GB 28670-2012制藥機械(設備)實施藥品生產質量管理規(guī)范的通則

ICS11120

C90.

中華人民共和國國家標準

GB28670—2012

制藥機械設備實施

()

藥品生產質量管理規(guī)范的通則

Generalruleofpharmaceuticalmachinery

conformingtogoodmanufacturingpractice

2012-09-03發(fā)布2013-07-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB28670—2012

前言

本標準的第4章41至44為推薦性的其余為強制性的

..,。

本標準按照藥品生產質量管理規(guī)范年修訂的相關要求和給出的規(guī)則

《(2010)》GB/T1.1—2009

起草

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC356)。

本標準負責起草單位中國制藥裝備行業(yè)協會重慶市科旭制藥機械設備制造有限公司中國醫(yī)藥

:、、

集團重慶醫(yī)藥設計院

。

本標準參加起草單位上海遠東制藥機械有限公司上海天祥健臺制藥機械有限公司

:、。

本標準主要起草人鄭國珍吳霞石青孫金蓮高云維陳露真董春亮

:、、、、、、。

Ⅰ

GB28670—2012

制藥機械設備實施

()

藥品生產質量管理規(guī)范的通則

1范圍

本標準規(guī)定了制藥機械設備實施藥品生產質量管理規(guī)范的通用要求也是對制藥機械設備

()《》。()

產品質量進行控制和管理的基本要求

。

本標準適用于制藥機械設備的產品設計制造檢驗安裝運行維護及驗證

()、、、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

壓力容器第部分通用要求

GB150.1—20111:

管殼式換熱器

GB151—1999

爆炸性環(huán)境第部分設備通用要求

GB3836.1—20101:

設備及管道絕熱技術通則

GB/T4272—2008

機械電氣安全機械電氣設備第部分通用技術條件

GB5226.11:

電熱裝置的安全第部分工業(yè)微波加熱設備的安全規(guī)范

GB5959.6—20086:

工業(yè)產品使用說明書總則

GB/T9969

防止靜電事故通用導則

GB12158—2006

制藥機械術語

GB/T15692—2008

易燃易爆性商品儲藏養(yǎng)護技術條件

GB17914—1999

毒害性商品儲藏養(yǎng)護技術條件

GB17916—1999

制藥機械設備驗證導則

GB/T28671—2012()

機械設備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范

GB50231—2009

壓力容器中化學介質毒性危害和爆炸危害程度分類

HG20660—2000

壓力管道安全技術監(jiān)察規(guī)程國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局年第號

TSGD0001—2009(200944

公告

)

固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局年

TSGR0004—2009(2009

第號公告

83)

藥品生產質量管理規(guī)范年修訂中華人民共和國衛(wèi)生部年月第號令

(2010)(2011179)

中華人民共和國藥典年版國家藥典委員會

(2010)()

3術語和定義

界定的及下列術語和定義適用于本文件

GB/T15692—2008