第八章新資源食品安全評價

第八章新資源食品安全性評價

《新資源食品管理辦法》規(guī)定的新資源食品包括

一、在我國無食用習(xí)慣的動物、植物和微生物；二、從動物、植物、微生物中分離的在在我國無食用習(xí)慣的食品原料；三、在食品加工過程中使用的微生物新品種；四、因采用新工藝導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。新資源食品的要求

符合《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。《新資源食品管理辦法》（2007年版）

實施前批準(zhǔn)的進口新資源食品序號產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)文號1異麥芽衛(wèi)食新準(zhǔn)字（2006）第00012鼠李糖乳桿菌GGLactobacillusrhamnosusGG衛(wèi)食新準(zhǔn)字（2007）第0001號3動物雙歧桿菌Bb12BifidobacteiumanimalisBb12衛(wèi)食新準(zhǔn)字（2007）第0002號4海藻糖衛(wèi)食新準(zhǔn)字（2007）第0003號5乳雙歧桿菌HOWARUBifido

BifidobacteiumlactisHOWARUBifido衛(wèi)食新準(zhǔn)字（2007）第0004號6鼠李糖乳桿菌HOWARURhamnosusLactobacillusrhamnosus衛(wèi)食新準(zhǔn)字（2007）第0005號7乳雙歧桿菌Bi-07BifidobacteriumlactisBi-07衛(wèi)食新準(zhǔn)字（2007）第0006號《新資源食品管理辦法》（2007年版）

實施以來批準(zhǔn)的新資源食品序號名稱適用范圍批準(zhǔn)文號1嗜酸乳桿菌乳制品、保健食品、（除外嬰幼兒食品）2008年第12號公告2低聚木糖各類食品，但不包括嬰幼兒食品2008年第12號公告3透明質(zhì)酸保健食品原料2008年第12號公告4葉黃素酯焙烤食品、乳制品、飲料、即食谷物、冷凍飲品、調(diào)味品和糖果、但不包括嬰幼兒食品2008年第12號公告5L-阿拉伯糖各類食品，但不包括嬰幼兒食品2008年第12號公告6短梗五加飲料類、酒類2008年第12號公告（續(xù)）《新資源食品管理辦法》（2007版）

實施以來批準(zhǔn)的新資源食品序號名稱適用范圍批準(zhǔn)文號7庫拉索蘆薈凝膠各類食品不適宜人群：孕婦和嬰幼兒2008年第12號公告8低聚半乳糖嬰幼兒食品、乳制品、飲料、焙烤食品、糖果2008年第20號公告9副干酪乳桿菌GM080、GMNL乳制品、保健食品、飲料、餅干、糖果、冰淇淋，但不包括嬰幼兒食品2008年第20號公告10嗜酸乳桿菌R0052保健食品原料2008年第20號公告11鼠李唐乳桿菌R0011保健食品原料2008年第20號公告12水解蛋黃粉乳制品、冷凍飲品、豆類制品、可可制品、巧克力及其制品、糖果、焙烤食品、飲料、果凍、油炸食品、膨化食品、但不包括嬰幼兒食品2008年第20號公告（續(xù)）

《新資源食品管理辦法》（2007版）

實施以來批準(zhǔn)的新資源食品序號名稱適用范圍批準(zhǔn)文號13異麥芽酮糖醇各類食品，但不包括嬰幼兒食品2008年第20號公告14植物乳桿菌299v乳制品、保健食品，但不包括嬰幼兒食品2008年第20號公告15植物乳桿菌飲料類、冷凍飲品、保健食品2008年第20號公告16植物甾烷醇酯植物油、植物黃油、人造黃油、乳制品、植物蛋白飲料、調(diào)味品、沙拉醬、果汁、通心粉、面條和速食麥片2008年第20號公告17珠肽粉保健食品原料2008年第20號公告（續(xù)）

《新資源食品管理辦法》（2007版）

實施以來批準(zhǔn)的新資源食品序號名稱適用范圍批準(zhǔn)文號18蛹蟲草直接食用、酒類、罐頭、調(diào)味品、飲料，不適宜人群：嬰幼兒、兒童、食用真菌過敏者2009年第3號公告19菊粉各類食品，但不包括嬰幼兒2009年第5號公告20多聚果糖兒童奶粉、孕產(chǎn)婦奶粉2009年第5號公告21γ-氨基丁酸飲料、可可制品、巧克力及其制品、糖果、焙烤食品、膨化食品、但不包括嬰幼兒食品2009年第12號公告22初乳堿性蛋白乳制品、含乳飲料、糖果、糕點、冰淇淋，但不包括嬰幼兒食品2009年第12號公告23共軛亞油酸直接食用。脂肪、食用油和乳化脂肪制品，但不包括嬰幼兒食品。2009年第12號公告（續(xù)）《新資源食品管理辦法》（2007版）

