醫(yī)療系統(tǒng)器械高質(zhì)量記錄簿(全套表格)

標(biāo)準(zhǔn)實用醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表.........................................................................................................................................................32、文件發(fā)放記錄表.........................................................................................................................................................43、文件回收記錄表.........................................................................................................................................................54、文件銷毀申請表.........................................................................................................................................................65、文件銷毀記錄表.........................................................................................................................................................76、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄................................................................................................................87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表........................................................................................................................98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表............................................................................................................................109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄..................................................................................................................................1510、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表........................................................................................................................................1611、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄................................................................................................................................1812、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄........................................................................................................................................1913、員工健康檔案表.....................................................................................................................................................2114、員工健康檢查匯總表............................................................................................................................................2215、年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃表............................................................................................................................................2316、培訓(xùn)簽到表.............................................................................................................................................................2517、培訓(xùn)實施記錄表.....................................................................................................................................................2718、員工個人培訓(xùn)教育檔案........................................................................................................................................2819、設(shè)施設(shè)備臺帳.........................................................................................................................................................3020、設(shè)施設(shè)備運行維護(hù)使用記錄................................................................................................................................31文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用21、計量器具檢定記錄 3222、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報表 3423、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 3524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單 3625、醫(yī)療器械召回記錄 3826、醫(yī)療器械追回記錄 3927、不合格醫(yī)療器械臺帳 4128、不合格醫(yī)療器械報損審批表 4229、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表 4330、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表 4431、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表 4532、醫(yī)療器械采購記錄 . 