2020年新編新版藥品管理法試題及答案(經營企業(yè))名師精品資料

中華人民共和國藥品管理法》考試試題姓名部門分數(shù)一、單選題（20分，每小題2分）1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須取得（B）A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》C、《醫(yī)療機構制劑許可證》D、《進口許可證》2、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構，必須每年進行健康檢查。（D）A、崗位操作人員B、工作人員C、生產車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員3、藥品標識不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的（A）。A、批準證明文件B、藥品生產許可證C、批準文號D、廣告許可證號4、藥品必須符合（A）A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準5、藥品進口，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給（B）A、《新藥證書》B、《進口藥品注冊證書》C、《進口藥品許可證》D、《進口許可證》6、對生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）A、電視B、報紙C、廣播D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物8、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關是（B）A、國家中醫(yī)藥管理局B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督局D、國務院有關部門9、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（D）A、2002年1月1日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日10、負責國家藥品標準的制定和修訂的是（B）A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門二、多選題（20分，每小題2分。少選得0.5分，多選、錯選均不得分）1、開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件（ABCD）A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員；B、具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

D、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。2、《藥品管理法》中藥品包括（ABCD）A、中藥材、中藥飲片、中成藥B、化學原料藥及其制劑C、抗生素、生化藥品、放射性藥品D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品E、醫(yī)療器材、保健品、農藥、獸藥等3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（ACDE）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)B、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產企業(yè)C、批準文號、產品批號、生產日期、有效期D、藥品的注意事項E、藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應4、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（ABCE）A、麻醉藥品和精神藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、外用藥品D、處方藥和非處方藥E、放射性藥品5、國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝簧a、經營、使用的藥品的（ABC）A、質量B、療效C、反應D、市場行情E、經濟效益6、藥品生產、經營企業(yè)、藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構未按規(guī)定實施質量管理規(guī)范認證的有關處罰包括（ABDE）A、給予警告B、責令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格7、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括（AD）A、《中華人民共和國藥典》B、A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥品標準C、市級藥品標準D、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準E、企業(yè)藥品標準8、制定《藥品管理法》的目的是（ABDE）A、加強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質量C、增進藥品療效D、D、保障人體用藥安全E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益9、關于藥品廣告下列說法正確的是（ABCD）A、藥品廣告的內容必須真實B、廣告內容以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準C、廣告內容不得含有虛假的內容D、藥品廣告必須取得批準文號E、由工商部門對藥品廣告進行檢查并對違法廣告依法進行處理10、國家對些列哪些藥品實行特殊管理。（ABCD）A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、中藥材三、是非判斷題（10分，每小題2分）1、衛(wèi)生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作（x）2、經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品（V）3、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售各種中藥材（x）4、藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地（V）5、生產新藥或者已有國家標準的藥品，須國務院藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。（V）6、藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄（V）7、從事生產、銷售假藥的，其直接負責人10年內不得從事藥品生產、經營活動。（V）8、藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的包裝材料和容器。（V）9、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（V）10、未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布藥品廣告（V）四、填空題（20分，每題2分）1、中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。2、《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍。3、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。4、藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。5、藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。6、藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。7、國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。8、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制。9、《藥品生產質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。10、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的藥品按假藥論處。五、簡答題（共20分，每小題10分）1、什么是藥品，都包括哪些？是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。答案一、單選題（20分，每小題2分）1、B2、D3、A4、A5、B6、B7、D8、B9、D10、B二、多選題（20分，每小題2分。少選得0.5分，多選、錯選均不得分）1、ABCD2、ABCD3、ACDE4、ABCE5、ABC6、ABDE7、AD8、ABDE9、ABCD10、ABCD三、是非判斷題（10分，每小題2分）1、X2、V3、X4、V5、d6、d7、V8、V9、V10、"四、填空題（20分，每題2分）1、研制、生產、經營、使用2、有效期和經營范圍3、藥用要求4、生產工藝5、產地6、藥品批準文號7、處方藥和非處方藥8、國家藥品標準9、國務院藥品監(jiān)督管理部門10、假藥五、簡答題（共20分，每小題10分）1、是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的