后，存檔于質(zhì)量保證部檔案室（軟件室）。附件1:工藝驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)格式附件2:工藝驗(yàn)證報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)格式

威威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn)WH1_文件標(biāo)題：工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程總頁(yè)一分頁(yè)9-9版號(hào)A/0-2013文件編號(hào)SMP-YZ003變更歷史文件名稱工藝驗(yàn)證及再驗(yàn)證管理規(guī)程文件編號(hào) SMP-YZ003文件編號(hào)版號(hào)生效日期變更性質(zhì)主要變更內(nèi)容新增修訂修改SMP-YZ003A/0-2013V新文件附件1:工藝驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)格式威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司GMP文件版號(hào)：文件編號(hào)：版號(hào)：□□□□□工藝驗(yàn)證（再驗(yàn)證）方案威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司生效日期:頒發(fā)部門:

生效日期:附件1:工藝驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)格式驗(yàn)證項(xiàng)目名稱□□口□□工藝驗(yàn)證（再驗(yàn)證）方案文件編號(hào)版號(hào)起草人： 日期： 年月日審核所在部門簽字審核日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)人： 年月日生效日期驗(yàn)證方案審批表附件1:工藝驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)格式封面驗(yàn)證方案審批表目錄1驗(yàn)證目的2驗(yàn)證范圍3驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4概述5產(chǎn)品工藝處方及工藝流程6主要設(shè)備描述7驗(yàn)證內(nèi)容工序驗(yàn)證目的操作過(guò)程（驗(yàn)證設(shè)定的參數(shù)）驗(yàn)證方法及取樣計(jì)劃（取樣點(diǎn)、取樣頻次和取樣量）驗(yàn)證可接受的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證涉及到的各項(xiàng)記錄7.6驗(yàn)證結(jié)論8驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)9偏差與漏項(xiàng)分析說(shuō)明10工藝規(guī)程修正及再驗(yàn)證周期11培訓(xùn)

12審批13驗(yàn)證方案實(shí)施計(jì)劃14驗(yàn)證過(guò)程涉及的附件附件1:工藝驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)格式文件標(biāo)題：山口］工藝驗(yàn)證（再驗(yàn)證J方案總頁(yè)一分頁(yè)版號(hào)文件編號(hào)威威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1驗(yàn)證目的2驗(yàn)證范圍3驗(yàn)證小組成員及職責(zé)5產(chǎn)品工藝處方及工藝流程6主要設(shè)備描述7驗(yàn)證內(nèi)容工序驗(yàn)證目的操作過(guò)程（驗(yàn)證設(shè)定的參數(shù)）驗(yàn)證方法及取樣計(jì)劃（取樣點(diǎn)、取樣頻次和取樣量）驗(yàn)證可接受的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證涉及到的各項(xiàng)記錄驗(yàn)證結(jié)論8驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)9偏差與漏項(xiàng)分析說(shuō)明10工藝規(guī)程修正及再驗(yàn)證周期11培訓(xùn)12審批（會(huì)簽和批準(zhǔn)）13驗(yàn)證方案