3433、醫(yī)療器械收貨記錄 3534、醫(yī)療器械驗收記錄 4535、醫(yī)療器械出庫記錄 3736、溫濕度記錄表 4537、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表 4538、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表 4039、月衛(wèi)生檢查記錄表 4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄 4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 4542、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單 45文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用43、醫(yī)療器械停售通知單 4544、醫(yī)療器械解除停售通知單 4545、醫(yī)療器械拒收通知單 4546、合格供貨方檔案表 4547、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表 4548、首營企業(yè)審批表 5049、首營品種審批表 4550、全體人員情況表 4551、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表 4552、質(zhì)量保證體系調(diào)查表 4553、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 4554、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表 56文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、文件修訂申請表編號：JYBN-QXJL-001-01文件編號 文件名稱 版本號 使用部門 申請人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見：簽 名： 日期：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用審批部門意見：簽 名： 日期：、文件發(fā)放記錄表編號：JYBN-QXJL-002-01發(fā)放人簽 接收人簽序號 文件名稱 文件編號 發(fā)放數(shù)量 發(fā)放日期 接受日期名 名文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、文件回收記錄表編號：JYBN-QXJL-003-01上交人簽 回收人簽序號 文件名稱 文件編號 收回數(shù)量 上交日期 回收日期名 名文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、文件銷毀申請表編號：JYBN-QXJL-004-01文件編號 文件名稱 分發(fā)部門 是否受控 版本 份數(shù)銷毀原因：申請人： 日期：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用所在部門意見：簽名： 日期：文件保管部門意見：簽名： 日期：總經(jīng)理意見：簽名： 日期：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、文件銷毀記錄表編號：JYBN-QXJL-005-01版本/ 文件使 銷毀 監(jiān)銷 銷毀序號 文件名稱 份數(shù) 備注編號 用部門 時間 人 人文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出發(fā)出人 發(fā)出日期部門收件部門 收件人存在問題及原因：預(yù)防及糾正措施：接受部門負(fù)責(zé)人意見文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用負(fù)責(zé)人： 日期：實施情況反饋： 驗證：實施負(fù)責(zé)人： 日期： 考核人： 日期：要求完成時間： 實際完成時間：、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)： 使用單位： 使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)： 嚴(yán)重不良事件人數(shù)： 死亡人數(shù)：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用首例用藥日期： 年 月 日 首例發(fā)生日期 : 年 月 日注冊號或 醫(yī)療器械名 規(guī)格（型號） 批號（序 生產(chǎn)企業(yè) 供貨者者備案憑 稱 列號）證號懷疑醫(yī)療器械注冊號或者備案憑證號 醫(yī)療器械名稱 生產(chǎn)企業(yè) 批號（序列號）并品器本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液戒器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁） ：報告單位意見：報告人信息 電話： 電子郵箱： 簽名：報告單位信息 報告單位： 聯(lián)系人： 電話：報告日期： 年 月 日文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表編號：JYBN-QXJL-008-01首次報告□ 跟蹤報告□報告類型：新的□ 嚴(yán)重□ 一般□ 報告單位類別： 醫(yī)療機構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個人□ 其他□患者姓名：出生日期：年月日民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：性別：男□女□或年齡：原患疾?。横t(yī)院名稱：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□病歷號/門診號：家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□醫(yī)注冊號或用法用量療醫(yī)療器批號（序者備案憑械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)列號）（次劑量、途徑、日次用藥起止時間用藥原因器證號數(shù)）械懷疑器械并用器械不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年月日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護(hù)士□其他□文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用電子郵箱： 簽名：報告單位信息 單位名稱： 聯(lián)系人： 電話： 報告日期： 年 月 日備 注、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄編號：JYBN-QXJL-009-01品名規(guī)格批號單位（個日期數(shù)量人）類別□質(zhì)量查詢□質(zhì)量投訴查詢、投訴郵件□電話□來訪□方式質(zhì)量查詢、投訴內(nèi)容記錄人： 日期：調(diào)查結(jié)果記錄質(zhì)管部： 日期：處理意見質(zhì)管部： 日期：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用處理結(jié)果與答復(fù)情況質(zhì)管部： 日期：處理總結(jié)或改進(jìn)措施 質(zhì)管部部長： 日期：備注、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表編號：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期注冊證號或批號（序號）醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）備案憑證號數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事故發(fā)生描述:報告人: 