GB 15193.9-2014食品安全國家標準嚙齒類動物顯性致死試驗

中華人民共和國國家標準

GB151939—2014

.

食品安全國家標準

嚙齒類動物顯性致死試驗

2014-12-24發(fā)布2015-05-01實施

中華人民共和國發(fā)布

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

GB151939—2014

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前言

本標準代替顯性致死試驗

GB15193.9—2003《》。

本標準與相比主要變化如下

GB15193.9—2003,:

標準名稱修改為食品安全國家標準嚙齒類動物顯性致死試驗

———“”;

增加了術語和定義

———;

修改了試驗目的和原理

———;

修改了試驗方法

———;

修改了數(shù)據(jù)處理

———;

增加了試驗報告

———;

增加了試驗的解釋

———。

Ⅰ

GB151939—2014

.

食品安全國家標準

嚙齒類動物顯性致死試驗

1范圍

本標準規(guī)定了嚙齒類動物顯性致死試驗的基本試驗方法和技術要求

。

本標準適用于評價受試物的致突變作用

。

2術語和定義

21顯性致死突變

.

發(fā)生于生殖細胞的一種染色體畸變這種遺傳上的結構或數(shù)目改變并不引起生殖細胞精子或卵

,(

子的機能障礙而是直接造成受精卵或發(fā)育期胚胎的死亡

),。

3試驗目的和原理

顯性致死試驗是檢測受試物誘發(fā)哺乳動物生殖細胞遺傳毒性的試驗方法其觀察終點為顯性致死

,

突變致突變物可引起哺乳動物生殖細胞染色體畸變以致不能與異性生殖細胞結合或導致受精卵在

。,

著床前死亡或導致胚胎早期死亡一般以受試物處理雄性嚙齒類動物然后與雌性動物交配按照順

,。,,

次的周期對不同發(fā)育階段的生殖細胞進行檢測經過適當時間后處死雌性動物檢查子宮內容物確定

,,,

著床數(shù)活胚胎數(shù)和死亡胚胎數(shù)如果處理組死亡胚胎數(shù)增加或活胚胎數(shù)減少與對照組比較有統(tǒng)計學

、。,

意義并呈劑量反應關系或試驗結果能夠重復者則可認為該受試物為哺乳動物生殖細胞的致突變物

,-,。

4試驗方法

41受試物

.

411受試物的配制受試物應溶解或懸浮于合適的溶媒中溶媒應為無毒物質不與受試物發(fā)生化學

..:,,

反應首選溶媒為水脂溶性的受試物可使用食用植物油如橄欖油玉米油等不溶于水或油的受試

。,(、),

物可使用羧甲基纖維素淀粉等配成混懸液不能配制成混懸液時還可配制成如糊狀物的其他形式

、,,。

一般情況下受試物應現(xiàn)用現(xiàn)配有資料表明其溶液或混懸液儲存穩(wěn)定者除外

,。

412給予途徑應采用灌胃法或用喂飼法小鼠常用灌胃體積為體重體重大

..:,,10mL/kg~20mL/kg,

鼠常用灌胃體積為體重陽性對照物也可采用腹腔注射的方法注射體積為體重

10mL/kg。,10mL/kg~

體重

20mL/kg。

413給予受試物的方式一般采用每天次連續(xù)的給予方式如果認為其他方式合理的也可采用

..:1、5d。,

如一次性或連續(xù)個月給予受試物

3。

42實驗動物

.

421動物品系與級別動物品系應選擇顯性致死本底值低受孕率高且著床數(shù)多經生殖能力預試受孕

..:、、

率在以上者推薦使用