標準解讀

《GB/T 12415-2015 藥用玻璃容器內(nèi)應力檢驗方法》相比于《GB/T 12415-1990 藥用玻璃容器內(nèi)應力檢驗方法》,主要在以下幾個方面進行了更新與調(diào)整:

  1. 檢驗原理和技術方法的改進:新版標準引入了更先進的檢測技術和理論基礎,提高了內(nèi)應力檢測的準確性和可靠性??赡馨▽鈴椃?、偏振光法或其他現(xiàn)代檢測技術的詳細規(guī)定和優(yōu)化。

  2. 適用范圍的明確與擴展:2015版標準可能對藥用玻璃容器的種類、材質(zhì)及應用范圍進行了更細致的劃分和說明,以適應近年來醫(yī)藥包裝材料的發(fā)展變化,確保更多類型容器的內(nèi)應力檢驗有據(jù)可依。

  3. 檢驗程序與步驟的細化:更新后的標準對檢驗前的樣品準備、檢驗過程中的具體操作步驟、以及數(shù)據(jù)處理和分析方法都做了更為詳盡的規(guī)定,增強了實際操作的規(guī)范性和可重復性。

  4. 合格判定標準的調(diào)整:鑒于科技進步和行業(yè)需求的變化,新標準可能對內(nèi)應力的允許范圍、評定標準進行了重新設定,以更好地保障藥品包裝的安全性和穩(wěn)定性。

  5. 術語和定義的更新:為適應技術進步和國際接軌需要,2015版標準對相關專業(yè)術語和定義進行了修訂或新增,確保概念清晰、表述準確。

  6. 質(zhì)量控制和實驗室管理要求:新標準可能加強了對實驗室條件、儀器校準、操作人員資質(zhì)等方面的要求,以提升檢驗結果的一致性和權威性。

  7. 參考文獻和標準引用的更新:考慮到科學進步和標準體系的發(fā)展,2015版標準引用了最新的國內(nèi)外相關標準和研究成果,為檢驗方法提供了更堅實的理論支撐。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-12-31 頒布
  • 2016-07-01 實施
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文檔簡介

ICS8104001

N64..

中華人民共和國國家標準

GB/T12415—2015

代替

GB/T12415—1990

藥用玻璃容器內(nèi)應力檢驗方法

Pharmaceuticalglasscontainersglasswarestress

examinationmethods

2015-12-31發(fā)布2016-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T12415—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替藥用玻璃容器內(nèi)應力檢驗方法

GB/T12415—1990《》。

本標準與相比主要技術變化如下

GB/T12415—1990,:

增加了術語和定義

———“2”;

增加了原理

———“3”;

在儀器要求中增加了偏光應力儀測量精度雙折射光程差小于或等于

———“5”“5.6:3nm”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由中國輕工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本標準由全國玻璃儀器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC178)。

本標準起草單位國家輕工業(yè)玻璃產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測中心

:。

本標準主要起草人楊建新袁春梅梁葉

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T12415—1990。

GB/T12415—2015

藥用玻璃容器內(nèi)應力檢驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了藥用玻璃容器內(nèi)應力檢驗的試樣準備儀器要求試驗方法計算方法以及報告內(nèi)

、、、

容等

本標準適用于藥用玻璃容器內(nèi)應力的檢驗

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

21

.

起偏振片polarizer

起偏鏡

一種光學裝置自然光通過它以后變成有一定振動方向的平面偏振光通常被放置于光源與被測

,,,

試樣之間

。

22

.

檢偏振片analyzer

檢偏鏡

分析鏡

一種光學裝置自然光通過它以后變成有一定振動方向的平面偏振光通常被放置于觀察者與被

,,,

測試樣之間

3原理

31通常玻璃為各向同性的均質(zhì)材料當有應力存在時它會表現(xiàn)各向異性產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象雙

.,,,,

折射光程差S與應力間有關系

:

S=Kσ×d

Δ…………(1)

式中

:

S雙折射光程差

Δ———;

K玻璃的應力光學常數(shù)-62

———,10mm/N;

σ垂直于光傳播方向的兩個主應力差單位為牛每毫米

———,(N/mm);

d玻璃試樣被測部位通光處的總厚度單位為毫米

———,(mm)。

32同一品種玻璃應力光學常數(shù)K是相同的因此可以用單位厚度光程差數(shù)值表示其應力大小

.,。

33本標準使用偏光應力儀測量光程差并以單位厚度光程差數(shù)值來表示產(chǎn)品內(nèi)應力大小

.,。

4試樣準備

41試樣應為未經(jīng)其他試驗的產(chǎn)品

.

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