GB 14232.1-2020人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB142321—2020

代替.

GB14232.1—2004

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第1部分傳統(tǒng)型血袋

:

Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents—

Part1Conventionalcontainers

:

(ISO3826-1:2013,MOD)

2020-07-23發(fā)布2022-02-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB142321—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

尺寸和標(biāo)記

4………………2

尺寸

4.1…………………2

標(biāo)記示例

4.2……………2

設(shè)計(jì)

5………………………4

總則

5.1…………………4

空氣含量

5.2……………4

加壓排空

5.3……………4

血樣識(shí)別

5.4……………4

采集速度

5.5……………4

采血管和轉(zhuǎn)移管

5.6……………………4

采血針

5.7………………5

輸血插口

5.8……………5

懸掛

5.9…………………5

要求

6………………………5

總則

6.1…………………5

物理要求

6.2……………6

化學(xué)要求

6.3……………7

生物學(xué)要求

6.4…………………………8

包裝

7………………………8

標(biāo)簽

8………………………8

總則

8.1…………………8

塑料血袋上的標(biāo)簽

8.2…………………8

外裝標(biāo)簽

8.3……………9

運(yùn)輸箱上的標(biāo)簽

8.4……………………9

標(biāo)簽要求

8.5……………9

抗凝劑和或保養(yǎng)液

9/………………………9

附錄規(guī)范性附錄化學(xué)試驗(yàn)

A()…………10

附錄規(guī)范性附錄物理試驗(yàn)

B()…………15

附錄規(guī)范性附錄生物學(xué)試驗(yàn)

C()………………………17

附錄資料性附錄標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南

D()……………………19

參考文獻(xiàn)

……………………21

GB142321—2020

.

前言

人體血液及血液成分袋式塑料容器由以下部分組成

《》:

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋

———GB14232.11:;

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分用于標(biāo)簽和使用說明書的圖

———GB/T14232.22:

形符號(hào)

;

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分含特殊組件的血袋系統(tǒng)

———GB14232.33:;

………

本部分為人體血液及血液成分袋式塑料容器的第部分

《》1。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋與

GB14232.1—2004《1:》,

相比主要技術(shù)變化如下

GB14232.1—2004,:

與的采標(biāo)關(guān)系由等同采用變更為修改采用

———ISO3826-1;

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20042);

修改了塑料血袋定義見年版的

———(3.1,20043.1);

修改了塑料血袋圖示見圖年版的圖

———(1,20041);

增加了血袋的公稱容量見表年版的表

———600mL(1,20041);

增加了轉(zhuǎn)移管無菌連接要求見并給出了試驗(yàn)方法見附錄的

———(5.6.5),(BB.5);

部分修改了采血針要求和試驗(yàn)方法見年版的

———(5.7,20045.7);

增加了輸血插口隔膜的位置要求見年版的并增加了注見注

———(5.8.1,20045.8.1),(2);

輸血插口增加了要求見和

———(5.8.35.8.4);

結(jié)合對(duì)附錄進(jìn)行了修改見附錄年版的附錄

———GB/T16886C(C,2004C);

將附錄修改為附錄見附錄年版的附錄

———NAD(D,2004NA)。

本部分使用重新起草法修改采用人體血液和血液成分袋式塑料容器第部

ISO3826-1:2013《1

分傳統(tǒng)型血袋

:》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO3826-1:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T6682,ISO3696;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB8369.1ISO1135-4:2012;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.1,ISO10993-1;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.4,ISO10993-4;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.5,ISO10993-5;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.10,ISO10993-10;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.11,ISO10993-11;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.12,ISO10993-12;

增加了所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)所有部分

●GB/T16886()[ISO10993()];

增加了引用和

●GB/T14232.2GB14232.3;

增加了引用

●YY/T0466.1;

增加了引用中華人民共和國(guó)藥典

●《》。

Ⅰ

GB142321—2020

.

本部分做了下列編輯性修改

:

修正了中表述錯(cuò)誤將中c修改為

———ISO3826-1:2013,A.4.1(MnO4)=0.01mol/L

c

(1/5KMnO4)=0.01mol/L;

增加了條文腳注進(jìn)一步解釋條文以便于理解

———5.8.1、A.4.2、B.4.2、C.2.1,,;

增加了資料性附錄標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南以避免標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施中產(chǎn)生爭(zhēng)議

———D,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB14232—1993、GB14232.1—2004。

Ⅱ

GB142321—2020

.

引言

如國(guó)家主管部門要求時(shí)塑料血袋制造商或供應(yīng)商要向主管部門提交所有塑料材料材料成分以及

,、

其生產(chǎn)方法的詳細(xì)資料和塑料血袋的詳細(xì)生產(chǎn)信息包括任何添加劑的化學(xué)名稱含量這些添加劑是

,、、

由塑料血袋制造商加入的還是原材料中所含有的以及所有已用過添加劑的詳細(xì)資料

,。

對(duì)于將來含有技術(shù)創(chuàng)新的標(biāo)準(zhǔn)如帶白細(xì)胞濾器的血袋本部分將作為一個(gè)基礎(chǔ)文件

,,。

本部分所規(guī)定要求的目的是

:

保證血液或血液成分維持所需的高質(zhì)量

a);

盡可能保證安全有效地采集檢驗(yàn)貯存分離和輸注內(nèi)裝液特別是將因下列原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)

b)、、、,

降至最低

:

污染尤其是微生物污染

———,;

氣栓

———;

識(shí)別塑料血袋及內(nèi)裝液有代表性樣品的差錯(cuò)

———;

塑料血袋與其內(nèi)裝液間的相互反應(yīng)

———;

當(dāng)與規(guī)定的輸血器配套使用時(shí)保證功能相適用

c)GB8369,;

在最小包裝重量和體積情況下能提供適當(dāng)?shù)哪推茡p耐變質(zhì)保護(hù)

d),、。

Ⅲ

GB142321—2020

.

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第1部分傳統(tǒng)型血袋

:

1范圍

本部分規(guī)定了密閉無菌塑料血袋的要求包括性能要求除非另有規(guī)定本部分規(guī)定的所有試驗(yàn)

、()。,

適用于將供使用的塑料血袋

。

本部分適用于帶有采血管輸血插口采血針和轉(zhuǎn)移管可選用于血液及血液成分的采集貯存

、、(),、、

處理轉(zhuǎn)移分離和輸注的血袋本部分還適用于多連塑料血袋如雙連三連四連或多連血袋根據(jù)

、、。,、、。

使用要求血袋可裝入抗凝劑和或保養(yǎng)液

,/。

本部分不適用于與濾器連為一體的塑料血袋

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

一次性使用輸血器第部分重力輸血式

GB8369.11:(GB8369.1—2019,ISO1135-4:2015,

MOD)

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符

GB/T14232.22:

號(hào)

(GB/T14232.2—2015,ISO3826-2:2008,IDT)

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分含特殊組件的血袋系統(tǒng)

GB14232.33:(GB14232.3—

2011,ISO3826-3:2006,IDT)