實施以來批準(zhǔn)的新資源食品序號名稱適用范圍批準(zhǔn)文號24共軛亞油酸甘油酯直接食用。乳及乳制品（純?nèi)槌猓?；脂肪、食用油和乳化脂肪制品；飲料類；冷凍飲品、巧克力及其制品、糖果；雜糧粉及其制品；即食谷物、焙烤食品、咖啡，但不包括嬰幼兒食品。2009年第12號公告25植物乳桿菌ST-Ⅲ乳制品、乳酸菌飲料，但不包括嬰幼兒食品。2009年第12號公告26杜仲籽油嬰幼兒食品除外2009年第12號公告27茶葉籽油使用范圍不包括嬰幼兒食品2009年第18號公告（續(xù)）《新資源食品管理辦法》（2007版）

實施以來批準(zhǔn)的新資源食品序號名稱適用范圍批準(zhǔn)文號28鹽藻及提取物使用范圍不包括嬰幼兒食品2009年第18號公告29魚油及提取物在嬰幼兒食品中使用應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求2009年第18號公告30甘油二酯油使用范圍不包括嬰幼兒食品2009年第18號公告31地龍蛋白不適宜嬰幼兒、少年兒童、孕產(chǎn)婦、過敏體質(zhì)者2009年第18號公告32乳礦物鹽使用范圍不包括嬰幼兒食品2009年第18號公告33牛奶堿性蛋白使用范圍不包括嬰幼兒食品2009年第18號公告34DHA藻油在嬰幼兒食品中使用應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求2010年第3號公告35棉子低聚糖使用范圍不包括嬰幼兒食品2010年第3號公告（續(xù)）《新資源食品管理辦法》（2007版）

實施以來批準(zhǔn)的新資源食品序號名稱適用范圍批準(zhǔn)文號36植物甾醇酯使用范圍不包括嬰幼兒食品2010年第3號公告37植物甾醇使用范圍不包括嬰幼兒食品2010年第3號公告38花生四烯酸油脂在嬰幼兒食品中使用應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求2010年第3號公告39白子菜食用部位莖、葉2010年第3號公告40御米油僅限于食用油。不得再生產(chǎn)加工其他食品、食品添加劑。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群：嬰幼兒，食用量：≤25克2010年第3號公告重瓣紅玫瑰、涼粉草（仙草）作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營2010年第3號公告（續(xù)）《新資源食品管理辦法》（2007版）

實施以來批準(zhǔn)的新資源食品序號名稱適用范圍批準(zhǔn)文號夏枯草、布渣葉、雞蛋花作為涼茶飲料原料2010年第3號公告41金花茶不適宜人群：嬰幼兒食用量：≤20克2010年第9號公告42顯脈旋覆花（小黑豹）調(diào)味品。不適宜人群：嬰幼兒食用量：≤5克2010年第9號公告43諾麗果漿使用范圍不包括嬰幼兒食品2010年第9號公告44酵母β-葡聚糖使用范圍不包括嬰幼兒食品2010年第9號公告45雪蓮培養(yǎng)物標(biāo)簽、說明書標(biāo)注不適宜人群：嬰幼兒、孕婦；食用量：鮮品≤80克/天、干品≤4克/天2010年第9號公告（續(xù)）《新資源食品管理辦法》（2007版）

實施以來批準(zhǔn)的新資源食品序號名稱適用范圍批準(zhǔn)文號46蔗糖聚酯炸薯片、即熱爆米花、烘烤小甜餅；標(biāo)簽、說明書標(biāo)注不適宜人群：嬰幼兒；食用量：≤3.1克/天2010年第15號公告47玉米低聚肽標(biāo)簽、說明書標(biāo)注不適宜人群：嬰幼兒；食用量：≤4.5克/天2010年第15號公告48磷酯酰絲氨酸標(biāo)簽、說明書標(biāo)注不適宜人群：嬰幼兒；食用量：≤600毫克/天2010年第15號公告49翅果油標(biāo)簽、說明書標(biāo)注不適宜人群：嬰幼兒；食用量：≤15克/天2011年第1號公告50β-羥基–β-甲基丁酸運動營養(yǎng)食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；標(biāo)簽、說明書標(biāo)注不適宜人群：孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒及兒童；食用量：≤3克/天2011年第1號公告（續(xù)）《新資源食品管理辦法》（2007版）

