醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試卷與答案

一、填空題（每空2分，共30分）根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自年6月1日起施行。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的、、、及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，具體分為：、、第三類，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別為：、、。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及的醫(yī)療器械。二、選擇題（每題5分，共30分）醫(yī)療器械，是指（）單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件是指氮素或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具或者其他物品，無形軟件除外單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、是被、器具、材料包括所需要的軟件國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（）A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)D、國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門境外醫(yī)療器械由（）進(jìn)行審批B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府A、衛(wèi)生行政部門B、工商管理部門國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）審查批準(zhǔn)B、D、C、藥品監(jiān)督管理部門未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。D、質(zhì)量監(jiān)督部門三、多選題（每題10分，共40分）變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員（）。A、身份證復(fù)印件B、學(xué)歷證書復(fù)印件C、個(gè)人簡(jiǎn)歷D、企業(yè)變更決定復(fù)印件《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括：（）的變更。）未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。A、質(zhì)量管理人員B、注冊(cè)地址C、經(jīng)營(yíng)范圍D倉(cāng)庫(kù)地址）未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者（A、安全性B、有效性C、產(chǎn)品構(gòu)造D、產(chǎn)品機(jī)理醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用（）的醫(yī)療器械。A、未經(jīng)注冊(cè)B、無合格證明C、過期D、失效或者淘汰二、填空題（每空2分，共30分）根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年6月1日起施行。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，具體分為：第一類、第二類、第三類，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別為：風(fēng)險(xiǎn)程度低、中度風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。三、選擇題（每題5分，共30分）醫(yī)療器械，是指（A）單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件是指氮素或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具或者其他物品，無形軟件除外單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、是被、器具、材料包括所需要的軟件國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（B）A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（A）制定。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)D、國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門境外醫(yī)療器械由（A）進(jìn)行審批A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（A）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府（C）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A、衛(wèi)生行政部門B、工商管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、質(zhì)量監(jiān)督部門三、多選題（每題10分，共40分）變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員（ABC）。A、身份證復(fù)印件B、學(xué)歷證書復(fù)印件C、個(gè)人簡(jiǎn)歷D、企業(yè)變更決定復(fù)印件《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括：（ABCD）的變更。A、質(zhì)量管理人員B、注冊(cè)地址C、經(jīng)營(yíng)范圍D倉(cāng)庫(kù)