標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.2-2003 食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》相較于其前版《GB 15193.2-1994》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新與調(diào)整：

  1. 適用范圍擴(kuò)展：2003版標(biāo)準(zhǔn)對適用的食品類別和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了更詳細(xì)的規(guī)定，覆蓋了更廣泛的食品類型及潛在的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估需求。

  2. 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法優(yōu)化：新版標(biāo)準(zhǔn)引入了更科學(xué)、嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則，包括對照組設(shè)置、劑量選擇、動(dòng)物模型選擇等方面的要求更為明確，以提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。同時(shí)，對實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)、數(shù)據(jù)處理方法也進(jìn)行了更新，以適應(yīng)毒理學(xué)研究的最新進(jìn)展。

  3. 安全性和倫理考量加強(qiáng)：2003版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)過程中對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利保護(hù)，要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)需遵循國際公認(rèn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理原則，確保實(shí)驗(yàn)操作的人道化，這反映了對生命倫理的重視提升。

  4. 質(zhì)量控制體系完善：新增了對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的要求，包括人員資質(zhì)、設(shè)備校驗(yàn)、試劑耗材管理、實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制等方面的規(guī)定，旨在提高實(shí)驗(yàn)室操作的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化水平。

  5. 結(jié)果報(bào)告和文檔管理規(guī)范：對實(shí)驗(yàn)報(bào)告的格式、內(nèi)容以及實(shí)驗(yàn)記錄的保存期限等提出了具體要求，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性，便于未來審查和信息共享。

  6. 術(shù)語定義和標(biāo)準(zhǔn)引用更新：根據(jù)學(xué)科發(fā)展，對一些關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了重新定義或補(bǔ)充，同時(shí)更新了參考和引用的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)，確保了標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)效性和國際接軌性。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 15193.2-2003食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范_第1頁
GB 15193.2-2003食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范_第2頁
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GB 15193.2-2003食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS07.100C53中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB：15193.2—2003代替GB15193.2一1994食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范Goodlaboratorypracticeforfoodtoxicology2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB15193.2-—2003本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.2—1994《食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.2—1994相比修改如下：增加了"安全性”和"評價(jià)”兩詞；a）b“應(yīng)盡量避免減少”改為"避免或減少"；增加了10.1試驗(yàn)動(dòng)物的要求;C在"一般動(dòng)物房的管理要求”中，將-每天的溫度相差不超過"2℃～4C”改為"3℃".各類動(dòng)物對溫度的要求;"18℃～25℃”改為"20℃～25℃”；-室內(nèi)相對濕度以"40%～80%"為宜改為"40%～70%";動(dòng)物房內(nèi)不應(yīng)有異常濃烈的氣味,主要由動(dòng)物排瀉物產(chǎn)生的氨味,其濃度應(yīng)控制在“20mg/kg”以下改為*14mg/m2”以下。自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，GB15193.2—1994同時(shí)廢止本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、南京醫(yī)學(xué)院、浙江省衛(wèi)生防疫站.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊迎、曹來福、馬鳳樓、趙碩、余強(qiáng)。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

GB15193.2—2003食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室(包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房)的要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)衛(wèi)生行政部門認(rèn)可有資格進(jìn)行食品安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)的單位規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)受試物testsubstances本規(guī)范"范圍”內(nèi)的各種測試樣品。3.2試驗(yàn)系統(tǒng)tcstsystem3.2.1經(jīng)受試物及對照物處理的一切動(dòng)物、微生物及其他生物。3.2.2按食品毒理學(xué)要求進(jìn)行的試驗(yàn)，也包括所用的方法。33對照物rcferencematerials在試驗(yàn)系統(tǒng)中用于鑒定測試生物的生物學(xué)特性和試驗(yàn)系統(tǒng)的敏感性及特異性的物質(zhì),以及用于試驗(yàn)系統(tǒng)中結(jié)果判定時(shí)同受試物進(jìn)行比較的物質(zhì)。3.4標(biāo)本spccimen一切用于測試的受試物,從試驗(yàn)系統(tǒng)中取出的用于檢查或分析的物品均稱作標(biāo)本3.5原始資料rawdata實(shí)驗(yàn)研究過程中進(jìn)行試驗(yàn)和各種活動(dòng)觀察的記錄，包括所有實(shí)驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù),自動(dòng)分析測試儀器上的記錄資料、照片和聲像記錄、原件或復(fù)印件等。3.6試驗(yàn)開始日期及完成日期studyinitiationandcompletiondate試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽署試驗(yàn)方案的日期為試驗(yàn)開始日期，簽署最終試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的日期為試驗(yàn)完成日期3.

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