2023藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及參考答案

第頁(yè)2023藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及參考答案崗位：___________—、單選題（在每小題列出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題目要求的選項(xiàng)）1、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)采購(gòu)部門應(yīng)索取并審核加蓋首購(gòu)貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)（）等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。Ａ、法定代表人授權(quán)委托書原件Ｂ、藥品銷售人員身份證復(fù)印件Ｃ、體檢證明Ｄ、不對(duì)2、保管員應(yīng)堅(jiān)持（）的原則，按批號(hào)發(fā)貨。Ａ、批號(hào)Ｂ、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”Ｃ、數(shù)量Ｄ、質(zhì)量3、近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有()的藥品。Ａ、1年Ｂ、3個(gè)月Ｃ、6個(gè)月或儲(chǔ)存3年以上Ｄ、5個(gè)月4、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有（），做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄至少保存5年。Ａ、單據(jù)Ｂ、單價(jià)Ｃ、數(shù)量Ｄ、合法票據(jù)5、首營(yíng)品種審核：由采購(gòu)部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，經(jīng)()部門審批和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。Ａ、質(zhì)管部Ｂ、采購(gòu)部Ｃ、銷售部Ｄ、行政部6、出庫(kù)復(fù)核員必須熟悉藥品（）等，在儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫(kù)復(fù)核工作，對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點(diǎn)復(fù)核清楚，復(fù)核員必須在出庫(kù)清單上簽字，復(fù)核記錄應(yīng)至少保存5年。Ａ、品名及生產(chǎn)企業(yè)Ｂ、規(guī)格Ｃ、批號(hào)Ｄ、批準(zhǔn)文號(hào)7、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的購(gòu)貨單位：（）Ａ、取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位。Ｂ、合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)，即取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《GMP（GSP）認(rèn)證證書》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)。Ｃ、一般顧客Ｄ、所有客戶8、在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，（）Ａ、待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，Ｂ、合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色Ｃ、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色，Ｄ、不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。9、建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點(diǎn)品種包括：（）Ａ、冷藏藥品Ｂ、首營(yíng)品種Ｃ、專門管理要求的藥品Ｄ、近效期的藥品。10、驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有（），應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封簽。A、代表性B、特性C、特點(diǎn)D、個(gè)性二、是非題（錯(cuò)的打“×”，對(duì)的打“√”；每題3分，共30分）1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）2、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。（）3、銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品，不合格藥品可以降價(jià)銷售。（）4、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括采購(gòu)部、銷售部（開票、收款員除外）（）5、保管員、復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原則辦理藥品出庫(kù)手續(xù)，并做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。（）6、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。（）7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按《規(guī)范》要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨（）8、首營(yíng)企業(yè)審核由采購(gòu)部填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核和總經(jīng)理批，（）9、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、存檔。（）10、原印章是指企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（）三、填空題：（每題4分，共20分）1、購(gòu)進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的、。2、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到、、相符，及時(shí)做好銷售記錄，記錄至少保存5年。3、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)有供貨單位提供的該批號(hào)的藥品質(zhì)量。4、檢查驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)填寫報(bào)采購(gòu)部、質(zhì)管部處理。5、需及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審的情況包括：關(guān)鍵部門的增減；法人和公司負(fù)責(zé)人的變更；；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的變更；出現(xiàn)重大質(zhì)量事故；；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)更換。四、問答題：（每題5分，共10分）1、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)收哪些資料？2、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)是什么？參考答案：一、1、A2、Ｂ3、Ｂ4、Ｄ5、Ａ6、ABCD7、AB8、ABCD9、ABCD10、AB二、1、√2、√3、×4、√5、√6、√7、√8、×9、√10、√三、1、法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍2、票、帳、貨3、檢驗(yàn)報(bào)告書4、藥品拒收單5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更制度重大修訂四、1、答：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。②《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況。③GMP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證證書等復(fù)印件。④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。⑤開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)。⑥銷售人員身份證復(fù)印件。⑦有法定代表人印章