日期:文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用調(diào)查事實記錄:質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期：處理意見:質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用處理結(jié)果:質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期：審批人：、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號：JYBN-QXJL-011-01投訴人 性別 聯(lián)系電話 郵編單位或地址 投訴方式 規(guī)格投訴時間 接待人投訴內(nèi)容：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用調(diào)查情況：處理（答復(fù)）內(nèi)容質(zhì)管部意見答復(fù)日期 答復(fù)方式 答復(fù)人、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-012-01備時間 記錄人 客戶名稱 跟蹤事項 結(jié)果注文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、員工健康檔案表編號： JYBN-QXJL-013-01建檔時間姓名 性別 出生年月 任職時間部門 崗位 員工號檢查日期 檢查機構(gòu) 檢查項目 檢查結(jié)果 采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、員工健康檢查匯總表編號:JYBN-QXJL-014-01序號 姓名 性別 現(xiàn)崗位 檢查機構(gòu) 檢查時間 檢查項目 檢查結(jié)果 采取措施 備注文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、年度培訓(xùn)計劃表編號：JYBN-QXJL-015-01序號 培訓(xùn)對象 培訓(xùn)目的 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)方式 地點 講師 預(yù)定時間 考核方式 備注文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用質(zhì)管部： 行政部： 審批人：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用16、培訓(xùn)簽到表編號：JYBN-QXJL-016-01培訓(xùn)日 年 月 日地點期 午 時 分培訓(xùn)內(nèi)講師容內(nèi)容概要：姓名文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、培訓(xùn)實施記錄表編號：JYBN-QXJL-017-01受培訓(xùn)序號 崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注人姓名文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用核準(zhǔn)： 記錄：、員工個人培訓(xùn)教育檔案編號：JYBN-QXJL-018-01姓名性別出生年月入職時間部門職位工號職稱/資格序號培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時培訓(xùn)方式考核方式考核成績備注文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用記錄人：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、設(shè)施設(shè)備臺帳編號：JYBN-QXJL-019-01序號 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 設(shè)備型號 生產(chǎn)廠家 安裝位置 備注文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、設(shè)施設(shè)備運行維護(hù)使用記錄編號：JYBN-QXJL-020-01設(shè)備名稱 設(shè)備編號 使用地點記錄日期 使用目的啟動時間停止時間運轉(zhuǎn)效果 操作人 備 注文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、計量器具檢定記錄編號：JYBN-QXJL-021-01型號 檢定 合格證 有效序號 檢定日期 器具名稱 檢定部門 檢驗員規(guī)格 情況 或編號 期到文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)情況匯總分析季度報表編號：JYBN-QXJL-022-01最高 最低 平均溫 溫度濕度 冷庫相對濕度情況檢查批數(shù) 合格批數(shù) 不合格批數(shù) 合格率養(yǎng)護(hù)品種匯總分析總結(jié)改進(jìn)意見和養(yǎng)護(hù)目標(biāo)養(yǎng)護(hù)員： 匯總?cè)掌冢?年 月 日文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表編號：JYBN-QXJL-023-01醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號）單位 數(shù)量 批號（序列號） 供應(yīng)商 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人： 日期：反饋部門意見：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)管員意見：經(jīng)辦人： 日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見： 處理結(jié)果追蹤：簽字： 日期： 質(zhì)管員： 日期：、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號：JYBN-QXJL-024-01文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用信息來源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期 收集人下發(fā)日期 下發(fā)人接收日期 接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、醫(yī)療器械召回記錄編號：JYBN-QXJL-025-01序 注冊號或備案憑 規(guī)格 召回 召回 處理 處理結(jié) 記錄人醫(yī)療器械名稱 生產(chǎn)企業(yè) 批號（序列號） 數(shù)量 狀態(tài)號 證號 （型號） 原因 日期 方式 果記錄文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、醫(yī)療器械追回記錄編號：JYBN-QXJL-026-01序 注冊號或備案 規(guī)格 批號（序列 追回 追回 處理 處理結(jié)醫(yī)療器械名稱 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 狀態(tài) 記錄人號 憑證號 （型號） 號） 原因 日期 方式 果記錄文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、不合格醫(yī)療器械臺帳編號：JYBN-QXJL-027-01醫(yī)療器械 注冊號或者備 規(guī)格 批號（序 有效 供貨 不合格原序號 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 數(shù)量 處理結(jié)果 處理時間 填報人名稱 案憑證編號 (型號) 列號） 期至 單位 因文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、不合格醫(yī)療器械報損審批表編號：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器 