實施以來批準(zhǔn)的新資源食品序號名稱適用范圍批準(zhǔn)文號51元寶楓油使用范圍不包括嬰幼兒食品食用量：≤3克/天2011年第9號公告52牡丹籽油使用范圍不包括嬰幼兒食品食用量：≤10克/天2011年第9號公告衛(wèi)生部公布《可用于食品的菌種名單》序號名稱拉丁學(xué)名一雙歧桿菌屬Bifidobacterium1青春雙歧桿菌Bifidobacteriumadolescentis2動物雙歧桿菌（乳雙歧桿菌）Bifidobacteriumanimalis

（Bidobacterium

lactis）3兩歧雙歧桿菌Bifidobacteriumbifidum4短雙歧桿菌Bifidobacteriumbreve5嬰兒雙歧桿菌Bifidobacteriuminfantis6長雙歧桿菌Bifidobacteriumlongum（續(xù)）衛(wèi)生部公布《可用于食品的菌種名單》序號名稱拉丁學(xué)名二乳桿菌屬Lactobacilllus1嗜酸乳桿菌Lactobacilllusacidophilus2干酪乳桿菌Lactobacillluscasei3卷曲乳桿菌Lactobacillluscripatus4德氏乳桿菌保加利亞亞種（保加利亞乳桿菌）Lactobacilllusdelbruekiisubsp.Bulgaricus(Lactobacilllusbulgaricus)5德氏乳桿菌乳亞種Lactobacilllusdelbruekiisubsp.lactis6發(fā)酵乳桿菌Lactobacilllusfermentum7格氏乳桿菌Lactobacilllusgasseeri（續(xù)）衛(wèi)生部公布《可用于食品的菌種名單》序號名稱拉丁學(xué)名8瑞士乳桿菌Lactobacilllus9約氏乳桿菌Lactobacilllus10副干酪乳桿菌Lactobacilllus11植物乳桿菌Lactobacilllus12羅伊氏乳桿菌Lactobacilllus13鼠李糖乳桿菌Lactobacilllus14唾液乳桿菌Lactobacilllus15乳桿菌Lactobacilllus（續(xù)）衛(wèi)生部公布《可用于食品的菌種名單》序號名稱拉丁學(xué)名8瑞士乳桿菌Lactobacilllushelveticus9約氏乳桿菌Lactobacilllusjohnsonii10副干酪乳桿菌Lactobacilllusparacasei11植物乳桿菌Lactobacilllusplantarum12羅伊氏乳桿菌Lactobacilllusreuteri13鼠李糖乳桿菌Lactobacilllusrhamnosus14唾液乳桿菌Lactobacilllussalivarius三鏈球菌屬Streptococcus嗜熱鏈球菌Streptococcusthermophilus（續(xù)）衛(wèi)生部公布《可用于食品的菌種名單》序號名稱拉丁學(xué)名1費氏丙酸桿菌Propionibacteriumfreudenreichii2乳酸乳球菌乳亞種Lactococcuslactissubsp.Lactis3乳酸乳球菌乳脂亞種Lactococcuslactissubsp.Cremoris4乳酸乳球菌雙乙酰亞種Lactococcuslactissubsp.diacetilactis不能作為新資源食品列入國家動植物保護名單的一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品。衛(wèi)生部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府專門規(guī)定禁止作為食品的物品。新資源食品的安全性評價和審批衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評價制度，采用危險性評估、實質(zhì)等同原則；制定和頒布新資源食品安全性評價規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部新資源食品專家評估委員會（簡稱評估委員會）負(fù)責(zé)新資源食品評價工作。估委員會食品衛(wèi)生、毒理、營養(yǎng)、微生物、工藝和化學(xué)等方面專家組成。根據(jù)新資源食品的來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)進行評估。

（續(xù)）新資源食品的安全性評價和審批

評估委員會確定需要進行驗證試驗的項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構(gòu)，確定是否進行現(xiàn)場審查和采樣封樣，并告知申請人。安全性驗證檢驗一般在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機構(gòu)進行。省級衛(wèi)生行政部門組織實施現(xiàn)場審查和采樣封樣工作。衛(wèi)生部根據(jù)評估委員會的技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果等進行結(jié)果等進行行政審查，做出是否批準(zhǔn)作為新資源食品的決定。如評核確定申報產(chǎn)品為普通食品的，應(yīng)當(dāng)告知申請人，并做出終止審批的決定。

