標準解讀

GB 12264-1990 是一項中華人民共和國國家標準，全稱為《人工心肺機硅橡膠泵管》。這項標準詳細規(guī)定了用于人工心肺機的硅橡膠泵管的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存要求，旨在確保此類醫(yī)療設(shè)備組件的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

標準內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了本標準適用的產(chǎn)品類型，即專用于人工心肺機系統(tǒng)中的硅橡膠材質(zhì)泵管，這類泵管在心臟手術(shù)等醫(yī)療過程中起到輸送血液的作用。

  2. 引用標準：列出了實施本標準時需要參考的其他相關(guān)國家標準或行業(yè)標準，這些標準可能涉及材料性能、測試方法等。

  3. 術(shù)語和定義：對標準中使用的專業(yè)術(shù)語進行解釋，幫助讀者準確理解各項要求。

  4. 技術(shù)要求：

    • 材料：規(guī)定了泵管應(yīng)采用的硅橡膠種類及其性能指標，如生物相容性、耐老化性等。
    • 尺寸與公差：詳細描述了泵管的內(nèi)外直徑、壁厚及長度等尺寸規(guī)格及其允許的偏差范圍。
    • 物理性能：包括彈性、強度、耐壓性等，確保泵管在使用過程中的穩(wěn)定性和安全性。
    • 化學(xué)性能：規(guī)定了材料需滿足的無毒、無溶血反應(yīng)等要求，以及對特定化學(xué)物質(zhì)的耐受性。
    • 生物性能：強調(diào)泵管材料與人體組織接觸的生物相容性，防止引發(fā)不良反應(yīng)。

  5. 試驗方法：介紹了如何通過具體測試來驗證泵管是否符合上述技術(shù)要求，包括材料分析、機械性能測試、化學(xué)成分檢測及生物學(xué)評價等。

  6. 檢驗規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗程序，包括抽樣規(guī)則、檢驗項目、合格判定標準等，以保證每批產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。

  7. 標志、包裝、運輸和貯存：要求產(chǎn)品上應(yīng)有清晰的標識信息（如生產(chǎn)日期、有效期、制造商等），并規(guī)定了包裝材料、方式以及在運輸和儲存過程中的環(huán)境條件，以防止產(chǎn)品受損或性能下降。

該標準的實施對于保障人工心肺機硅橡膠泵管的質(zhì)量安全，促進醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展具有重要意義。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替
  • 1990-01-08 頒布
  • 1990-09-01 實施
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UDC616.1-77C45中華人民共和國國家標準GB12264—90人工心肺機硅橡膠泵管Artificialheart-lungmachineSiliconrubberpumptube1990-01-08發(fā)布1990-09-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標準工心肺人機GB12264一90硅橡膠泵管Artificialheart-lungmachineSiliconrubberpumptube主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了硅橡膠系管的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、財存。本標準適用于硅橡膠泵管(以下簡稱泵管)。該產(chǎn)品裝于人工心肺機的血泵上，供體外循環(huán)時輸送血液用2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB528硫化橡膠拉伸性能的測定GB5307硫化橡膠撕裂強度的測定方法(直角型)GB531橡膠邵爾A型硬度試驗方法GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB3512橡膠熱空氣老化試驗方法GB12260人工心肺機滾壓式血泵3產(chǎn)品分類泵管的規(guī)格和尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定表1mm觀格(內(nèi)徑×外徑)基本尺寸基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差極限偏差±0.206×10士0.28×12士0.2-0.20600士6+0.302.510×15-0.20士0.212×18±0.3注：特殊規(guī)格、長度按訂貨合同規(guī)定。3.2標記示

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