規(guī)格（型 生產(chǎn)企 批號（序數(shù)量 金額 有效期 報損原因械名稱 號） 業(yè) 列號）倉庫負(fù)責(zé)人意見：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財務(wù)部經(jīng)理意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表編號：JYBN-QXJL-029-01醫(yī)療器械 規(guī)格（型 批號（序列 注冊號或者 銷毀原生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 金額 有效期名稱 號） 號） 備案憑證號 因合計 上述待銷毀醫(yī)療器械共 個品種 總金額 元倉庫負(fù)責(zé)人意見：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點：銷毀方式：銷毀人： 監(jiān)督人：、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號：JYBN-QXJL-030-01部門： 年 月 日檢查考核內(nèi)序號 分?jǐn)?shù) 得分 存在問題 改進(jìn)措施 整改情況容文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用得分： 部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門： 日期序 制度名 存在 責(zé)任 原因 整改 整改檢查考核內(nèi)容 得分號 稱 問題 人 分析 措施 時間文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、醫(yī)療器械采購記錄編號：JYBN-QXJL-032-01注冊號或者備序號 購貨日期 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號） 單位 數(shù)量 生產(chǎn)企業(yè) 供應(yīng)者 有效期 單價 金額 業(yè)務(wù)員 備注案憑證編碼文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、醫(yī)療器械收貨記錄編號：JYBN-QXJL-033-01注冊號或者備 批號（序 生產(chǎn) 有效 運輸 溫控 發(fā)票 收 貨日期 醫(yī)療器械名稱 單位 規(guī)格（型號） 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 供應(yīng)者案憑證編碼 列號） 日期 期 工具 方式 號碼 人文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、醫(yī)療器械驗收記錄編號：JYBN-QXJL-034-01注冊號或者 批號 驗收 質(zhì)量 驗收驗收 醫(yī)療器械 規(guī)格（型 到貨 驗收合 生產(chǎn) 有效 供貨 發(fā)票單位 生產(chǎn)企業(yè) 備案憑證編 數(shù)量 （序列 人 狀況 結(jié)果日期 名稱 號） 日期 格數(shù)量 日期 期 者 號碼碼 號）文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、醫(yī)療器械出庫記錄編號：JYBN-QXJL-035-01出庫 醫(yī)療器械 注冊號或者備案 生產(chǎn) 復(fù) 核 發(fā)票單位 規(guī)格（型號） 生產(chǎn)企業(yè) 購貨單位 批號 質(zhì)量狀況 有效期 發(fā)貨人日期 名稱 憑證編碼 日期 人 號碼文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、溫濕度記錄表編號：JYBN-QXJL-036-01 年 月適宜溫度范圍： ～ ℃ 適宜相對濕度： 35％～～75％上午（9:00-10:30 ） 下午（15:30-16:30 ）日期 超標(biāo)后采取 采取措施后 超標(biāo)后采取 采取措施后 記錄人溫度℃ 濕度％ 記錄人 溫度℃ 濕度％的調(diào)控措施 溫度℃ 濕度％ 的調(diào)控措施 溫度℃ 濕度％1234567891011121314151617文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用1819202122232425262728293031文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號：JYBN-QXJL-037-01申請部門 申請人員被授權(quán)人 被授權(quán)人崗位申請權(quán)限列表申請原因及日期質(zhì)管部門意見及簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人及簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日信息部門授權(quán)結(jié)果及時間信息員：年月日質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時間質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號： JYBN-QXJL-038-01車牌號：填表日期:年月檢查日期第二周第三周第四周第一周日日日備注日檢查項目全車玻璃玻璃刮水器后視鏡全車門鎖全車車燈輪胎及備胎車底有無油、水泄漏車輛內(nèi)外清潔發(fā)動機有無部件發(fā)生泄漏發(fā)動機皮帶制動效果離合及換擋操作轉(zhuǎn)向機構(gòu)發(fā)動機工作情況儀表指示車輛內(nèi)飾文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用車輛懸掛及減震器車輛外觀里程檢查人故障說明：參檢人員：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號：JYBN-QXJL-039-01檢查日期： 年 月 日序號123456

不合格情況處理措檢查項目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)論施和處理結(jié)果無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況□符合周邊環(huán)境良好。□不符合墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平□符合庫內(nèi)內(nèi)環(huán)境整，庫內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔，營□不符合業(yè)、生活區(qū)域分開。陳列用貨架、地臺齊備，能滿足醫(yī)療□符合醫(yī)療器械存器械陳列、分類存放和經(jīng)營需要，分□不符合放條件類標(biāo)志醒目。有檢測和調(diào)控庫內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如□符合醫(yī)療器械設(shè)溫濕度計、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備，□不符合施設(shè)備如鼠夾。庫內(nèi)安全情庫內(nèi)門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路□符合況無裸露，無安全隱患□不符合貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi) □符合衛(wèi)生狀況生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。 □不符合文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用□符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要綜合檢查結(jié) 求果 □不符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時間，按期對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的□內(nèi)打√。