標準解讀

GB/T 11417.5-2012是一項中國國家標準，專注于眼科光學領域中的接觸鏡（即隱形眼鏡）質(zhì)量控制與評估。該標準的第五部分詳細規(guī)定了接觸鏡光學性能的試驗方法，旨在確保產(chǎn)品的視覺效果與佩戴安全。以下是標準內(nèi)容的概述：

標準范圍

本部分標準適用于所有類型的眼科接觸鏡，包括但不限于硬性、軟性、球面、非球面以及具有特殊功能如散光矯正、多焦點設計的產(chǎn)品。它為制造商、檢測機構(gòu)和監(jiān)管方提供了一套統(tǒng)一的測試程序，用以評價接觸鏡的光學性能。

主要測試項目及方法

  1. 焦度（屈光力）測量：規(guī)定了如何使用自動焦度計或類似設備測量接觸鏡的前表面和后表面屈光力，以驗證其與標注值的一致性，確保矯正視力的準確性。

  2. 棱鏡效應測試：闡述了測量接觸鏡引起的棱鏡效應的方法，這對于評估配戴后的視覺舒適度和減少眼睛疲勞至關重要，特別是對于非球面設計或具有特定定位要求的鏡片。

  3. 散光矯正能力測試：針對具有散光矯正功能的接觸鏡，標準提供了測試其矯正效果的流程，確保在指定軸向上的矯正量符合設計要求。

  4. 像差測量：規(guī)定了測量接觸鏡引入的各種像差（如球差、彗差等）的方法，這些像差直接影響到視覺清晰度和對比敏感度，是評估鏡片成像質(zhì)量的關鍵指標。

  5. 透過率檢測：描述了測試接觸鏡材料對不同波長光線的透光性能，確保足夠的光線透過率以維持良好的視覺體驗，同時考慮對紫外線的防護能力。

  6. 視覺模擬或?qū)嶋H佩戴試驗：雖然直接規(guī)定可能較為少見，標準鼓勵采用模擬眼模型或?qū)嶋H佩戴者反饋來評估接觸鏡的整體光學表現(xiàn)，特別是在復雜視覺任務下的表現(xiàn)。

實驗條件與操作要求

標準還詳細說明了進行上述測試時所需的實驗環(huán)境條件、儀器校準要求、樣本選取原則及數(shù)據(jù)處理方法，確保測試結(jié)果的可靠性和可重復性。

結(jié)論

該標準通過一系列科學嚴謹?shù)脑囼灧椒ǎ瑸榻佑|鏡的光學性能設立了明確的評估準則，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障消費者的視覺健康與舒適度。它不僅是生產(chǎn)制造的指導依據(jù)，也是市場監(jiān)管和產(chǎn)品認證的重要參考。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 11417.5-2012眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法_第1頁
GB/T 11417.5-2012眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法_第2頁
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文檔簡介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標準

GB/T114175—2012

.

眼科光學接觸鏡

第5部分光學性能試驗方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part5Testinmethodsforoticalroerties

:gppp

(ISO18369-3:2006,Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part3:Measurementmethods,NEQ)

2012-12-31發(fā)布2013-06-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T114175—2012

.

前言

眼科光學接觸鏡與眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測定指南和眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國家標準

。

眼科光學接觸鏡分為以下個部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標識規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗用標準鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學性能試驗方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機械性能試驗方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

5。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考眼科光學接觸鏡第部分測量方法編制

ISO18369-3:2006《3:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國光學和光子學標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗所

。

本部分主要起草人賈曉航文燕齊偉明何濤鄭建張敬東黃恰恰

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T114175—2012

.

眼科光學接觸鏡

第5部分光學性能試驗方法

:

1范圍

規(guī)定了接觸鏡光學性能的測試方法

GB/T11417.5。

本部分適用于成品接觸鏡

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

光源顯色性評價方法

GB/T5702—2003

眼科光學接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標識規(guī)范

GB/T11417.1—20021:、

眼科光學接觸鏡第部分試驗用標準鹽溶液

GB/T11417.4—20024:

光學和光學儀器焦度計

GB17341—1998

3術語和定義

界定的及以下術語和定義適用于本文件

GB/T11417.1—2012。

31

.

再現(xiàn)條件reproducibilityconditions

在不同實驗室由不同操作者使用不同的設備對同一測試樣品采用相同的測試方法獲得相互獨

,,,

立的測試結(jié)果的條件

。

32

.

再現(xiàn)性限r(nóng)eproducibilityvalue

R

在再現(xiàn)條件下得到的兩個單次測試結(jié)果的絕對差值期望不大于R值的概率是

,95%。

4后頂焦度的測定

41總則

.

接觸鏡的后頂焦度在空氣中可使用焦度計測定在鹽溶液中可使用莫爾偏折儀或哈特曼法測定見

,(

和附錄

4.2.3A)。

42焦度計測量方法

.

421儀器性能

..

應采用符合的焦度計測量但接觸鏡片測座需作如下修改

GB17341—1998,

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