（續(xù)）新資源食品的安全性評價和審批危險性評估—是指對人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評價，包括危害識別、危害特征的描述、暴露評估、危害性特征的描述四個步驟。實質(zhì)等同—是指如某個新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品飲料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特性、主要成分、食用部位、使用量、適用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實質(zhì)等同性。第十九條食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前，應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進行核實，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實質(zhì)等同性。第二部分國內(nèi)外有關(guān)新資源食品的管理我國新資源食品管理的相關(guān)法規(guī)1990年7月28日衛(wèi)生部第4號令頒布

《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》2007年12月1日衛(wèi)生部第56號令頒布

《新資源食品管理辦法》中華人民共和國衛(wèi)生部令

第56號《新資源食品管理辦法》已于2006年12月26日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2007年12月1日起執(zhí)行。部長陳竺

二OO七年七月二日新、舊管理辦法比較

—定義舊辦法強調(diào)“三新”：新研制、新引進、新工藝強調(diào)無食用習(xí)慣或在部分地區(qū)有食用習(xí)慣強調(diào)食品原料及成品新辦法強調(diào)無食用習(xí)慣強調(diào)食品原料強調(diào)動物、植物、微生物及其提取物

新、舊管理辦法比較

—管理對象舊辦法原料或產(chǎn)品新辦法原料新、舊管理辦法比較

—管理模式舊辦法批準(zhǔn)證書（試生產(chǎn)、正式生產(chǎn)）新辦法公告新、舊管理辦法比較

—許可環(huán)節(jié)舊辦法國產(chǎn)產(chǎn)品需要經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門的初審新辦法取消了初審環(huán)節(jié)新、舊管理辦法比較

—檢驗舊辦法提出申請時應(yīng)在認(rèn)可機構(gòu)完成相關(guān)項目的檢驗新辦法提出申請時不再強制要求提供認(rèn)可機構(gòu)的檢驗報告新、舊管理辦法比較

—評價原則首次引用了國際上通用的“實質(zhì)等同”原則進行評價。避免了政府部門的重復(fù)審批問題，減少了行政成本。強化了生產(chǎn)企業(yè)自身的責(zé)任?！缎沦Y源食品管理辦法》（2007版）

主要內(nèi)容介紹

要求

新資源食品應(yīng)當(dāng)符合《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害?！缎沦Y源食品管理辦法》（2007版）

主要內(nèi)容介紹

管理衛(wèi)生部主管全國新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)建立新資源食品安全性評價制度；制定和頒布新資源食品安全性評價規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況的監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條的規(guī)定予以處罰。

《新資源食品管理辦法》（2007版）

主要內(nèi)容介紹

申請申請新資源食品的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提交下列材料：（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表；（二）研制報告和安全性研究報告；（三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；（四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料；（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書；（七）有助于評審的其它資料。另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。申請進口新資源食品，還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料?！缎沦Y源食品管理辦法》（2007版）

主要內(nèi)容介紹

安全性評價新資源食品安全性評價采用危險性評估、實質(zhì)等同等原則。衛(wèi)生部新資源食品專家評估委員會負(fù)責(zé)新資源食品安全性評價工作。評價內(nèi)容：來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。

《新資源食品管理辦法》（2007版）

主要內(nèi)容介紹

行政審批行政審批的具體程序按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進行。監(jiān)督中心負(fù)責(zé)組織專家進行安全性評價、資料的匯總、和企業(yè)溝通、整理上報衛(wèi)生部。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)最后的審批，公告?！缎沦Y源食品管理辦法》（2007版）

主要內(nèi)容介紹

公告衛(wèi)生部對批準(zhǔn)的新資源食品以名單形式公告。根據(jù)不同新資源食品的特點，公告內(nèi)容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學(xué)特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；對微生物類，同時公告其菌株號。

《新資源食品管理辦法》（2007版）

主要內(nèi)容介紹

企業(yè)責(zé)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營和使用的新資源食品食用安全性。生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)必須符合有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和要求。新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生許可證，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前，應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進行核實，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實質(zhì)等同性。生產(chǎn)經(jīng)營新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。《新資源食品管理辦法》（2007版）

主要內(nèi)容介紹

實質(zhì)等同

是指如某個新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實質(zhì)等同性。我國新資源食品管理相關(guān)法規(guī)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊管理辦法（試行）》《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》《新資源食品管理辦法》新資源食品的相關(guān)管理規(guī)定《新資源食品管理辦法》

新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定新資源食品安全性評價規(guī)程新資源食品