二類(lèi)精神藥品管理知識(shí)

二類(lèi)精神藥品管理知識(shí)特殊管理藥品分類(lèi)特殊管理藥品（狹義）：毒（毒性藥品）、麻（麻醉藥品）、精（精神藥品）、放（放射藥品）等國(guó)家嚴(yán)格控制和管理的藥品。其中精神藥品又分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品，公司目前經(jīng)營(yíng)的有第二類(lèi)精神藥品。其他幾類(lèi)需特殊管理的藥品（廣義）：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素；含特殊藥品復(fù)方制劑；終止妊娠藥品；藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。第二頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/302二類(lèi)精神藥品的概念和品種第二節(jié)二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理知識(shí)第三節(jié)二類(lèi)精神藥品運(yùn)輸管理知識(shí)第四節(jié)二類(lèi)精神藥品退貨管理知識(shí)第五節(jié)不合格品報(bào)損銷(xiāo)毀管理知識(shí)第六節(jié)二類(lèi)精神藥品安全管理知識(shí)二類(lèi)精神藥品的管理規(guī)定第三頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/303精神藥品：是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴(lài)性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴(lài)性的藥品。依據(jù)其依賴(lài)性潛力和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品?！堵樽硭幤泛途袼幤纺夸洝芬活?lèi)精神藥品我國(guó)生產(chǎn)使用的有6個(gè)，二類(lèi)精神藥品我國(guó)生產(chǎn)使用的有33個(gè).目前我們公司常規(guī)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品：地佐辛注射液，其他有艾司唑侖片、苯巴比妥鈉注射液、地西泮注射液。二類(lèi)精神藥品概念和品種第四頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/304二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理知識(shí)二類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)管理指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)二類(lèi)精神藥品的采購(gòu)采購(gòu)前藥品合法性審核*藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；*藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；*藥品的同批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；*藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；第五頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/305二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理知識(shí)二類(lèi)精神藥品供貨單位的合法性審核*藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證*二類(lèi)精神藥品范圍*GMP(GSP)證書(shū)*工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照*稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證*供貨單位質(zhì)量保證體系調(diào)查表*質(zhì)量保證協(xié)議*業(yè)務(wù)員的銷(xiāo)售委托書(shū)、身份證、上崗證復(fù)印件第六頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/306二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理知識(shí)。購(gòu)進(jìn)應(yīng)有合法票據(jù)，票、帳、貨相符。二類(lèi)精神藥品不得現(xiàn)金采購(gòu)。二類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保留超過(guò)藥品有效期滿五年。第七頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/307第二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理知識(shí)二類(lèi)精神藥品的驗(yàn)收★二類(lèi)精神藥品必須驗(yàn)證專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。精神藥品第八頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/308二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理知識(shí)二類(lèi)精神藥品驗(yàn)收，在二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)中的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，專(zhuān)人驗(yàn)收，驗(yàn)收程序按照普通藥品驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)注意檢查包裝和說(shuō)明書(shū)上的精神藥品標(biāo)識(shí)。索取和留存供貨方的銷(xiāo)售出庫(kù)單和發(fā)票，并保存超過(guò)藥品有效期后5年。第九頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/309二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理驗(yàn)收進(jìn)口二類(lèi)精神藥品，必須審核留存其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件外，還要檢查留存其《精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》*蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素；驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫(xiě)規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤，驗(yàn)收員雙人簽名，并按規(guī)定保存至藥品有效期后5年。第十頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/3010二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的二類(lèi)精神藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，驗(yàn)收人員填寫(xiě)《藥品拒收開(kāi)票單》，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查。經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格的，通知有關(guān)部門(mén)拒付貨款，不合格藥品則放于特殊藥品庫(kù)內(nèi)的不合格區(qū)，并有明顯紅色標(biāo)志。