檢查人：、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號：JYBN-QXJL-040-01設(shè)備名稱啟用日期配置地點設(shè)備編號型號責(zé)任部門維修時間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄編號：JYBN-QXJL-041-01檢查人員 檢查日期 年 月 日序號 檢查項目 檢查結(jié)果營業(yè)場所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是1否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。柜臺、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完好，每天是否按時觀測溫濕度并記錄，如溫濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施。是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的3法律、法規(guī)和質(zhì)量信息，并貫徹實施。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用柜臺內(nèi)藥品分類陳列是否規(guī)范，藥品有4無混合擺放。陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，是否按月進(jìn)5行檢查并記錄。近效期醫(yī)療器械是否按月填報效期報6表和預(yù)警，有無過期藥品。銷售醫(yī)療器械時，是否開具要素齊全的7銷售憑證，銷售是否有效保存。計算機管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù)8庫是否每日按時備份。其他各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否9符合要求。檢查考核意見記錄人：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單編號：JYBN-QXJL-042-01注冊主號或 不合 質(zhì)量負(fù)醫(yī)療器 規(guī)格（型 生產(chǎn)廠 有效 復(fù)查 合格 復(fù)查 操作 復(fù)查 復(fù)查 質(zhì)量復(fù)序號 單號 單位 批號 備案憑證編 格數(shù) 責(zé)人 備注械名稱 號） 企業(yè) 期 數(shù)量 數(shù)量 原因 員 情況 人 查結(jié)論碼 量文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、醫(yī)療器械停售通知單編號：JYBN-QXJL-043-01注冊主號或備案 規(guī)格（型 批號（序列 供貨單日期 醫(yī)療器械名稱 單位 數(shù)量 生產(chǎn)日期 有效期至 生產(chǎn)企業(yè) 停售原因 備注憑證編碼 號） 號） 位文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、醫(yī)療器械解除停售通知單編號：JYBN-QXJL-044-01注冊主號或備 規(guī)格（型 批號（序列日期 單號 醫(yī)療器械名稱 單位 數(shù)量 生產(chǎn)日期 有效期 生產(chǎn)廠家 停售單號 操作員 備注案憑證編碼 號） 號）文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、醫(yī)療器械拒收通知單編號：JYBN-QXJL-045-01供貨企業(yè)注冊醫(yī)療器械品名稱 規(guī)格（型號）數(shù)量 拒收數(shù)量 生產(chǎn)企業(yè) 批號（序列號） 有效期證號拒收原因收貨人員： 日期：采購意見負(fù)責(zé)人： 日期：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用質(zhì)管意見負(fù)責(zé)人： 日期：46、合格供貨方檔案表編號：JYBN-QXJL-046-01建檔時間：企業(yè)名稱地址郵編法人代表質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照號許可證編號生廠業(yè)務(wù)聯(lián)系人經(jīng)營范圍經(jīng)營方式批發(fā)文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用依法經(jīng)營情 電話質(zhì)量認(rèn)證情況況主要產(chǎn)品綜合評價質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 年 月 日文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用醫(yī)療器械經(jīng)營（生廠）許可證復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及商事主體年報質(zhì)量保主協(xié)議書銷售人員法人委托書身份證復(fù)印件售后服務(wù)協(xié)議書附印章備案：公章 發(fā)票專用章 出庫專用章 質(zhì)量檢驗章件合同章 財務(wù)專用章 法人章其他證明文件文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表編號：JYBN-QXJL-047-01來訪人 被訪人 時間 備注序號 日期 姓名 所在單位 手機 事由數(shù) 姓名 部門 到達(dá) 離開1234567891011文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用12131415161718文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、首營企業(yè)審批表編號：JYBN-QXJL-048-01申請人： 申請時間：企業(yè)名稱 單位編碼擬供品種 □生產(chǎn)企業(yè)類別詳細(xì)地址 □經(jīng)營企業(yè)郵政編碼 傳 真聯(lián)系人 聯(lián)系電話許可證名稱 許可證號有效期至 負(fù)責(zé)人許生產(chǎn)/經(jīng)營可范圍證企業(yè)地址發(fā)證機關(guān) 發(fā)證日期注冊號 注冊資金營 法人代表 經(jīng)營性質(zhì) 經(jīng)營方式業(yè)經(jīng)營范圍執(zhí)照 發(fā)證機關(guān) 發(fā)照日期企業(yè)地址□生產(chǎn)許可證 □經(jīng)營企業(yè)許可證 □營業(yè)執(zhí)照及商事主休年報 □質(zhì)量資質(zhì)銷售員身份證復(fù)印件 □法人授權(quán)委托書 □質(zhì)量保證協(xié)議 □售文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用后服務(wù)協(xié)議采購部門意見負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)管部意見負(fù)責(zé)人： 日期：審批意見質(zhì)量副總： 日期：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用、首營品種審批表編號：JYBN-QXJL-049-01器械編號 醫(yī)療器械名稱 單位 規(guī)格（型號）單位 生產(chǎn)企業(yè) 儲存溫度 聯(lián)系方式性能、成分、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況質(zhì)量標(biāo)注冊證號 有效期準(zhǔn)標(biāo)簽說明裝箱規(guī)格 出廠價 采購價書：儲存分類 批發(fā)價 零售價企業(yè)GMP證書有效期至 注冊證號證書號本批次的檢驗 定價依報告書 據(jù)采購員申請原因 采購員簽字： 日期: 年 月 日采購部意見 負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用物價人員意見 負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日質(zhì)管部門簽字 負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日□同意進(jìn)貨質(zhì)量副總□不同意進(jìn)貨審批意見質(zhì)量副總： 日期: 年 月 日文案大全標(biāo)準(zhǔn)實用此