GCP(2022年版)及臨床試驗(yàn)倫理知識(shí)考核試題

GCP(2023年版〕及臨床試驗(yàn)倫理學(xué)問(wèn)考核試題〔〕2藥物批準(zhǔn)上市后5年(正確答案)以下那些文件中需要爭(zhēng)論者準(zhǔn)時(shí)報(bào)告至倫理委員會(huì)〔〕增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的轉(zhuǎn)變?nèi)靠梢汕曳穷A(yù)期嚴(yán)峻不良反響以上均是(正確答案)〔〕初始審查復(fù)審以上都是(正確答案)征、疾病或試驗(yàn)室檢查特別，但不愿定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系〔〕SAESUSAR藥品不良反響試驗(yàn)?zāi)康?正確答案)試驗(yàn)預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)爭(zhēng)論者的專業(yè)資格和閱歷參與該試驗(yàn)的估量受試者人數(shù)密義務(wù)，對(duì)〔〕等保密。受試者信息委員審查意見以上全部(正確答案)的過(guò)程知情同意書試驗(yàn)方案有關(guān)一種試驗(yàn)用藥物在進(jìn)展人體爭(zhēng)論時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編〔〕。A知情同意BCD(正確答案)跟蹤審查包括以下內(nèi)容(正確答案)爭(zhēng)論過(guò)程中是否擅自變更工程爭(zhēng)論內(nèi)容(正確答案)(正確答案)(正確答案)其他需要審查的內(nèi)容(正確答案)〔〕A(正確答案)BD考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件〔〕。AB申辦者C爭(zhēng)論者D(正確答案)和權(quán)益受到保護(hù)(正確答案)不良大事〔〕。ACertifiedCopyBDCRF(正確答案)機(jī)構(gòu)和組織〔〕BCD(正確答案)實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者〔〕。A(正確答案)B的數(shù)據(jù)〔〕ABC病例報(bào)告表(正確答案)D〔〕ABC知情同意(正確答案)D〔〕A(正確答案)B計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、符合道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告〔〕AB總結(jié)報(bào)告(正確答案)CD治療有因果關(guān)系〔〕A不良大事(正確答案)BD驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)展的一種系統(tǒng)性檢查〔〕。A稽查(正確答案)B危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等大事〔〕A嚴(yán)峻不良大事(正確答案)B《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的目的是什么？〔〕(正確答案)CD？〔〕ABC(正確答案)D：〔〕ABC倫理委員會(huì)和知情同意書(正確答案)D臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：〔〕BC方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)：〔〕AD是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響(正確答案)？〔〕AB保障試驗(yàn)的科學(xué)性C保障藥物的有效性(正確答案)D？〔〕ABCD試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案)項(xiàng)？〔〕AB(正確答案)D？〔〕ABC爭(zhēng)論者的專業(yè)資格和閱歷(正確答案)D：〔〕ABC依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定(正確答案)D？〔〕ACD(正確答案)？〔〕AD緊急狀況下必需通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定(正確答案)？〔〕AB建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量把握與質(zhì)量保證系統(tǒng)(正確答案)CD？〔〕ABCD(正確答案)？〔〕ABC試驗(yàn)完畢前，不向其他有關(guān)爭(zhēng)論者通報(bào)(正確答案)D知情同意原則(正確答案)把握風(fēng)險(xiǎn)原則(正確答案)(正確答案)保護(hù)隱私原則(正確答案)依法賠償原則(正確答案)特別保護(hù)原則(正確答案)倫理委員會(huì)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)需要定期跟蹤審查，審查的最低頻率〔〕1(正確答案)21？〔〕A生疏本標(biāo)準(zhǔn)并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)BCD(正確答案)知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。錯(cuò)保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。錯(cuò)對(duì)(正確答案)錯(cuò)對(duì)(正確答案)錯(cuò)對(duì)(正確答案)錯(cuò)對(duì)(正確答案)錯(cuò)措施錯(cuò)中。對(duì)錯(cuò)(正確答案)對(duì)(正確答案)錯(cuò)工作中的職責(zé)錯(cuò)床試驗(yàn)對(duì)錯(cuò)(正確答案)對(duì)錯(cuò)(正確答案)性終點(diǎn)進(jìn)展評(píng)估，但無(wú)權(quán)限向申辦者建議是否連續(xù)、調(diào)整或者停頓試驗(yàn)對(duì)錯(cuò)(正確答案)對(duì)(正確答案)錯(cuò)一名受試者吃藥后，