第十一頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/3011二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理二類(lèi)精神藥品的保管與養(yǎng)護(hù)*存入特殊藥品專(zhuān)庫(kù)，專(zhuān)人管理；*專(zhuān)庫(kù)內(nèi)劃分收貨待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)。第十二頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/3012二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理二類(lèi)精神藥品出入庫(kù)要建立專(zhuān)帳，記錄藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、出入庫(kù)數(shù)量、出入庫(kù)日期、來(lái)源與去向、經(jīng)手人等。出入記錄均需雙人進(jìn)行。帳貨相符率應(yīng)達(dá)到100%。二類(lèi)精神藥品任何人無(wú)權(quán)借出。第十三頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/3013二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理二類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售*指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)二類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售。*二類(lèi)精神藥品（批發(fā)）只能銷(xiāo)售給具有合法資格的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)省藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)單位，不得賣(mài)給除此以外的任何單位和個(gè)人。第十四頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/3014二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理藥品批發(fā)企業(yè)（藥品零售連鎖企業(yè)）：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》GSP證書(shū)等復(fù)印件*二類(lèi)精神藥品范圍；對(duì)方采購(gòu)人員的法人授權(quán)委托書(shū)原件、身份證復(fù)印件，開(kāi)票資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》復(fù)印件，采購(gòu)人員的法人授權(quán)委托書(shū)原件、身份證復(fù)印件，開(kāi)票資料。第十五頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/3015二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理簽訂《購(gòu)銷(xiāo)合同》，合同中應(yīng)注明二類(lèi)精神藥品信息、交付方式、交付地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等，并經(jīng)雙方簽名蓋章確認(rèn)。銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品應(yīng)有合法票據(jù)，不能現(xiàn)金交易，也不得用私人賬戶或個(gè)人名義行匯款，要采用公對(duì)公銀行結(jié)算，做到票、帳、貨相符；銷(xiāo)售記錄保存至超過(guò)藥品有效期后滿5年。第十六頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/3016二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理二類(lèi)精神藥品出庫(kù)復(fù)核管理*二類(lèi)精神藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，必須憑藥品出庫(kù)復(fù)核單逐項(xiàng)檢查，核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期和質(zhì)量狀況等。*第二類(lèi)精神藥品出庫(kù)要專(zhuān)人復(fù)核，并簽具全名。出庫(kù)須進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼。*出庫(kù)復(fù)核記錄保存至有效期滿后5年。第十七頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/3017二類(lèi)精神藥品運(yùn)輸管理二類(lèi)精神藥品必須使用封閉的車(chē)輛運(yùn)輸藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方查驗(yàn)貨物無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨通行單上簽字，加蓋印章后收回。第十八頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/3018二類(lèi)精神藥品運(yùn)輸管理在二類(lèi)精神藥品運(yùn)輸過(guò)程中提高警惕，謹(jǐn)防丟失或被盜；如若出現(xiàn)丟失或被盜情況，即報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公司質(zhì)量管理部和公司負(fù)責(zé)人。第十九頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/3019二類(lèi)精神藥品退貨管理銷(xiāo)后退回雙人驗(yàn)收，購(gòu)進(jìn)退出專(zhuān)人復(fù)核，退貨藥品存入特殊藥品庫(kù)的退貨區(qū)。退貨記錄保存超過(guò)藥品有效期滿后5年。第二十頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/3020不合格二類(lèi)精神藥品報(bào)損銷(xiāo)毀管理不合格二類(lèi)精神藥品的發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀按照公司的《不合格藥品管理制度》執(zhí)行，有相應(yīng)的記錄并保存超過(guò)藥品有效期滿后5年。破損、失效等判為不合格的二類(lèi)精神藥品，須辦理報(bào)損手續(xù)，單獨(dú)集中存放于專(zhuān)庫(kù)中的不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)志。第二十一頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/3021不合格二類(lèi)精神藥品報(bào)損銷(xiāo)毀管理報(bào)損后需做銷(xiāo)毀處理的二類(lèi)精神藥品，應(yīng)辦理銷(xiāo)毀審批手續(xù)，經(jīng)公司質(zhì)管部、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀，并做好報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄。第二十二頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/3022第二類(lèi)精神藥品安全管理二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，庫(kù)區(qū)嚴(yán)禁火種，各種電器、消防等設(shè)備應(yīng)按規(guī)定操作，確保倉(cāng)庫(kù)安全。倉(cāng)庫(kù)值班人員應(yīng)加強(qiáng)安全巡查工作。第二十三頁(yè)，共25頁(yè)。2020/11/3023二類(lèi)精神藥品安全管理在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)提高警惕，防止丟失或被盜，若發(fā)生二類(lèi)精