體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則-金標(biāo)

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則——金標(biāo)類診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（報批稿）的抗原或抗體的快速檢測試劑。本技術(shù)指導(dǎo)原則僅適用于第三類體外診斷試劑中金標(biāo)類試劑的生產(chǎn)及質(zhì)量控制織修訂。一、基本原則（一法規(guī)的要求。（二（試行（三合基本的科學(xué)原理。（四）研制生產(chǎn)過程中所用的材料及工藝，應(yīng)充分考慮可能涉及的安全性方面的事宜。（五）生產(chǎn)和質(zhì)量控制的總體目標(biāo)：保證試劑使用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、工藝可控、檢測有效。二、原材料質(zhì)量控制（一）主要生物原料據(jù)國家相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行變更申請。主要生物原料的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目一般包括：1．外觀者為白色粉末，不含其他顏色的雜質(zhì)；特殊生物原料應(yīng)具備相應(yīng)外觀標(biāo)準(zhǔn)。2．純度和分子量主要經(jīng)SDS電泳后，利用電泳掃描儀進(jìn)行分析，也可用其他適宜的方法，如高效液電泳道加樣量為5μ泳蛋白濃度蛋白濃度可通過Lowry法、280nm光吸收法、雙縮脲方法等進(jìn)行檢測。效價效價的測定一般根據(jù)蛋白含量測定結(jié)果，通過倍比稀釋法進(jìn)行。效價應(yīng)達(dá)到規(guī)定的要求。功能性實(shí)驗(yàn)功能性實(shí)驗(yàn)是指生物原料用于試劑盒實(shí)際生產(chǎn)中的情況（二）生物輔料生物輔料一般指在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護(hù)劑用途的一類生物原料年版）規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求并檢驗(yàn)合格，達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方可用于生產(chǎn)。建議對牛血清白蛋白作以下檢驗(yàn)：溶解性：將牛血清白蛋白配成10%溶液，溶解時間在18-2615值應(yīng)6.5?7.1?？偟鞍缀浚河秒p縮脲方法來測定，其標(biāo)準(zhǔn)為大于等于95%?？偟鞍字械腂SA≥95%。BSA的凈含量：總蛋白含量乘以總蛋白中的BSA≥90%（三）化學(xué)原材料化學(xué)原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)年版）》分析純級別進(jìn)行檢驗(yàn)。主要的檢測指標(biāo)包括：外觀、一般鹽類檢測、溶液pH失重、熾灼殘渣等。產(chǎn)所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（四）其他物料該批次材料的質(zhì)量保證材料和質(zhì)量檢驗(yàn)報告，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到生產(chǎn)所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1．硝酸纖維素膜（品率）、均一性（厚度偏差范圍、毛細(xì)遷移速度偏差范圍）應(yīng)達(dá)到規(guī)定的要求。2．玻璃纖維或聚酯纖維膜及濾紙玻璃纖維或聚酯纖維膜及濾紙應(yīng)具有厚度、毛細(xì)遷移速度、重量等要求，均一性（厚度偏差范圍，毛細(xì)遷移速度偏差范圍，重量偏差范圍）應(yīng)達(dá)到規(guī)定的要求。玻璃纖維膜點(diǎn)，應(yīng)具有厚度、孔徑大小等要求。塑料襯片塑料襯片應(yīng)具有厚度、硬度（切割時一次未能整條切下的百分率）、尺寸（與標(biāo)識吻合）、粘性（切割時造成玻璃纖維與塑料襯片分離的百分率）等要求。其他三、試劑盒的制備并通過產(chǎn)品的半成品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)兩個質(zhì)控過程來保證其質(zhì)量符合規(guī)定。（一）膠體金標(biāo)記物的制備510?560nm2?8璃纖維或聚酯纖維膜上。（二）檢測線及質(zhì)控線的制備（通過驗(yàn)證方法確定相對濕度要求標(biāo)識，不同批號的玻璃纖維及硝酸纖維素膜不能混用。（三）貼膜、切割、裝袋（通過驗(yàn)證方法確定相對濕度要求）的膜條應(yīng)有寬度要求。四、質(zhì)量控制考品進(jìn)行檢驗(yàn)。若某類試劑沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品（參考品），（一）半成品質(zhì)量控制半成品抽樣檢驗(yàn)人員按批號抽取規(guī)定數(shù)量的半成品，作號標(biāo)記，待檢。半成品檢驗(yàn)對所抽樣的半成品做陰/陽性參考品符合率、靈敏度、特異性、精密度等試劑盒性能方面的檢測，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在特定溫度或特定條件下完成。（二）成品質(zhì)量控制每一批金標(biāo)試劑報批批量應(yīng)至少為3000人份。（參考品物理檢查應(yīng)進(jìn)行外觀是否平整，材料附著是否牢固，液體移行速度，膜